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Peter Hartung
Leitung BU Consulting, QM & RA, Experte für Qualitätsmanagement

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04.08.2018

FMEA für Medizinprodukte

Eine weit verbreitete Methode im Qualitätsmanagement: Failure Mode and Effects Analysis. Ein analytisches Vorgehen, das den Risikomanagement-Prozess unterstützt, um Produktfehler zu vermeiden und die Produktsicherheit zu erhöhen.

fmea-fuer-medizinprodukte-fehlermoeglichkeiten
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Die Failure Mode and Effects Analysis ist eine weit verbreitete Methode im Qualitätsmanagement. Sie wird genutzt, um Produktfehler zu vermeiden und dadurch die Sicherheit der Produkte zu erhöhen. Für Medizinproduktehersteller ist es somit essentiell diese anzuwenden. Darüber hinaus wird die FMEA-Methode auch in anderen Wirtschaftsbereichen, wie der Automobilindustrie oder Luft- und Raumfahrt eingesetzt.

 

Failure Mode and Effects Analysis

Die Hauptfunktion der FMEA, welche ins Deutsche mit dem Begriff Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse übertragen werden kann, ist es, zu bekannten Ursachen noch nicht bekannte Auswirkungen zu untersuchen. Es gibt verschiedene Arten einer FMEA, für Medizinprodukte werden oftmals die sogenannte Design- und Prozess-FMEA angewendet.

Die formalisierte und analytische Vorgehensweise der FMEA, die zur systematischen Erfassung und Vermeidung potentieller Fehler dient, wird bei der Entwicklung neuer Produkte sowie bei der Planung von Herstellungs- und Montageprozessen genutzt. Der Grundgedanke der FMEA ist, dass Fehler, die nicht gemacht werden, auch nicht behoben werden müssen. Somit werden potentielle Fehler und deren Ursache präventiv betrachtet, damit es gar nicht dazu kommt, dass der Fehler auftreten kann. Klassischerweise wird von einer Funktion die entsprechende Fehlfunktion abgeleitet, deren Ursache(n) und Folge(n) untersucht, mögliche Gefährdung(en) analysiert und die Wahrscheinlichkeit des Auftretens dieser Gefährdung sowie die Schwere des möglichen Schadens bewertet. Mitunter wird noch die Entdeckungswahrscheinlichkeit einbezogen, in der Medizintechnik wird dieser Parameter aber kaum verwendet. Allgemein gilt: Je früher ein Fehler erkannt und seine Ursache beseitigt wird, desto größer ist der Nutzen. Wenn ein Fehler von Anfang an vorhanden ist, und sich unbemerkt durch den ganzen Produktionsprozess durchschleichen würde, dann würde die Beseitigung seiner Ursache im Umkehrschluss eine Potenzierung der Aufwände bedeuten. Daher werden Fehler mithilfe dieser Analyse möglichst von vorneherein vermieden.

 

FMEA und Risiko?

Die Methode kommt im Rahmen des gesetzlich geforderten Risikomanagementprozesses eines Medizinprodukts zum Einsatz. Die Risikoanalyse dient zur Identifikation von Risiken, und dabei ist die FMEA ein analytischer Prozessansatz. Man analysiert die Struktur der möglichen Risiken und erhöht dadurch die Sicherheit und Aussagekraft der Ergebnisse. Durch die FMEA wird jedem Risiko eine strukturierte, quantitative Aussage innerhalb der Risikobewertung zugeschrieben. Bei der Risikominimierung verlangt der FMEA-Prozess eine Prüfung des Erfolgs der angewendeten Maßnahmen in Form von Verifizierung (Wurde die Risikominderungsmaßnahme implementiert?) sowie Validierung (Mindert die Maßnahme das Risiko wie vorgesehen?). Im Unterschied zu anderen Methoden der Risikoanalyse konzentriert sich die FMEA auf die Sicherheit und Fehlerfreiheit mit dem übergeordneten Ziel der Sicherheit des Anwenders. Darüber hinaus zielt die FMEA auf die Ursachenbekämpfung ab, es soll daher eine möglichst komplette Vermeidung von Risiken erreicht werden.

Damit die Vorteile der FMEA voll ausgenutzt werden können, sollte diese bereits zu Beginn des Produktlebenszyklus eingesetzt werden. So kann eine präventive Anwendung nur positiven Nutzen bringen.

 

Die verschiedenen FMEA Arten

  • Produkt-FMEA:

Hier werden die geforderten Funktionen von Produkten und Systemen bis auf die Auslegung der Eigenschaften und Merkmale betrachtet. Dabei werden die möglichen Maßnahmen zur Sicherstellung der Anforderungen definiert.

  • System-FMEA:

Dabei wird das übergeordnete Produkt oder das gesamte System betrachtet. Als Grundlage dienen Produktkonzepte, welche geprüft werden. Somit kann die FMEA erst nach der Fertigstellung des Produktkonzeptes durchgeführt werden.

  • Design-FMEA:

Die Methode behandelt Konstruktionsfehler und wird in der Produktentwicklung angewandt. Sie dient dazu, möglichst früh etwaige Fehler in der Produktentwicklung einzuschätzen, um systematische Fehler während der Konstruktionsphase erst gar nicht zustande kommen zu lassen.

  • Konstruktions-FMEA:

Eine signifikante Baugruppe bzw. ein sicherheitsrelevantes Bauteil dient als Betrachtungsobjekt auf Grundlage von Konstruktionsunterlagen. Nach der Fertigstellung der Konstruktionsunterlagen kann diese FMEA von der entsprechenden Abteilung durchgeführt werden.

  • Prozess-FMEA:

Bei dieser Art geht es um die einzelnen Schritte des Fertigungsprozesses auf Grundlage der Fertigungspläne. Betrachtet werden die Abläufe zur Herstellung von Produkten und Systemen bis zu den Anforderungen an die Prozesseinflussfaktoren. Dem folgend werden die möglichen Abweichungen betrachtet und die Maßnahmen zur Sicherstellung der Abläufe und der Produktmerkmale definiert. Dieser FMEA-Typ stützt sich auf Ergebnisse der Design-FMEA und analysiert die möglichen Schwachstellen im Produktionsprozess. Es ist von großer Wichtigkeit, die Prozess-FMEA bereits möglichst frühzeitig im Entwicklungsprozess zu beginnen, damit dort formulierte design-gerichtete Risikominderungsmaßnahmen noch rechtzeitig in die Entwicklung Eingang finden können. So können spätere Fehler im Herstellungsprozess bspw. durch Gleichteileverwendung (Fehler: kurze Schrauben in lange Schraubdome einsetzen oder umgekehrt), Formschließende Teile (Fehler: Teil wird um 180 Grad verdreht eingebaut und funktioniert nicht) oder das Einbringen von Mess-/Prüfpunkten (Fehler: Bauteile/Schaltungen funktionieren nicht/fehlerhaft) verhindert werden.

 

Hier wird die FMEA angewendet

Grundsätzlich kann eine FMEA bei jeder Neuentwicklung oder der Einführung von neuen Technologien, Werkstoffen oder Verfahren angewendet werden. Gleiches gilt für sicherheitsrelevante Systeme, Bauteile oder Verfahren. Eine FMEA kann auch durchgeführt werden, wenn der Verdacht vorliegt, dass ein potentieller Ausfall des Produkts schwerwiegende oder teure Auswirkungen zur Folge hätte. Es wird auch empfohlen, eine FMEA bei konstruktiven oder fertigungstechnischen Änderungen bestehender Produkte vorzunehmen, ebenso wie bei Änderungen der Einsatzbedingungen eines Produkts und bei sogenannten Problemteilen oder -prozessen, wenn ein hohes Qualitätsrisiko besteht.

Generell sollte die Erstellung einer FMEA zum frühestmöglichen Zeitpunkt erfolgen. Im Projektplan sollten die Zeitpunkte für den Beginn und das Ende der Erstellung festgehalten werden. Es ist wichtig, bei der Durchführung die Kundenanforderungen zu berücksichtigen.

 

Positive Auswirkungen und wirtschaftlicher Nutzen

Neben dem offensichtlichen Nutzen für die Produktsicherheit gibt es auch noch weitere Effekte, die eine FMEA mit sich bringt. Der resultierende wirtschaftliche Nutzen bringt eine:

  • Reduzierung von Fehlern in der Entwicklung und Fertigung sowie bei der Nutzung von Produkten
  • Vermeidung von Fehlentwicklungen und Doppelarbeit
  • Ausschaltung von Wiederholungsfehlern
  • Reduzierung von Pannen und Produktivitätsausfällen
  • Verringerung der Gefahr von Rückrufen
  • Verkürzung der Entwicklungszeit

Zu den weiteren positiven Auswirkungen, die durch eine intensive FMEA-Implementierung kommen, gehören – auch langfristig gesehen – folgende Aspekte:

  • Förderung des Qualitätsbewusstseins der Mitarbeiter
  • Verbesserter Informations- und Erfahrungsaustausch
  • Förderung bereichsübergreifender Zusammenarbeit
  • Erhaltung und Steigerung der Wettbewerbsfähigkeit

 

Failure Mode and Effects and Criticality Analysis

Wenn der FMEA-Prozess durch eine Kritikalitätsanalyse erweitert wird, spricht man von der FMECA – der Failure Mode and Effects and Criticality Analysis. Mit der Kritikalitätsanalyse wird die Wahrscheinlichkeit von Fehlermöglichkeiten im Verhältnis zur Schwere ihrer Folgen dargestellt. Das Ergebnis dieser Analyse zeigt auf, wo mit relativ hoher Wahrscheinlichkeit Fehlermöglichkeiten mit schweren Folgen auftreten können. So können gezielt Maßnahmen auf diese spezifischen Fehlermöglichkeiten entwickelt und umgesetzt werden. Im Allgemeinen ist die FMECA der FMEA bis auf die Kritikalitätsanalyse im Prozessablauf und den Anforderungen sehr ähnlich.

 

Zuletzt bleibt noch zu sagen

Mit all ihren verschiedenen Aspekten trägt die FMEA im Endeffekt zur allgemeinen Fehlervermeidung bei Medizinprodukten und auch deren erhöhten Zuverlässigkeit in der Funktion bei. Durch das rechtzeitige Entdecken und Beseitigen potentieller Schwachstellen, werden die Medizinprodukte so entwickelt und hergestellt, dass sie erstfehlersicher bleiben und das Risiko dadurch so stark gemindert wird, wie nur möglich.

Bei der Implementierung dieses essentiellen Prozesses im Risikomanagement für Ihre Medizinprodukte, stehen wir Ihnen gerne unterstützend zur Seite!

 

Bitte beachten Sie, dass alle Angaben und Auflistungen nicht den Anspruch der Vollständigkeit haben, ohne Gewähr sind und der reinen Information dienen.

Jedes Projekt ist spezifisch – die erforderlichen Aufgaben und Maßnahmen zur Markteinführung sind individuell festzulegen.
seleon berät Sie zu Ihren persönlichen Fragen unverbindlich.

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