IHR SELEON EXPERTE

Patrick Blumentritt
Bereichsleiter Consulting Nord,
Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs

Tel.: 07131 2774-40
regulatoryaffairs(at)seleon.de

07.01.2019

PSUR like EU – alles neu! Oder doch nicht?

Ziel des PSUR ist es, eine Vielzahl an Daten, die bereits im Rahmen der MDD und der aktuellen EN ISO 13485 gesammelt wurden, als einen Teil der technischen Dokumentation verfügbar zu machen.

PSUR-like-EU
PSUR-like-EU
PSUR-like-EU
PSUR-like-EU

Im vorangegangenen Artikel haben wir einen ersten Einblick in die verschiedenen Möglichkeiten gegeben, was sich hinter den Abkürzungen MDR und PSUR verbirgt. Nach diesem kleinen Ausflug nach Indien möchten wir uns dem europäischen PSUR im Detail widmen, denn auch hier gibt es ausreichend Abkürzungen, die für Verwirrung sorgen können.

 

Zunächst klären wir die Frage des Ursprungs:

Der PSUR „Periodic safety update report” bzw. „Regelmäßig aktualisierte Bericht über die Sicherheit“ wird in Artikel 86 der MDR gefordert. Er basiert auf dem entsprechend vorher erstellten PMS-Plan – „Post-market surveillance plan“ bzw. „Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen“ gemäß Artikel 84.


Das Ziel des PSUR

Mit dem PSUR sollen möglichst viele Daten, die auch schon bisher im Rahmen der MDD und der aktuellen EN ISO 13485 (hätten) gesammelt werden, in einem zusammenhängenden Bericht als Teil der Technischen Dokumentation verfügbar gemacht werden.

Das klingt trocken? Nun, es ist Detailarbeit, die den zuständigen Personen eine klare Unterscheidung zwischen den verschiedenen Datenquellen abverlangt.

Zu diesen Quellen können gehören:

  • Recherche auf einschlägigen Meldeportalen zu Meldungen ähnlicher Produkte (BfARM, MAUDE, Health Canada, swissmedic usw.),

  • Berichte und Bewertungen von Meldungen durch Anwender und Dritte, die im Reklamationswesen verarbeitet werden. Hierbei sind letztlich alle Meldungen relevant, egal ob sie zu einem meldepflichtigen Ereignis geführt haben oder nur ein allgemeiner Trend zu dem Produkt ersichtlich wird

  • Informationen über Zweckentfremdung (Off-Label-Use) sowie andere übermittelte Informationen von Anwendern, Händlern und Importeuren

  • Fachliteratur oder Register, die z.B. im Rahmen der klinischen Bewertung ermittelt wurden.

Erwartet wird, dass der PSUR die gewonnenen Daten in Einklang bringt mit der aktuellen Nutzen-Risiko-Abwägung, diese also gegebenenfalls angepasst werden muss, und dass die wichtigsten gewonnenen Ergebnisse berichtet werden. Und um das Ganze ins Verhältnis zu setzen, müssen die Gesamtabsatzmenge genannt werden, sowie eine Einschätzung über die Anzahl der Personen, die das Produkt verwenden, und ihre Merkmale genannt verwenden.

 

Der PSUR ist Teil des PMS

Als Teil der PMS wird der PSUR mit Daten u.a. aus dem RM, CER, PMCF und der QA befüllt und in der TD abgebildet.

Ausführlicher beschrieben bedeutet das: Ein aussagekräftiger Post Market Safety Update Report fasst die Ergebnisse der Post-Market-Surveillance-Aktivitäten zusammen, er greift Informationen aus dem Risiko-Management und dem Clinical Evaluation Report auf, plant und bewertet zusätzliche Post-Market-Clinical-Follow-up-Aktivitäten und stütz sich auf Prozessdaten, die die Quality Assurance gesammelt hat.

All dies sind schon heute Aktivitäten, die Sie in der Regel durchführen. Neu ist, dass Sie diese alle dokumentiert und systematisch durchführen müssen und ihre gewonnenen Prozessdaten in die Technische Dokumentation überführen müssen.

Wir bieten Ihnen gerne Hilfe bei der Einhaltung und Zusammenführung all dieser systematisch zu erfassenden Daten an, damit Sie vor lauter Detailarbeit sich auf das Wesentliche konzentrieren können.

 

Bitte beachten Sie, dass alle Angaben und Auflistungen nicht den Anspruch der Vollständigkeit haben, ohne Gewähr sind und der reinen Information dienen.

Jedes Projekt ist spezifisch – die erforderlichen Aufgaben und Maßnahmen zur Markteinführung sind individuell festzulegen.
seleon berät Sie zu Ihren persönlichen Fragen unverbindlich.

KONTAKTIEREN SIE UNSERE EXPERTEN

Weitere Artikel aus der Kategorie „Qualitätsmanagement“

Qualitätsmanagement
08.02.2021

Mit dem Fokus auf das Wesentliche wird so manches überflüssiges Pfund (nicht nur auf der Waage, sondern auch im Unternehmensprozess) deutlich. Rücken Sie Ihr Risikomanagement zurecht, erhalten Sie Übersicht über klinische Daten und mehr.

Qualitätsmanagement
19.01.2021

Was bedeuten die neuen Ansätze der MDCG zum MDSAP für Europas Hersteller und die Audits durch die benannten Stellen? Welche Möglichkeiten, aber auch Stolpersteine dabei ergeben sowie Einzelheiten zu Verantwortlichkeiten und Konsequenzen lesen Sie hier.

Qualitätsmanagement
18.12.2020

Für die meisten Hebammen sind Qualitätsmanagementsysteme böhmische Dörfer. Jedoch stellt der Gesetzgeber spätestens seit Mitte 2019 explizite Anforderungen an Hebammen, die eben auch Forderungen an die Qualität der Versorgung beinhalten.

Regulatory Affairs

Die Zulassung von medizinisch technischen Produkten ist komplex und nicht selten verwirrend. Wir klären auf …

> Regulatory Affairs

Klinische Zulassung

Die klinische Anwendung von Medizinprodukten erfordert zahlreiche Nachweise und Bewertungen. Was wir dazu wissen …

> Klinische Zulassung

Entwicklungs-prozesse

Die Produktentwicklung in der Medizintechnik unterliegt eigenen Gesetzen. Wir bringen Licht ins Dunkle …

> Entwicklungsprozesse