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Peter Hartung
Leitung BU Consulting, QM & RA, Experte für Regulatory Affairs

Tel.: 07131 2774-40
regulatoryaffairs(at)seleon.de

08.09.2018

App oder Medizinprodukt?

Sein oder Nichtsein. Hier entscheiden aktualisierte Leitlinien zur Identifizierung und Sicherstellung, ob die Gesundheits-App den Vorschriften entspricht und sicher ist. Wir haben den Durchblick.

Diese Frage entscheidet nicht zwingend über Sein oder Nichtsein. Ganz so tragisch wie in Shakespeares Tragödie werden wir nicht. Jedoch sollten wir uns über die existenzielle Bedeutung der Frage, ab wann ist mein Produkt ein Medizinprodukt, bewusst sein. Nicht nur hinsichtlich der Erfüllung von gesetzlichen Vorgaben, auch, und nicht zuletzt, wegen der besonderen Tragweite von Produkten – im Besonderen von medical apps, bei denen es um die Gesundheit von Menschen geht.

Wenn die Softwareanwendung von Fitness-Apps bereits ein Medizinprodukt darstellt, sollte sie auf der Grundlage des Medizinproduktegesetzes (MPG) geprüft und medical apps den Anforderungen hinsichtlich Risiko, Sicherheit, Nutzen, Qualität und Überwachung entsprechen.

Doch wie differenziert man die Stand-alone-Software von der Software, die bereits Teil des Medizinprodukts ist?

Hier helfen aktualisierte Leitlinien zur Identifizierung und Sicherstellung, ob die Gesundheits-App den Vorschriften entspricht und sicher ist:

Den Blickwinkel des Anwenders bei der Nutzung von medical apps nutzen

Vom Aktionsbündnis Patientensicherheit e. V. (APS) wurde eine „Handlungsempfehlung zur Digitalisierung und Patientensicherheitherausgegeben, die sich mit dem Risikomanagement in der Patientenversorgung auseinandersetzt und nicht nur für Hersteller, sondern auch für Betreiber interessant sein kann.

Für den informierten Patienten gibt es von der APS auch eine Patienteninformation als „Checkliste für die Nutzung von Gesundheits-Apps“. Diese gibt dem Hersteller einen guten Einblick in die Sichtweise des Patienten und Nutzers von medical apps.

Letztlich muss eine medical app als wirksames und sicheres Medizinprodukt überzeugen, damit die Anwendung von Gesundheits-Apps nicht eine Frage des Vertrauens bleibt und ihr Dasein keiner zusätzlichen Berechtigung bedarf.

 

Bitte beachten Sie, dass alle Angaben und Auflistungen nicht den Anspruch der Vollständigkeit haben, ohne Gewähr sind und der reinen Information dienen.

Jedes Projekt ist spezifisch – die erforderlichen Aufgaben und Maßnahmen zur Markteinführung sind individuell festzulegen.
seleon berät Sie zu Ihren persönlichen Fragen unverbindlich.

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