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Peter Wellmann
Senior Consultant QM & RA,
Experte für Entwicklungsprozesse

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regulatoryaffairs(at)seleon.de

29.10.2018

CSV – Computer System Validation

Ein Computer muss tun, was ein Computer tun muss. Im Fall der ISO 13485:2016 ist dies auch noch nachzuweisen. Was sich anfangs einfach anhört, endet mit zahlreichen Normen und Verordnungen. Wir blicken dahinter.

Unter der Computer System Validation versteht man die Vorlage eines Nachweises über die objektive Prüfung eines Computersystems. Hierbei ist nachzuweisen, dass die Anforderungen für einen spezifizierten Gebrauch oder eine vorgesehene Anwendung im alltäglichen Betrieb erfüllt sind (ISO 13485:2016).

In einfachen Worten ausgedrückt soll der Computer das tun, wozu er gedacht ist. Wenngleich jeder User unterschiedliche Anforderungen hat, so ist es wichtig, dass genau die Prozesse, die man dem Computer abverlangt, reibungslos funktionieren.

Ähnlich arbeitet in der Medizintechnik das Qualitätsmanagement im Bereich der CSV. QM-Spezialisten sehen sich aktuell neuen Aufgaben und Herausforderungen gegenüber, die u.a. die ISO 13485:2016 in den Kapiteln 4.1.6, 7.5.2.1 und 8.2.3 auf den Plan rufen.

Ein aktuelles seleon Projekt zur Validierung von Computersystemen erläutert die Schritte und Aufgaben: Beginnend mit dem Aufsetzen des vollständigen Validierungsprozesses sind im Anschluss daran die Bewertungskriterien festzulegen, um abschließend das formale Paperwork deutlich zu erweitern und in die bestehende Prozesswelt einzugliedern. Daran anschließend beginnt die Identifizierung der zu validierenden Systeme.

Neu an der ISO 13485:2016 ist die Ausweitung der zu betrachtenden Systeme, sprich Soft- und Hardware. Die ISO-Norm gleicht sich in etwa dem FDA-Niveau an: Waren bis dato „nur“ Produktions- und Dienstleistungsprozesse gefordert, so gilt diese Forderung nun für alle Prozesse des QM-Systems.

Im beschriebenen Projekt wurde ein entsprechendes Inventar erstellt, welches alle Systeme und Softwareprodukte listet. Auf Basis des Prozesses wird geprüft, welche der Soft- und Hardware zum Einsatz kommt und welche Funktionen kritisch zu bewerten sind und ggf. zu einem Risiko führen.

  • Wird ein Bericht automatisch generiert und publiziert, ist die Anforderung deutlich höher, als wenn es einen manuellen Prüfschritt dazwischen gibt.
  • Die Modellierung im CAD ist relativ unkritisch; vielleicht auch die Erstellung einer zugehörigen Zeichnungsableitung. Allerdings muss die Publikation der Zeichnung (Ausdrucken, PDF-Erstellung) sichergestellt sein – alles was auf der CAD-Zeichnung ist, muss auch auf dem Ausdruck/PDF enthalten sein, denn der Fertiger möchte ja genau danach arbeiten können.

Es bleibt allerdings nicht bei einem Mal, denn die Validierung ist als ein fortlaufender Prozess zu sehen: Stellen Sie sich vor, einer der Rechner in der Produktion geht kaputt und muss ausgetauscht werden. Die Validierung geht in die nächste Runde: Ist der Rechner absolut identisch? Läuft darauf das gleiche Betriebssystem in der gleichen Version? Sind die Programme kompatibel?

Die Zahl der Eventualitäten erfordert Erfahrung und Know-how. Jede individuelle Anforderung bedarf expliziter Analyse und Validierungen und objektiver Nachweise aus Spezialistenhand.

Links zum Thema:

 

Bitte beachten Sie, dass alle Angaben und Auflistungen nicht den Anspruch der Vollständigkeit haben, ohne Gewähr sind und der reinen Information dienen.

Jedes Projekt ist spezifisch – die erforderlichen Aufgaben und Maßnahmen zur Markteinführung sind individuell festzulegen.
seleon berät Sie zu Ihren persönlichen Fragen unverbindlich.

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