IHR SELEON EXPERTE

Alexander Onghay
Senior Consultant Clinical Affairs

Tel.: 07131 2774-40
regulatoryaffairs(at)seleon.de

07.07.2021

RÜCKWÄRTS NIMMER! VORWÄRTS IMMER!

Die Herstellung von Medizinprodukten muss dem neuesten Stand, u. a. der MDR., entsprechen. Klinische Prüfungen und Bewertungen bilden die Grundlage. Und stetig angepasste Vorgaben bewirken auf der anderen Seite Innovationen, die wiederum den Anwendern zugutekommen.

innovationen-und-die-mdr
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Nutzen für Patienten/Innovation als Pflicht

Blickt man erstmalig (oder zweitmalig, ja sogar mehrmalig) auf die MDR, so kann man zunächst den Eindruck bekommen, dass es sich bei der MDR um ein reines Papiermonster, ja eine Arbeitsbeschaffungsmaßnahme handelt – jedenfalls für Medizinproduktehersteller, aber auch Behörden und Benannte Stellen. Doch bei genauer Betrachtung kann man auch zu der Einsicht gelangen, dass sich hier nach entsprechender Aufbereitung der eigenen Prozesse viel Potenzial für Innovationen bietet. Dies lässt sich aus einigen der einleitenden Erwägungsgründe ablesen. Sie können sich an dieser Stelle kurz über die zentralsten Themen informieren, die Ihnen die Chance zur Innovation bieten:

 

Problem

... wir haben ein Problem...

Gerade in Veränderungsprozessen zu beobachten und damit auch in der aktuellen Situation.

 

Probleme treten plötzlich an allen Seiten auf und wir richten den Fokus auf das Problem, welches am größten zu sein scheint.

Dabei reagieren wir oftmals, weil wir nicht mehr in der Lage sind, keine Zeit mehr haben, aktiv zu handeln, wir können nur reagieren.

Das führt dann allerdings nicht dazu,

dass wir die anderen Probleme aktiv anpacken würden.

Auch hier wird eher gewartet und gehofft,

dass sich das Problem irgendwie „verkleinert“, verschwindet und damit von allein erledigt.

 

Die meisten Probleme tun uns diesen Gefallen allerdings nicht.

Die bleiben einfach.????

 

Dazu kommt unsere eigene Denkstruktur.

Wir suchen uns zumeist Gesprächspartner, die unser Problemempfinden bestätigen und

gemeinsam und im Gespräch wächst das Problem schier ins „Unermessliche“.

Am Ende hat kaum einer eine Idee,

wo wir am besten beginnen sollten,

denn eines ist ganz klar,

auf keinen Fall dürfen wir dabei Fehler machen.

 

Während wir das Problem konkret durchplanen und immer weiter darüber sprechen, was alles passieren kann, verändert sich auch im Kopf immer mehr unser Tun. Wir haben Angst.

 

Kennen Sie das Phänomen?

Diese Problembeschreibung stammt von Claudia von Schönburg, die u. a. als Mediatorin Konfliktsituationen moderiert und begleitet, und hat uns zum Nachdenken gebracht. Denn auch wir kennen dieses Phänomen. Es erschien uns im Rahmen der MDR.


Die MDR hat den Anspruch, eine Regulierung von Medizinprodukten über deren gesamten Lebenszyklus zu fördern, sodass verschiedenste Phasen erfasst werden.
Den Befürchtungen vieler Hersteller von Medizinprodukten, die MDR könne Innovationen in der EU verhindern (z. B. durch Hürden für Neugründungen/Start-ups, steigende Kosten durch die geforderten klinischen Studien), steht der Grundgedanke, Produkte stetig zu überprüfen und dadurch zu verbessern, entgegen.
Sicherlich stellt die MDR neue und erweiterte Anforderungen, einschließlich der Dokumentation der klinischen Wirksamkeit von Produkten (klinische Studien). Die Innovation im Produkt soll in der klinischen Bewertung und gegebenenfalls im Rahmen einer klinischen Prüfung, beschrieben werden.

Die 2017 verabschiedete Medical Device Regulation EU 2017/745 möchte modern sein, Innovationen aufgreifen und spiegelt nun auch die aktuelle Entwicklung im Bereich eHealth wider – sie enthält Punkte, welche Medizinprodukte, die Software enthalten, besser reguliert. So müssen Unternehmen die Möglichkeiten und Grenzen der Plattformen, auf denen sie arbeiten, testen und verstehen. Hierzu zählen z. B. Variablen wie Kontrast und Größe von Bildschirmen. Es gelten nun Mindestanforderungen für Hardware und IT-Sicherheit, einschließlich des Schutzes vor unbefugtem Zugriff, die vom Hersteller festgelegt werden. Die Umsetzung dieser Vorgaben kann dazu beitragen, die öffentliche Meinung in Bezug auf Transparenz und Patientensicherheit in der Medizinprodukteindustrie zu verbessern.

Prinzipiell fördert die MDR die tiefere Einsicht ins Produkt, dessen Anwendung in der Realität und dadurch ein besseres Verständnis. Seien Sie ehrlich, bei wie vielen Produkten haben Sie im Zuge der Remediation festgestellt, dass Sie die wahre Zweckbestimmung nicht kennen? Vielleicht haben Sie auch Produkte entdeckt, die gar keine Medizinprodukte per definitionem sind? Hatten Sie auch schon eine Epiphanie bezüglich der Indikationen, als Sie die Literatur für die klinische Bewertung gemäß der MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 gesichtet haben? Das sind nur zwei Beispiele, die zeigen, wie wir durch den Mehraufwand auch Mehr-Wissen generieren können.

Und auch nach Erlangung des CE-Zeichens stellt die MDR eine Reihe von Vorgaben/Tools bereit, die von Herstellern oft negativ gesehen werden, da sie mit zeitlichem und finanziellem Aufwand verbunden sind. Dabei bieten sie Chancen zur Verbesserung der Produkte. Es handelt sich vor allem um steigende Anforderungen bei:

  • klinischer Bewertung,
  • Post-Market-Pflichten,
  • Risikomanagement,
  • grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen.

Dies mag auf den ersten Blick eine reine Belastung für den Hersteller sein, doch genau genommen bietet genau dies den Raum für Innovationen und eine verbesserte Versorgung der Patienten. Doch sehen wir uns das einmal im Detail an.

 

Klinische Bewertung und die Erhebung eigener Daten

Die MDR inkl. der zugehörigen Guidance-Dokumente verpflichtet Hersteller, unabhängig von der Risikoklasse ihrer Medizinprodukte, eine klinische Bewertung der Produkte durchzuführen. Hierbei werden systematisch klinische Daten zu einem Produkt erhoben, gesammelt, analysiert und bewertet, um die Sicherheit und Leistung sowie den klinischen Nutzen des Produkts zu überprüfen. Für manche Risikoklassen und Produktgruppen werden zukünftig klinische Prüfungen fast unausweichlich. Auch nach dem Inverkehrbringen ist eine klinische Nachbeobachtung, das PMCF/Post Market Clinical Follow-up, vorgesehen.

Ziel ist es, einen ausführlichen Nachweis der Leistungsfähigkeit und Sicherheit des Produkts als Gesamtbild des aktuellen Wissenstands darzulegen. Dazu ist es notwendig, die Bewertung in regelmäßigen Abständen auf ihre Aktualität zu überprüfen.

Die klinische Bewertung über Literatur (Äquivalenzprinzip) ist nur bei nachgewiesenen gleichartigen Produkten möglich, der Verzicht auf klinische Daten nur bei unkritischen Produkten und mit Begründung des Herstellers möglich.

Diese Neuerungen werden sicher dazu führen, dass Aufwand und Kosten bezüglich der klinischen Bewertung für Hersteller in Zukunft höher ausfällt.

Aber: Da die Erhebung klinischer Daten allgemein notwendig ist, relativiert sich der Aufwand einer klinischen Studie für neuartige Produkte, da diese eventuell auch bereits für das Bestandsprodukt notwendig sein könnte.
Auch werden innovative Produkte nicht mehr „benachteiligt“, da Aufwände für klinische Daten nun bei den meisten Produkten entstehen werden. Prinzipiell ist es fraglich ob es sich lohnt, darauf „zu warten“, dass ein Mitbewerber ein innovatives Produkt durch eigene Studien auf den Markt bringt, um sich dann mit einer günstigen Äquivalenzbewertung „dranzuhängen“.

Besser wäre es hier, das eigene Produkt besser kennenzulernen und etwas Zeit und Geld in Leistungsdaten (aka präklinische Daten) zu stecken.
Für die Außenwahrnehmung der Produkte durch Anwender und Patienten bedeutet dies ein höheres Vertrauen in die allgemeinen Konformitätsbewertungsverfahren. Schließlich weist jeder Hersteller durch Leistungs- und klinische Daten nach, dass sein Produkt sicher und leistungsfähig ist, die Risiken der Anwendung müssen in einem angemessenen Verhältnis zum erwarteten Nutzen stehen.

Diese Forderungen nach Sicherheit und Leistungsfähigkeit bestand auch schon während der MDD, allerdings sind die Anforderungen für die Nachweise in der MDR konkretisiert worden.

Die Bewertung, ob es sich um ein Äquivalenzprodukt handelt, verläuft sehr viel tiefsinniger, da die Übertragbarkeit der vorhandenen klinischen Daten sehr fundierter gerechtfertigt werden und durch weitere Daten belegt werden muss.

Auch in der IVDR wird die Leistungsbewertung als ein fortlaufender Prozess beschrieben um die klinische Leistung der Produkte nachzuweisen. Hierfür sollten die aktuellen Normen durchforstet werden um den Stand der Technik zu ermitteln und Vorgaben für Prüfungen zu identifizieren.

 

Post-Market-Pflichten: Verpflichtung zur Überwachung nach Inverkehrbringen durch den Hersteller

Mit den EU-Verordnungen MDR/IVDR wird die Überwachung der Produkte nach dem Inverkehrbringen deutlich verstärkt. Hersteller müssen ein Überwachungssystem planen, einrichten, dokumentieren, anwenden, instand halten und stetig aktualisieren, das Abschnitt I/Kapitel VII der MDR entspricht (in der IVDR ebenfalls Kapitel VII, Artikel 78 ff und Anhang XIII). Dieses System ist Bestandteil des QM-Systems des Herstellers (gemäß Artikel 10 Absatz 9) und muss der Risikoklasse und Art des Produkts angemessen gestaltet sein.
Diese Forderung umfasst die gesamte Lebensspanne der Medizinprodukte, hierbei werden Daten über Leistung, Qualität und Sicherheit gesammelt und analysiert. Das ermöglicht kontinuierliche Verbesserungen, Vorbeugemaßnahmen und Korrekturmaßnahmen.
Die erhobenen Daten können an vielen Stellen einfließen:

  • Stetige Verbesserung und Aktualisierung des Risikomanagements (gemäß Anhang I Kapitel I), (Risiko-Nutzen-Abwägung)
  • Aktualisierung der klinischen Bewertung
  • Verbesserung von Leistung, Sicherheit und Gebrauchstauglichkeit des Produkts und somit ggf. auch die Aktualisierung/Verbesserung der Gebrauchsanweisung und Kennzeichnung
  • Aktualisierung des Kurzberichts zu Sicherheit und klinischer Leistung (Art. 32)
  • Zum Erkennen von Trends (Art. 88)
  • Um die Notwendigkeit von Präventivmaßnahmen, Sicherheits- und Korrekturmaßnahmen „im Feld“ zu erkennen und einzuleiten (ggf. Meldung gemäß Art. 87)
  • Die entsprechende Aktualisierung der Technischen Dokumentation

Solch ein Überwachungssystem ist geeignet, systematisch relevante Daten über die Leistung und Sicherheit des Produkts über den gesamten Produktlebenszyklus zu sammeln und zu analysieren, sodass die Hersteller erforderliche Schlussfolgerungen ziehen können und müssen (Stichwort Trending), ihr Produkt besser kennenlernen und ggf. Präventiv- oder Korrekturmaßnahmen durchführen und überwachen können. Auch hier lässt sich das Streben nach einer stetigen Verbesserung der Produkte und ihrer Sicherheit erkennen, wovon nicht nur Verbraucher/Patienten/Anwender, sondern letztlich auch die Hersteller profitieren und sich Ansätze für Innovationen bieten.

 

Aktualisierung/stetige Verbesserung des Risikomanagements

Als zentralem Bestandteil bei der Realisierung von Medizinprodukten kommt dem Risikomanagement eine besondere Bedeutung zu. Für ein positives Konformitätsbewertungsverfahren ist eine positive Risiko-Nutzen-Abwägung unabdingbar, und die MDR präzisiert die Prozesse des Risikomanagements deutlich. Besonders in Bezug auf die Dokumentation stellt sie damit deutlich erhöhte Anforderungen. In Anhang I, Abschnitt 3 heißt es: „Das Risikomanagement ist als kontinuierlicher iterativer Prozess während des gesamten Lebenszyklus eines Produkts zu verstehen, der eine regelmäßige systematische Aktualisierung erfordert.“ Für bisher evtl. oberflächliche Risikoanalysen bedeutet das nun, dass sie dem künftig geforderten Detailgrad angepasst werden müssen. Dies bietet auch Chancen: Schon zu Beginn der Produktentwicklung kann das Risikomanagement helfen, parallel zu den Entwicklungsprozessen die möglichen Risiken des Produkts zu erkennen und zu reduzieren. Für den Abschnitt nach dem Inverkehrbringen wird das oben bereits erwähnte PMS (Post Market Surveillance oder „System des Herstellers für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen“) gefordert, das regelmäßig mit dem Risikomanagement abgeglichen wird. Aus einer statisch aufgebauten Risikomanagementakte wird nun also ein dynamisches Risikomanagementsystem, das gelebt werden muss. Dies führt zu einer regelmäßigen Aktualisierung der Risiko-Nutzen-Abwägung und somit einer Verbesserung des Risikomanagements. Sicher, der Mehraufwand an Dokumentation, um die gestiegenen Anforderungen der MDR zu erfüllen, hängt individuell davon ab, wie das bestehende System aussieht und gepflegt wurde, und stellt den einzelnen Hersteller unter Umständen vor eine große Herausforderung. Doch ist diese Arbeit einmal geleistet, lässt sich der bereits beschriebene Mehrwert für den Hersteller (vor allem die Verantwortliche Person freut sich sehr über ein ordentlich gepflegtes Risikomanagement mit viel Input aus verschiedenen Richtungen), aber insbesondere für den Patienten daraus ziehen. Und dies könnte, abhängig von den Zielmärkten, nicht nur für europäische Patienten, sondern auch für (bislang noch nicht vom Hersteller betrachtete) Zielländer außerhalb Europas und deren Patienten einen Nutzen bedeuten.

 

Stets aktueller Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit der Medizinprodukte:

Aus den Grundlegenden Anforderungen sind Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSLA) geworden. Im Vergleich zu den Grundlegenden Anforderungen der MDD ist der Umfang und Detailgrad der Anforderungen deutlich gestiegen. Genau betrachtet lebte bereits die MDD nach dem Prinzip der Ständigen Konformitätsbewertung, dies wurde jedoch häufig nicht als kontinuierlicher Prozess verstanden, sondern als Abschlusselement einer Produktentwicklung. Durch die gestiegenen Dokumentationspflichten im Bereich der Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen ist der Hersteller zum Wohle des Anwenders und Patienten beständig mit der Frage konfrontiert, ob sein Produkt zum Revisionierungstag tatsächlich dem aktuellen Stand der Technik entspricht und von ihm guten Gewissens in Verkehr gebracht werden kann. Und damit ist tatsächlich der Tag gemeint. Es handelt sich hierbei nicht um einen Pranger mit rückwirkender Schuldzuweisung, sondern um eine stets abwägende Entscheidung, was das eigene Produkt kann, unter Berücksichtigung der aktuell vorhandenen Wissens- und Datenlage.

 

Unser Fazit:

Die Pflichten der Hersteller gehen weit über das Inverkehrbringen hinaus, die Tools der MDR geben aber gleichzeitig die Chance, die Produkte stetig zu verbessern und ihre Sicherheit und Leistung zu überprüfen. Regelmäßige Rückmeldungen von Ärzten, Anwendern, Patienten sowie die Daten aus den PMS-Aktivitäten können zu innovativeren Produkten, zufriedeneren Anwendern und damit zu einer stetigen Verbesserung führen. Auch die globale Vereinheitlichung der Medizinprodukte-Regelungen wird angestrebt und hat Eingang in einen Teil der MDR Prozesse gefunden, sodass der Vertrieb über die EU-Grenzen hinaus vereinfacht werden könnte. Und auch den Anwendern und Patienten der MDR wird auf europäischer und nationaler Ebene mehr Beteiligung am Verbesserungsprozess der Produkte abverlangt.

Am Ende profitieren von den neuen MDR-Tools alle: die Hersteller, die Anwender und die Patienten, zu denen letztendlich jeder einmal werden könnte. Sie profitieren von einer stetigen Verbesserung der Medizinprodukte und einer Überwachung ihrer Sicherheit und Leistung. Die Entwicklungsplanung rückt weiter in den Vordergrund, insbesondere die User Needs spielen eine zentrale Rolle. Innovationen sollen durch die neue MDR nicht verhindert, sondern durchaus gefördert werden. Auf der anderen Seite sollte auch nicht außer Acht gelassen werden, dass insbesondere Start Ups die durch die MDR weit nach oben gelegten Hürden für die Zulassung eines Medizinproduktes als abschreckend empfinden könnten und ihre Pläne für ein innovatives neues Medizinprodukt zumindest auf Eis legen.

Die vielfältigen neuen Implementierungen bieten auch firmenintern die Chance, Prozesse auf den Prüfstand zu stellen und Optimierungsmöglichkeiten zu entdecken. Die neuen Vorgaben und Hilfestellungen aus den Normen und den GSLA der MDR helfen bei sorgfältiger Anwendung bei der stetigen Verbesserung bestehender Produkte, z. B. im Rahmen eines Risikomanagement-Reviews. Durch gewissenhafte PMS-Aktivitäten lässt sich schnell feststellen, wenn neue Risiken auftauchen oder der Stand der Technik nicht mehr erreicht wird oder sich letztlich das Risiko-Nutzen-Verhältnis verschiebt. Dies alles sollte man mit Blick auf das notwendige, grundsätzliche Vertrauen der Patienten in die Medizintechnik, insbesondere in Deutschland als international anerkannter Standort für Medizintechnik, stets im Hinterkopf behalten.
 

Um es abschließend noch einmal mit den Worten von Frau von Schönburg zu sagen;

Sie kennen das wahrscheinlich alle ;)

 

Sie hören Menschen bei der Ankündigung einer Innovation zu,

was wir alles vorhaben,

wie wir alles machen werden,

heute auch sehr wichtig, warum wir das wollen.

 

Es hört sich, nun sagen wir, klasse an.

Sie und die meisten, so wirkt es anfänglich, freuen sich vielleicht darauf.

Jetzt trifft diese angekündigte Innovation auf die gelebte Praxis,

auf deren Menschen,

auf die gelebten Abläufe und Prozesse

(die stehen häufig etwas anders im QM-Bericht)

Auf die Einstellung von Menschen gegenüber Veränderungen

eigene Machtstrukturen,

eigene Rahmenbedingungen,

das eigene Ego.

 

Innovation trifft Realität

 

Was jetzt passiert,

kennen Sie vermutlich

auch alle.

 

Die Bedenkenträger kommen zu Wort.

Oh, das können wir so nicht umsetzen.

Das ist ein Problem.

Das haben wir noch nie so gemacht.

Da bekommen wir die anderen nicht mitgenommen.

Das geht nicht, weil.

Das müssen wir noch einmal gut überlegen.

 

Gern höre ich von Ihren umgesetzten Innovationsprojekten, die am Ende des Prozesses noch in Zügen der Ankündigung gleichen.

 

Ich bin gespannt.


Sie sind bereit für Innovationen, wünschen sich aber externe Unterstützung? seleon besitzt viele Kontakte zu verschiedenen Fördermöglichkeiten und kann seine Kunden bei der Beantragung tatkräftig unterstützen. Sie sind noch nicht bereit für Innovationen, da Sie noch an der Umsetzung der MDR arbeiten? Auch in diesem Fall unterstützen wir Sie gerne bei der Gestaltung Ihrer Prozesse und der Pflege Ihrer Dokumentation, damit Sie bald wieder Raum für Innovationen haben.

 

Bitte beachten Sie, dass alle Angaben und Auflistungen nicht den Anspruch der Vollständigkeit haben, ohne Gewähr sind und der reinen Information dienen.

Jedes Projekt ist spezifisch – die erforderlichen Aufgaben und Maßnahmen zur Markteinführung sind individuell festzulegen.
seleon berät Sie zu Ihren persönlichen Fragen unverbindlich.

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