IHRE SELEON EXPERTIN

Anne Matousek
Senior Consultant QM & RA, Expertin für Regulatory Affairs

Tel.: 07131 2774-40
regulatoryaffairs(at)seleon.de

22.03.2021

DER EINFACHE CORONA-SCHNELLTEST – ANFORDERUNGS-KONFORM

Viele wird es freuen, wenn neben Impfungen nun auch mehr COVID-19-Schnelltests für Laien marktfähig werden. Die Experten von seleon übernehmen dabei die regulatorische Hilfestellung, M3i aus München kümmert sich um den konformen Nachweis der Gebrauchstauglichkeit.

corona-schnelltests-m3i-seleon
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Schnelle, gebrauchstaugliche und konforme Zulassung von COVID-19-Schnelltests für die häusliche Selbstanwendung.
Schneller Marktzugang bedeutet schnelle Verfügbarkeit für die Anwender – eine Aufgabe für ein starkes Team: seleon aus Heilbronn und M3i aus München vereinen ihre Expertisen, um bei der Zulassung von Schnelltests für Laien zu unterstützen und die Gebrauchstauglichkeit zu belegen.

 

COVID-19-Antigen-Schnelltests für die Anwendung durch Laien sind aus gegebenem Anlass aktuell sehr gefragt. Und es gibt eine Reihe sinnvoller Möglichkeiten, wie solche Tests in ebendieser Anwendungsform unsere Gesellschaft beim Kampf gegen die Pandemie unterstützen können. So wird häufig diskutiert, dass damit beispielsweise durch „Tests am Eingang“ Großveranstaltungen ermöglicht werden können oder in anderen risikobehafteten räumlichen Situationen wie bei Flügen und auf Kreuzfahrtschiffen die Sicherheit der Passagiere und des Bordpersonals deutlich erhöht werden könnte. Aber auch im privaten Umfeld oder am Arbeitsplatz wäre ein zielführender Einsatz vorstellbar.

Im Gegensatz zu der bisher ausschließlichen Anwendung von Schnelltests durch medizinisch geschultes Personal, wie in Testzentren, Arztpraxen, Gesundheitsämtern, Apotheken etc., bedeutet die „Anwendung durch Laien“, dass jeder für sich selbst oder unter Anleitung einen solchen Test gegen COVID-19 durchführen kann und in typischerweise fünfzehn bis dreißig Minuten ein Ergebnis erhält.

Dies heißt aber gleichzeitig auch, dass solche Tests bei der Anwendung durch den ungeübten Laien sicher einsetzbar sein und eine hohe Effektivität aufweisen müssen. Der Gesetzgeber sowohl national als auch auf EU-Ebene stellt deshalb höhere Anforderungen an die regulatorischen Prozesse zur Zulassung solcher Schnelltests.

Wichtig ist im Rahmen der Tests die korrekte Unterscheidung zwischen Antikörpertests, die aussagen, dass man bereits mit dem Sars-Cov2-Virus infiziert war, aber nicht, ob man aktuell Corona-positiv ist. Die häuslichen Selbsttests sollen Letzteres belegen oder widerlegen können, um zum Beispiel kurzfristige Unternehmungen zu erlauben.

Da in solchen Situationen, wie der aktuell vorliegenden Pandemie, aber auch Schnelligkeit eine wesentliche Rolle spielt, gibt es neben den herkömmlichen Zulassungsverfahren verschiedene andere nationale Möglichkeiten, diese Tests der Bevölkerung zugänglich zu machen. Genannt sei insbesondere das in Deutschland durch das BfArM derzeit auf Basis des MPG durchgeführte Verfahren zur Sonderzulassung nach § 11. Dieses Sonderzulassungsverfahren diente auch bereits im vergangenen Jahr dazu, schneller eine ausreichende Versorgung mit Masken zu ermöglichen.

Naturgemäß gibt es hier viele mit heißer Nadel gestrickte Lösungen. Außerdem auch kontinuierlichen Klärungsbedarf mit und (aktuell leider auch) zwischen den verschiedenen zuständigen nationalen und europäischen Institutionen. Fast täglich werden neue Dokumente veröffentlicht oder erscheinen diesbezügliche Bulletins. Für Hersteller bzw. Inverkehrbringer solcher Schnelltests, die bislang mit solchen regulatorischen Zulassungsverfahren vielleicht nicht konfrontiert waren, mag das zunächst wie ein undurchdringlicher Dschungel erscheinen.

 

Worauf kommt es also im Wesentlichen an?

  • Eine hohe „Nachweisqualität“ des Tests, welche bereits belegt ist und zur Zulassung für die „Profianwendung“ geführt hat.
  • Den Nachweis zu führen, dass ein bereits für die professionelle Anwendung (Point of Care) zugelassener Test auch eine hohe Gebrauchstauglichkeit für den Laien besitzt. Hierzu gehört auch eine entsprechende Gebrauchsanweisung und die Beachtung der DIN EN 62366-1.
  • Eine professionelle Unterstützung für all die regulatorischen Fragestellungen, die nicht vom Inverkehrbringer abgedeckt werden können. Dazu kann auch eine Abwägung zwischen dem Marktzugang über eine Sonderzulassung oder einem regulären EU-weiten Zulassungsprozess zählen.

 

Wir lassen die Hersteller nicht allein.

Diese Aufgaben gehen wir für Sie in unserem starken Team aus M3i und seleon mit vereinten Kräften an: M3i als etablierter Anbieter umfassender Lösungen zu Usability-Fragestellungen zusammen mit seleon als bewährtem Partner in allen regulatorischen Fragestellungen. Und Sie als Hersteller profitieren von unseren vereinten Kräften, um Ihr Produkt auch für die Laienanwendung marktreif zu machen.

 

Bitte beachten Sie, dass alle Angaben und Auflistungen nicht den Anspruch der Vollständigkeit haben, ohne Gewähr sind und der reinen Information dienen.

Jedes Projekt ist spezifisch – die erforderlichen Aufgaben und Maßnahmen zur Markteinführung sind individuell festzulegen.
seleon berät Sie zu Ihren persönlichen Fragen unverbindlich.

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