Regulatorische Vorgaben in der Zulassung von Medizinprodukten

Die kontinuierlichen Änderungen der Regularien zur Zulassung von Medizinprodukten erfordern höchste Aufmerksamkeit und permanente Aktualisierung des Kenntnisstandes. Um im Markt wettbewerbsfähig zu bleiben, müssen Hersteller über profunde Kenntnisse aller anzuwendenden Regelungen und Normen verfügen und diese angemessen und nachweislich umsetzen können.

Die Zulassung von Medizinprodukten ist komplex.

Das Leistungs- und Wissensspektrum rund um das Thema „Regulatory Affairs“ ist breit und tangiert eine Vielzahl unterschiedlichster Richtlinien, Gesetze, Verordnungen und Normen. Gleichzeitig führt die Internationalisierung zu einer Vielfalt landesspezifischer Regularien mit expliziten Unterschieden bei der Zulassung von Medizinprodukten.

Bedeutende Regularien sind nationale Gesetze und Verordnungen wie das Medizinproduktegesetz MPG oder die Medizinprodukte-Betreiberverordnung MPBetreibV. Europaweite Richtlinien zur Zulassung von Medizinprodukten finden sich in der Medizinprodukterichtlinie sowie der Medical Device Regulation - MDR. Darüberhinaus sind die Richtlinien der MEDDEV wichtige Vorgaben bei der Medizinprodukte-Zulassung.

Die Kernfelder in diesem Bereich sind Anpassungen an den Produkten, deren Kennzeichnung und Prüfungen vor der Markteinführung. Die Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation müssen den Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR), ggf. weiteren CE-Richtlinien sowie den feinen Unterschieden bei internationalen Zulassungen entsprechen. Eine besondere Rolle nehmen hierbei die Vorgaben der US Food and Drug Administration (FDA) und des Medical Device Single Audit Programs (MDSAP) ein.
 

IHRE SELEON EXPERTIN

Anne Matousek
Senior Consultant QM & RA,
Expertin für Regulatory Affairs

Tel.: 07131 2774-40
regulatoryaffairs(at)seleon.de

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