Internationale Zulassung von medizintechnischen Produkten

Die Zulassungen von medizintechnischen Produkten zur erstmaligen Marktführung unterliegen speziellen Zulassungsverfahren. Die heterogenen internationalen Verfahren und regulatorischen Anforderungen verändern sich kontinuierlich und werden immer umfangreicher. Wir informieren Sie laufend und stets aktuell über die wichtigsten Themen aus allen Bereichen der Medizintechnik.

Regulatory Affairs

Die Zulassung von medizintechnischen Produkten ist komplex und nicht selten verwirrend. Wir klären auf …

> Regulatory Affairs

Klinische Zulassung

Die klinische Anwendung von Medizinprodukten erfordert zahlreiche Nachweise und Bewertungen. Was wir dazu wissen …

> Klinische Zulassung

Qualitäts-management

Medizinprodukte unterliegen strengen Anforderungen rund um die Qualitätssicherung. Wir kennen die Details ... 

> Qualitätsmanagement

Entwicklungs-prozesse

Die Produktentwicklung in der Medizintechnik unterliegt eigenen Gesetzen. Wir bringen Licht ins Dunkle …

> Entwicklungsprozesse

AKTUELLE ARTIKEL AUS ALLEN RUBRIKEN

Klinische Zulassungen
28.10.2018

Erfahrungsbericht: Klinische Studien in Singapur. Teil 2

Der Autor berichtet über die Erfahrungen im Rahmen einer klinischen Studie für ein Prostata-Therapiegerät in Singapur. Der Stadtstaat hat sich zu einem der wichtigsten Standorte für biomedizinische und pharmazeutische Forschung in Asien entwickelt.

> Klinische Studie in Singapur

Klinische Zulassungen
27.09.2018

CRO – Clinical Research Organisation

Der Marktzugang für Medizinprodukte wird immer schwieriger. Natürlich auch nicht ganz zu Unrecht. Und genau genommen stecken hierin auch Chancen, sich gegenüber dem Wettbewerb positiv abzusetzen und Marktvorteile für sich zu gewinnen.

> CRO

Regulatory Affairs
25.09.2018

Experten Challenges

Rasant ansteigende regulatorische Anforderungen für Medizinprodukte führen derzeit häufig zu kapazitiven Engpässen. Die Lösung liegt nahe. Die Nachfrage nach Beratungsdienstleistungen nimmt zu.

> Erfolg durch Zusammenarbeit

Regulatory Affairs
24.09.2018

Own Brand Labelling – das OEM-PLM Verfahren

Das OEM-PLM Verfahren – eine große Erfolgsgeschichte. Wir berichten, was an diesem Konzept für Medizinproduktehersteller so besonders ist und warum es durch die MDR einer wesentlichen Änderung unterzogen wird.

> OEM PLM

oem-plm-verfahren-own-brand-labelling
Entwicklungsprozesse
22.09.2018

Anforderungen an aktive Medizinprodukte zum Einsatz in der Notfallmedizin

Die Ergänzungsnorm IEC 60601-1-12 regelt die Verwendung von medizinischen elektrischen Geräten zum Einsatz in der Notfallmedizin. Dieser Artikel zeigt, welche spezifischen Anforderungen dabei beachtet werden müssen.

> IEC 60601-1-12

aktive-medizinprodukte-in-der-notfallmedizin
Entwicklungsprozesse
07.09.2018

Produktbezogenes Risikomanagement in der Medizintechnik und die ISO 14971

Die Anzahl der Risikomeldungen für Medizinprodukte ist in den letzten 10 Jahren stetig gestiegen. Dies hat verschiedene Gründe. Deswegen ist Risikomanagement immer wichtiger geworden und sollte eine bedeutende Rolle im Qualitätsmanagementsystem einnehmen.

> Risikomanagement

risikomanagement-ist-kein-leichtes-spiel
Qualitätsmanagement
05.09.2018

Design Controls für Medizinprodukte: Eine Kurzanleitung

In erster Linie ist es das wichtigste Merkmal, dass Medizinprodukte sicher entworfen und entwickelt werden. Im Wesentlichen dienen Design Controls dazu, nachzuweisen, dass ein Medizinprodukt die Anforderungen erfüllt – lesen Sie wie.

Design Controls

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Qualitätsmanagement
03.09.2018

ISO 13485 und der risikobasierte Ansatz für Medizinprodukte

Im Zusammenhang mit Qualitätsmanagementprozessen von Medizinprodukten wird oft von einem risikobasierten Ansatz gesprochen. Jedes Unternehmen sollte diesen befolgen, jedoch wird in den gängigen Regularien solch ein Ansatz nicht immer konkret definiert. Dieser...

> ISO 13485

iso-13485-risikobasierter-ansatz-qualität-muss-sein
Regulatory Affairs
01.09.2018

FDA-Zulassung: Der Weg Ihres Medizinproduktes in die USA

Die USA sind ein wichtiger Markt für Medizinprodukte. Deshalb lohnt es sich, die dortigen Zulassungsverfahren genauer zu betrachten. Lesen Sie diesen Artikel, um alle Informationen und einen besseren Überblick zu erhalten.

> FDA-Zulassung

fda-zulassungsverfahren-keine-angst-das-ziel-zu-erreichen
Regulatory Affairs
30.08.2018

510(k) Premarket Notification für Medizinprodukte

Das Einreichen einer 510(k) ist die häufigste Art, um eine Marktzulassung für ein Medizinprodukt in den USA zu erhalten. Deswegen bieten wir mit diesem Blog-Beitrag eine kleine Anleitung zur Vorbereitung einer 510(k).

> 510(k)

510(k)-fda-premarket-notification-entspannt-erledigen
Regulatory Affairs
29.08.2018

Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach MDR

Waren die Grundlegenden Anforderungen für Medizinprodukte ein Kernelement, um die Konformität mit der MDD nachzuweisen, sind es jetzt die Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der MDR. Erfahren Sie hier mehr zu dieser grundlegenden Änderung.

> Grundlegende Anforderungen

grundlegende-anforderungen-jedes-puzzleteil-ist-wichtig
Regulatory Affairs
27.08.2018

Konformitätserklärung für Medizinprodukte

Die Konformitätserklärung ist ein wichtiges rechtskräftiges Dokument für Medizinprodukte. Sie deklariert grundsätzlich die Konformität mit der zugrunde liegenden Richtlinie/Verordnung, zukünftig also mit der Medical Device Regulation. Was Sie bei der Erstellung dieses...

> Konformitätserklärung

konformitätserklärung-für-medizinprodukte-ein-wichtiges-ziel-erreicht

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