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Peter Hartung
Leitung BU Consulting, QM & RA, Experte für Regulatory Affairs

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regulatoryaffairs(at)seleon.de

29.10.2018

Apple Watch oder Wearables

Die Bewertung smarter Technologie am Handgelenk ist mit Blick auf medizintechnische Bestimmungen nicht ganz trivial. Das haben wir uns näher angesehen.

In unserem ersten Beitrag über Medical Apps sind wir schon der Frage nachgegangen: App oder Medizinprodukt? Heute möchten wir die App um ein Gerät erweitern …

Die Idee der mobilen EKG Messung ist nicht ganz neu (Achtung, Werbeeinblendung!) dennoch wurde das Thema Wearable und Medizin kürzlich durch die Vorstellung der Apple Watch 4 neu befeuert.

Wir wollen hier keine Wertung abgeben, dazu gab es nun wahrlich zur Genüge Beiträge. Stattdessen beleuchten wir einmal die Stellungnahme der FDA zur Klassifizierung und der damit verbundenen Positionierungs- und Klassifizierungsmöglichkeiten von Medizinprodukten:

Das Produkt erhebt nicht den Anspruch, eine Diagnose zu stellen, sondern gibt dem Mediziner schlichtweg objektivere Bewertungsmöglichkeiten an die Hand, als wenn der Patient seine Symptome lediglich beschreibt.

Trotz dieser Einschränkung der Zweckbestimmung wird der weitreichende Kontext, indem solche Produkte entwickelt und zugelassen werden, ersichtlich. Selbst solche großen Unternehmen, wie Apple, müssen die zeitraubenden Zulassungsprozeduren und die damit einhergehende Nachweisführung durchlaufen – eine verbindliche Aussage zur Verfügbarkeit für die neue Funktion in Deutschland steht noch aus.

Zum einen sind es die klassischen Bereiche Klinische Daten, Usability, Labelling, Software Verifizierung & Validierung und Risikomanagement, und zum anderen sind es die tendenziell neueren Themen wie Datenschutz, Datensicherheit, Cloud-Computing und Cyber Security, die einen als Hersteller hier fordern.

Wie Produkte durch eine geschickte Zulassungsstrategie ohne zu viele Einschränkungen „smart“ zugelassen werden können und Dokumentationen dabei trotzdem einen schlanke Figur behalten, verraten wir gerne in einem persönlichen Gespräch.

Weitere Informationen und Meinungen zu diesem Thema finden Sie hier:

 

Bitte beachten Sie, dass alle Angaben und Auflistungen nicht den Anspruch der Vollständigkeit haben, ohne Gewähr sind und der reinen Information dienen.

Jedes Projekt ist spezifisch – die erforderlichen Aufgaben und Maßnahmen zur Markteinführung sind individuell festzulegen.
seleon berät Sie zu Ihren persönlichen Fragen unverbindlich.

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