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Dr. Benedikt Busse
Projektmanager und Senior Consultant QM & RA,
Experte für Clinical Affairs

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regulatoryaffairs(at)seleon.de

23.01.2019

MDR zieht an. Betrifft einige ästhetische Produkte „ohne medizinische Zweckbestimmung“

Ob Ihre Produkte dazugehören oder Sie gar als Anwender betroffen sind, klärt der folgende Artikel.

mdr-ohne-medizinische-zweckbestimmung
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Patienten leben zukünftig noch sicherer. Gedankt sei der Medizinprodukteverordnung der EU, die die Daumenschrauben anzieht. Alles im Sinne der Patientensicherheit.

Neu ist, dass die Anforderungen der MDR in Zukunft auch weitere Produkthersteller und Anwender erfasst. Beleuchten wir die nicht zu vernachlässigenden Anforderungen an sogenannte PRODUKTE OHNE MEDIZINISCHEN VERWENDUNGSZWECK. Denn da gibt es Überraschungen.

Bereits Artikel 1 Absatz (2) der MDR 2017/745 klärt die Gültigkeit der Anforderungen für Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung:

„… ab dem Geltungsbeginn der gemeinsamen Spezifikationen gemäß Artikel 9 für die in Anhang XVI aufgeführten Produktgruppen ohne medizinische Zweckbestimmung“

Und diese Produkte umfassen derzeit:

  • Kontaktlinsen oder andere zur Einführung in oder auf das Auge bestimmte Artikel
  • Produkte, die dazu bestimmt sind, durch chirurgisch-invasive Verfahren zum Zwecke der Modifizierung der Anatomie oder der Fixierung von Körperteilen vollständig oder teilweise in den menschlichen Körper eingeführt zu werden, mit Ausnahme von Tätowierungs- und Piercingprodukten
  • Stoffe, Kombinationen von Stoffen oder Artikel, die zur Verwendung als Gesichts- oder sonstige Haut- oder Schleimhautfüller durch subkutane, submuköse oder intrakutane Injektion oder andere Arten der Einführung bestimmt sind, mit Ausnahme derjenigen für Tätowierungen
  • Geräte, die zur Reduzierung, Entfernung oder Zersetzung von Fettgewebe bestimmt sind, wie etwa Geräte zur Liposuktion, Lipolyse oder Lipoplastie
  • Für die Anwendung am menschlichen Körper bestimmte Geräte, die hochintensive elektromagnetische Strahlung (Infrarotstrahlung, sichtbares Licht, ultraviolette Strahlung) abgeben, kohärente und nichtkohärente Lichtquellen sowie monochromatisches Licht und Licht im Breitbandspektrum eingeschlossen, etwa Laser und mit intensiv gepulstem Licht arbeitende Geräte zum Abtragen der oberen Hautschichten („skin resurfacing“), zur Tattoo- oder Haarentfernung oder zu anderen Formen der Hautbehandlung
  • Geräte zur transkraniellen Stimulation des Gehirns durch elektrischen Strom oder magnetische oder elektromagnetische Felder zur Änderung der neuronalen Aktivität im Gehirn

 

Sie atmen auf, weil Ihr Produkt nicht aufgeführt ist?

Vorsicht, gemäß den delegieren Rechtsakten nach Artikel 115 können weitere Produkte hinzugefügt werden. Auch wenn Ihr Produkt aktuell noch nicht unter die Gültigkeit der MDR fällt, so kann sich das jederzeit ändern.

Ganz so schnell geht das aber nicht. Die EU muss zuerst für die betroffenen Produkte eine „Gemeinsame Spezifikation“ (Common specification) nach Artikel 9 erlassen.

Im Falle der zuvor genannten Produkte werden die jeweiligen gemeinsamen Spezifikationen – abhängig von ihrem Erlassdatum - zwischen dem 26. Mai 2020 und 26. November 2020 gültig.

Das Worst-Case-Szenario könnte bedeuten, dass nur sechs Monate bleiben, um vor Inkrafttreten der "Gemeinsamen Spezifikation" die Anforderungen zu erfüllen.

 

Betroffene Hersteller und Inverkehrbringer sollten die Zeit nutzen

Bereits jetzt aber ist bekannt, was definitiv Teil der „Gemeinsamen Spezifikation“ sein wird und was als Basis dienen kann, sodass sich betroffene Firmen darauf vorbereiten können. Der Stand der Technik ist zu berücksichtigen:

  • Bereits geltende harmonisierte Normen für analoge Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung, die auf ähnlicher Technologie beruhen, sind anzuwenden
  • Risikomanagements gemäß Anhang I ist durchzuführen
  • Klinische Bewertung der Sicherheit gemäß Artikel 61, Absatz 9 bzw. Anhang XIV, Klinische Bewertung und klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen und XV Klinische Prüfungen

 

Aspekte zur klinischen Bewertung frühzeitig bedenken und planen

In Artikel 61, Absatz 9 heißt es, dass die klinische Bewertung auf Basis einschlägiger Daten zur Sicherheit, aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen und der klinischen Nachbeobachtung zu erfolgen hat – gegebenenfalls auch im Rahmen klinischer Prüfungen. Ferner besagt der Absatz „Bei diesen Produkten kann nur dann auf die Durchführung klinischer Prüfungen verzichtet werden, wenn es ausreichende Gründe dafür gibt, auf bereits vorhandene klinische Daten zu einem analogen Medizinprodukt zurückzugreifen.“ Insbesondere diese Abhängigkeit von Daten zu analogen Medizinprodukten dürfte hier einige Hersteller vor neue Herausforderungen stellen.

 

Nicht die EUDAMED-Datenbank vergessen!

Eine Meldung des Produkts in der EUDAMED-Datenbank sowie die Erstellung und Pflege von Produktkennzeichnung inkl. eines UDI (Unique Device Identification) ist erforderlich.

 

Die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen aus Anhang I

Die in Anhang I beschriebenen „grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen“ sind nachzuweisen, wobei die in den Abschnitten 1 und 8 beschriebenen allgemeinen Sicherheitsanforderungen so zu verstehen sind, dass von dem Produkt bei seiner Verwendung gemäß den vorgesehenen Bedingungen und seiner Zweckbestimmung sowie unter Wahrung eines hohen Schutzniveaus für die Gesundheit und Sicherheit von Personen kein Risiko oder kein höheres als das höchstzulässige Risiko ausgehen darf.  

  • Hier die Kurzfassung: Die Nutzen-Risiko-Bewertung muss auch für Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung positiv ausfallen.

 

Die Neuerung kann auch Betreiber und Anwender angehen

Nach aktueller Lesart bedeutet die Änderung, dass Anbieter entsprechender kosmetischer und ästhetischer Eingriffe und Anwendungen unter die Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) bzw. deren Nachfolger fallen – mit all ihren Rechten, aber auch Pflichten.

Und auch das BfARM dürfte im Falle von meldepflichtigen Vorkommnissen mit den Produkten ohne medizinische Zweckbestimmung für die betroffenen Akteure zuständig sein.

 

Sie sind betroffen?

Sie sind von dieser Neuerung betroffen bzw. sich noch nicht sicher, welche Auswirkungen diese neue Gesetzgebung auf Sie und Ihre Firma haben wird? Oder Sie sind bereits einen Schritt weiter und stehen vor der Aufgabe einer klinischen Bewertung oder gar Prüfung?

Lesen Sie auf der seleon-Seite für Klinische Zulassung weiter.

 

Bitte beachten Sie, dass alle Angaben und Auflistungen nicht den Anspruch der Vollständigkeit haben, ohne Gewähr sind und der reinen Information dienen.

Jedes Projekt ist spezifisch – die erforderlichen Aufgaben und Maßnahmen zur Markteinführung sind individuell festzulegen.
seleon berät Sie zu Ihren persönlichen Fragen unverbindlich.

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