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Alexander Onghay
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14.05.2020

Treffsicher: Klinische Bewertung von Medizinprodukte-Software

Die Medical Device Coordination Group (MDCG) bringt Orientierungshilfe zum Nachweis der Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Software für Medizinprodukte heraus. Lesen Sie die Zusammenfassung der Handlungsempfehlungen.

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Im Rahmen der Einführung der MDR (Medical Device Regulation) veröffentlicht die Medical Device Coordination Group (MDCG) regelmäßig Empfehlungen, die in Anlehnung an die bis dato verwendeten MEDDEV Dokumente Handlungsempfehlungen im Umgang mit der Umsetzung der Anforderungen der MDR darstellen.

 

Im März diesen Jahres erschien die „MDCG 2020-1: Guidance on Clinical Evaluation (MDR) / Performance Evaluation (IVDR) of Medical Device Software“. Ziel dieser Empfehlung ist die Hilfestellung bei der Bestimmung und Bewertung der Angemessenheit klinischer Daten zum Nachweis der Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukte Software. Dies gilt sowohl im Rahmen einer klinischen Bewertung von Medizinprodukten als auch der Leistungsbewertung von In-vitro Diagnostika.

Das Guidance Dokument unterscheidet drei Typen von Medizinprodukte Software, mit entsprechenden Folgen für die Erhebung und Bestimmung von klinischen Daten:

  • Software mit unabhängiger Zweckbestimmung und propagiertem klinischen Nutzen à klinische Bewertung und Leistungsbewertung zielen dann auch nur auf diese Software ab
  • Software mit einer Zweckbestimmung und propagiertem klinischen Nutzen in Bezug auf ein weiteres Medizinprodukt für einen medizinischen Zweck à klinische Bewertung und Leistungsbewertung zielen dann sowohl auf die Software als auch auf das Medizinprodukt ab
  • Software, die in die Anwendung und Nutzung eines weiteren Medizinproduktes eingreift (Software ohne eigene unabhängige Zweckbestimmung und propagiertem klinischen Nutzen) à klinische Bewertung und Leistungsbewertung zielen dann auf das Medizinprodukt inklusive der Software ab (Software jedoch nur als Komponente oder Zubehör)

Hintergrund für Bestimmung und Bewertung angemessener klinischer Daten im Rahmen des MDCG 2020-1 Guidance Dokumentes sind zum einen Artikel 61 (1) der MDR sowie Artikel 56 (1) der IVDR.

Genau wie im Falle von klinischen Bewertungen für Medizinprodukte sowie Leistungsbewertungen von In-vitro Diagnostika selbst ist der Vorgang bei Medizinprodukte Software ein fortlaufender Prozess, der sich über den gesamten Lebenszyklus der Software erstreckt. Die vorliegende MDCG 2020-1 verweist bei Software, welche als Medizinprodukt oder In-vitro Diagnostika eingeordnet wird, auf die gleichen grundlegenden Prinzipien zur Erstellung von klinischen Bewertungen bzw. Leistungsbewertungen, die in den dementsprechenden Richtlinien und regulatorischen Dokumenten dargestellt und beschrieben sind. Dazu gehören unter anderem:

  • Erstellung und Pflege eines Plans zur klinischen Bewertung / Leistungsbewertung
  • Identifizierung aller relevanten Daten zum Nachweis der klinischen Sicherheit und Leistungsfähigkeit sowie das Aufzeigen und die Bewertung von offenen Punkten im Hinblick auf diese Punkte
  • Kritische Bewertung der erhobenen Daten im Hinblick auf deren Qualität und deren Beitrag zur klinischen Bewertung bzw. Leistungsbewertung
  • Analyse der verfügbaren Daten und deren Relevanz im Hinblick auf den Nachweis der Übereinstimmung mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen

Bei der Zusammenstellung der klinischen Daten / Nachweise von Medizinprodukte Software sollten 3 Schlüsselkomponenten Beachtung finden:

  • Wissenschaftliche Validität: Maß für die Übereinstimmung der Datenausgabe der Medizinprodukte Software basierend auf den Eingaben und Algorithmen im Hinblick auf die gewünschte klinische Anwendungssituation, Zweckbestimmung, Indikationsstellung.

Der Nachweis kann zum einen im Abgleich bestehender klinischer Daten zur Leistungsfähigkeit mit dem State-of-the-Art erfolgen oder in der Erstellung neuer klinischer Daten zur Leistungsfähigkeit, sofern eine GAP-Analyse dessen Notwendigkeit ergeben hat.

  • Technische / analytische Leistungsfähigkeit: Genauigkeit, Zuverlässigkeit und Präzision der Medizinprodukte Software bei der Generierung der gewünschten Datenausgabe basierend auf den Eingabedaten.

Hier sollte der Nachweis dahingehend erfolgen, objektiv messbare Ergebnisse bereitzustellen, die die Übereinstimmung der Spezifikationen der Medizinprodukte Software mit der gewünschten Zweckbestimmung und den Anwenderbedürfnissen bzw. –erwartungen darlegen.

  • Klinische Leistungsfähigkeit: Fähigkeit der Medizinprodukte Software, die klinisch relevante Datenausgabe bezogen auf die gewünschte Zweckbestimmung zu liefern.

In diesem Fall muss der Anbieter gemäß der MDCG 2020-1 nachweisen, dass die Medizinprodukte Software für die vorgesehene Zweckbestimmung, die Zielgruppen, Anwendungsbedingungen, Nutzungsumgebungen sowie mit allen Anwendergruppen getestet wurde. Damit wird letztlich der Nachweis erbracht, dass der Anwender klinisch relevante Datenausgaben bei der Anwendung der Software erwarten kann.

Bei der Bewertung der klinischen Leistungsfähigkeit kann auf Daten zur zu bewerteten Medizinprodukte Software selbst als auch auf äquivalente Software Produkte zurückgegriffen werden. Bei der Darstellung und Begründung der Äquivalenz sollte im Großen und Ganzen die gleiche Vorgehensweise wie in klinischen Bewertungen von Medizinprodukten Anwendung finden, d. h. eine Übereinstimmung im Hinblick auf nachweisbare (technische) Charakteristika sowie die Zweckbestimmung und klinischen Anwendungsszenarien.

Die MDCG 2020-1 gibt darüber hinaus Anhaltspunkte, wie Umfang und Qualität der identifizierten klinischen Nachweise bewertet werden können. Dazu gehören zu der Frage des Umfangs Gesichtspunkte wie: liefern die klinischen Daten Nachweise zur Zweckbestimmung, Indikationsstellung, Kontraindikationen, Zielgruppen oder wurden die klinischen Risiken sowie analytische bzw. klinische Leistungsfähigkeit mit den Daten abgebildet? In qualitativer Hinsicht sollten Fragen beantwortet werden wie: war die Erhebung der Daten in der Quelle angemessen sowie entsprechen die Daten aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnissen?

Sollte man zu dem Schluss kommen, dass vorhandene klinische Daten zum Nachweis der Sicherheit und Leistungsfähigkeit nicht ausreichen, stellt sich zwangsläufig die Frage nach der Erhebung von klinischen Daten im Rahmen einer klinischen Prüfung. Dies kann bei der grundlegenden Modifikation von Medizinprodukte Software oder komplett neuen Software Produkten der Fall sein. Hier ergeben sich im Vergleich zu klassischen Medizinprodukten teils abweichende Vorgaben in der Konzeption und Ausgestaltung der klinischen Prüfung / Studie. Beispielsweise sollte bei Software Produkten, welche die Effizienz einer Behandlungsmethode messen, ein prospektives Studiendesign zum Nachweis der Sicherheits- und Leistungsparameter als Teil der klinischen Bewertung / Leistungsbewertung eingeplant werden.

Der Evidenzlevel der klinischen Daten, die zum Nachweis der Sicherheit und Leistungsfähigkeit erbracht werden müssen sowie deren Angemessenheit, ergibt sich in Übereinstimmung der MDCG 2020-1 mit Artikel 61 (1) der MDR sowie Artikel 56 (1) der IVDR nach den Charakteristika und dem Anspruch der Software. Für Medizinprodukte Software, bei welcher der Nachweis der Konformität mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen auf Basis von klinischen Daten nicht möglich ist, muss der Hersteller in seiner technischen Dokumentation wohl begründet darstellen, warum die Konformität seiner Meinung nach nur auf Grundlage nicht-klinischer Daten erfolgen kann. Datenbasis sollten Schlussfolgerungen aus der Risikoanalyse sein, die auch den State-of-the-Art sowie alternative diagnostische und therapeutische Behandlungsmethoden mit einbeziehen. Die Darstellung der Ergebnisse und Schlussfolgerungen sowie die finale Risiko-Nutzen Bewertung muss nach wie vor in einem klinischen Bewertungsbericht abgebildet werden.

Dieser Bewertungsbericht ist in regelmäßigen Abständen zu aktualisieren. Hierbei fließen unter anderem Daten aus der Post-Market Surveillance ein, also Rückmeldungen vom Markt, von Anwendern, Berichte über Reklamationen, aber auch Ergebnisse von eventuell durchgeführten PMCF-Studien nach dem Inverkehrbringen. Diese Vorgaben entsprechen den Anforderungen an klinische Bewertungen von Medizinprodukten / Leistungsbewertungen von In-vitro Diagnostika; Medizinprodukte Software bietet darüber hinaus aufgrund ihrer Konnektivität in größerem Umfang die Möglichkeit, sogenannte „Real World Performance“ Daten zu erfassen und im Rahmen der Post-Market Surveillance auszuwerten. Hierbei können dann auch deutlich einfacher und transparenter beispielsweise Fehlfunktionen oder auch systematische Fehlanwendungen der Software erfasst werden, was vor allem auch der Sicherheit der Anwendung der Medizinprodukte Software zu Gute kommen dürfte.

 

Zusammenfassend sind drei Eckpunkte dieses Leitfadens von entscheidender Bedeutung, alle drei fokussieren die Generierung von validen Daten; darüber hinaus ist als übergeordnetes Merkmal dieses Leitfadens die Ausrichtung zu erkennen, einen praxisorientierten und angemessenen Ansatz bereitzustellen.

  • Valider klinischer Zusammenhang/Wissenschaftliche Validität: Nachweis der Übereinstimmung der Datenausgabe der Medizinprodukte Software basierend auf den Eingaben und Algorithmen im Hinblick auf die gewünschte klinische Anwendungssituation, Zweckbestimmung, Indikationsstellung. Der Nachweis kann primär in einen Abgleich bestehender klinischer Daten zur Leistungsfähigkeit mit dem State-of-the-Art erfolgen, welcher sich beispielsweise im Abgleich mit Leitlinien wissenschaftlicher medizinischer Fachgesellschaften begründen lässt
  • Technische und analytische Leistungsfähigkeit: Erfüllung der grundlegenden und vom Hersteller beabsichtigten Kriterien der Leistungsfähigkeit der Medizinprodukte Software, nachgewiesen durch den Abgleich der Eingabedaten mit den Ausgabedaten im Hinblick auf die gewünschte Qualität, Zuverlässigkeit und Präzision.
  • Klinische Leistungsfähigkeit: Nachweis der Fähigkeit der Medizinprodukte Software, die klinisch relevante Datenausgabe bezogen auf die gewünschte Zweckbestimmung zu liefern, die Datenausgabe muss nachweislich einen positiven Nutzen auf die Gesundheit des Anwenders liefern. Je nach Konzept der Medizinprodukte Software sind auch positive Auswirkungen auf beispielsweise die öffentliche Gesundheit denkbar.

 

Das Ziel des Leitfadens ist klar und vielen Herstellern bereits im Rahmen der klinischen Bewertung im Allgemeinen bekannt. Um auch bei der Bewertung von Software in einem Anlauf und mit einem Schuss einen Treffer zu erzielen, unterstützen wir Sie gerne bei der Planung und Erstellung Ihrer klinischen Bewertung / Leistungsbewertung für Software. Egal ob zum Training, zum Klassenerhalt oder in der Champions League, die seleon GmbH steht Ihnen gerne tatkräftig bei.

 

Bitte beachten Sie, dass alle Angaben und Auflistungen nicht den Anspruch der Vollständigkeit haben, ohne Gewähr sind und der reinen Information dienen.

Jedes Projekt ist spezifisch – die erforderlichen Aufgaben und Maßnahmen zur Markteinführung sind individuell festzulegen.
seleon berät Sie zu Ihren persönlichen Fragen unverbindlich.

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