IHR SELEON EXPERTE

Peter Hartung
Leitung BU Consulting, QM & RA, Experte für Qualitätsmanagement

Tel.: 07131 2774-40
regulatoryaffairs(at)seleon.de

25.07.2019

UDI – der Schlüssel zur geordneten Rückverfolgbarkeit

Mit der MDR gibt es bei vielen Aspekten der Medizinprodukte Neuerungen. Das UDI-System gehört dazu und stellt einen Wendepunkt in der europäischen Praktik der Traceability dar. Denn dieses System hat sich die vereinheitlichte und einfach mögliche Rückverfolgbarkeit zum Ziel gesetzt. Doch bis das UDI-System vollständig implementiert ist, müssen noch viele wichtige Schritte gegangen werden.

udi-alles-wird-jetzt-gekennzeichnet
udi-alles-wird-jetzt-gekennzeichnet
udi-alles-wird-jetzt-gekennzeichnet
udi-alles-wird-jetzt-gekennzeichnet

Mit der MDR gibt es bei vielen Aspekten der Medizinprodukte Neuerungen. Das UDI-System gehört dazu. Es führt zu einer Verbesserung bei der genauen Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten und ermöglicht so, unter anderem, negative Effekte beim Inverkehrbringen und der Marktbeobachtung von Medizinprodukten schnell zu beheben. Doch bis das System vollständig implementiert sein wird, müssen noch viele wichtige Schritte gegangen werden.

 

UDI, was war das nochmal?

Das Akronym UDI steht für Unique Device Identification und beschreibt ein Nummernsystem mit eigenen Kennzahlen für jedes Medizinprodukt, was die Rückverfolgbarkeit des Produktes weltweit gewährleistet. Jedoch ist es keine ganz neue „Erfindung“, denn bereits seit dem Jahr 2013 gibt es ein UDI-System in den USA, welches durch die FDA implementiert wurde.

In der EU wird das UDI-System ab dem 26. Mai 2020 für alle Medizinprodukte inkl. In-vitro-Diagnostika verpflichtend. Für die letztendliche Anbringung am Produkt (UDI-Träger) selbst, gibt es die folgenden Fristen:

  • Für Klasse III Medizinprodukte und implantierbare Produkte: 26. Mai 2021
  • Für Produkte der Klasse IIa, IIb: 26. Mai 2023
  • Für Produkte der Klasse I: 26. Mai 2025
  • Für wiederverwendbare Produkte, bei denen der UDI-Träger auf dem Produkt selbst zu platzieren ist: zwei Jahre nach genanntem Datum für die jeweilige Produktklasse

Voraussetzung für die Umsetzung und Erstellung der UDI ist die Registrierung bei einer der Zuteilungsstellen (aktuell: GS1, IFA, HIBCC, ICCBBA).

 

Aus welchen Teilen besteht das System?

Im Wesentlichen besteht das UDI-System aus zwei Elementen: Der UDI-Nummer auf jedem Medizinprodukt und seiner Verpackung sowie der globalen UDI Datenbank.

Die UDI-Nummer beinhaltet zwei Teile, das sogenannte UDI-DI und UDI-PI. Das DI ist der Device Identifier. Es ist der statische Teil, denn er enthält die Kennung der gewählten Zuteilungsstelle, die Kennung des Herstellers/Etikettierers, den Referenzcode des Produktes und kann auch eine Kennzeichnung für eine bestimmte Verpackungsebene enthalten. Die Referenz des DI spiegelt sich somit auch in den zentralen Datenbanken. Dagegen ist das PI, der Production Identifier, der dynamische Teil der Kennung. Es enthält Angaben zum Verfallsdatum, der Losnummer und -größe (LOT), Seriennummer (SN) und zuweilen auch Angaben zum Herstellungsdatum. Es hängt vom jeweiligen Produkt oder der Produktgruppe ab, welche Elemente genau vorkommen müssen. Somit ist die UDI-Nummer eindeutig für jedes Einzelprodukt elektronisch sowie im Klartext lesbar. Die UDI-Markierung besteht aus einem Barcode, einer Datamatrix oder dem sog. RFID. Da die UDI-DI und -PI für die automatische Erfassung bestimmt sind, müssen sie in standardisierter computer-lesbarer Form codiert werden.

So ist die Gestaltung des Etiketts genaustens festgelegt. Es werden Vorgaben zu folgenden Elementen gemacht:

  • Barcode
  • Farbe des Barcodes zum Untergrund
  • Barcode-Höhe
  • Balkenstärke
  • Barcodelänge
  • Barcode-Auswahl

Es ist somit notwendig, sich gründlich mit diesen Etikett-Anforderungen auseinanderzusetzen und auch die dafür geeignete Drucktechnik festzulegen.

Nach Erstellen der UDI-Nummer, muss das Medizinprodukt nun durch eine verantwortliche Person mitsamt dem Hersteller in einer zentralen Datenbank registriert werden (GUDID gilt für die USA, EUDAMED für Europa). Dort müssen Informationen zum Wirtschaftsakteur (Hersteller, Bevollmächtigter, Importeur) und zum Produkt selbst angegeben werden.

Die Global Unique Device Identification Database (GUDID) ist eine frei zugängliche Datenbank der FDA. Die Hersteller sind verpflichtet, Informationen zum Produkt und definierte Produkteigenschaften einzutragen. Die geforderten Produkteigenschaften sind im Wesentlichen auf dem jeweiligen Produktlabel zu finden und werden noch durch die Zulassungsnummern ergänzt.

Die European Database on Medical Devices (EUDAMED) ist das Pendant zur US-amerikanischen GUDID. Beim Registrieren wird eine Single Registration Number (SRN) automatisch durch das System vergeben, nachdem die zuständige Überwachungsbehörde die Adressanzeige dort registriert hat. Aktuell stellt das DIMDI (nach §33 Medizinproduktegesetz) die erforderlichen Daten aus dem nationalen Medizinprodukte-Informationssystem für die europäische Datenbank zur Verfügung. Somit werden die Daten aus dem deutschen System in das europäische übertragen.

 

Was ist der Nutzen des UDI-Systems?

Durch das System wird es einfacher, Produkte, die in ihrer Anwendung auffällig geworden sind, zu melden. Negative Vorfälle lassen sich so besser nachverfolgen und analysieren, problematische Produkte können leichter identifiziert werden und schneller nachgebessert oder vom Markt genommen werden. Das stellt einen erheblichen Vorteil dar und gewährleistet einen reibungslosen Prozess.

Des Weiteren können auf diese Weise auch Anwendungsfehler reduziert werden. Denn die Medizinprodukte werden eindeutig von Anwendern identifizierbar sein und wichtige Informationen und Eigenschaften werden dadurch einheitlich zur Verfügung gestellt. Das bedeutet, dass beim Aufkommen von Fehlern, die betroffene Person dies mit genauester Produktzuordnung melden kann

Die Standardisierung des produktbezogenen Teils der Dokumentation in elektronischen Gesundheitsakten, Datenbanken von Kliniken und weiterem, ist noch ein zusätzlicher Vorteil. So lässt sich eine robuste Nachverfolgung etablieren, von Medizinprodukten, die bereits in den Verkehr gebracht worden sind, als auch die Analyse von neuen Medizinprodukten und neuer Anwendungen für Medizinprodukte, die sich bereits auf dem Markt befinden.

Produktfälschungen und Missbrauch von Medizinprodukten kann durch das UDI-System auch verhindert werden, denn die UDI wird die Grundlage für eine globale, sichere und nachvollziehbare Vertriebskette sein. So entsteht eine markt- bzw. länderübergreifende Transparenz für Hersteller, Einkäufer, Anwender, Patienten und die Überwachungsbehörden.

 

So erfolgt die Umsetzung

Für die Implementierung des UDI-Systems bedarf es eines individuellen Plans für jedes Unternehmen, denn je nach Unternehmen kann es unterschiedliche Herausforderungen geben. Dies ist auch dadurch bedingt, dass die Umsetzung relativ komplex ist und dadurch interne Abläufe im Unternehmen und einzelne Abteilungen beeinflusst werden. Die Basis einer erfolgreichen UDI-Implementierung ist somit ein strukturiert geplanter Ablauf.

Im Projektplan müssen einzelne Phasen festgelegt werden und Aufgaben an zuständiges Personal verteilt werden. Diese Planung sollte immer auf aktuellem Stand gehalten werden und eine Einbindung der Qualitätssicherung sollte auch erfolgen. Gesetzliche Anforderungen müssen analysiert und durch unternehmensinterne Anforderungen ergänzt werden. Unter anderem müssen Kernfragen aus der Analyse beantwortet werden, ab wann die Produkte des Unternehmens betroffen sind (siehe Fristen zur Anbringung), ob Etiketten geändert werden müssen, und welche Prozesse von der UDI-Implementierung betroffen sind und ggfs. optimiert werden müssen.

Im finalen Schritt der Umsetzung findet die Umstellung aller Prozesse und Systeme auf das UDI-System statt, d.h. die Qualifizierung der IT-Komponenten, die Validierung und Dokumentation und ein finaler Test des Systems.

Es muss bedacht werden, dass der Prozess der Planung und Umstellung auf das UDI-System je nach Unternehmen und Unternehmensgröße zwischen 6 und 18 Monaten in Anspruch nehmen kann.

Sehr gern unterstützen wir Sie bei der UDI-Einführung mit Know-how und praktikablen, bewährten Lösungen.

 

Bitte beachten Sie, dass alle Angaben und Auflistungen nicht den Anspruch der Vollständigkeit haben, ohne Gewähr sind und der reinen Information dienen.

Jedes Projekt ist spezifisch – die erforderlichen Aufgaben und Maßnahmen zur Markteinführung sind individuell festzulegen.
seleon berät Sie zu Ihren persönlichen Fragen unverbindlich.

KONTAKTIEREN SIE UNSERE EXPERTEN

Weitere Artikel aus der Kategorie „Qualitätsmanagement“

Qualitätsmanagement
25.07.2019

Mit der MDR gibt es bei vielen Aspekten der Medizinprodukte Neuerungen. Das UDI-System gehört dazu und stellt einen Wendepunkt in der europäischen Praktik der Traceability dar. Denn dieses System hat sich die vereinheitlichte und einfach mögliche Rückverfolgbarkeit zum...

Qualitätsmanagement
01.07.2019

Seit 1. Januar 2019 ist die MDSAP-Auditierung Ihres Unternehmens für einen Marktzugang in Kanada Pflicht. Auch wenn in den anderen teilnehmenden Ländern, wie USA, Brasilien, Japan und Australien, (noch) kein Audit-Zwang herrscht, kommen wir auch dort nicht umhin. Warum...

Qualitätsmanagement
14.02.2019

Ohne Software läuft in der Planung, Steuerung und Durchführung von Medizintechnik-Projekten nichts. Notwendig sind Tools, um effizient und fehlerarm zu entwickeln. Doch welche eignen sich am besten?

Regulatory Affairs

Die Zulassung von medizinisch technischen Produkten ist komplex und nicht selten verwirrend. Wir klären auf …

> Regulatory Affairs

Klinische Zulassung

Die klinische Anwendung von Medizinprodukten erfordert zahlreiche Nachweise und Bewertungen. Was wir dazu wissen …

> Klinische Zulassung

Entwicklungs-prozesse

Die Produktentwicklung in der Medizintechnik unterliegt eigenen Gesetzen. Wir bringen Licht ins Dunkle …

> Entwicklungsprozesse