IHR SELEON EXPERTE

Peter Hartung
Leitung Business Unit Consulting,
Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs

Tel.: 07131 2774-40
regulatoryaffairs(at)seleon.de

31.07.2018

Verifizierung und Validierung von Medizinprodukten

Zwei wichtige Stationen auf dem Weg zur Markteinführung von Medizinprodukten: Verifizierungs- und Validierungsprozesse. Dieser Artikel zeigt, warum diese so essentiell sind und wie man diese Methoden erfolgreich implementiert.

verifizierung-und-validierung-fast-aehnlich
verifizierung-und-validierung-fast-aehnlich
verifizierung-und-validierung-fast-aehnlich
verifizierung-und-validierung-fast-aehnlich

Die Methoden der Verifizierung und Validierung (V+V) sind weit verbreitet und werden in verschiedenen Branchen eingesetzt. Im Allgemeinen bedeutet Verifizierung, dass während der Entwicklungsphase eines Produkts überprüft wird, ob es den spezifizierten Anforderungen entspricht, wohingegen mit der Validierung geprüft wird, ob die vorgesehene Zweckbestimmung erfüllt ist und damit die Usability-Spezifikationen. Für die Medizinprodukteindustrie sind die gängigsten Arten der Verifizierung und Validierung Design, Prozess und Software Verifizierung und Validierung. Wir werden deren Besonderheiten im folgenden Artikel erläutern.

 

Doch warum sind Verifizierung und Validierung so wichtig? Sie stellen sicher, dass das Medizinprodukt den Vorschriften entspricht. Bei richtiger Ausführung ist ein qualitativ hochwertiger Design- und Produktionsprozess gegeben, darüber hinaus wird die Fehlerquote gesenkt, weniger Um- oder Neugestaltungen sind erforderlich und ein schnellerer Produktionsprozess kann gewährleistet werden. Daher sind effektive, relevante und gut dokumentierte Verifizierungs- und Validierungsaktivitäten von grundlegender Bedeutung.

 

Verifizierung

Verifizierung stellt die Bestätigung durch eine Prüfung und den objektiven Nachweis dar, dass die festgelegten Anforderungen erfüllt sind. Die Design Verifizierung muss bestätigen, dass das Design Output den Anforderungen der Design Input entspricht. Die Design Control Guidance der FDA ist hier hilfreich.

Die Verifizierung kann mit Mitteln wie regelmäßigen Prüfungen, Tests und Inspektionen erfolgen. Für Medizinprodukte ist die Design Verifizierung sehr wichtig, vereinfacht ausgedrückt, beantwortet sie die Frage, ob ein Produkt richtig entwickelt wurde. Maßnahmen zur Überprüfung des Designs können Tests, Inspektionen und spezielle Analysen sein. Es gibt auch eine Verbindung zum allgemeinen Thema der Design Controls, was bedeutet, dass das eigentliche Ziel der Design Verifizierung darin besteht, zu bestätigen, dass die Design Outputs den Design Inputs entsprechen. Zu diesem Zweck ist es notwendig, einen Plan zur Design Verifizierung zu entwickeln. Der beste Zeitpunkt, um diesen zu entwickeln, ist während der Definition der Design Inputs. Dieser gesamte Prozess erfordert eine sorgfältige Analyse der Materialien, Prozesse, Anforderungen und Prüfmöglichkeiten, um festzustellen, was genau verifiziert werden kann und was nicht.

Heutzutage werden sehr oft Product Lifecycle Management Tools eingesetzt, um die Erstellung von Anforderungen und die damit verbundene Verifizierung zu erleichtern. Solche Tools erzeugen automatisch die erforderliche Rückverfolgbarkeit zwischen Anforderungen und Tests und geben Auskunft über den Grad und Umfang der Verifizierung.

 

Validierung

Validierung stellt die Bestätigung durch eine Prüfung und den objektiven Nachweis dar, dass die besonderen Anforderungen für eine bestimmte Zweckbestimmung dauerhaft erfüllt werden können. Designvalidierung bedeutet, dass durch objektive Nachweise festgestellt wird, dass die Gerätespezifikationen den Nutzerbedürfnissen und der Zweckbestimmung entsprechen. Auch hier ist die Design Control Guidance der FDA hilfreich.

Prozessvalidierung bedeutet, dass durch objektiven Nachweis festgestellt wird, dass ein Prozess konsistent ein Ergebnis oder Produkt erzeugt. Dieses Produkt entspricht den vorgegebenen Spezifikationen. Darüber hinaus werden der optimale Bereich und die Anforderungen an die Prozesssteuerung festgelegt, um den langfristigen Erfolg zu sichern.

Design Validation beantwortet die einfache Frage, ob das richtige Produkt entwickelt wurde. Es soll durch objektive Nachweise belegen, dass das Medizinprodukt den Bedürfnissen des Anwenders und der Zweckbestimmung entspricht. Eine Design Validierung muss bestimmte Aspekte beinhalten, wie z.B. erste Produktionseinheiten, Software-Validierung, Usability-Validierung (z.B. summative Evaluation nach IEC 62366-1), die klinische Bewertung und der Einsatz unter bestimmten Umgebungsbedingungen. Es ist wichtig, den Endverbraucher durch das Element der klinischen Bewertung miteinzubeziehen und das Produkt unter simulierten oder tatsächlichen Bedingungen zu testen. Daher ist das Element der Prüfung entscheidend für den Prozess der Design Validierung, denn Tests zeigen, dass das Medizinprodukt bestimmungsgemäß funktioniert und die Nutzerbedürfnisse erfüllt. Darüber hinaus sollten auch Verpackungs- und Kennzeichnungsaspekte einbezogen werden, d.h. das Etikett selbst, die Gebrauchsanweisung und die Verpackung. Bei der Design Validierung ist zu beachten, dass die Subjektivität weitaus stärker ausgeprägt ist als bei anderen Prozessen, insbesondere an der Stelle, an welcher der Endanwender involviert ist. Eine gründliche Reflexion dieses Prozesses im Vorfeld ist empfehlenswert.

 

Beide Prozesse im Kontext

Die MDR legt in Anhang II fest, dass die Ergebnisse der Verifizierung und Validierung Bestandteil der technischen Dokumentation sind. Jedes Produkt muss verifiziert und validiert werden. Die Dokumentation enthält die Ergebnisse und die kritische Analyse jedes Verifizierungs- und Validierungstests und/oder der Studien, welche die Konformität des Produktes mit den Anforderungen der MDR, insbesondere mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, belegen.

Die Prozessvalidierung ist im 21 CFR 820.75 der FDA definiert. Wenn die Ergebnisse eines Prozesses durch eine anschließende Inspektion oder Prüfung nicht vollständig verifiziert werden können, muss dieser Prozess mit hoher Sicherheit validiert und festgelegte Verfahren genehmigt werden. Es ist wichtig, dass die Validierungsaktivitäten und -ergebnisse dokumentiert werden. Die Dokumentation sollte das Datum und die Unterschrift der autorisierten Person enthalten, die die Validierung genehmigt hat. Die Designverifizierung und -validierung wird auch im 21 CFR 820.30 der FDA und in der Design Control Guidance der FDA näher beschrieben.

Die ISO 13485 enthält Vorschriften für die Design- und Entwicklungs-Verifizierung und -Validierung sowie die Prozessvalidierung. Sie sollte nach den geplanten Spezifikationen durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass das Produkt den Anforderungen einerseits und der spezifizierten Anwendung oder der Zweckbestimmung andererseits entspricht. Die Prozessvalidierung muss vor Produktionsbeginn durchgeführt werden und die Designverifizierung und -validierung muss vor der Lieferung des Produkts abgeschlossen sein. Alle Prozessteile müssen dokumentiert werden.

Bei richtiger Planung ist es durchaus möglich, dass Design Verifizierung und Validierung mit den gleichen Maßnahmen durchgeführt werden können.

 

Software-Verifizierung und -Validierung

Die FDA-Richtlinie empfiehlt, dass der Lebenszyklus der Softwareentwicklung vollständig in den Risikomanagementprozess nach ISO 14971 integriert werden sollte. Für die Software V&V sollte je nach Zweckbestimmung und Sicherheitsrisiko ein spezifischer Ansatz festgelegt werden.

Die Software-Verifizierung zielt auf Konsistenz, Vollständigkeit und Richtigkeit der Software und aller Teile der Dokumentation ab. Es werden objektive Nachweise erbracht und sichergestellt, dass die Design Output einer bestimmten Phase im Lebenszyklus der Softwareentwicklung alle Anforderungen erfüllen.

Die Software-Validierung bestätigt, dass die Softwarespezifikationen den Benutzerbedürfnissen und der Zweckbestimmung entsprechen. Es ist Teil der Design-Validierung eines fertigen Produktes.

 

Zusammenfassend

V&V-Aktivitäten sind nicht nur für die Erfüllung regulatorischer Anforderungen wichtig, sondern auch für das Gesundheitswesen und die Sicherheit, in einem weiteren Sinne auch für den Geschäftserfolg des Unternehmens. Daher ist es von grundlegender Bedeutung, dass diese Aktivitäten gründlich geplant werden, immer auf dem neuesten Stand sind und den allgemeinen Verfahren im Unternehmen entsprechen. Wir, die seleon gmbh, können Ihnen jede Unterstützung geben, die Sie benötigen, um einen gründlichen Verifizierungs- und Validierungsplan zu erstellen.

 

Bitte beachten Sie, dass alle Angaben und Auflistungen nicht den Anspruch auf Vollständigkeit erheben, ohne Gewähr sind und der reinen Information dienen.

Jedes Projekt ist spezifisch – die erforderlichen Aufgaben und Maßnahmen zur Markteinführung sind individuell festzulegen.
seleon berät Sie zu Ihren persönlichen Fragen unverbindlich.

KONTAKTIEREN SIE UNSERE EXPERTEN

Weitere Artikel aus der Kategorie „Entwicklungsprozesse“

Entwicklungsprozesse
27.03.2020

Viele Hersteller betreten in Sachen Cybersecurity Neuland. Genau darauf legen jedoch die MDR (Medical Device Regulation) und IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation) größten Wert. Die Medical Device Coordination Group hat darauf reagiert und den Leitfaden „Guidance on...

Entwicklungsprozesse
17.03.2020

Die neue (dritte) Ausgabe der Risikomanagementnorm für Medizinprodukte, ISO 14971, erschien im Dezember 2019. Zwölf Jahre nach Veröffentlichung der zweiten Ausgabe hat sich einiges geändert. Wir geben einen Überblick über die wichtigsten geänderten Anforderungen.

Entwicklungsprozesse
14.02.2019

Ohne Software läuft in der Planung, Steuerung und Durchführung von Medizintechnik-Projekten nichts. Notwendig sind Tools, um effizient und fehlerarm zu entwickeln. Doch welche eignen sich am besten?

Regulatory Affairs

Die Zulassung von medizinisch technischen Produkten ist komplex und nicht selten verwirrend. Wir klären auf …

> Regulatory Affairs

Klinische Zulassung

Die klinische Anwendung von Medizinprodukten erfordert zahlreiche Nachweise und Bewertungen. Was wir dazu wissen …

> Klinische Zulassung

Qualitäts-management

Medizinprodukte unterliegen strengen Anforderungen rund um die Qualitätssicherung. Wir kennen die Details …

> Qualitätsmanagement