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Peter Hartung
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22.09.2018

Anforderungen an aktive Medizinprodukte zum Einsatz in der Notfallmedizin

Die Ergänzungsnorm IEC 60601-1-12 regelt die Verwendung von medizinischen elektrischen Geräten zum Einsatz in der Notfallmedizin. Dieser Artikel zeigt, welche spezifischen Anforderungen dabei beachtet werden müssen.

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Unsere beiden vorangegangenen Artikel haben sich bereits mit der Basisnorm 60601-1 und der Ergänzungsnorm 60601-1-11 für aktive Medizinprodukte in häuslicher Umgebung beschäftigt. Mit diesem Artikel wollen wir noch einen weiteren essenziellen Bereich aus der Normenfamilie der IEC 60601 thematisieren: Die IEC 60601-1-12 für Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und Systeme in der Umgebung für den Notfalleinsatz.

 

Die IEC 60601-1-12:2016

Diese Ergänzungsnorm wird für die Basissicherheit und Leistungsmerkmale von medizinisch elektrischen Geräten (ME-Geräte) und deren Systemen, die gemäß der Gebrauchsanweisung des Herstellers für die Benutzung in der Umgebung für den Notfalleinsatz bestimmt sind, angewendet.

Die Umgebung für den Notfalleinsatz ist in Abschnitt 3.1 der Norm definiert und beschreibt tatsächliche Bedingungen und Umgebungen, in denen Bediener das ME-Gerät oder ME-System benutzen. Zu diesen zählen:

  • Notfälle und deren Umfeld außerhalb einer professionellen Gesundheitseinrichtung
  • Umgebungen, in denen ein Patient medizinische Versorgung sowie grundlegende oder erweiterte lebenserhaltende Maßnahmen bekommen kann
  • Bedingungen und Umgebungen während des professionellen Krankentransports zu einer Gesundheitseinrichtung oder zwischen Gesundheitseinrichtungen

Somit stellt diese Norm allgemeine Anforderungen an Geräte, die zum Notfallort gebracht werden und sowohl dort als auch während des Transports benutzt werden, bei denen die Umgebungsbedingungen von denen in Innenräumen abweichen.

 

Anforderungen an ME-Geräte für den Notfalleinsatz

Die Anforderungen, die in der IEC 60601-1-12 beschrieben werden, sind entscheidend für die Sicherheit und Leistung der ME-Geräte für den Notfalleinsatz. Zusätzlich zu den Anforderungen der allgemeinen Norm gilt für ortsveränderliche Geräte, dass sie der Schutzklasse II entsprechen oder intern mit Strom versorgt sein müssen, keinen Funktionserdanschluss haben dürfen und nur Anwendungsteile der Typen BF und CF zulässig sind. Zudem müssen noch weitere Anforderungen beachtet werden: Zusätzliche Anforderungen zur Lesbarkeit von Beschriftungen, zusätzliche Anforderungen an die Gebrauchsanweisung, zusätzliche Anforderungen an die elektrische Stromversorgung und bei Unterbrechung der Stromzufuhr, sowie zusätzliche Anforderungen bezüglich des Eindringens von Wasser oder Staub in ME-Geräte und ME-Systeme:

Weitere Eigenschaften

ME-Geräte müssen ferner auch vor elektrischen Gefährdungen durch das Gerät selbst geschützt sein. Für nicht-befestigte und nicht permanent installierte Geräte muss daher eine maßgebliche Isolations-Schutzabdeckung angebracht werden.

Die Genauigkeit der Bedienelemente und Anzeigen sowie Schutz vor gefährlichen Ausgangswerten müssen im Entwicklungsprozess, bei der Usability und im Risikomanagementprozess noch zusätzlich berücksichtigt werden.

Für befestigte oder permanent installierte ME-Geräte der Schutzklasse I muss eine technischeBeschreibung vorhanden sein, die auch alle relevanten Warnhinweise enthält.

 

Bloß nicht den Überblick verlieren

Die Anforderungen der Zusatznorm für ME-Geräte in der Notfallmedizin sind sehr umfangreich. Jedoch ist es äußerst wichtig alle notwendigen Merkmale umzusetzen, denn es handelt sich hierbei um Medizinprodukte, die im Ernstfall über Leben oder Tod der Patienten entscheiden. Somit ist es essenziell, bei der Umsetzung der spezifischen Anforderungen einer klaren Struktur zu folgen, damit mit definitiver Gewissheit die Sicherheit der ME-Geräte gewährleistet ist.

Wenn Sie und Ihr Unternehmen Unterstützung bei der Implementierung benötigen, zögern Sie nicht mit uns in Kontakt zu treten.

 

Bitte beachten Sie, dass alle Angaben und Auflistungen nicht den Anspruch der Vollständigkeit haben, ohne Gewähr sind und der reinen Information dienen.

Jedes Projekt ist spezifisch – die erforderlichen Aufgaben und Maßnahmen zur Markteinführung sind individuell festzulegen.
seleon berät Sie zu Ihren persönlichen Fragen unverbindlich.

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