Internationale Zulassung von medizintechnischen Produkten

Die Zulassungen von medizintechnischen Produkten zur erstmaligen Marktführung unterliegen speziellen Zulassungsverfahren. Die heterogenen internationalen Verfahren und regulatorischen Anforderungen verändern sich kontinuierlich und werden immer umfangreicher. Wir informieren Sie laufend und stets aktuell über die wichtigsten Themen aus allen Bereichen der Medizintechnik.

Regulatory Affairs

Die Zulassung von medizintechnischen Produkten ist komplex und nicht selten verwirrend. Wir klären auf …

> Regulatory Affairs

Klinische Zulassung

Die klinische Anwendung von Medizinprodukten erfordert zahlreiche Nachweise und Bewertungen. Was wir dazu wissen …

> Klinische Zulassung

Qualitäts-management

Medizinprodukte unterliegen strengen Anforderungen rund um die Qualitätssicherung. Wir kennen die Details ... 

> Qualitätsmanagement

Entwicklungs-prozesse

Die Produktentwicklung in der Medizintechnik unterliegt eigenen Gesetzen. Wir bringen Licht ins Dunkle …

> Entwicklungsprozesse

AKTUELLE ARTIKEL AUS ALLEN RUBRIKEN

Regulatory Affairs
25.09.2018

Experten Challenges

Rasant ansteigende regulatorische Anforderungen für Medizinprodukte führen derzeit häufig zu kapazitiven Engpässen. Die Lösung liegt nahe. Die Nachfrage nach Beratungsdienstleistungen nimmt zu.

> Erfolg durch Zusammenarbeit

Entwicklungsprozesse
07.09.2018

Produktbezogenes Risikomanagement in der Medizintechnik und die ISO 14971

Die Anzahl der Risikomeldungen für Medizinprodukte ist in den letzten 10 Jahren stetig gestiegen. Dies hat verschiedene Gründe. Deswegen ist Risikomanagement immer wichtiger geworden und sollte eine bedeutende Rolle im Qualitätsmanagementsystem einnehmen.

> Risikomanagement

risikomanagement-ist-kein-leichtes-spiel
Qualitätsmanagement
05.09.2018

Design Controls für Medizinprodukte: Eine Kurzanleitung

In erster Linie ist es das wichtigste Merkmal, dass Medizinprodukte sicher entworfen und entwickelt werden. Im Wesentlichen dienen Design Controls dazu, nachzuweisen, dass ein Medizinprodukt die Anforderungen erfüllt – lesen Sie wie.

Design Controls

design-controls-überall-die-kontrolle-behalten
Qualitätsmanagement
03.09.2018

ISO 13485 und der risikobasierte Ansatz für Medizinprodukte

Im Zusammenhang mit Qualitätsmanagementprozessen von Medizinprodukten wird oft von einem risikobasierten Ansatz gesprochen. Jedes Unternehmen sollte diesen befolgen, jedoch wird in den gängigen Regularien solch ein Ansatz nicht immer konkret definiert. Dieser...

> ISO 13485

iso-13485-risikobasierter-ansatz-qualität-muss-sein
Regulatory Affairs
01.09.2018

FDA-Zulassung: Der Weg Ihres Medizinproduktes in die USA

Die USA sind ein wichtiger Markt für Medizinprodukte. Deshalb lohnt es sich, die dortigen Zulassungsverfahren genauer zu betrachten. Lesen Sie diesen Artikel, um alle Informationen und einen besseren Überblick zu erhalten.

> FDA-Zulassung

fda-zulassungsverfahren-keine-angst-das-ziel-zu-erreichen
Regulatory Affairs
30.08.2018

510(k) Premarket Notification für Medizinprodukte

Das Einreichen einer 510(k) ist die häufigste Art, um eine Marktzulassung für ein Medizinprodukt in den USA zu erhalten. Deswegen bieten wir mit diesem Blog-Beitrag eine kleine Anleitung zur Vorbereitung einer 510(k).

> 510(k)

510(k)-fda-premarket-notification-entspannt-erledigen
Regulatory Affairs
29.08.2018

Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach MDR

Waren die Grundlegenden Anforderungen für Medizinprodukte ein Kernelement, um die Konformität mit der MDD nachzuweisen, sind es jetzt die Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der MDR. Erfahren Sie hier mehr zu dieser grundlegenden Änderung.

> Grundlegende Anforderungen

grundlegende-anforderungen-jedes-puzzleteil-ist-wichtig
Regulatory Affairs
27.08.2018

Konformitätserklärung für Medizinprodukte

Die Konformitätserklärung ist ein wichtiges rechtskräftiges Dokument für Medizinprodukte. Sie deklariert grundsätzlich die Konformität mit der zugrunde liegenden Richtlinie/Verordnung, zukünftig also mit der Medical Device Regulation. Was Sie bei der Erstellung dieses...

> Konformitätserklärung

konformitätserklärung-für-medizinprodukte-ein-wichtiges-ziel-erreicht
Regulatory Affairs
25.08.2018

Konformitätsbewertungs-verfahren für Medizinprodukte

Die MDR bringt auch Veränderungen für diese Verfahren. Eine positive Konformitätsbewertung ist ein essentieller Nachweis dafür, dass ein Medizinprodukt die GSLA erfüllt. Was genau das bedeutet, und wie alles abläuft, erfahren Sie in diesem Beitrag.

> Konformitätsbewertung

welches-konformitätsbewertungsverfahren-passt-zum-medizinprodukt
Klinische Zulassungen
23.08.2018

Die Klinische Bewertung von Medizinprodukten nach MDR

Die klinische Bewertung ist Teil der Medizinprodukteentwicklung und weist die Sicherheit und Leistung eines Medizinproduktes nach. Eine wichtige Leitlinie ist dabei die MEDDEV 2.7/1 Rev. 4. Dieser Beitrag zeigt, wie alle Faktoren zusammenspielen.

> Klinische Bewertung

klinische-bewertung-für-medizinprodukte
Qualitätsmanagement
21.08.2018

21 CFR 820: FDA Qualitätssystem-Verordnung

Was ist Qualität? Es ist die bestmögliche Version eines Objekts und kann durch festgelegte Standards definiert werden. Wenn es um Medizinprodukte in den USA geht, werden die Qualitätsstandards durch FDA-Vorschriften geregelt. Erfahren Sie mehr darüber in unserem...

> 21 CFR 820

21-CFR-820-ein-system-für-höchste-qualität
Qualitätsmanagement
19.08.2018

Usability Engineering & die IEC 62366-1 für Medizinprodukte

Das Konzept des Usability Engineering ist in der Medizinprodukteindustrie vergleichsweise noch recht neu. Aber in der Tat ist es sehr wichtig für die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten. Lesen Sie den Artikel, um zu erfahren, warum.

> Usability Engineering

usability-ist-das-benutzerfreundlich-und-intuitiv

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