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Peter Hartung
Leitung BU Consulting, QM & RA, Experte für Qualitätsmanagement

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02.08.2018

CAPA - Corrective and Preventive Action

Eine weitere Möglichkeit, die Qualität von Medizinprodukten zu sichern: CAPA. Maßnahmen zur Korrektur der aktuellen Situation und zur Vorbeugung zukünftiger Probleme. Wir wollen einen genaueren Blick darauf werfen und Ihnen den Mehrwert dieses Systems zeigen.

corrective-and-preventive-actions-capa
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Der CAPA Prozess („Corrective and Preventive Action") ist ein wesentliches Element in einem QM-System eines produzierenden Unternehmens. Die Grundlagen sind in der Norm ISO 13485 und auch in den FDA-Vorschriften 21 CFR 820 festgelegt. Hauptziel ist es, die Ursachen von Qualitätsmängeln in Medizinprodukten zu identifizieren und zu beseitigen. Zu diesem Zweck ist es wichtig, alle für die Qualität eines Medizinproduktes relevanten Daten zur Verfügung zu haben.

 

CAPA-Prozesse und warum sie wichtig sind

Verfahren für CAPA (Deutsch: Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen) bestehen oft aus mehreren Schritten. Während des Prozesses muss jeder Schritt effektiv und vollständig in Übereinstimmung mit dem CAPA-Programm umgesetzt werden. Es ist wichtig, dass jede Maßnahme gründlich dokumentiert wird, denn eine korrekte Dokumentation liefert wichtige Daten für eine kontinuierliche Qualitätsverbesserung. Darüber hinaus sind die getroffenen Maßnahmen für jedes Produkt, das die gesetzlichen Anforderungen erfüllen muss, von wesentlicher Bedeutung. Daher ist CAPA wichtig, um zu den regulatorischen Anforderungen beizutragen, da sowohl die FDA als auch die ISO 13485 einen aktiven CAPA-Prozess als wesentliches Element des Qualitätssystems erfordern. Darüber hinaus tragen die Ergebnisse der Implementierung auch zur Kundenzufriedenheit bei, denn es ist möglich, bestehende Probleme zu korrigieren oder Kontrollen durchzuführen, um mögliche Probleme zu vermeiden. Das Gleiche gilt für die Good Manufacturing Practice, denn Qualitätsprobleme können erhebliche finanzielle Auswirkungen auf ein Unternehmen haben. Mit den Systemverfahren werden die Anforderungen der Verordnung erfüllt.

Das CAPA ist Teil der folgenden Bereiche der Lebenszyklusprozesse eines Medizinproduktes:

  • Produktions- und Prozesskontrolle
  • Geräte- und Anlagenkontrollen
  • Aufzeichnungen, Dokumente und Änderungskontrollen
  • Materialkontrollen
  • Designkontrollen

Während des CAPA-Prozesses müssen der tatsächliche Umfang des Problems sowie die Ursachen und Erkennungsmethoden ermittelt werden. Eine transparente Planung der CAPA-Maßnahmen ist wichtig, um eine effektive Umsetzung zu gewährleisten und in einem letzten Schritt den Erfolg objektiv zu kontrollieren. Um die CAPA korrekt anzuwenden, ist es von entscheidender Bedeutung, den Unterschied zwischen einer Korrektur, einer Korrekturmaßnahme und einer Vorbeugemaßnahme zu verstehen. Diese werden in den folgenden Abschnitten erläutert.

 

Corrective Actions - Korrekturmaßnahmen

Korrekturmaßnahmen bezeichnen den Prozess der Reaktion auf ein bestehendes Produktproblem, eine Kundenreklamation oder eine andere Nichtkonformität und deren Behebung. Daher müssen Maßnahmen ergriffen werden, um die Ursache einer bestehenden Nichtkonformität, eines Mangels oder einer anderen unerwünschten Situation zu beseitigen, um ein Wiederauftreten zu verhindern. Die Maßnahmen konzentrieren sich auch auf die Ursachen bereits aufgetretener Fehler.

Während des Korrekturprozesses müssen Probleme oder Nichtkonformitäten überprüft und definiert werden, insbesondere die Ursache des Problems. Es wird ein Maßnahmenplan entwickelt, gefolgt von der Umsetzung und Bewertung der Wirksamkeit.

 

Preventive Actions - Vorbeugemaßnahmen

Vorbeugemaßnahmen stellen einen Prozess dar, um potenzielle Probleme oder Nichtkonformitäten zu erkennen und zu beseitigen. Es werden Maßnahmen ergriffen, um diese Ursachen zu beseitigen und ihr Auftreten zu verhindern. Der Prozess umfasst die anfängliche Identifizierung des potenziellen Problems, das Auffinden der Ursache, die Entwicklung eines Plans zur Verhinderung von Ereignissen, die anschließende Umsetzung und die Überprüfung der Wirksamkeit des Plans. Der Unterschied zu den Korrekturmaßnahmen besteht darin, dass es sich bei den Vorbeugungsmaßnahmen um noch nicht aufgetretene Probleme handelt, also um eine Maßnahme, die zukünftige Ereignisse verhindern soll. Ein weiterer Aspekt ist, dass sich Korrekturmaßnahmen mehr auf die Ursache von Problemen konzentrieren, während vorbeugende Maßnahmen nur darauf abzielen, Hindernisse im Allgemeinen zu identifizieren.

 

Korrektur vs. Korrekturmaßnahmen

Der Begriff „Korrektur" bezieht sich auf den Prozess der Reparatur oder Anpassung eines Produkts und bezieht sich auf die Beseitigung einer bestehenden Nichtkonformität, während sich eine „Korrekturmaßnahme" auf die Beseitigung der Ursachen einer Nichtkonformität bezieht. Mit anderen Worten, wenn eine Nichtkonformität auftritt, wird ein Hersteller diese Nichtkonformität gezielt beseitigen wollen. Mit einer Korrektur wird die daraus resultierende Nichtkonformität behoben und das Produkt wieder akzeptabel gemacht. Eine Korrekturmaßnahme hingegen wird den Prozess der Entstehung der Nichtkonformität genauer betrachten und dann versuchen, die Ursache dafür zu finden und aufzulösen.

Beispielsweise wird ein Bauteil hergestellt, dessen Länge nicht zulässig ist, da es nicht zur Konstruktion des Gesamtprodukts passt. Eine erste Analyse dieses Problems zeigt, dass das Bauteil korrekt nach der Zeichnung hergestellt wurde, aber die Abmessung nicht konform war. Die Korrektur wäre hier, das Bauteil auf die richtige Länge zu überarbeiten und die Zeichnung zu korrigieren, so dass zukünftig produzierte Bauteile die richtige Länge haben. Für eine Korrekturmaßnahme muss die Hauptursache untersucht werden, um festzustellen, warum die Zeichnung überhaupt falsch war. Unabhängig vom Ergebnis der Feststellung (fehlender Durchführungsschritt, falsch durchgeführter bestehender Schritt), als Methode zur Lösung wird eine Korrekturmaßnahme angewendet werden.

Mit Tools wie 8D-Report oder einer CAQ-Software kann ein effektiver CAPA-Prozess erreicht werden.

 

Die Schritte des CAPA-Prozesses gemäß 21 CFR 820.100

Die FDA-Verordnung legt einen CAPA-Plan fest, der aus sieben Schritten besteht. Diese sollten Folgendes beinhalten:

  1. Analyse: Gründliche Bewertung durchführen, jede mögliche Ursache wird identifiziert und geeignete Daten werden gesammelt. Die Ergebnisse der Datenerhebung müssen dokumentiert werden. Primäres Ziel: Ursache des Problems finden. Die Auflistung aller möglichen Ursachen bildet die Grundlage für die Erfassung relevanter Informationen. Die gesammelten Daten müssen geordnet sein und bestimmen die Wirksamkeit der Analyse. Daten werden verwendet, um eine Ursachenanalyse durchzuführen. Die Ermittlung der Hauptursache ist für die Ermittlung der geeigneten CAPA unerlässlich.
     
  2. Untersuchung: Entwickeln eines Plans um das Problem und die Ursache von Nichtkonformitäten ausfindig zu machen, schriftliches Dokument der Problemuntersuchung sollte Ziele für Maßnahmen, Untersuchungsstrategie, Zuordnung von Verantwortung und erforderlichen Quellen enthalten. Ziel ist eine Aussage über das gewünschte Ergebnis der Korrektur-/Vorbeugemaßnahme. Anweisung, die Ursachen des Problems zu ermitteln, alle mit dem Problem verbundenen Umstände müssen berücksichtigt werden. Es muss eine verantwortliche Person benannt werden.
     
  3. Identifizierung: Klare Definition des Problems, einschließlich: der Quelle der Informationen, detaillierte Erklärung des Problems (vollständig und präzise), Dokumentation der verfügbaren Beweise, dass ein Problem vorliegt. Notwendige Aktionen identifizieren.
     
  4. Verifizierung/Validierung: Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen müssen verifiziert und validiert werden, um ihre Wirksamkeit zu gewährleisten. Diese Maßnahmen sollten keine negativen Auswirkungen auf das fertige Produkt haben. Maßnahmen müssen bewertet und die Bewertung muss die erfolgreiche Erledigung der identifizierten Aufgaben überprüfen. Alle Ergebnisse müssen verifiziert, validiert und dokumentiert werden.
     
  5. Umsetzung: Wenn Änderungen an Methoden oder Verfahren vorgenommen werden, sollten diese umgesetzt und protokolliert werden. Dadurch sollen identifizierte Qualitätsprobleme korrigiert und vermieden werden. Alle Änderungen müssen dokumentiert werden.
     
  6. Sicherstellen: Den Verantwortlichen müssen alle Informationen über Qualitätsprobleme und fehlerhafte Produkte zur Verfügung gestellt werden. Diese Personen müssen die Qualität der Produkte oder die Vermeidung von Problemen sicherstellen.
     
  7. Einreichung: Relevante Informationen über identifizierte Qualitätsprobleme müssen zur Managementbewertung vorgelegt werden. Das Gleiche gilt für die Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen.

 

Abschließende Bemerkung

Wenn es um CAPA geht, ist es sehr wichtig, sich des Unterschieds zwischen einer Korrektur und einer Korrekturmaßnahmen bewusst zu sein. In Anbetracht dessen wird das System effizienter arbeiten, wenn Korrekturmaßnahmen nur bei systematischen Problemen angewendet werden. Wir, die seleon gmbh, können Sie dabei unterstützen, Ihr CAPA-System so effektiv wie möglich zu entwickeln und zu implementieren.

 

Bitte beachten Sie, dass alle Angaben und Auflistungen nicht den Anspruch auf Vollständigkeit erheben, ohne Gewähr sind und der reinen Information dienen.

Jedes Projekt ist spezifisch – die erforderlichen Aufgaben und Maßnahmen zur Markteinführung sind individuell festzulegen.
seleon berät Sie zu Ihren persönlichen Fragen unverbindlich.

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