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Anne Matousek
Senior Consultant QM & RA, Expertin für Regulatory Affairs

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11.02.2020

Corrigendum II MDR

MDR Geschenk zum Jahresende. Jetzt ist es offiziell! Vor Weihnachten war das zweite Corrigendum zur Medical Device Regulation 2017/745 (MDR) noch nicht rechtskräftig. Aber die Veröffentlichung im europäischen Amtsblatt erfolgte kurz nach Weihnachten. Damit hat sich der Wunsch nach einer Verlängerung der Übergangsfrist für Medizinprodukte nach MDR erfüllt.

 

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Auf den Wunschzettel kann man bekanntlich vieles schreiben, ob der Wunsch jedoch am Ende eintritt, liegt nicht immer in den eigenen Händen. So hatten sich auch viele Hersteller und Verbände eine Verlängerung der Übergangsfrist für Medizinprodukte gewünscht, die nach der neuen MDR erstmals eine Zertifizierung durch eine benannte Stelle benötigen. Diesen Wunsch erfüllte ihnen die EU nun kurz nach Weihnachten und vor Ablauf der Frist im Mai 2020.

Der europäische Rat hatte ein zweites Corrigendum zur Medical Device Regulation 2017/745 (MDR) veröffentlicht, das verschiedene Berichtigungen und Änderungen enthielt. Am 27. Dezember 2019 ist dieses Corrigendum im europäischen Amtsblatt erschienen und somit nun rechtsverbindlich in Kraft.

Das Corrigendum der EU lässt sich grob in drei Thementeile unterteilen, die sich mit folgenden Punkten beschäftigen:

  • Daten aus der Pre- und Post-Market Phase der Medizinprodukte
  • Registrierung von Produkten sowohl nach MDD als auch MDR
  • Verlängerung der Übergangsfrist für bestimmte Produkte der Klasse I nach MDD

 

Daten aus der Pre- und Post-Market Phase der Medizinprodukte

Insgesamt werden vier Berichtigungen in diesem Bereich ins Auge gefasst. Die erste Änderung betrifft das koordinierte Verfahren klinischer Studien gemäß Artikel 78, was jedoch weniger die Hersteller als die involvierten Länder betrifft. Die zweite und die letzte Berichtigung beschäftigen sich mit den Vorgaben für den Plan zur Überwachung nach Inverkehrbringen gemäß Artikel 84 und Anhang III, die dritte Berichtigung behandelt. die Meldung von Trends gemäß Artikel 88 soweit diese die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen  aus den Abschnitten 1 und 8 und nicht mehr wie bislang 1 und 5 betreffen.

Bei den Vorgaben für die Dokumentation der Überwachung nach dem Inverkehrbringen wurde die bisher etwas unklare Nummerierung von 1.1 und 1.2 durch 1 und 2 ersetzt, sodass sich nun Abschnitt 1 auf den Plan zur Überwachung bezieht und Abschnitt 2 auf den Sicherheitsbericht. Dies schafft auch Klarheit für den Bezug in Artikel 79, der schon immer von Abschnitt 1 sprach.

 

Registrierung von Produkten sowohl nach MDD als auch MDR

Bezüglich der Registrierung von Produkten gibt es drei Berichtigungspunkte. Zum einen müssen gemäß Artikel120 Absatz 8 die Hersteller, Bevollmächtigten, Importeure und benannten Stellen binnen 18 Monaten ab einem aktuell noch nicht definierten Zeitpunkt die Registrierung der Produkte gemäß Artikel29 Absatz 4, der relevanten Wirtschaftsakteurer gemäß Artikel 31 und der Konformitätsbescheinigungen gemäß Artikel 56 durchführen. Bislang traf diese Übergangsfrist nur die Produkte und Bescheinigungen, nun wurden die Vorgaben für die Produkte verringert und dafür die Registrierung der relevanten Wirtschaftsakteure neu aufgenommen.

Die Meldungen beim DIMDI nach MDD bleiben indes gemäß den Aufhebungsbestimmungen nach Artikel 122 vorübergehend bestehen, neu ist durch die Berichtigungen nun nur, dass auch geänderte oder widerrufene Zertifikate bestehen bleiben.

 

Verlängerung der Übergangsfrist für bestimmte Produkte der Klasse I nach MDD

Die wohl größte Freude bereiten nun die Berichtigungen des Artikels 120 Absatz 3 und Absatz 4. Durch die Ergänzung können Produkte, die bislang in Klasse I gefallen sind und nach der neuen MDR höherklassifiziert werden bzw. unter die neue Klasse Ir fallen, bis Mai 2024 in Verkehr gebracht und bis Mai 2025 bereitgestellt bzw. in Betrieb genommen werden. Voraussetzung hierfür ist, dass die Produkte weiterhin der Richtlinie 93/42 EWG bzw. 90/385/EWG entsprechen und keine maßgebliche Änderung nach Artikel 120 Absatz 3 durchlaufen.

Auch sollten sich Hersteller bewusst sein, dass diese Fristverlängerung nicht für die Marktüberwachung der Produkte gilt. Alle Produkte sind ab Mai 2020 gemäß den Vorgaben der MDR und der jeweiligen neuen Klassifizierung zu beobachten und Meldungen entsprechend durchzuführen.

 

Achtung! Das Corrigendum bezieht sich nicht auf die IVDR 2017/746. Ob sich auch hier noch Änderungen zu den Übergangsfristen ergeben, muss weiterhin beobachtet werden. In jedem Fall kann man dies noch auf seinen Wunschzettel für Weihnachten aufnehmen. Außerdem ist noch keine konsolidierte Fassung der MDR mit den Änderungen durch das Corrigendum verfügbar.

Zuletzt möchten wir Ihnen noch einen guten Rat für das neue Jahr mit auf den Weg geben: Werfen Sie nicht Ihre guten Vorsätze über Bord, machen Sie sich auch an Ihre Klasse Ir Akten. Denn trotz des Geschenks der EU für eine längere Übergangsfrist ist die Arbeit nur Aufgeschoben, nicht Aufgehoben. Wir helfen Ihnen gerne bei der Umsetzung Ihrer guten Vorsätze und unterstützen Sie gerne bei der Überarbeitung Ihrer klinischen Daten und technischen Dokumentation nach MDR Vorgaben.

 

Bitte beachten Sie, dass alle Angaben und Auflistungen nicht den Anspruch der Vollständigkeit haben, ohne Gewähr sind und der reinen Information dienen.

Jedes Projekt ist spezifisch – die erforderlichen Aufgaben und Maßnahmen zur Markteinführung sind individuell festzulegen.
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