Regulatorische Forderungen an Entwicklungsprozesse

Änderungen und die gleichzeitige Erfüllung regulatorischer Vorgaben gehören zum Alltag bei der Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten.  Oft droht ein Spagat zwischen einer starren Wasserfallmethodik und dem Wunsch nach agiler Entwicklung. Hier sind Prozesse gefragt, die auf der einen Seite robust und verlässlich die regulatorischen Anforderungen absichern und auf der anderen Seite die agile Entwicklung unterstützen, um deren Vorteile ausschöpfen zu können. Moderne Methoden des Product Lifecycle Managements, des Anforderungs- und Test-Managements, des technischen Änderungswesens und der Projektsteuerung sind gefragt, um diesen Herausforderungen bei der Entwicklung komplexer Systeme gerecht zu werden.

Vorsprung durch Effizienz.

Unternehmen, die marktspezifisch die regulatorischen Anforderungen an die Entwicklungsprozesse erfüllen und dabei gleichzeitig die wirtschaftlichen Belange des Unternehmens berücksichtigen, können sich trotz zunehmender Verpflichtungen einen Wettbewerbsvorteil verschaffen. Wissen führt auch in diesem Bereich der Regulatory Affairs zum Vorsprung.