IHRE SELEON EXPERTIN

Anne Matousek
Senior Consultant QM & RA, Expertin für Regulatory Affairs

Tel.: 07131 2774-40
regulatoryaffairs(at)seleon.de

10.02.2021

Der englische Weg, aka „UK MDR 2002“

Der Handel mit dem Vereinigten Königreich wird komplizierter, auch im Medical-Devices-Sektor. Unter anderem muss jedes Unternehmen eine UK responsible person vorweisen können, um die UKCA-Kennzeichnung vornehmen zu lassen.

UK-MDR-2002
UK-MDR-2002
UK-MDR-2002UK-MDR-2002
UK-MDR-2002

In den Nachrichten rund um den Jahreswechsel konnte man dieser Meldung kaum entgehen. Zum 31. Dezember 2020 endete die Übergangsphase des Brexit. Somit gibt es seit dem 1. Januar 2021 eine Zollgrenze zwischen den Staaten der Europäischen Union und dem United Kingdom. Das stellt für die Wirtschaft eine neue Herausforderung dar.

 

Für Medizinproduktehersteller, aber nicht nur die, gilt nun:

Es gibt eine „UKCA“-Kennzeichnung basierend auf einer eigenen Gesetzgebung, der Medical Devices Regulation 2002 (SI 2002 No 618). Ja, gucken Sie noch einmal genau hin, es handelt sich abgekürzt tatsächlich um die „UK MDR 2002“ und nicht um einen versehentlichen Zahlendreher aus dem vergangenen Jahr!

Die drei Hauptarten von Medizinprodukten, die von der britischen MDR 2002 abgedeckt sind, sowie die Ihnen jeweils zugehörigen Teile sind:

  • Allgemeine Medizinprodukte: Teil II der UK MDR 2002
  • Aktive implantierbare Medizinprodukte: Teil III der UK MDR 2002
  • In-vitro-Diagnostika (IVDs): Teil IV der UK MDR 2002

Die Anforderungen der Gesetzgebung sind den meisten Herstellern bereits aus den einschlägigen europäischen Richtlinien äquivalent bekannt

Der geografische Geltungsbereich für diese MDR 2002 umfasst England, Wales und Schottland.

 

Der Sonderfall Nordirland

Für Nordirland gelten wiederum andere, etwa europäische Regeln.

Sonst wäre es auch zu einfach gewesen!

Medizinprodukte, die auf dem nordirischen Markt angeboten werden, benötigen weiterhin ein CE-Zeichen, sprich, die EU-Vorschriften müssen eingehalten werden.

Um eine CE-Kennzeichnung auf dem Medizinprodukt für den Verkehr in Nordirland und der EU anzubringen, muss für die Konformitätsbewertung durch Dritte eine von der EU anerkannte Benannte Stelle verwendet werden.

Wird eine britische Benannte Stelle für die Konformitätsbewertung durch Dritte für den nordirischen Markt in Anspruch genommen, muss zusätzlich zum CE-Zeichen das UKNI-Zeichen angebracht werden. Die UKNI-Kennzeichnung wird niemals alleine angebracht – sie wird immer mit einer CE-Kennzeichnung versehen.

Darüber hinaus gelten für Nordirland spezielle Meldevorgaben bei der MHRA. Weitere Informationen finden sich dazu an dieser Stelle.

 

Die gute Nachricht

Bei Medizinprodukten wird das CE-Zeichen bis 30. Juni 2023 in Großbritannien akzeptiert, das bedeutet, dass für das Inverkehrbringen entweder das CE- oder das UKCA-Zeichen notwendig sind.

Seit dem 1. Januar 2021 müssen in Großbritannien (England, Wales und Schottland) jedoch nachfolgende Produkte nach den bestehenden Regelungen bei der MHRA registriert werden, wenn der Hersteller im Vereinigten Königreich oder der Bevollmächtigte in Nordirland ansässig ist (es gibt keine Karenzzeit):

  • Medizinprodukte der Klasse I
  • Allgemeine IVDs
  • Sonderanfertigungen
  • Systeme und Behandlungseinheiten

Hersteller mit Sitz außerhalb des United Kingdom benötigen für die Registrierung eine „UK responsible person“, diese muss ihren Sitz in UK haben, hier weitere Informationen dazu. Der Name und die Adresse der „UK responsible person“ muss auf dem Medizinprodukt neben dem UKCA-Zeichen angegeben werden.

Aktuell finden bereits geradewegs Suchaktionen von europäischen Herstellern statt, um eine solche UK responsible person zu finden. Leider gibt es aktuell (Stand: 30. Januar 2020) keine Listung dieser Funktion, allerdings gibt es eine Listung aller Hersteller in UK, vielleicht finden sich hier Freiwillige. Unter Umständen könnten aber auch Importeure mit Sitz in Großbritannien diese Rolle übernehmen wollen.

Folgende Karenzzeiten für die Registrierung werden von der britischen Regierung angegeben:

Die folgenden Produkte müssen bei der MHRA registriert werden, wenn sie ab dem 1. Mai 2021 weiterhin in Großbritannien auf den Markt gebracht werden sollen:

  • Aktive implantierbare Medizinprodukte
  • Medizinprodukte der Klasse III
  • Implantierbare Medizinprodukte der Klasse IIb
  • IVD-Produkte der Liste A

Die folgenden Produkte müssen bei der MHRA registriert werden, wenn sie ab dem 1. September 2021 weiterhin in Großbritannien auf den Markt gebracht werden:

  • Nicht implantierbare Medizinprodukte der Klasse IIb
  • Medizinprodukte der Klasse IIa
  • Produkte der IVD-Liste B
  • Selbsttest-IVDs

Die folgenden Geräte müssen bei der MHRA registriert werden, wenn sie ab dem 1. Januar 2022 (weiterhin) in Großbritannien in Verkehr gebracht werden (Achtung! Dies gilt nur für Hersteller oder autorisierte Vertreter, die nicht in Großbritannien ansässig sind.):

  • Medizinprodukte der Klasse I
  • Allgemeine IVDs

Für Hersteller mit Sitz in UK oder autorisierte Vertreter mit Sitz in Nordirland gibt es keine Gnadenfrist!

Die Möglichkeit, Produkte vor den oben genannten Terminen zu registrieren, soll gegeben sein, jedoch besteht keine gesetzliche Verpflichtung dazu.

 

Fazit:

Wenn Ihr Medizinprodukt bereits ein CE-Zeichen trägt, müssen Sie sich je nach Produktklasse früher oder später eine UK responsible person suchen und Ihr Produkt in Großbritannien registrieren lassen.

Für die Erfüllung der Anforderungen an ein UKCA haben Sie Zeit bis zum Jahr 2023, nutzen Sie diese gut!

Sollten Ihnen nun neue Fragezeichen in den Kopf schießen beim Anblick dieser zusätzlichen Registrierungsaufgaben, so unterstützen wir Sie gerne bei der Einhaltung der britischen Vorgaben.

 

Bitte beachten Sie, dass alle Angaben und Auflistungen nicht den Anspruch der Vollständigkeit haben, ohne Gewähr sind und der reinen Information dienen.

Aufgrund der sich zuletzt schnell verändernden britischen Gesetzgebung kann es kurzfristig zu veränderten gesetzlichen oder regulatorischen Vorgaben kommen, die wir nicht tagesaktuell abbilden können.

 

 

Jedes Projekt ist spezifisch – die erforderlichen Aufgaben und Maßnahmen zur Markteinführung sind individuell festzulegen.
seleon berät Sie zu Ihren persönlichen Fragen unverbindlich.

KONTAKTIEREN SIE UNSERE EXPERTEN

Weitere Artikel aus der Kategorie „Regulatory Affairs“

Regulatory Affairs
10.02.2021

Der Handel mit dem Vereinigten Königreich wird komplizierter, auch im Medical-Devices-Sektor. Unter anderem muss jedes Unternehmen eine UK responsible person vorweisen können, um die UKCA-Kennzeichnung vornehmen zu lassen.

Regulatory Affairs
08.02.2021

Mit dem Fokus auf das Wesentliche wird so manches überflüssiges Pfund (nicht nur auf der Waage, sondern auch im Unternehmensprozess) deutlich. Rücken Sie Ihr Risikomanagement zurecht, erhalten Sie Übersicht über klinische Daten und mehr.

Regulatory Affairs
14.01.2021

Vor etwa einem Jahr haben wir erstmals über die Umstellung von MEDDEV auf MDCG berichtet. Zeit, zu schauen, was sich bisher getan hat.

Im Jahr 2020 hat die MDCG ganze 28 Dokumente veröffentlicht. Die Themen sind vielfältig.

Klinische Zulassung

Die klinische Anwendung von Medizinprodukten erfordert zahlreiche Nachweise und Bewertungen. Was wir dazu wissen …

> Klinische Zulassung

Qualitäts-management

Medizinprodukte unterliegen strengen Anforderungen rund um die Qualitätssicherung. Wir kennen die Details …

> Qualitätsmanagment

Entwicklungs-prozesse

Die Produktentwicklung in der Medizintechnik unterliegt eigenen Gesetzen. Wir bringen Licht ins Dunkle …

> Entwicklungsprozesse