IHR SELEON EXPERTE

Peter Hartung
Leitung BU Consulting, QM & RA, Experte für Qualitätsmanagement

Tel.: 07131 2774-40
regulatoryaffairs(at)seleon.de

14.02.2019

Projekte, Dokumente und Anforderungen in der Medizintechnik: Praxiserprobte Software

Ohne Software läuft in der Planung, Steuerung und Durchführung von Medizintechnik-Projekten nichts. Notwendig sind Tools, um effizient und fehlerarm zu entwickeln. Doch welche eignen sich am besten?

anforderungsmanagement-software-medizintechnik

Großartige Ingenieure entwickeln faszinierende, lebensverändernde Medizintechnik. Mit großem Respekt, geradezu mit Verehrung, bewundert man den rasanten Fortschritt immer neuer technischer Möglichkeiten und von sinnvollen Veränderungen. So weit, so fantastisch. Aber welches (Software-)Mittel welchen Zweck heiligt, muss sich in der individuellen Arbeit damit herausstellen.

Auf dem Weg bis zur Produktzulassung und Markteinführung nehmen wir all die Hürden der mannigfaltigen gesetzlichen Vorschriften, Produktanforderungen und nicht zuletzt betriebswirtschaftlichen Flanken, wie Umfang, Zeit und Budget. Damit diese nicht zu Spaßkillern werden, kommen segensreiche Software-Tools in Projektmanagement, Dokumentenmanagement und Anforderungsmanagement zum Einsatz.

Unsere Projektteams berichten aus ihrer Praxis:

 

Projektmanagement – planen, steuern, durchführen

Wir starten mit dem wohl bekanntesten Tool für das Projektmanagement: MS Project von Microsoft. Es bietet die Möglichkeit, Projekte detailliert zu planen, die voraussichtlichen Kosten und benötigten Ressourcen zu kalkulieren und auf dieser Basis Angebote zu erstellen. Die geplanten Meilensteine lassen sich dann auch im Laufe des Projekts jederzeit nachverfolgen und der Zeitrahmen bei Änderungen unkompliziert aktualisieren. Der Projektleiter erhält jederzeit schnell einen Überblick über den Stand der Erreichung der Projektziele und mögliche Abweichungen.

In Verbindung mit MS Project bietet sich die Verwendung von JIRA von Atlassian an. Dieses Tool, das sich ebenfalls sehr gut für operatives Projektmanagement eignet, kann sowohl für Softwareentwicklung als auch in anderen Bereichen für verschiedene Managementaufgaben verwendet werden. Beispielsweise lassen sich Problemberichte erfassen, verwalten und nachverfolgen. In Verbindung mit MS Project können Arbeitspakete erstellt, verteilt und ihre Abarbeitung überwacht werden. Sogar die Arbeitszeit kann über das Tool erfasst werden.

 

Anforderungsmanagement – effizient und fehlerarm entwickeln

Im Bereich des Anforderungsmanagements hingegen setzen wir auf Polarion ALM von Siemens in Verbindung mit der speziell für die Medizintechnikbranche entwickelten Software MedPack des Anbieters Medsoto. Dieses, auch die Anforderungen der IEC 62304 berücksichtigende Tool zur Produkt- und Softwareentwicklung ermöglicht es, sämtliche Bereiche des V-Models, von Stakeholder- und Produktanforderungen über Risikominderungsanforderungen bis hin zu Designanforderungen abzubilden und nachzuverfolgen. Das Schöne daran: Das Anforderungsmanagement ist nicht rein software-gebunden und kann daher sehr einfach das Anforderungsmanagement jeweils auf die System-, Architektur- und Designebene erweitern und bildet somit Hardware und Software in einer durchgängigen, tracebaren medizintechnischen Dokumentation ab.

Darüber hinaus bietet es die Möglichkeit, Testspezifikationen und zugehörige Testläufe zu managen.

Für Softwaremodellierung bietet sich das Tool Enterprise Architect von SparxSystems an, via EA Xonnector kann es auch mit JIRA verbunden werden. Wir nutzen dieses Tool insbesondere zur Erstellung von SysML- Modellen, und zwar über alle Disziplinen hinweg. Außerdem umfasst Enterprise Architect die Möglichkeit, statische und dynamische Sichten des Systems zu erzeugen.

Um die bestmögliche Qualität unserer Gerätesoftware zu erzielen, wenden wir die Software TeamCity des Anbieters JetBrains nach dem Prinzip der kontinuierlichen Integration an. Dadurch lassen sich sowohl Software als auch Firmware in einem definierten Umfeld erstellen und nachfolgende Tests und Berichte generieren. Dies ermöglicht eine gute Reproduzierbarkeit, von der sowohl unsere Entwickler als auch unsere Kunden profitieren.

Zur Sicherstellung unserer Qualitätsanforderungen gemäß der EN ISO 13485 nutzen wir die Prozessmanagementsoftware viflow der ViCon GmbH. Hierüber lassen sich alle qualitätsrelevanten Prozesse im Rahmen unserer Tätigkeiten als Dienstleister für die Medizinprodukteindustrie abbilden und für alle Mitarbeiter zentral zugänglich machen. Bei Bedarf können auch weitere Prozessnormen wie die EN ISO 14971, die EN 62366-1 oder auch die Anforderungen der MDR darüber „auditfest“ abgebildet werden. Hier sind einem ganzheitlichen Ansatz einer Prozessmodellierung kaum Grenzen gesetzt.

 

Haben Sie die richtige Software im Einsatz?

Die beschriebenen Tools bilden den Kern der von uns angewandten Software-Tools. Sollten wir Ihr Interesse geweckt haben, selbst eine dieser Anwendungen implementieren zu wollen oder im Rahmen eines Projekts mit uns zu nutzen, helfen wir Ihnen gerne bei der Umsetzung. Da das Spektrum der verfügbaren Software-Tools für Projektmanagement, Dokumentenmanagement, Anforderungsmanagement und weitere relevante Bereiche weitaus größer ist und immer auch eine Frage der jeweiligen Firmenstruktur, können Sie uns auch jederzeit auf andere Software-Anwendungen ansprechen. Wir beraten Sie gerne im Bereich der Implementierung, Computer-System-Validierung und Prozessmodellierung.

 

Links zur genannten Software:

 

Bitte beachten Sie, dass alle Angaben und Auflistungen nicht den Anspruch der Vollständigkeit haben, ohne Gewähr sind und der reinen Information dienen.

Jedes Projekt ist spezifisch – die erforderlichen Aufgaben und Maßnahmen zur Markteinführung sind individuell festzulegen.
seleon berät Sie zu Ihren persönlichen Fragen unverbindlich.

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