QM-System – kein Selbstzweck!

Von der abstrakten Forderung zur Einführung und Anwendung eines Qualitätsmanagementsystems bis zur Umsetzung effizienter, mehrwertsteigernder und gelebter Prozesse ist es oft ein langer Weg. Gute Prozesse und intelligente Erfassung und Lenkung von Informationen erleichtern die tägliche Arbeit und sorgen für Konformität mit den regulatorischen Anforderungen, ohne einen Papiertiger aufzubauen. Für die Einführung oder Anpassung von QM-Systemen sind der Zugang und das Verständnis von Best-Practice-Methoden, deren bedarfsgerechte Anpassung und deren Vermittlung an die Mitarbeiter wesentliche Stützpfeiler.

Von 9001 über 13485 zur MDR.

Ursprünglich beruhten die Errichtung und Aufrechterhaltung von QM-Systemen auf der Norm EN ISO 9001. Die Anforderungen für regulatorische Zwecke im Bereich von Medizinprodukten wurden in den 1990er-Jahren auf die EN ISO 13485 übertragen, die zuletzt 2016 umfangreich überarbeitet worden ist. Mit der neuen europäischen Medical Device Regulation (MDR) ist ein QM-System für alle Medizinproduktehersteller  ein wichtiges Hilfsmittel, um wettbewerbsfähig zu bleiben.
 

IHR SELEON EXPERTE

Peter Hartung
Leitung BU Consulting, QM & RA,
Experte für Qualitätsmanagement

Tel.: 07131 2774-40
regulatoryaffairs(at)seleon.de

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