Internationale Zulassung von medizintechnischen Produkten

Die Zulassungen von medizintechnischen Produkten zur erstmaligen Marktführung unterliegen speziellen Zulassungsverfahren. Die heterogenen internationalen Verfahren und regulatorischen Anforderungen verändern sich kontinuierlich und werden immer umfangreicher. Wir informieren Sie laufend und stets aktuell über die wichtigsten Themen aus allen Bereichen der Medizintechnik.

Regulatory Affairs

Die Zulassung von medizintechnischen Produkten ist komplex und nicht selten verwirrend. Wir klären auf …

> Regulatory Affairs

Klinische Zulassung

Die klinische Anwendung von Medizinprodukten erfordert zahlreiche Nachweise und Bewertungen. Was wir dazu wissen …

> Klinische Zulassung

Qualitäts-management

Medizinprodukte unterliegen strengen Anforderungen rund um die Qualitätssicherung. Wir kennen die Details ... 

> Qualitätsmanagement

Entwicklungs-prozesse

Die Produktentwicklung in der Medizintechnik unterliegt eigenen Gesetzen. Wir bringen Licht ins Dunkle …

> Entwicklungsprozesse

AKTUELLE ARTIKEL AUS ALLEN RUBRIKEN

Qualitätsmanagement
30.11.2018

MDR Rechtsakte – Teil 1: Delegierte Rechtsakte

Für nicht wesentliche Änderungen innerhalb der MDR kann der „Delegierte Rechtsakt“ (Delegated Act) zum Einsatz kommen. Diese Form des Rechtsakts sieht eine Ermächtigung der EU-Kommission durch das EU-Parlament und den Rat zu bestimmten Aspekten vor und erlaubt damit...

> MDR und 13485 Anforderungen

Entwicklungsprozesse
07.11.2018

Dokumenten-Management im Wandel

Die überarbeiteten Anforderungen an die gelenkte Dokumentation durch ISO 13485:2016 (Kapitel 4.2.4, 4.2.5) und MDR sind mittlerweile in den Firmen angekommen. Die Erschließung anderer Märkte erfordert die Umsetzung der dortigen Anforderungen (z. B. FDA). Im Bereich der...

> Dokumentenmanagement im Wandel

Regulatory Affairs
29.10.2018

Apple Watch oder Wearables

Die Bewertung smarter Technologie am Handgelenk ist mit Blick auf medizintechnische Bestimmungen nicht ganz trivial. Das haben wir uns näher angesehen.

> Wearables Medizintechnik

Entwicklungsprozesse
29.10.2018

CSV – Computer System Validation

Ein Computer muss tun, was ein Computer tun muss. Im Fall der ISO 13485:2016 ist dies auch noch nachzuweisen. Was sich anfangs einfach anhört, endet mit zahlreichen Normen und Verordnungen. Wir blicken dahinter.

> Computer System Validation

Qualitätsmanagement
29.10.2018

PSUR like India

Medizintechnik in Indien. Was ist zu beachten? Wo liegen die Unterschiede zu den anderen Märkten? Letztendlich sind es verschiedene Zielsetzungen, die den Unterschied machen. Wir haben mehr Details.

> PSUR in Europa und Indien

Klinische Zulassungen
28.10.2018

Erfahrungsbericht: Klinische Studien in Singapur. Teil 2

Der Autor berichtet über die Erfahrungen im Rahmen einer klinischen Studie für ein Prostata-Therapiegerät in Singapur. Der Stadtstaat hat sich zu einem der wichtigsten Standorte für biomedizinische und pharmazeutische Forschung in Asien entwickelt.

> Klinische Studie in Singapur

Klinische Zulassungen
27.09.2018

CRO – Clinical Research Organisation

Der Marktzugang für Medizinprodukte wird immer schwieriger. Natürlich auch nicht ganz zu Unrecht. Und genau genommen stecken hierin auch Chancen, sich gegenüber dem Wettbewerb positiv abzusetzen und Marktvorteile für sich zu gewinnen.

> CRO

Regulatory Affairs
25.09.2018

Experten Challenges

Rasant ansteigende regulatorische Anforderungen für Medizinprodukte führen derzeit häufig zu kapazitiven Engpässen. Die Lösung liegt nahe. Die Nachfrage nach Beratungsdienstleistungen nimmt zu.

> Erfolg durch Zusammenarbeit

Regulatory Affairs
24.09.2018

Own Brand Labelling – das OEM-PLM Verfahren

Das OEM-PLM Verfahren – eine große Erfolgsgeschichte. Wir berichten, was an diesem Konzept für Medizinproduktehersteller so besonders ist und warum es durch die MDR einer wesentlichen Änderung unterzogen wird.

> OEM PLM

oem-plm-verfahren-own-brand-labelling
Entwicklungsprozesse
22.09.2018

Anforderungen an aktive Medizinprodukte zum Einsatz in der Notfallmedizin

Die Ergänzungsnorm IEC 60601-1-12 regelt die Verwendung von medizinischen elektrischen Geräten zum Einsatz in der Notfallmedizin. Dieser Artikel zeigt, welche spezifischen Anforderungen dabei beachtet werden müssen.

> IEC 60601-1-12

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Qualitätsmanagement
05.09.2018

Design Controls für Medizinprodukte: Eine Kurzanleitung

In erster Linie ist es das wichtigste Merkmal, dass Medizinprodukte sicher entworfen und entwickelt werden. Im Wesentlichen dienen Design Controls dazu, nachzuweisen, dass ein Medizinprodukt die Anforderungen erfüllt – lesen Sie wie.

Design Controls

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Qualitätsmanagement
03.09.2018

ISO 13485 und der risikobasierte Ansatz für Medizinprodukte

Im Zusammenhang mit Qualitätsmanagementprozessen von Medizinprodukten wird oft von einem risikobasierten Ansatz gesprochen. Jedes Unternehmen sollte diesen befolgen, jedoch wird in den gängigen Regularien solch ein Ansatz nicht immer konkret definiert. Dieser...

> ISO 13485

iso-13485-risikobasierter-ansatz-qualität-muss-sein

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