IHR SELEON EXPERTE

Dr. Benedikt Busse
Projektmanager und Senior Consultant QM & RA,
Experte für Clinical Affairs

Tel.: 07131 2774-40
regulatoryaffairs(at)seleon.de

27.09.2018

CRO – Clinical Research Organisation

Der Marktzugang für Medizinprodukte wird immer schwieriger. Natürlich auch nicht ganz zu Unrecht. Und genau genommen stecken hierin auch Chancen, sich gegenüber dem Wettbewerb positiv abzusetzen und Marktvorteile für sich zu gewinnen.

Wir verstehen Sie ja. Am liebsten möchte man den Kopf in den Sand stecken und die immer restriktiveren und komplexeren gesetzlichen Vorgaben verdrängen. Der Marktzugang für Medizinprodukte wird immer schwieriger. Natürlich auch nicht ganz zu unrecht. Und genau genommen stecken hierin auch Chancen, sich gegenüber dem Wettbewerb positiv abzusetzen und Marktvorteile für sich zu gewinnen. Und es gibt Hilfe.

Ob Sie es Auftragsforschungsinstitut, Contract Research Organisation oder auch Clinical Research Organisation nennen, deren Aufgabe ist mit Ihnen gemeinsam den angemessenen und richtigen Weg zur klinischen Bewertung zu finden, Klinische Bewertungen und Klinische Studien zu planen und durchzuführen.

Peter Hartung (Leiter Consulting, QM und RA der seleon GmbH) sagt: „Die Herausforderung ist nicht so sehr die praktische Durchführung der Klinischen Studien, die von Prüfärzten vorgenommen wird, vielmehr die Planung, die Organisation, die Begleitung und die Überwachung. Gerade den mittelständischen Unternehmen stehen hier oft die Ressourcen und das Know-how nicht zur Verfügung.“

Der Nachweis der klinischen Bewertung ist für die Zulassung von Medizinprodukten inzwischen zwingend erforderlich. seleon sagt deshalb „NO RISK APPROACH” – lassen Sie uns die Herausforderung gemeinsam angehen und profitieren Sie von  Erfahrung,  Know-How und Ressourcen.

 

Bitte beachten Sie, dass alle Angaben und Auflistungen nicht den Anspruch der Vollständigkeit haben, ohne Gewähr sind und der reinen Information dienen.

Jedes Projekt ist spezifisch – die erforderlichen Aufgaben und Maßnahmen zur Markteinführung sind individuell festzulegen.
seleon berät Sie zu Ihren persönlichen Fragen unverbindlich.

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