IHRE SELEON EXPERTIN

Anne Matousek
Senior Consultant QM & RA, Expertin für Regulatory Affairs

Tel.: 07131 2774-40
regulatoryaffairs(at)seleon.de

29.07.2018

App oder Medizinprodukt?

Sein oder Nichtsein. Hier entscheiden aktualisierte Leitlinien zur Identifizierung und Sicherstellung, ob die Gesundheits-App den Vorschriften entspricht und sicher ist. Wir haben den Durchblick.

Diese Frage entscheidet nicht zwingend über Sein oder Nichtsein. Ganz so tragisch wie in Shakespeares Tragödie werden wir nicht. Jedoch sollten wir uns über die existenzielle Bedeutung der Frage, ab wann ist mein Produkt ein Medizinprodukt, bewusst sein. Nicht nur hinsichtlich der Erfüllung von gesetzlichen Vorgaben, auch, und nicht zuletzt, wegen der besonderen Tragweite von Produkten – im Besonderen von medical apps, bei denen es um die Gesundheit von Menschen geht.

Wenn die Softwareanwendung von Fitness-Apps bereits ein Medizinprodukt darstellt, sollte sie auf der Grundlage des Medizinproduktegesetzes (MPG) geprüft und medical apps den Anforderungen hinsichtlich Risiko, Sicherheit, Nutzen, Qualität und Überwachung entsprechen.

Doch wie differenziert man die Stand-alone-Software von der Software, die bereits Teil des Medizinprodukts ist?

Hier helfen aktualisierte Leitlinien zur Identifizierung und Sicherstellung, ob die Gesundheits-App den Vorschriften entspricht und sicher ist:

Den Blickwinkel des Anwenders bei der Nutzung von medical apps nutzen

Vom Aktionsbündnis Patientensicherheit e. V. (APS) wurde eine „Handlungsempfehlung zur Digitalisierung und Patientensicherheitherausgegeben, die sich mit dem Risikomanagement in der Patientenversorgung auseinandersetzt und nicht nur für Hersteller, sondern auch für Betreiber interessant sein kann.

Für den informierten Patienten gibt es von der APS auch eine Patienteninformation als „Checkliste für die Nutzung von Gesundheits-Apps“. Diese gibt dem Hersteller einen guten Einblick in die Sichtweise des Patienten und Nutzers von medical apps.

Letztlich muss eine medical app als wirksames und sicheres Medizinprodukt überzeugen, damit die Anwendung von Gesundheits-Apps nicht eine Frage des Vertrauens bleibt und ihr Dasein keiner zusätzlichen Berechtigung bedarf.

 

Bitte beachten Sie, dass alle Angaben und Auflistungen nicht den Anspruch der Vollständigkeit haben, ohne Gewähr sind und der reinen Information dienen.

Jedes Projekt ist spezifisch – die erforderlichen Aufgaben und Maßnahmen zur Markteinführung sind individuell festzulegen.
seleon berät Sie zu Ihren persönlichen Fragen unverbindlich.

KONTAKTIEREN SIE UNSERE EXPERTEN

Weitere Artikel aus der Kategorie „Regulatory Affairs“

Regulatory Affairs
25.05.2020

Medizinproduktehersteller haben mehr Zeit! EU verlängert die Übergangsfrist bis Mai 2021. Lesen Sie weitere Informationen über Grundlagen und Termine im Artikel.

Regulatory Affairs
23.04.2020

Wir liefern Ihnen die neuesten Informationen zum Thema Import, Inverkehrbringen und Herstellen von Gesichtsmasken.

Regulatory Affairs
17.04.2020

Nein! Erstens, ist der äußerst vernünftige Vorschlag offiziell nur fast angenommen und zweitens, betrifft die Verschiebung der Medical Device Regulation nicht alle Fristen. Das macht es wiederum sehr spannend und man muss einen genauen Blick darauf werfen.

Klinische Zulassung

Die klinische Anwendung von Medizinprodukten erfordert zahlreiche Nachweise und Bewertungen. Was wir dazu wissen …

> Klinische Zulassung

Qualitäts-management

Medizinprodukte unterliegen strengen Anforderungen rund um die Qualitätssicherung. Wir kennen die Details …

> Qualitätsmanagment

Entwicklungs-prozesse

Die Produktentwicklung in der Medizintechnik unterliegt eigenen Gesetzen. Wir bringen Licht ins Dunkle …

> Entwicklungsprozesse