IHR SELEON EXPERTE

Peter Hartung
Leitung BU Consulting, QM & RA, Experte für Qualitätsmanagement

Tel.: 07131 2774-40
regulatoryaffairs(at)seleon.de

15.08.2018

Zusammenhang zwischen Usability Engineering und Risikomanagement

In den beiden vorangegangenen Artikeln haben wir bereits über Usability- und Risikomanagementverfahren gesprochen. Nun werden wir uns auf den Zusammenhang zwischen diesen beiden wichtigen Elementen für Medizinprodukte konzentrieren.

usability-und-risikomanagement-getrennt-und-doch-miteinander-verbunden
usability-und-risikomanagement-getrennt-und-doch-miteinander-verbunden
usability-und-risikomanagement-getrennt-und-doch-miteinander-verbunden
usability-und-risikomanagement-getrennt-und-doch-miteinander-verbunden

Usability Engineering und Risikomanagement scheinen auf den ersten Blick zwei getrennte Prozesse mit spezifischen Anforderungen zu sein. Bei genauerer Betrachtung sind sie jedoch voneinander abhängig und müssen während des gesamten Produktlebenszyklus miteinander verknüpft sein. Dieser Artikel wird zeigen, warum die Verbindung zwischen Usability Engineering und Risikomanagement für die Entwicklung und Instandhaltung von Medizinprodukten von großer Bedeutung ist.

 

Kleine Wiederholung

Das Risikomanagement bestimmt die mit einem Medizinprodukt verbundenen Gefahren und Gefahrensituationen, bewertet deren Eintrittswahrscheinlichkeit und den Schweregrad eines möglichen Schadens. Die Kombination beider ergibt das Risiko. Gegen die Ursachen der Gefährdungen, die zu neuen Entwicklungsanforderungen führen können, werden Maßnahmen zur Risikokontrolle konzipiert. Nach der Umsetzung der Risikokontrollmaßnahmen werden diese verifiziert und validiert, und das Risiko wird neu bewertet, um festzustellen, ob das daraus resultierende Risiko-Nutzen-Verhältnis akzeptabel ist.

Usability Engineering bewertet die mit der Nutzung und insbesondere dem Betrieb verbundenen Risiken. Ziel ist es, ein User Interface Design zu entwickeln, das diese Risiken so weit wie möglich reduziert.

Zusammen gewährleisten diese beiden Prozesse sichere und effektive Medizinprodukte. Eine erfolgreiche Eingliederung von Usability und Risikomanagement während des Produktlebenszyklus sollte für einen Medizintechniker oberste Priorität haben.

 

Wie die beiden Prozesse interagieren

Wie wir uns erinnern, ist eine gute Gebrauchstauglichkeit die Eigenschaft, die ein Produkt besitzt, so dass der Anwender das Produkt so nutzen kann, wie es entworfen wurde und für den Gebrauch bestimmt ist.

An dieser Stelle ist es notwendig, sich die Anwender von Medizinprodukten genauer anzusehen, denn es hat sich in diesem Punkt eine ganz interessante Tendenz entwickelt. Traditionell waren die Anwender eines Medizinproduktes Ärzte, Krankenschwestern, Chirurgen oder andere Fachleute – kurzum Personen, die eine medizinische Ausbildung erhielten. Aber jetzt gibt es eine Gruppe von Anwendern, die immer wichtiger werden: und zwar die Patienten selbst. Aus diesem Grund wird die Usability im Zusammenhang mit dem Risikomanagement stets bedeutender, da ein großer Teil der Medizinprodukte nun zu Hause verwendet wird.

Im Hinblick auf die Gebrauchstauglichkeit sollte ein bestimmtes Idealfall-Szenario darin bestehen, dass ein Medizinprodukt so konzipiert ist, dass der Anwender (egal ob Chirurg, Patient oder andere) die Gebrauchsanweisung nicht lesen muss. Denn es sollte so offensichtlich sein, wie das Produkt zu verwenden ist. Mit anderen Worten, die Bedienung des Produktes sollte intuitiv sein. In diesem Fall hätte der Ingenieur in Bezug auf die Gebrauchstauglichkeit gute Arbeit geleistet und gleichzeitig würden die Risiken erheblich reduziert. In der EN ISO 14971:2012, Anhang ZA/ZB/ZC gibt es sogar einen Absatz, der besagt, dass die Kennzeichnung eines Produkts und die Gebrauchsanweisung nicht als Risikominderungsstrategie zur Reduzierung und Verringerung des Risikos verwendet werden können. Es wird jedoch erwartet, dass diese Funktionen Teil des Produkts sind, aber nicht zur Risikominderung herangezogen werden. Die Idee dahinter könnte sein, dass sich der Hersteller bzw. der Ingenieur nicht darauf verlassen sollte, dass auch wirklich jeder Benutzer des Medizinproduktes die Anleitung liest. Daher sollte der Produktentwickler mit anderen Maßnahmen sicherstellen, dass Risiken gemindert werden. Im allgemeinen Sinne sollten Kennzeichnung und die Begleitdokumente nicht die wichtigste Maßnahme zur Risikominderung sein.

Eine gute Methode, um das Risikomanagement als Teil des Design- und Entwicklungsprozesses und der Gebrauchstauglichkeit zu integrieren, ist es, den Prototyp des Medizinproduktes zum Endverbraucher zu bringen. Der eigentliche Endverbraucher sollte damit in den Designprozess einbezogen werden. Nur so ist sichergestellt, dass der Ingenieur alle Perspektiven auf das Produkt erhält und bei Bedarf noch einige Aspekte ändern kann. Denn es gibt Fälle, in denen der Endanwender glaubt, dass ein Produkt in einer bestimmten Weise verwendet wird, aber dies entspricht nicht der eigentlichen Zweckbestimmung. Daher ist es wichtig, den Schritt des Usability-Tests in den gesamten Entwicklungsprozess zu integrieren.

Die anwendbare Norm für Usability Engineering IEC/EN 62366-1 stellt eine enge Verbindung zum Risikomanagement her. Im Gegensatz zur bisherigen Norm IEC/EN 62366, die den gesamten Prozess des Produktbetriebs betrachtete, liegt der Fokus nun auf den Eigenschaften der Benutzeroberfläche in Bezug auf Sicherheit und mögliche Bedienungsfehler. In der Norm zeigt Abbildung A.4 (aus urheberrechtlichen Gründen dürfen wir diese Grafik nicht zeigen oder verlinken) die enge Beziehung zwischen dem Risikomanagementprozess (ISO 14971:2007) und dem Usability Engineering Process (IEC 62366-1). Es veranschaulicht sehr deutlich, dass in beiden Prozessen zum Teil identische Schritte gemacht werden - im Risikomanagement insgesamt, im Usability Engineering mit Fokus auf Usability.

Maßnahmen zur Gebrauchstauglichkeit und zum Risikomanagement sind bei Produkten, die vom Patienten verwendet werden sollen, bei rezeptfreien Produkten oder Wellness-Medizinprodukten von größerer Bedeutung. Dies bedeutet nicht, dass sie in anderen Medizinprodukten weniger wichtige Elemente sind. Es ist jedoch viel essentieller, die Risiken so weit wie möglich zu senken, z.B. bei Produkten für den häuslichen Gebrauch, als sich auf Produkte zu konzentrieren, die von Profis verwendet werden. Natürlich ist auch die Risikominderung bei diesen Produkten unerlässlich, aber es ist weitaus wahrscheinlicher, dass eine fachlich ausgebildete Person, z.B. durch Medizinstudium, ein komplexes Medizinprodukt richtig anzuwenden weiß, als eine ungeschulte Person.

Letztendlich sind in Sachen Usability, die Prüfungen, das Risikomanagement und alle wichtigen Aspekte miteinander verknüpft, denn es gibt immer einen Teil, der sich auf den anderen bezieht oder vom anderen abhängt. Daher ist es mehr als wesentlich, dass das Zusammenspiel aller Teile einwandfrei funktioniert. Außerdem sollten all diese Informationen während des gesamten Design- und Entwicklungsprozesses miteinander verknüpft werden.

 

Was kann nun getan werden?

Es müssen solide Prozesse definiert werden, die das Zusammenspiel zwischen Usability-Anforderungen und Risikomanagement verdeutlichen. Obwohl jede Norm ihren eigenen Standard hat, kann ein ausgeklügeltes QM-System-Verfahren helfen, zu definieren, wie die einzelnen Anforderungen zu erfüllen sind. Alle Aktivitäten im Zusammenhang mit der Gebrauchstauglichkeit und deren Auswirkungen auf das Risiko sollten dokumentiert werden. Die Auswirkungen der Gebrauchstauglichkeit auf das Risikomanagement sollten an allen Punkten des Designzyklus berücksichtigt werden.

 

 

Bitte beachten Sie, dass alle Angaben und Auflistungen nicht den Anspruch auf Vollständigkeit erheben, ohne Gewähr sind und der reinen Information dienen.

Jedes Projekt ist spezifisch – die erforderlichen Aufgaben und Maßnahmen zur Markteinführung sind individuell festzulegen.
seleon berät Sie zu Ihren persönlichen Fragen unverbindlich.

KONTAKTIEREN SIE UNSERE EXPERTEN

Weitere Artikel aus der Kategorie „Qualitätsmanagement“

Qualitätsmanagement
25.07.2019

Mit der MDR gibt es bei vielen Aspekten der Medizinprodukte Neuerungen. Das UDI-System gehört dazu und stellt einen Wendepunkt in der europäischen Praktik der Traceability dar. Denn dieses System hat sich die vereinheitlichte und einfach mögliche Rückverfolgbarkeit zum...

Qualitätsmanagement
01.07.2019

Seit 1. Januar 2019 ist die MDSAP-Auditierung Ihres Unternehmens für einen Marktzugang in Kanada Pflicht. Auch wenn in den anderen teilnehmenden Ländern, wie USA, Brasilien, Japan und Australien, (noch) kein Audit-Zwang herrscht, kommen wir auch dort nicht umhin. Warum...

Qualitätsmanagement
14.02.2019

Ohne Software läuft in der Planung, Steuerung und Durchführung von Medizintechnik-Projekten nichts. Notwendig sind Tools, um effizient und fehlerarm zu entwickeln. Doch welche eignen sich am besten?

Regulatory Affairs

Die Zulassung von medizinisch technischen Produkten ist komplex und nicht selten verwirrend. Wir klären auf …

> Regulatory Affairs

Klinische Zulassung

Die klinische Anwendung von Medizinprodukten erfordert zahlreiche Nachweise und Bewertungen. Was wir dazu wissen …

> Klinische Zulassung

Entwicklungs-prozesse

Die Produktentwicklung in der Medizintechnik unterliegt eigenen Gesetzen. Wir bringen Licht ins Dunkle …

> Entwicklungsprozesse