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Peter Hartung
Leitung BU Consulting, QM & RA, Experte für Qualitätsmanagement

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05.09.2018

Design Controls für Medizinprodukte: Eine Kurzanleitung

In erster Linie ist es das wichtigste Merkmal, dass Medizinprodukte sicher entworfen und entwickelt werden. Im Wesentlichen dienen Design Controls dazu, nachzuweisen, dass ein Medizinprodukt die Anforderungen erfüllt – lesen Sie wie.

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Der Weg eines Medizinproduktes von der Idee bis zur endgültigen Anwendung kann recht lang erscheinen. Jedoch ist in erster Linie das wichtigste Merkmal, dass Medizinprodukte sicher konstruiert und entwickelt werden. Daher verlangen Aufsichtsbehörden, wie die FDA, die Europäische Kommission und andere, eine Zusicherung, dass das hergestellte Medizinprodukt nach vorgegebenen Standards sicher ist und seinen Zweck erfüllt. Erst dann kann es auf den Markt gebracht werden. Und genau dies ist das Kernstück von Design Controls - ein Beweis dafür, dass ein Medizinprodukt sicher und effektiv entwickelt ist und die notwendigen Anforderungen erfüllt. Daher sind Design Controls eine Reihe von Qualitätsmethoden und -verfahren, um den Prozess zu kontrollieren und sicherzustellen, dass das Gerät den Nutzerbedürfnissen, der Zweckbestimmung und den spezifischen Anforderungen entspricht.

 

Design Controls

Der Begriff Design Controls (deutsch: Entwicklungslenkung) stammt aus den Regularien der FDA, wird in abgewandelter Form aber auch in der ISO 13485 erwähnt. Dort werden fast die gleichen Begriffe verwendet. Aber ob man nun die Anforderungen der FDA oder der ISO erfüllt, beide Regelwerke verlangen eine lückenlose Dokumentation während des gesamten Prozesses und sind einander sehr ähnlich. Das Hauptziel ist das Erstellen und Aufrechterhalten von Verfahren zur Lenkung der Entwicklung des Gerätes. In diesem Zusammenhang bedeutet "erstellen" die Definition, Dokumentation und Umsetzung der Verfahren. Diese sollten den Entwicklungsprozess steuern, um sicherzustellen, dass alle Medizinprodukte den Nutzerbedürfnissen, ihrer Zweckbestimmung und den spezifischen Anforderungen entsprechen.

Im Rahmen der FDA traten die QS-Vorschriften einschließlich des Teils über Design Controls am 1. Juni 1997 in Kraft. Design Controls ist Teil der 21 CFR 820 Qualitätssystem-Verordnung, genauer gesagt ist es in Unterabschnitt C beschrieben. Der Teil 820.30 zu Design Controls besteht aus mehreren verschiedenen Phasen, in welchen die Anforderungen gestellt werden.

  • Entwicklungsplanung / Design and Development Planning (entspricht Kapitel 7.3.2 der ISO 13485)
  • Entwicklungseingabe / Design Input (entspricht Kapitel 7.3.3.3 der ISO 13485)
  • Entwicklungsergebnis / Design Output (entspricht Kapitel 7.3.4 der ISO 13485)
  • Entwicklungsbewertung / Design Review (entspricht Kapitel 7.3.5 der ISO 13485)
  • Entwicklungsverifizierung / Design Verification (entspricht Kapitel 7.3.6 der ISO 13485)
  • Entwicklungsvalidierung / Design Validation (entspricht Kapitel 7.3.7 der ISO 13485)
  • Übertragung der Entwicklung / Design Transfer (entspricht Kapitel 7.3.8 der ISO 13485)
  • Lenkung von Entwicklungsänderungen/ Design Changes (entspricht Kapitel 7.3.9 der ISO 13485)

Die Ergebnisse der Tätigkeiten in diesen Phasen werden in der Design History File (DHF) zusammengefasst.

Allerdings unterliegen nicht alle Geräte dem Design Controls Verfahren. Während alle Medizinprodukte der Klasse III oder II dem Design Controls unterliegen, ist es bei Geräten der Klasse I nur für diejenigen Produkte geeignet, die mit Computersoftware, tracheobronchialen Absaugkathetern, Chirurgenhandschuhen, Fixiergurten, manuellen Radionuklid-Applikatorsystemen und radionukliden Teletherapiequellen automatisiert sind.

 

Entwicklungsplanung – Design and Development Planning

Um mit dem Prozess der Design Controls zu beginnen, ist es notwendig, einen Plan zu erstellen. Die Entwicklungsplanung umfasst Systeme, die Entwicklungstätigkeiten beschreiben oder sich darauf beziehen, Verantwortlichkeiten für die Implementierung definieren, Schnittstellen zu verschiedenen Gruppen oder Aktivitäten identifizieren und beschreiben und auch Verfahren zur Überprüfung, Dokumentation, Aktualisierung und Genehmigung von Plänen im Zuge der Weiterentwicklung von Design und Entwicklung umfassen.

 

Entwicklungseingabe – Design Input

Design Input bezeichnet sowohl die physikalischen Anforderungen als auch die Leistungsanforderungen an ein Gerät, die als Grundlage für das Gerätedesign verwendet werden. Darüber hinaus müssen zu diesem Zweck und zur Bewältigung der Anforderungen eine Reihe von Verfahren erstellt und aufrechterhalten werden. Diese Verfahren müssen sicherstellen, dass die Anforderungen angemessen sind und der Zweckbestimmung des Produkts entsprechen. Darüber hinaus müssen sie sich mit unvollständigen, mehrdeutigen oder widersprüchlichen Anforderungen befassen und diese dokumentieren, überprüfen und genehmigen. Quellen der Entwicklungseingabe sind die Anwendungsspezifikation einschließlich der Definition der Zweckbestimmung, der MDR oder andere gesetzliche und regulatorische Anforderungen, prozess- und produktbezogene Normen, gesammelte Beschwerden, Serviceberichte, CAPAs von früheren Produkten, Feedback von Kunden, Fokusgruppen und anderen interessierten Parteien. Es gibt mehrere Beispiele für Entwicklungseingaben, wie z.B. Anforderungen an Gerätefunktionen, physikalische Eigenschaften, Leistung, Sicherheit, Zuverlässigkeit, Umgebungsgrenzen, Sterilisation, Normen, regulatorische Anforderungen, Anforderungen an Kennzeichnung und Verpackung, menschliche Faktoren, Wartung oder Kompatibilität mit anderen Geräten.

 

Entwicklungsergebnisse – Design Output

Entwicklungsergebnisse bezeichnen Resultate einer Entwicklungstätigkeit in jeder Entwicklungsphase und am Ende der gesamten Entwicklungstätigkeit. Die Entwicklungsergebnisse in ihrer vollständigen Form bestehen aus dem Gerät, seiner Verpackung und Kennzeichnung sowie der Produkthauptakte (Device Master Record). Dies bedeutet, dass Design Output die Spezifikationen des Designs veranschaulichen und die Anforderungen des Design-Inputs erfüllen müssen. Das wird in der Designverifikation und -validierung bestätigt und in der Entwicklungsbewertung sichergestellt. Es sollte Verfahren geben, welche die Entwicklungsergebnisse so definieren und dokumentieren, dass eine angemessene Bewertung der Konformität mit den Entwicklungseingaben möglich ist, wobei auf die Annahmekriterien Bezug genommen wird, die Entwicklungsergebnisse identifiziert werden, die für die Sicherheit und das ordnungsgemäße Funktionieren des Gerätes wesentlich sind, und die Entwicklungsergebnisse vor der Freigabe überprüft und genehmigt werden. Die Entwicklungsergebnisse werden als Teil der Gerätespezifikationen bei einer sogenannten „Premarket Submission“ aufgenommen, wenn eine FDA-Zulassung angestrebt wird.

 

Entwicklungsbewertung – Design Review

Die Entwicklungsbewertung muss eine dokumentierte, allumfassende und systematische Prüfung sein. Sie sollte die Angemessenheit der Anforderungen an die Entwicklung und die Möglichkeit zur Erfüllung der Anforderungen bewerten und Probleme identifizieren. Darüber hinaus muss jede Entwicklungsbewertung eine angemessene Darstellung aller betreffenden Funktionen beinhalten.

 

Entwicklungsverifizierung – Design Verification

Verifizierung beschreibt den Prozess der Bestätigung durch Überprüfung und Bereitstellung objektiver Beweise. Es zeigt an, dass die festgelegten Anforderungen erfüllt sind. Darüber hinaus wird bestätigt, dass die Entwicklungsergebnisse den Anforderungen der Entwicklungseingaben entsprechen. Die Entwicklungsverifizierung wird ebenfalls überprüft, genehmigt und in der Design History File dokumentiert.

 

Entwicklungsvalidierung – Design Validation

Im Gegensatz zur Entwicklungsverifizierung zeigt die Entwicklungsvalidierung, dass die Gerätespezifikationen den Nutzerbedürfnissen und der Zweckbestimmung entsprechen. Dies wird durch objektive Beweise nachgewiesen. Die Entwicklungsvalidierung muss unter definierten Betriebsbedingungen, unter tatsächlichen oder simulierten Einsatzbedingungen und auf ersten Produktionseinheiten, Losen oder Chargen oder deren Pendants durchgeführt werden (nicht auf Prototypen!).

Häufig herrscht Verwirrung, wenn es um die Unterscheidung zwischen Verifizierung und Validierung geht. Aber es gibt zwei einfache Fragen, die hier eine schnelle Hilfe sein können. „Habe ich das Gerät richtig entwickelt?" fragt nach der Entwicklungsverifizierung. Es geht um die Frage, ob die Entwicklungsergebnisse mit den Entwicklungseingaben übereinstimmen. Dagegen zielt die Frage für die Entwicklungsvalidierung darauf ab, um festzustellen, ob die Entwicklungsergebnisse den Nutzerbedürfnissen und der Zweckbestimmung entsprechen. „Habe ich das richtige Gerät entwickelt?" ist die korrekte Frage hier.

 

Übertragung der Entwicklung – Design Transfer

Es lässt sich feststellen, dass der Teil der Übertragung der Entwicklung der Kernteil des gesamten Design Controls-Prozesses ist. Dazu ist es notwendig, einen detaillierten Plan zu haben und ihn konsequent umzusetzen. Dieser Plan muss sicherstellen, dass alle Teile des Designs korrekt übertragen werden, damit das Gerät ohne entstehende Hindernisse hergestellt werden kann. Schließlich kann die Nullserie des Produkts für die Serienproduktion freigegeben werden. Für diesen Schritt sind entsprechende Verfahren erforderlich. Letztendlich ist es sehr wichtig, dass alle Ergebnisse angemessen an die Hersteller und Lieferanten weitergegeben werden. Die Ergebnisse der Tätigkeiten werden in der Produkthauptakte (Device Master Record / DMR) zusammengeführt.

 

Lenkung von Entwicklungsänderungen – Design Changes

Bevor Entwicklungsänderungen vorgenommen werden, müssen mehrere Verfahren festgelegt werden. Dazu gehören Verfahren zur Identifizierung, Dokumentation, Validierung oder gegebenenfalls zur Verifizierung, Überprüfung und Genehmigung von Entwicklungsänderungen. Abhängig vom Umfang und den Auswirkungen der Änderung können neue Regulierungsdokumente erforderlich sein, je nachdem wie die Anforderungen der zuständigen Behörde lauten. Es ist sehr wichtig, dass die Änderungen der FDA oder anderen relevanten zuständigen Behörden mitgeteilt werden, wenn das Produkt z.B. bei der FDA einer Premarket-Prüfung oder einer IDE-Prüfung unterzogen wird.

 

Design History File

Der letzte Schritt im Entwicklungsprozess ist die Fertigstellung der Design History File (DHF). Diese besteht aus einer Zusammenstellung von Aufzeichnungen, welche die Entwicklungsgeschichte eines fertigen Medizinproduktes beschreiben. Es müssen auch Informationen enthalten sein, die belegen, dass das Design in Übereinstimmung mit dem Entwicklungsplan und den Anforderungen der 21 CFR 820 entwickelt wurde.

 

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Mit diesem Artikel geben wir lediglich eine kurze Einführung zum Thema Design Controls. Wenn Sie Unterstützung während des gesamten Prozesses benötigen, können wir, die seleon gmbh, Ihnen mit umfangreichem Fachwissen bei jedem Schritt der Design Controls helfen. Zögern Sie nicht, uns zu kontaktieren!

 

 

Bitte beachten Sie, dass alle Angaben und Auflistungen nicht den Anspruch der Vollständigkeit haben, ohne Gewähr sind und der reinen Information dienen.

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