IHR SELEON EXPERTE

Peter Wellmann
Senior Consultant QM & RA,
Experte für Entwicklungsprozesse

Tel.: 07131 2774-40
regulatoryaffairs(at)seleon.de

07.11.2018

Dokumenten-Management im Wandel

Die überarbeiteten Anforderungen an die gelenkte Dokumentation durch ISO 13485:2016 (Kapitel 4.2.4, 4.2.5) und MDR sind mittlerweile in den Firmen angekommen. Die Erschließung anderer Märkte erfordert die Umsetzung der dortigen Anforderungen (z. B. FDA). Im Bereich der Prozessnormen Usability, Risikomanagement und Softwareentwicklung gab es zuletzt auch sehr viel Bewegung.

Die Belastung wird nicht weniger

Firmen sehen sich damit konfrontiert, diese Anforderungen umzusetzen. „Dass da nicht alles so ganz glatt läuft, wissen wir, aber für das Audit hat es ja gereicht.“ Ein Satz der in dieser Form in den Projekten immer wieder mal fällt. Verständlicherweise soll der Schwerpunkt auf neuen Produkten oder Dienstleistungen liegen, dieses notwendige Übel namens „Dokumentation und Konformität“ kämpft im Alltag gegen Termin- und Kostendruck. Und da ist die Umsetzung von „unproduktivem“ Regelwerk natürlich ungern gesehen.

 

Jetzt die Chancen nutzen

Viele unserer Kunden haben jedoch die Chance erkannt, den Grundstein für ein neues Fundament zu legen. Es wird etwas mehr investiert um den einen oder anderen Zopf der Vergangenheit abzuschneiden und in die Zukunft zu blicken. Erfreulicherweise ist die Notwendigkeit nicht mehr nur durch eine Fachabteilung getrieben, sondern schon in der Geschäftsführung angekommen. Das verhindert Insellösungen und bietet die notwendige Entscheidungsgewalt.

Neben den Möglichkeiten einer Prozessüberarbeitung, die die Anforderungen von vielen Regelwerken konsolidiert, bringen diese Änderungen doch eine zentrale Aufgabenstellung zutage: Beim Erstellen und Lenken von zahlreichen Dokumenten in komplexen Dokumentstrukturen und Programmen bzw. Datenbanken, die in unterschiedlichen Zusammenstellungen zugänglich sein sollen – je nachdem, wer gerade „sucht“ –, wird ein entsprechender Datensatz erwartet: der Auditor, der Entwickler, die QM-Abteilung, die Zulassungsabteilung auf der Suche nach dem DHF, dem DMR, einem STED oder qualitätsrelevanten Aufzeichnungen. Hightech also. Und um sicher zu gehen, wird dann alles in Papier archiviert – im schlimmsten Fall gleich mehrfach.

 

Und was leisten Dokumentenmanagement-Systeme?

Diese Frage ist ungefähr genauso präzise wie die Frage, was denn ein Auto kostet. Aktuelle Systeme bringen alle Beteiligten an einen Tisch, verringern Fehler, schaffen Transparenz. Klassische To-do-Listen weichen modernen Cockpits mit allerlei Auswertungsmöglichkeiten, geben mittels Zugriffbeschränkungen einen gewissen Grad an Sicherheit der eigenen Wertschöpfung, ermöglichen digitale Dokumenten-Workflows inklusive Freigaben und Unterschriften, erleichtern die Suche und nehmen Arbeit ab: automatische Erstellung neutraler Austauschformate – Zeichnungen im PDF-Format, gelenkte Dokumentenversionierung, Dokumentenablage und die gesuchten Zusammenstellungen.

Individuelle Anforderungen benötigen individuelle Lösungen.

 

Bitte beachten Sie, dass alle Angaben und Auflistungen nicht den Anspruch der Vollständigkeit haben, ohne Gewähr sind und der reinen Information dienen.

Jedes Projekt ist spezifisch – die erforderlichen Aufgaben und Maßnahmen zur Markteinführung sind individuell festzulegen.
seleon berät Sie zu Ihren persönlichen Fragen unverbindlich.

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