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Peter Hartung
Leitung Business Unit Consulting,
Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs

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10.08.2018

Aktive Medizinprodukte für den Homecare-Bereich und die IEC 60601-1-11

Mit den Ergänzungsnormen der IEC 60601-1 wird die Verwendung von medizinischen elektrischen Geräten in spezifischen Umgebungen und zu bestimmten Zwecken geregelt. Erfahren Sie hier, was dabei genau beachtet werden muss!

medizinische-elektrische-geraete-fuer-home-care
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Allgemeine Anforderungen an aktive Medizinprodukte werden in der Basisnorm 60601-1 beschrieben. Doch es gibt viele spezifische Geräte und Umgebungen, in denen man ein medizinisches elektrisches Gerät nutzen kann und diese „Sonderfälle“ wollen auch geregelt sein. Aus diesem Grund gibt es einige Ergänzungsnormen zur 60601-1, welche auf konkrete Fälle eingehen. Die 60601-1-11 widmet sich der Verwendung aktiver Medizingeräte im häuslichen Bereich. In diesem Artikel erfahren Sie, was dabei genau zu beachten ist.

 

Was genau regelt Teil 1-11?

Die Ergänzungsnorm IEC 60601-1-11 stellt allgemeine Anforderungen an die Sicherheit für medizinische elektrische Geräte und Systeme für die medizinische Versorgung zu Hause. Daneben wird auch festgelegt, wie die Prüfung der Anforderungen durchgeführt wird und welche Bestimmungen für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale gelten. Dabei muss das ME-Gerät vom Hersteller in der Gebrauchsanweisung explizit für die Verwendung in häuslicher Umgebung bestimmt sein. Dies ist unabhängig davon, ob das ME-Gerät von einem Laien oder von ausgebildetem Pflegepersonal verwendet wird.

Allgemein umfasst die Norm ME-Geräte oder Systeme, die:

  • in häuslicher Umgebung genutzt werden
  • mit oder ohne professionelle Überwachung benutzt werden
  • auch in einer anderen Umgebung benutzt werden können, z.B. in klinischer Umgebung
  • häufig an Orten benutzt werden, an denen die Spannung und die Sicherheitsmaßnahmen der elektrischen Installation nicht immer zuverlässig sind
  • von Menschen ohne Hintergrund einer medizinischen Pflegeausbildung überwacht werden

Ausschlaggebend ist auch eine genaue Definition des Begriffs „häusliche Umgebung“. Darunter sind folgende zwei grundlegende Bereiche mit einbezogen:

  1. der Wohnbereich, in dem ein Patient lebt
  2. andere Bereiche, in denen ein Patient sich befindet (mit Ausnahme professioneller Gesundheitseinrichtungen, in denen eine medizinische Pflegekraft oder eine Person mit vergleichbarer Ausbildung für die Betreuung des Patienten verfügbar ist)

 

Spezifische Anforderungen

Bei den Ergänzungsnormen verhält es sich allgemein so, dass diese zusätzlich zu den Anforderungen der übergeordneten IEC 60601-1 implementiert werden. Somit gibt es eine Reihe an spezifischeren Anforderungen aus dem Teil 1-11. Dazu zählen:

Allgemeine Anforderungen:

  • Zusätzliche Anforderungen an das Versorgungsnetz. Eine problemlose Versorgung muss zu jeder Zeit gewährleistet sein.
  • Bedingungen für die Umgebung müssen festgelegt werden, damit sichergestellt ist, dass das ME-Gerät während dem Transport und bei der Lagerung nicht beschädigt wird. Das ME-Gerät muss trotz Entnahme aus der Schutzverpackung betriebsfähig bleiben.
  • Bedingungen für den andauernden Betrieb müssen festgelegt werden, damit ein bestimmungsgemäßer Gebrauch erfolgen kann. Dazu gehören die Umgebungstemperatur, relative Feuchte und der Luftdruck.
  • Bei Betriebsfähigkeit bei Bewegung müssen die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale beim bestimmungsgemäßen Gebrauch beibehalten werden.

Klassifizierung von ME-Geräten:

  • Das ME-Gerät muss nach Schutzklasse II aufgebaut oder intern mit Strom versorgt sein, wenn es nicht fest angeschlossen ist. Es darf keinen Funktionserdanschluss haben. Wenn Anwendungsteile vorhanden sind müssen diese von Typ BF oder Typ CF sein.

Kennzeichnung, Aufschriften und Unterlagen:

  • Gebrauchstauglichkeit der Begleitpapiere muss durch entsprechende Kennzeichnung, Aufschriften und Begleitpapiere für nicht fachkundige Bediener gewährleistet sein.
  • Kontaktdaten sollen auf den Begleitpapieren vorhanden sein, damit der Anwender ggfs. den Hersteller bei Problemen bei der Inbetriebnahme, Benutzung oder Wartung kontaktieren kann.
  • Gebrauchsanweisung muss folgende Informationen enthalten: zusätzliche Anforderungen für Warn- und Sicherheitshinweise, elektrische Stromquellen, Beschreibung des ME-Geräts, das Einschaltverfahren, für die Bedienungsanweisung, Meldungen des ME-Geräts, Reinigung, Desinfektion und Sterilisation, Wartung, Schutz der Umwelt.
  • In der Gebrauchsanweisung muss die zu erwartende Betriebslebensdauer des ME-Geräts sowie von allen Zubehörteilen angegeben sein. Angaben zur Lagerfähigkeit müssen gemacht werden.
  • Die technische Beschreibung muss Angaben machen für den Zustand, wenn das ME-Gerät fest angeschlossen ist, für die professionelle hygienische Aufbereitung und für Schutz vor übermäßigen Temperaturen und anderen Gefährdungen.

Schutz vor übermäßigen Temperaturen und anderen Gefährdungen:

  • Zusätzliche Anforderungen an die Reinigung und Desinfektion, für das Eindringen von Wasser oder festen Materialien, für die Unterbrechung der Stromversorgung/des Versorgungsnetzes, für eine geräteeigene Stromversorgung.
  • Die Gebrauchsanweisung muss beschreiben, auf welche Art der Zustand der geräteeigenen Stromversorgung angezeigt wird (z.B. Anzahl der verbleibenden Anwendungen, verbleibende Betriebsdauer, „Füllstandanzeige“).

Genauigkeit von Bedienelementen und Anzeigeeinrichtungen und Schutz gegen gefährdende Ausgangswerte:

  • Genauigkeit von Bedienelementen und Anzeigeeinrichtungen und der Schutz gegen gefährdende Ausgangswerte muss im Usability Engineering Prozess berücksichtigt werden. Wichtige Elemente dabei sind die Änderung von Bedienelementen, unerwartete Bewegung, oder Möglichkeit falscher Verbindungen.

Aufbau von ME-Geräten:

  • Zusätzliche Anforderungen an die mechanische Festigkeit und von bei Bewegung betriebsfähigen und nicht betriebsfähigen ME-Geräten.
  • Bedienelemente, die von nicht fachkundigen Bedienern bedient werden und welche die Basissicherheit oder die wesentlichen Leistungsmerkmale beeinflussen können, vor versehentlichen oder unberechtigten Änderungen und Einstellungen geschützt werden.

Zusätzliche Anforderungen an die ME-Geräte:

  • Schutz vor Strangulierung oder Erstickung muss gewährleistet sein
  • Zusätzliche Anforderungen an die elektromagnetischen Verträglichkeit
  • Zusätzliche Anforderungen an Alarmsysteme von ME-Geräten

 

Auf einen Blick

All die Regelungen und insbesondere die spezifischen Anforderungen, die in der Ergänzungsnorm gestellt werden, haben letztendlich das Ziel, die Sicherheit und Leistung von ME-Geräten zu gewährleisten. Damit wird die allgemeine Tendenz in der medizinischen Praxis abgesichert, dass immer häufiger Patienten oder ungeschulte/nicht fachkundige Personen zu den Bedienern von ME-Geräten gehören. Somit ist es essentiell für Medizinproduktehersteller, die Anforderungen der 60601-1-11 an ME-Geräte mit Einsatz in häuslicher Umgebung zu erfüllen.

Wenn Sie dabei nach Unterstützung suchen, wenden Sie sich gerne an uns, die seleon gmbh. Mit unserer breiten Expertise aus 20 Jahren Geräteentwicklung sind wir auch hier in der Lage, Ihnen eine ausgezeichnete Unterstützung zu bieten.

 

Bitte beachten Sie, dass alle Angaben und Auflistungen nicht den Anspruch der Vollständigkeit haben, ohne Gewähr sind und der reinen Information dienen.

Jedes Projekt ist spezifisch – die erforderlichen Aufgaben und Maßnahmen zur Markteinführung sind individuell festzulegen.
seleon berät Sie zu Ihren persönlichen Fragen unverbindlich.

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