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Anne Matousek
Senior Consultant QM & RA, Expertin für Regulatory Affairs

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regulatoryaffairs(at)seleon.de

29.09.2020

Australische Exzellenz – Vorbild für Europa?

Australien verfügt über ein exzellentes Gesundheitssystem. Der Kontinent sieht sich mit den Folgen einer wachsenden Bevölkerung konfrontiert und hat interessante Regelungen für die Hersteller von medizinischen Geräten und Produkten verabschiedet. Lesen wir genauer nach:

australien-medizinische-gerätevorschriften
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Es ist immer von Vorteil, über den eigenen Tellerrand hinauszublicken. Und nicht nur über die Grenzen Europas hinaus, sondern ganz weit entfernt – bis nach Australien. Der Kontinent rühmt sich seines hervorragenden Gesundheitssystems und sieht sich für die Folgen einer wachsenden Bevölkerung gut gerüstet. Wir wollen es genauer wissen. Was machen die Australier anders oder besser als wir in Europa?

 

Die Regulierungsbehörde
Die Aufsichtsbehörde Therapeutic Goods Administration (TGA) ist Teil des australischen Ministeriums für Gesundheit und Alter. Sie fungiert auch als Konformitätsbewertungsstelle für australische Hersteller und einige ausländische Standorte. Im Allgemeinen ist das australische Regulierungssystem eine Kombination aus GHTF (Global Harmonisation Task Force) und europäischen Elementen, indem es die von der Benannten Stelle ausgestellten CE-Kennzeichnungszertifikate und die erzwungene Kontrolle durch die TGA nutzt. Das System basiert daher weitgehend auf den Prinzipien der GHTF. Bevor ein Medizinprodukt in Australien auf den Markt gebracht werden kann, muss eine Listennummer des Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) vergeben werden. Die Codes der Global Medical Device Nomenclature (GMDN) sind für die ARTG-Listungen erforderlich. Das australische Regulierungssystem basiert formal auf dem europäischen Regulierungssystem. Medizinprodukte, einschließlich IVD-Produkte, werden anhand der Grundprinzipien und in Übereinstimmung mit ihrem Verwendungszweck und ihrer risikobasierten Klassifizierung bewertet. Der regulatorische Rahmen für Medizinprodukte erstreckt sich über die gesamte Lebensdauer des Geräts und umfasst 

  • die Bewertung vor der Markteinführung: Konformitätsbewertung,
  • die Marktzulassung: Aufnahme in das ARTG sowie
  • die Überwachung nach dem Markt: kontinuierliche Einhaltung aller regulatorischen, Sicherheits- und Leistungsanforderungen und -standards.

Einen guten Überblick über die Regulierung von MD und IVD finden Sie unter.

 

Australian regulatory guidelines for medical devices – Australische regulatorische Richtlinien für Medizinprodukte (ARGMD)
Die australischen regulatorischen Richtlinien für Medizinprodukte enthalten Informationen über den Import in, Export aus und die Lieferung von Medizinprodukten innerhalb Australiens. Sie erklären auch die gesetzlichen Anforderungen, die für medizinische Geräte gelten.
Diese Richtlinien werden derzeit überprüft und demnächst aktualisiert. Die neueste Version, einschließlich Quick Links mit häufig nachgefragten Informationen, finden Sie hier:
https://www.tga.gov.au/publication/australian-regulatory-guidelines-medical-devices-argmd.

 

 

Australian Register of Therapeutic Goods – Australisches Register für therapeutische Güter (ARTG)
Therapeutische Güter, die im australischen Register für therapeutische Güter (ARTG) eingetragen sind, können in Australien rechtmäßig geliefert werden. Die Suchergebnisse umfassen Informationen über Verbrauchermedikamente (CMI), Produktinformationen (PI) und öffentliche Zusammenfassungen. Das Register enthält Informationen wie Produktname und Zusammensetzung, Angaben zum Sponsor (Unternehmen) und Hersteller.
Die ARTG-Liste ermöglicht die Gruppierung von Medizinprodukten als Gerätefamilien. Dies ist anhand der folgenden Merkmale möglich:

  • Derselbe Sponsor
  • Derselbe Hersteller
  • Gleicher Code innerhalb eines Produktnomenklatursystems
  • Gleiche Klassifizierung von Medizinprodukten

Verwenden Sie die ARTG-Suche hier: https://tga-search.clients.funnelback.com/s/search.html?query=&collection=tga-artg. 

 

CE-Kennzeichnungs-Zertifikate
Im Allgemeinen akzeptiert die TGA CE-Kennzeichnungszertifikate von benannten Stellen ohne zusätzliche Dokumentenprüfung, behält sich jedoch das Recht vor, Dokumente anzufordern. Medizinprodukte der Klasse III und AIMD mit CE-Kennzeichnung erfordern ein zeitaufwendiges Audit der Stufe 2 und eine Überprüfung des Auslegungsdossiers. Arzneimittel-Kombinationsprodukte und Produkte, die tierisches Gewebe enthalten, erfordern ein von der TGA ausgestelltes Konformitätsbewertungszertifikat (CAC). 

www.tga.gov.au/form/application-conformity-assessment-certificates-medical-devices 

 

Geltungsbereich und Klassifizierung
IVD-Medizinprodukte sind in den Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 (den MD Regulations) definiert. Die Klassen für IVDs sind die Klassen 1, 2, 3 und 4. Die IVD-Klassifizierung basiert auf ihrem Verwendungszweck und dem Risiko für die öffentliche Gesundheit oder das persönliche Risiko, das sich aus einem falschen Ergebnis ergeben kann. Die Klassifizierung von Medizinprodukten basiert auf dem europäischen System und umfasst die Klassen I, Is, Im, IIa, IIb, III und AIMD (aktives implantierbares medizinisches Gerät). Für Hochrisikoprodukte (Klasse III und AIMD sowie die meisten IVD-Geräte der Klasse 4) gibt es noch eine weitere Anforderung: Einem Gerät wird vom Hersteller eine eindeutige Produktkennung (Unique Product Identifier, UPI) zugewiesen, um das Gerät und alle Varianten zu identifizieren.
Für Einzelheiten siehe https://www.tga.gov.au/sme-assist/medical-devices-regulation-introduction. 

 

Technische Dokumentation

Die technische Dokumentation ist erforderlich, um die Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen der Vorschriften nachzuweisen. Klinische Evidenz und Risikomanagement sind für diese Dokumentation sehr wichtig. Außerdem schreiben die Vorschriften bestimmte Standards verbindlich vor. Als Teil der Bewertung vor dem Inverkehrbringen ist es manchmal erforderlich, eine Bewertung der technischen Dokumentation durchzuführen. Diese wird von der TGA oder von einer von der TGA zugelassenen EU-Benannten Stelle durchgeführt. 

 

Qualitätssicherungssystem
Die Norm für Qualitätsmanagementsysteme (QMS) ist die ISO 13485, die TGA erkennt auch identische Normen aus anderen Rechtsgebieten an, in denen die ISO 13485:2016 angenommen wurde, darunter Europa, Kanada und die USA. Ein QMS-Audit ist für Hersteller aller Klassen mit Ausnahme der Klasse I (nicht steril oder ohne Messfunktion) erforderlich. Das QMS-Audit wird von einer benannten Stelle als Teil der CE-Zertifizierung oder von der TGA durchgeführt. Australische Hersteller müssen die TGA für die australische Registrierung verwenden.
Ausländische Hersteller müssen einen australischen Sponsor benennen können. Dieser übernimmt bestimmte regulatorische Aufgaben und beantragt die Registrierung im australischen Register für therapeutische Güter (ARTG).

 

Europäische Umsetzung der Medizinprodukte- und IVD-Vorschriften – Auswirkungen auf Australien
Die Konformitätsbewertungszertifizierung des Herstellers, die von europäischen Benannten Stellen ausgestellt wird, wird von vielen Sponsoren von MDs und IVD-Geräten zur Untermauerung ihrer Marktzulassung in Australien verwendet.
Die neuen europäischen Verordnungen über Medizinprodukte (2017/745) (MD-Verordnungen der EU) und IVDs (2017/746) (IVD-Verordnungen der EU) traten im Mai 2017 in Kraft, mit einer Übergangsfrist von drei Jahren für neue Medizinprodukte und fünf Jahren für IVDs. 

Doch im April 2020 wurde, aufgrund der COVID19-Pandemie, durch eine Änderung der EU-MD-Verordnungen das Datum, an dem die meisten Bestimmungen hätten umgesetzt werden sollen, um ein Jahr, auf den 26. Mai 2021, verschoben (Verordnung (EU) 2017/745 und Verordnung (EU) 2020/561).
Mit dem Ablauf der Zertifizierung müssen bestehende Medizinprodukte und IVDs an die neuen EU-Verordnungen angepasst werden. Australien kann eine Zertifizierung akzeptieren, die während der von der Europäischen Kommission festgelegten Übergangszeit in Europa gültig bleibt.
Für Einzelheiten siehe https://www.tga.gov.au/node/8748655 

 

Verzögerungen bei bestimmten regulatorischen Änderungen
Im Juli 2020 verschob der Generalgouverneur des Rates den Beginn einer Reihe von Medizinprodukte-Reformen, die mit den MD-Verordnungen der EU in Einklang stehen. Um den Herstellern zu helfen, wird ihnen nach Inkrafttreten der EU-MD-Verordnungen im Mai 2021 eine zusätzliche Frist von sechs Monaten (bis November 2021) eingeräumt, um die im Ausland erteilten Zertifikate zu nutzen.
Die australischen Vorschriften für Medizinprodukte wurden geändert, um die Umsetzung der Reformen vom 25. August 2020 auf die folgenden Daten zu verschieben:

  • 25. November 2021 für die Neuklassifizierung bestimmter Geräte, einschließlich 
    • in die Wirbelsäule implantierbarer medizinischer Geräte,
    • aktiver implantierbarer medizinischer Geräte,
    • medizinischer Geräte, die Medikamente oder Biologika durch Inhalation verabreichen,
    • medizinischer Geräte, bei denen es sich um Substanzen (oder Kombinationen von Substanzen) zur Einführung in den Körper handelt,
    • aktiver medizinischer Geräte für die Therapie, die eine diagnostische Funktion zur signifikanten Bestimmung des Patientenmanagements beinhalten, und
    • Medizinprodukte, die in direktem Kontakt mit dem Herzen, dem zentralen Kreislaufsystem oder dem zentralen Nervensystem verwendet werden sollen.
  • 25. Februar 2021 für Software für medizinische Geräte
  • 25. Februar 2021 für personalisierte medizinische Geräte (einschließlich 3-D-Druckgeräte) und
  • 25. November 2021 für Systeme oder Behandlungseinheiten

Bitte beachten Sie: Die Verschiebung des Inkrafttretens der Reformen ändert nichts am Ende der Übergangsperiode, die immer noch auf den 31. Oktober 2024 terminiert ist!
Weitere Einzelheiten finden Sie unter .

 

Alternative, vergleichbare Genehmigungen von Aufsichtsbehörden in Übersee
Im Jahr 2018 führte die TGA eine Reform mit „vergleichbaren Regelungen für Aufsichtsbehörden in Übersee“ ein, die es den Sponsoren ermöglichen könnte, alternative Wege für den Nachweis der Einhaltung der australischen Anforderungen zu wählen (im Falle von Verzögerungen bei der Erlangung/Beibehaltung der EU-Konformitätsbewertung).
Dazu gehören entsprechende Genehmigungen von:

  • US Food and Drug Administration FDA,
  • Health Kanada,
  • dem Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Wohlfahrt und der Agentur für Pharmazeutika und Medizinprodukte Japans, MHLW/PMDA,
  • Zertifikaten, die im Rahmen des Medical Device Single Audit Program (MDSAP) ausgestellt werden;
  • gültigen EG-Zertifikaten, die in Übereinstimmung mit einer der Richtlinien (Medizinprodukte, aktive implantierbare medizinische Geräte und IVDs) bis zu ihrem Ablaufdatum oder bis Mai 2024 ausgestellt wurden, je nachdem, welches das früheste ist;
  • dem TGA-Konformitätsbewertungszertifikat: Hersteller können bei der TGA ein Konformitätsbewertungszertifikat für Medizinprodukte und IVD beantragen.

Weitere Einzelheiten finden Sie hier.

Die TGA beobachtet derzeit die Situation. Weitere Änderungen werden in Betracht gezogen, falls es signifikante Änderungen an den derzeitigen Übergangsregelungen der EU geben sollte, die in der MD-Verordnung oder der IVD-Verordnung der EU vorgesehen sind. Neue Informationen und Aktualisierungen werden auf der Website der TGA veröffentlicht: .

 

Bitte beachten Sie, dass alle Angaben und Auflistungen nicht den Anspruch der Vollständigkeit haben, ohne Gewähr sind und der reinen Information dienen.

Jedes Projekt ist spezifisch – die erforderlichen Aufgaben und Maßnahmen zur Markteinführung sind individuell festzulegen.
seleon berät Sie zu Ihren persönlichen Fragen unverbindlich.

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