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Peter Wellmann
Senior Consultant QM & RA,
Experte für Entwicklungsprozesse

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08.08.2018

Sicherheit aktiver Medizinprodukte & die IEC 60601-1

Für aktive Medizinprodukte ist eine Norm ganz entscheidend: Die IEC 60601-1. Sie beschreibt die Anforderungen an die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen elektrischen Geräten.

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Wenn es um die Sicherheit von aktiven Medizinprodukten geht, ist eine bestimmte Norm ganz entscheidend: Die IEC 60601-1. Sie beschreibt die Anforderungen an die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen elektrischen Geräten. Die Norm hat einen relativ großen Umfang und geht vor allem auf viele spezifische Gefährdungen und deren Risikomanagement ein. Mit diesem Artikel wollen wir ein erstes allgemeines Verständnis in die Thematik geben.

 

Welche Produkte werden als aktive Medizinprodukte klassifiziert?

Bevor wir zu den Einzelheiten kommen, ist es wichtig zu definieren, welche Medizinprodukte als aktive Medizinprodukte klassifiziert werden.

Allgemein sind aktive Medizinprodukte all diejenigen Produkte, die bei ihrem Betrieb von einer Stromquelle oder einer anderen Energiequelle abhängig sind. Die MDR bezeichnet Medizinprodukte als aktive Produkte, wenn deren „Betrieb von einer Energiequelle mit Ausnahme, der für diesen Zweck durch den menschlichen Körper oder durch die Schwerkraft erzeugten Energie abhängig ist und das mittels Änderung der Dichte oder Umwandlung dieser Energie wirkt.“ Zugleich wird auch ausgeschlossen, welche Produkte nicht als aktive Medizinprodukte gelten: Produkte, die „zur Übertragung von Energie, Stoffen oder anderen Elementen zwischen einem aktiven Produkt und dem Patienten eingesetzt [werden], ohne dass dabei eine wesentliche Veränderung von Energie, Stoffen oder Parametern eintritt.“ Darüber hinaus gilt Software ebenfalls als aktives Produkt.

 

Was die MDR noch vorschreibt

Im Anhang I (Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen) der MDR, im Abschnitt 18 werden die allgemeinen Anforderungen an die Sicherheit von aktiven Medizinprodukten dargelegt. So wird die Erstfehlersicherheit geregelt und welche Aspekte dabei erfüllt werden müssen. Regelungen für die Anzeige des Ladezustands der Energiequelle geben vor, dass ggfs. eine Warnvorrichtung bei interner Quelle und ein Alarmsystem bei externer Quelle vorhanden sein müssen. Die Gefahr und vor allem die Entstehung von elektromagnetischen Interferenzen muss reduziert werden. In Anhang VIII Kapitel 3 wird mit den Regeln 9, 12 und 13 die Klassifizierung gemäß der MDR für aktive Medizinprodukte bestimmt. So fallen die meisten Produkte in Klasse IIa oder IIb, je nachdem welche Art der Energiequelle und des Energieaustausches vorliegt. Wenn die Art des aktiven Medizinproduktes nicht spezifisch in der MDR beschrieben wird, dann fällt es in Klasse I.

 

Die IEC 60601 -1

Die IEC 60601-1 ist eine Norm, die die Sicherheitsanforderungen an medizinische elektrische Geräte (ME-Geräte) sowie elektrische Geräte in medizinischen Systemen und deren wesentlichen Leistungsmerkmalen stellt. Hierbei können die Begrifflichkeiten „medizinische elektrische Geräte“ und „aktive Medizinprodukte“ synonym verwendet werden. Das Besondere an der Norm ist ihre Aufteilung: Die Grundnorm wird durch Ergänzungsnormen (collateral standards) und Produktnormen (particular standards) ergänzt. Die Ergänzungsnormen widmen sich einzelnen Themengebieten und beschreiben allgemeine Festlegungen für die Sicherheit, ihre Form ist IEC 60601-1-X. Sie präzisieren die Grundnorm, überschreiben diese aber nicht. Die Produktnormen haben in der Regel die Form IEC 60601-2-XY und beschreiben Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von spezifischen medizinischen elektrischen Geräten. Diese Anforderungen haben Vorrang und erweitern und überschreiben die Grundnorm.

Die Norm definiert ein ME-Gerät als ein Gerät, dass „ein Anwendungsteil hat oder das Energie zum oder vom Patienten überträgt bzw. eine solche Energieübertragung zum oder vom Patienten anzeigt“. Diese ME-Geräte dürfen mit nicht mehr als einem Anschluss an ein bestimmtes Versorgungsnetz ausgestattet sein und müssen vom Hersteller zur Diagnose, Behandlung oder Überwachung des Patienten oder zur Kompensation oder Linderung einer Krankheit, Verletzung oder Behinderung bestimmt sein. Als ME-System wird die Kombination von einzelnen Geräten bezeichnet, von denen mindestens eines ein ME-Gerät sein muss. Die Geräte müssen durch eine Funktionsverbindung oder eine Mehrfachsteckdose verbunden sein.

Auch wenn sich die Norm an ME-Geräte mit Anwendungsteil(en) bzw. Energieübertragung zum/vom Patienten richtet, kann es doch sinnvoll sein, diese Norm auf für ME-Geräte ohne diese Eigenschaften anzuwenden, falls für das spezifische Medizinprodukt keine eigene Sicherheitsnorm existiert.

 

Allgemeine Anforderungen der Norm

Die IEC 60601-1 stellt Bedingungen für die Anwendungen an ME-Geräte/Systeme, welche bei bestimmungsgemäßem Gebrauch und bei vernünftigerweise vorhersehbarem Missbrauch gelten. So muss die zu erwartende Betriebslebensdauer in der Risikomanagementakte angegeben werden. Wichtige Begriffe, die in der Norm verwendet werden und im Gebrauch von ME-Geräten erforderlich sind, werden im Vorfeld definiert.

ME-Geräte müssen so entwickelt und hergestellt werden, dass sie erstfehlersicher bleiben oder das Risiko über den Produktlebenszyklus hinweg vertretbar bleibt. Ein ME-Gerät wird als erstfehlersicher betrachtet, wenn es eine Maßnahme mit einer vernachlässigbaren Wahrscheinlichkeit eines Versagens zur Verminderung eines Risikos enthält.

Alle Bauelemente, inkl. Verdrahtung, deren Ausfall eine Gefährdungssituation hervorrufen kann, müssen in Übereinstimmung mit ihrer angegebenen Bemessung verwendet werden. Wenn Bauelemente als Schutzmaßnahme verwendet werden, muss deren Zuverlässigkeit für die Betriebsbedingungen im ME-Gerät bewertet werden.

Was die Stromversorgung angeht, gibt es Regelungen für ME-Geräte, die für den Anschluss an ein Versorgungsnetz vorgesehen sind. Sie dürfen bestimmte festgelegte Bemessungsspannungen nicht überschreiten.

 

Wesentliche Leistungsmerkmale

Im Verlauf der Risikoanalyse müssen die wesentlichen Leistungsmerkmale der klinischen Funktion des ME-Gerätes/Systems bestimmt werden. Es handelt sich dabei um die Merkmale, die sich nicht auf die Basissicherheit beziehen, die jedoch erforderlich sind, um den bestimmungsgemäßen Gebrauch zu erzielen oder Merkmale, die die Sicherheit des ME-Gerätes/Systems beeinflussen können. Anschließend müssen für das betrachtete Leistungsmerkmal Grenzwerte zwischen voller Funktion und vollständigem Verlust festgelegt werden, und zwar im Normalzustand und beim Auftreten des ersten Fehlers. Das Risiko muss bewertet werden, dass vom Verlust oder der Verschlechterung des betrachteten Leistungsmerkmals über die festgelegten Grenzen geht. Wenn das resultierende Risiko unvertretbar ist, dann handelt es sich bei dem betrachteten Leistungsmerkmal um ein wesentliches Leistungsmerkmal des ME-Gerätes. In einem nächsten Schritt müssen Maßnahmen zur Risikobeherrschung implementiert werden, damit das Risiko auf ein vertretbares Maß verringert werden kann. Um das Prinzip der wesentlichen Leistungsmerkmale am besten zu verstehen, wird überlegt, ob das Nichtvorhandensein oder die Verschlechterung dieser Merkmale zu einem unvertretbaren Risiko führen würde.

 

Produktsicherheit: Das Risikomanagement unter der IEC 60601-1

Die Norm stellt einige Anforderungen, um ein umfangreiches und sicheres Risikomanagement zu gewährleisten. Der Risikomanagement-Prozess muss gemäß ISO 14971 implementiert werden. Dabei muss festgestellt werden, ob die normativen Anforderungen alle potentiellen Gefährdungen einbeziehen. Darüber hinaus müssen Akzeptanzkriterien für bestimmte Gefährdungen festgelegt werden, anwendbare Prüfungen und die Bewertung von Restrisiken. Ansonsten besteht der RM-Prozess aus den gewohnten Teilen, wie der Risikoanalyse, Risikobewertung, Risikobeherrschung und der Risikobeurteilung. Es muss die Basissicherheit gegen die Gefährdung durch einen elektrischen Schlag, zu hohe Ableitströme, mechanische, thermische und andere Gefährdungen gegeben sein. Daher müssen geeignete Risikobeherrschungsmaßnahmen implementiert werden, um für die Sicherstellung der wesentlichen Leistungsmerkmale zu sorgen. Auch muss im RM-Prozess eine Beurteilung enthalten sein, ob Teile, die mit dem Patienten in Kontakt kommen können, den Anforderungen an Anwendungsteile entsprechen müssen, wenn sie per Definition nicht unter den Begriff Anwendungsteile fallen.

 

Klassifizierung von ME-Geräten

Im Folgenden werden die Klassifizierungskategorien gemäß der IEC 60601-1 dargestellt. Es ist jedoch zu beachten, dass ME-Geräte eine Mehrfachklassifizierung haben können. Diese Klassifizierung muss zusätzlich zu der Klassifizierung nach der MDR erfolgen.

  • Schutz gegen elektrischen Schlag:
    weitere Klassifizierung je nach Art der Stromquelle (extern/intern), Anwendungsteile müssen auch klassifiziert werden (F, BF, CF)
  • Schutz gegen schädliches Eindringen von Wasser oder festen Stoffen:
    Gehäuse muss entsprechend klassifiziert werden (IP XY)
  • Sterilisationsverfahren:
    ME-Geräte müssen entsprechend dem in der Gebrauchsanweisung angegebenen Sterilisationsverfahren klassifiziert werden
  • Eignung für den Gebrauch in mit Sauerstoff angereicherter Umgebung:
    Geräte müssen für genau diese Verwendungsart klassifiziert werden
  • Betriebsart:
    ME-Geräte entweder für den Dauerbetrieb oder den Nicht-Dauerbetrieb klassifizieren

 

Schutz vor Gefährdungen

Ein weiteres wichtiges Kapitel der Norm beschäftigt sich mit dem Schutz gegen die von ME-Geräten ausgehenden elektrischen Gefährdungen, denn dies ist häufig der ausschlaggebende Punkt bei ME-Geräten. Im Allgemeinen wird die Sicherheit erlangt durch die Kombination von

  • der Begrenzung von Spannung oder Energie oder Schutzerdung
  • der Umhüllung oder Abdeckung von eingeschalteten Stromkreisen
  • der Isolierung von geeigneter Qualität und Konstruktion

Der Schutz vor mechanischen Gefährdungen spielt auch eine wesentliche Rolle. Dabei muss das Risiko aufgrund von Berührung bewegter Teile durch den Einsatz von Risikobeherrschungsmaßnahmen auf ein vertretbares Niveau reduziert werden. Im Zuge dessen müssen Faktoren wie der leichte Zugang, die Funktion des ME-Geräts, die Form der Teile, die Energie und Geschwindigkeit der Bewegung sowie der Nutzen für den Patienten definitiv berücksichtigt werden.

Eine weitere Kategorie ist der Schutz gegen Strahlung. Dies betrifft alle möglichen Arten von unerwünschten oder übermäßigen Strahlungen, über Röntgenstrahlungen bis hin zu Lasern. Die damit verbundenen Risiken müssen im Risikomanagementprozess behandelt werden.

Zuletzt werden noch Regelungen zum Schutz vor übermäßigen Temperaturen und anderen Gefährdungen, wie Brände, Eindringen von Flüssigkeiten oder festen Materialien, Gefährdungen einhergehend mit Reinigung, Desinfektion, Sterilisation, etc. beschrieben. Dabei werden Werte vorgeschrieben, die in bestimmten Konstellationen nicht über- oder unterschritten werden dürfen. Dies können Werte für die Umgebungs- oder Oberflächentemperatur sein oder Angaben für die Temperatur von Anwendungsteilen.

In den darauffolgenden Kapiteln der Norm werden noch diverse andere Gefährdungen beschrieben.

 

Programmierbare elektrische medizinische Systeme (PEMS)

Für die PEMS wird ein dokumentierter Entwicklungslebenszyklus mit integriertem Risikomanagement sowie dessen Aufzeichnung gefordert. Es gibt verschiedene Anforderungen, die erfüllt werden müssen, je nachdem wie genau das PEMS arbeitet. Des Weiteren werden Elemente für das PEMS definiert, die zusätzlich als Teil des Risikomanagementprozesses berücksichtigt werden müssen. Wenn die Anforderungen in diesem Kapitel gelten, dann gelten auch die der IEC 62304 für die Entwicklung oder Änderung von Software für jedes programmierbare elektronische Subsystem (PESS).

 

Die Norm in ihrer vollen Länge

Die IEC 60601-1 zählt zu den Normen mit einem vergleichsweise großen Umfang. Somit reicht ein Fachartikel bei weitem nicht aus, um alle Einzelheiten der Norm gründlich darzustellen. Unsere zwei nächsten Artikel beschäftigen sich daher mit ausgewählten Ergänzungsnormen.

Wenn Sie und Ihr Unternehmen nun Hilfe bei der Implementierung bestimmter Aspekte der IEC 60601-1 brauchen, wenden Sie sich bitte an uns. Wir, die seleon gmbh, helfen Ihnen gern bei den weiteren Schritten!

 

Bitte beachten Sie, dass alle Angaben und Auflistungen nicht den Anspruch der Vollständigkeit haben, ohne Gewähr sind und der reinen Information dienen.

Jedes Projekt ist spezifisch – die erforderlichen Aufgaben und Maßnahmen zur Markteinführung sind individuell festzulegen.
seleon berät Sie zu Ihren persönlichen Fragen unverbindlich.

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