Internationale Zulassung von medizintechnischen Produkten

Die Zulassungen von medizintechnischen Produkten zur erstmaligen Marktführung unterliegen speziellen Zulassungsverfahren. Die heterogenen internationalen Verfahren und regulatorischen Anforderungen verändern sich kontinuierlich und werden immer umfangreicher. Wir informieren Sie laufend und stets aktuell über die wichtigsten Themen aus allen Bereichen der Medizintechnik.

Regulatory Affairs

Die Zulassung von medizintechnischen Produkten ist komplex und nicht selten verwirrend. Wir klären auf …

> Regulatory Affairs

Klinische Zulassung

Die klinische Anwendung von Medizinprodukten erfordert zahlreiche Nachweise und Bewertungen. Was wir dazu wissen …

> Klinische Zulassung

Qualitäts-management

Medizinprodukte unterliegen strengen Anforderungen rund um die Qualitätssicherung. Wir kennen die Details ... 

> Qualitätsmanagement

Entwicklungs-prozesse

Die Produktentwicklung in der Medizintechnik unterliegt eigenen Gesetzen. Wir bringen Licht ins Dunkle …

> Entwicklungsprozesse

AKTUELLE ARTIKEL AUS ALLEN RUBRIKEN

Qualitätsmanagement
01.07.2019

Du willst nach Kanada? Nur mit MDSAP-Audit!

Seit 1. Januar 2019 ist die MDSAP-Auditierung Ihres Unternehmens für einen Marktzugang in Kanada Pflicht. Auch wenn in den anderen teilnehmenden Ländern, wie USA, Brasilien, Japan und Australien, (noch) kein Audit-Zwang herrscht, kommen wir auch dort nicht umhin. Warum...

> MDSAP Audit

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Klinische Zulassungen
06.06.2019

Lang lebe der SIBA

Den Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte gibt es auch nach der neuen MDR. Doch sind seine Aufgaben mit denen der VP, der „Verantwortlichen Person“, vergleichbar? Wir machen den Vergleich in den Bereichen Post-Market-Surveillance und Vigilanz und stellen...

> SIBA nach MDR

sicherheitsbeauftragter-medizintechnik
Klinische Zulassungen
13.05.2019

Neue Revision: Biokompatibilität nach ISO 10993-1

Wenn es um den direkten Kontakt mit Patienten geht, ist die Sicherheit von Medizinprodukten besonders sensibel. Im Oktober 2018 wurde eine neue Ausgabe der ISO 10993-1 – Bewertung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses – veröffentlicht.

> Biokompatibiliät

biokompatibilitaet-nach-iso10993-1
Klinische Zulassungen
15.04.2019

Phthalate, SVHC, NANO, CMR – mehr als Erbsenzählerei

Verlieren Sie bei den unterschiedlichen Abfragen relevanter Substanzen zur Zulassung von Medizinprodukten nicht den Überblick. Es folgt eine detaillierte Zusammenstellung von Gefahrenstoffen, die ihre RA-Abteilung zufriedenstellen wird.

> Neuerungen durch MDR

gefahrstoffe-phthalate-svhc-nano-cmr
Regulatory Affairs
04.04.2019

MDR Rechtsakte Teil 2: Durchführungsrechtsakte

Die MDR sieht zahlreiche Rechtsakte und auch Durchführungsrechtsakte vor. Ohne die noch ausstehenden Rechtsakte wird die MDR kaum anwendbar sein. Wir klären auf, was sich hinter den Durchführungsrechtsakten verbirgt.

> Durchführungsrechtsakte

mdr-rechtsakte-durchfuehrungsrechtsakte
Entwicklungsprozesse
14.02.2019

Projekte, Dokumente und Anforderungen in der Medizintechnik: praxiserprobte Software

Ohne Software läuft in der Planung, Steuerung und Durchführung von Medizintechnik-Projekten nichts. Notwendig sind Tools, um effizient und fehlerarm zu entwickeln. Doch welche eignen sich am besten?

> Anwendungssoftware

anforderungsmanagement-software-medizintechnik
Klinische Zulassungen
23.01.2019

MDR zieht an. Betrifft einige ästhetische Produkte „ohne medizinische Zweckbestimmung“

Ob Ihre Produkte dazugehören oder Sie gar als Anwender betroffen sind, klärt der folgende Artikel.

> MDR und Kosmetik

mdr-ohne-medizinische-zweckbestimmung
Qualitätsmanagement
07.01.2019

PSUR like EU – alles neu! Oder doch nicht?

Ziel des PSUR ist es, eine Vielzahl an Daten, die bereits im Rahmen der MDD und der aktuellen EN ISO 13485 gesammelt wurden, als einen Teil der technischen Dokumentation verfügbar zu machen.

> PSUR like EU

PSUR-like-EU
Regulatory Affairs
14.12.2018

Implant Files – fehlerhafte Medizinprodukte aufgedeckt

Der erneute Skandal in der Medizintechnik wirft Fragen auf und stellt eine ganze Branche

an den Pranger. Welche Rolle spielen die Beteiligten?

> Implant Files

Qualitätsmanagement
30.11.2018

MDR Rechtsakte – Teil 1: Delegierte Rechtsakte

Für nicht wesentliche Änderungen innerhalb der MDR kann der „Delegierte Rechtsakt“ (Delegated Act) zum Einsatz kommen. Diese Form des Rechtsakts sieht eine Ermächtigung der EU-Kommission durch das EU-Parlament und den Rat zu bestimmten Aspekten vor und erlaubt damit...

> MDR und 13485 Anforderungen

Entwicklungsprozesse
07.11.2018

Dokumenten-Management im Wandel

Die überarbeiteten Anforderungen an die gelenkte Dokumentation durch ISO 13485:2016 (Kapitel 4.2.4, 4.2.5) und MDR sind mittlerweile in den Firmen angekommen. Die Erschließung anderer Märkte erfordert die Umsetzung der dortigen Anforderungen (z. B. FDA). Im Bereich der...

> Dokumentenmanagement im Wandel

Regulatory Affairs
29.10.2018

Apple Watch oder Wearables

Die Bewertung smarter Technologie am Handgelenk ist mit Blick auf medizintechnische Bestimmungen nicht ganz trivial. Das haben wir uns näher angesehen.

> Wearables Medizintechnik

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