Internationale Zulassung von medizintechnischen Produkten

Die Zulassungen von medizintechnischen Produkten zur erstmaligen Marktführung unterliegen speziellen Zulassungsverfahren. Die heterogenen internationalen Verfahren und regulatorischen Anforderungen verändern sich kontinuierlich und werden immer umfangreicher. Wir informieren Sie laufend und stets aktuell über die wichtigsten Themen aus allen Bereichen der Medizintechnik.

Regulatory Affairs

Die Zulassung von medizintechnischen Produkten ist komplex und nicht selten verwirrend. Wir klären auf …

> Regulatory Affairs

Klinische Zulassung

Die klinische Anwendung von Medizinprodukten erfordert zahlreiche Nachweise und Bewertungen. Was wir dazu wissen …

> Klinische Zulassung

Qualitäts-management

Medizinprodukte unterliegen strengen Anforderungen rund um die Qualitätssicherung. Wir kennen die Details ... 

> Qualitätsmanagement

Entwicklungs-prozesse

Die Produktentwicklung in der Medizintechnik unterliegt eigenen Gesetzen. Wir bringen Licht ins Dunkle …

> Entwicklungsprozesse

AKTUELLE ARTIKEL AUS ALLEN RUBRIKEN

Klinische Zulassungen
29.04.2020

Die Klinische Bewertung von Medizinprodukten nach MDR

Die klinische Bewertung ist Teil der Medizinprodukteentwicklung und weist die Sicherheit und Leistung eines Medizinproduktes nach. Eine wichtige Leitlinie ist dabei die MEDDEV 2.7/1 Rev. 4, sowie die neuen MDCG Leitfäden 2020-5 und 2020-6.

> Klinische Bewertung

klinische-bewertung-fuer-medizinprodukte
Regulatory Affairs
23.04.2020

Verlieren Sie nicht den Überblick im Maskenkampf

Wir liefern Ihnen die neuesten Informationen zum Thema Import, Inverkehrbringen und Herstellen von Gesichtsmasken.

> Hilfe in der Corona-Krise

mit-superpower-gegen-den-corona-virus
Regulatory Affairs
17.04.2020

MDR auf 2021 verschoben. Ist die Kuh jetzt vom Eis?

Nein! Erstens, ist der äußerst vernünftige Vorschlag offiziell nur fast angenommen und zweitens, betrifft die Verschiebung der Medical Device Regulation nicht alle Fristen. Das macht es wiederum sehr spannend und man muss einen genauen Blick darauf werfen.

> Medical Device Regulation 2021

mdr-verschoben-medical-device-regulation
Regulatory Affairs
30.03.2020

Helfen und das Richtige tun – Wir zeigen, wie schützende Produkte regulatorisch sauber werden

Schutzmasken und -kleidung gegen Corona-Viren sind knapp. Wir unterstützen Sie gerne auf dem Weg zu einem sicheren und wirksamen Produkt und sprechen die Sprache der Prüflabore, Benannten Stellen und Marktüberwachungsbehörden!

> Hilfe in der Corona-Krise

wir-arbeiten-fuer-ihren-schutz-vor-dem-corona-virus
Entwicklungsprozesse
27.03.2020

Cyberschutz ist Patientenschutz: Neuer Leitfaden erschienen

Viele Hersteller betreten in Sachen Cybersecurity Neuland. Genau darauf legen jedoch die MDR (Medical Device Regulation) und IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation) größten Wert. Die Medical Device Coordination Group hat darauf reagiert und den Leitfaden „Guidance on...

> Medizintechnik mit Cyberschutz

cybersicherheit-medizinprodukte-mdr-ivdr
Regulatory Affairs
24.03.2020

Hilfe in der Corona-Krise – Wir unterstützen die Hersteller von Schutzmasken und -kleidung

Schutzmasken und -kleidung gegen Corona-Viren sind knapp. Wir unterstützen alle Hersteller von Medizinprodukten und Schutzausrüstung, die die jetzt dringend benötigten Ausrüstungen herstellen wollen, und neu auf diesem Gebiet sind.

> Hilfe in der Corona-Krise

wir-arbeiten-fuer-ihren-schutz-vor-dem-corona-virus
Entwicklungsprozesse
17.03.2020

Risikomanagement nach ISO 14971:2019 – was ist neu?

Die neue (dritte) Ausgabe der Risikomanagementnorm für Medizinprodukte, ISO 14971, erschien im Dezember 2019. Zwölf Jahre nach Veröffentlichung der zweiten Ausgabe hat sich einiges geändert. Wir geben einen Überblick über die wichtigsten geänderten Anforderungen.

> ISO 14971

risikomanagement-medizinprodukte-iso-14971
Qualitätsmanagement
17.02.2020

UDI – der Countdown beginnt

Die MDR tritt am 26. Mai 2020 in Kraft – somit auch die UDI-Regelung. Mit neuen Dokumenten in der Kommissionsdatenbank sind auch die Strukturen der UDI und Basis-UDI-DI klargestellt.

> UDI

udi-der-countdown-beginnt
Regulatory Affairs
11.02.2020

Corrigendum II MDR

MDR Geschenk zum Jahresende. Jetzt ist es offiziell! Vor Weihnachten war das zweite Corrigendum zur Medical Device Regulation 2017/745 (MDR) noch nicht rechtskräftig. Aber die Veröffentlichung im europäischen Amtsblatt erfolgte kurz nach Weihnachten. Damit hat sich der...

> Corrigendum II

Regulatory Affairs
28.01.2020

Zulassung von Medizinprodukten in Japan

Im Land der aufgehenden Sonne scheint zwar vieles anders zu funktionieren, als wir es aus Europa kennen. Auch wenn der Prozess sehr spezifisch ist, so tauchen bei genauer Betrachtung für die Zulassung von Medizinprodukten ein paar vertraute Konzepte auf.

> Japan

zulassungsverfahren-medizinprodukte-japan
Klinische Zulassungen
30.10.2019

SSCP – Summary of Safety and Clinical Performance

Wachablösung: Im August erschien nun ein Leitfaden der Medical Device Coordination Group (MDCG) zum Bericht über Sicherheit und klinische Leistung SSCP (Summary of Safety and Clinical Performance): MDCG Guidance Documents 2019-9. Die MDCG-Leitfäden lösen im Rahmen der...

> SSCP-Leitfaden

wachabloesung-sscp-meddev
Regulatory Affairs
29.08.2019

Harmonisierte Normen unter der MDR

Bei der Harmonisierung der Normen unter der Medizinprodukte- bzw. In-vitro-Diagnostika-Verordnung müssen die europäischen Behörden und Institutionen noch nachlegen. Bevor wir einen Ausblick auf weitere Instrumente zum Konformitätsnachweis geben, klären wir zunächst die...

> Harmonisierte Normen

harmonisierte-normen

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