Klinische Zulassung: Prüfungen und Studien in der Medizintechnik

Die klinische Zulassung ist ein sehr kostenintensiver und extrem zeitraubender Prozess im Rahmen der Marktvorbereitung von Medizinprodukten. Der klinische Nachweis der Sicherheit und Leistungsfähigkeit sowie eines positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses eines Medizinprodukts muss detailliert erbracht und in der klinischen Bewertung von Studien belegt werden. Klinische Bewertungen und Studien auf Basis von Daten, die für ähnliche Produkte publiziert wurden und öffentlich zugänglich sind, werden immer seltener anerkannt. Die Ansprüche an die Qualität dieser klinischen Daten sowie an die Vergleichbarkeit mit dem eigenen Medizinprodukt sind seit Einführung der MEDDEV 2.7/1 rev. 4 erheblich gestiegen. Waren klinische Studien in der Vergangenheit bei den meisten zuzulassenden Medizinprodukten eher die Ausnahme, werden sie in Zukunft erheblich häufiger gefordert sein. Ebenfalls zunehmen wird die Forderung nach Nachbeobachtungs- und Verlaufsstudien nach der Markteinführung (Post Market Clinical Follow-Up), um Detailfragen der Indikationsstellung zu klären bzw. Leistungsansprüche abzusichern.

Für die Durchführung von klinischen Prüfungen sind ein gutes Netzwerk und Detailwissen zur praktischen Umsetzung gefragt:

Welches Design der Studie und welcher Ort für die Studie sind für Ihre Aufgabenstellung am besten geeignet? Wie viele Teilnehmer werden für die Studie benötigt? Welches sind die Endpunkte der klinischen Studie? Diese Fragen werden bei einer gründlichen Planung und Vorbereitung der Studien geklärt. Projektmanagement, Monitoring, Datenmanagement und Statistik sind nur einige der vielfältigen Aufgaben, die hier zu bewältigen sind.
 

IHR SELEON EXPERTE

Dr. Benedikt Busse
Projektmanager und Senior Consultant QM & RA,
Experte für Clinical Affairs

Tel.: 07131 2774-40
regulatoryaffairs(at)seleon.de

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