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Alexander Onghay
Senior Consultant Clinical Affairs

Tel.: 07131 2774-40
regulatoryaffairs(at)seleon.de

08.02.2021

FASTENZEIT – VORBEREITUNG AUF DIE MDR

Mit dem Fokus auf das Wesentliche wird so manches überflüssiges Pfund (nicht nur auf der Waage, sondern auch im Unternehmensprozess) deutlich. Rücken Sie Ihr Risikomanagement zurecht, erhalten Sie Übersicht über klinische Daten und mehr.

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Die EU MDR steht vor der Tür. Besinnen wir uns.

Wir nehmen die Fastenzeit als Prinzip und bereiten uns auf die anstehenden Ereignisse vor: Es gibt für Sie noch einiges zu tun, bevor die Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 im Mai 2021 für die EU in Kraft tritt. Qualitätsmanagementsysteme schlank fasten, Konzentration auf die zentralen Fragen rund um das Risikomanagement und die Gebrauchstauglichkeit, Verzicht auf unnötigen Anforderungsballast erreichen und für Klarheit bei der Erlangung klinischer Daten für Hersteller sorgen.

40 Tage für die MDR fasten, damit Sie zu Ostern ausgerüstet und zu Pfingsten bereit sind für das Ende der Übergangsfrist in der EU.

 

Und wie wollen wir mit Ihnen fasten?

Natürlich liegt die Vorbereitung und Verantwortung bei jedem einzelnen Hersteller, und Sie selbst werden am besten wissen, ob Sie Ihr Ziel wirklich erreicht haben. Damit Sie aber den richtigen Weg einschlagen, bieten wir Ihnen gerne Hilfestellung.

In der Zeit vom 15. Februar 2021 bis zum 1. April 2021 führen wir Sie im Rahmen einer jeweils halbstündigen Websession durch verschiedene Themen und beantworten aufkommende Fragen:

Freitag, 19.02.2021    11:00-11:30Uhr
Crossover-Training für Ihre internationale Technische Dokumentation
 

Freitag, 26.02.2021   11:00-11:30
Bauch, Beine, Po für die TechDok – fit für die MDR
 

Freitag, 05.03.2021   11:00-11:30
Bezwingen Sie Mount GRUSULA
 

Freitag, 12.03.2021   11:00-11:30
Risikoanalyse – lasset die Spiele beginnen!
 

Freitag, 19.03.2021   11:00-11:30
Fitnesstracker im Einsatz – UDI & Vigilance
 

Freitag, 26.03.2021   11:00-11:30
Klinische Bewertung – das stabile Rückgrat Ihrer Konformität
 

Donnerstag, 01.04.2021     11:00-11:30
Medizinprodukte ohne Jo-Jo-Effekt – Post Market Surveillance

 

Sie möchten mitfasten und sich vorbereiten?

Dann melden Sie sich in der jeweiligen Fastenwoche zwischen Montag und Donnerstag bis 12 Uhr (für die Session am 1. April ist der Mittwoch der Anmeldeschluss) an. Nutzen Sie hierfür unser Kontaktformular  oder unsere E-Mailadresse regulatory-affairs(at)seleon.de.

Geben Sie bitte Ihre Kontakt- und Firmendaten sowie eventuell bereits konkrete Fragen zum Thema an, damit wir Sie pünktlich zur Websession einladen können.

Mit der Anmeldung stimmen Sie der Verwendung Ihrer Daten gemäß unserer Datenschutzerklärung zu.

 

Bitte beachten Sie, dass alle Angaben und Auflistungen nicht den Anspruch der Vollständigkeit haben, ohne Gewähr sind und der reinen Information dienen.

 

Jedes Projekt ist spezifisch – die erforderlichen Aufgaben und Maßnahmen zur Markteinführung sind individuell festzulegen.
seleon berät Sie zu Ihren persönlichen Fragen unverbindlich.

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