Regulatory
Affairs Blog

MDR Geschenk zum Jahresende. Jetzt ist es offiziell! Vor Weihnachten war das zweite Corrigendum zur Medical Device Regulation 2017/745 (MDR) noch nicht rechtskräftig. Aber die Veröffentlichung im europäischen Amtsblatt erfolgte kurz nach Weihnachten. Damit hat sich der...

Im Land der aufgehenden Sonne scheint zwar vieles anders zu funktionieren, als wir es aus Europa kennen. Auch wenn der Prozess sehr spezifisch ist, so tauchen bei genauer Betrachtung für die Zulassung von Medizinprodukten ein paar vertraute Konzepte auf.

Bislang begleiteten die MEDDEV Leitfäden die meisten Hersteller bei der Erstellung konformer Dokumentation und der Klärung vieler Fragestellungen im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens. Diese Aufgabe übernehmen in Zukunft die MDCG Leitfäden. Wir werfen einen...

Bei der Harmonisierung der Normen unter der Medizinprodukte- bzw. In-vitro-Diagnostika-Verordnung müssen die europäischen Behörden und Institutionen noch nachlegen. Bevor wir einen Ausblick auf weitere Instrumente zum Konformitätsnachweis geben, klären wir zunächst die...

Ein wichtiges Kernstück im Prozess der Zulassung von Medizinprodukten ist die technische Dokumentation. Unter der neuen MDR sind nun weitere Anforderungen an diese hinzugekommen. Bei so vielen Formalitäten ist es also mehr als wichtig, nicht den Überblick zu verlieren....

Der Bereich der Regulatory Affairs ist aus der Medizintechnik nicht wegzudenken. Denn wenn man ein neues Medizinprodukt auf den Markt bringen will, und vor allem unter der neuen MDR, ist es fundamental, alle Spezifika einer Medizinprodukte-Zulassung zu kennen und...