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Anne Matousek
Senior Consultant QM & RA, Expertin für Regulatory Affairs

Tel.: 07131 2774-40
regulatoryaffairs(at)seleon.de

25.05.2021

DIE WELLE ZU REITEN HEISST, ERFOLGREICH ZU SEIN!

Sehen Sie der Realität ins Auge: Die MDR kommt, wenn auch mit einjähriger Verspätung, aber Ende des Monats ist sie gültig. Was hat das für Sie als Händler zur Folge? Sind Ihnen Ihre Pflichten bekannt und sind diese bereits ins Tagesgeschäft integriert?

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Worauf ein europäischer Händler mit Eintritt der MDR achten muss und welche Pflichten ihn erwarten

Man kann die MDR nicht stoppen, aber man kann lernen, MDR-konform zu handeln.

Am 26. Mai 2021 tritt die MDR aufgrund der COVID-19-Pandemie mit einem Jahr Verzögerung in Kraft, dennoch fühlen sich viele Händler mit der neuen Richtlinie wie von einer Maverick-Welle erschlagen. Doch welche neuen Verpflichtungen erwarten sie tatsächlich?

 

Wer ist Händler laut MDR?

Zunächst ist anzumerken, dass der Begriff „Händler“ in der MDR das erste Mal auftaucht und vorher zu Zeiten der MDD so nicht existierte. Ein Händler wird definiert als „jede natürliche oder juristische Person in der Lieferkette, die ein Produkt bis zu Zeitpunkt der Inbetriebnahme auf dem Markt bereitstellt, mit Ausnahme des Herstellers oder des Importeurs“ (Art. 2, MDR).

Eine Neuigkeit ist, dass in der Lieferkette der Wirtschaftsakteure die Erfüllung der geltenden Anforderungen von jedem einzelnen Wirtschaftsakteur sichergestellt werden muss.

Über das Zusammenspiel zwischen den einzelnen Wirtschaftsakteuren haben wir bereits in unserem Blogbeitrag „Wissen, wer man ist. Wissen, was man zu tun hat“ berichtet, der in erster Linie die Rolle der Importeure beleuchtet.

 

Welche Fristen gelten für alle Wirtschaftsakteure?

Rechtmäßig vor bzw. unter der MDD in Verkehr gebrachte Produkte dürfen abhängig von ihrer Produktklasse bis zum

  • 26. Mai 2021: Klasse 1 unter MDD und MDR, ohne Benannte Stelle;
  • 26. Mai 2022: Zertifikate gemäß Anhang IV der Richtlinien 90/385/EWG oder 93/42/EWG
  • 26. Mai 2024: unter der MDD Klasse I ohne Benannte Stelle, unter der MDR Klasse Im, Is, Ir oder höher mit Benannter Stelle (und nach einem anderen Konformitätsbewertungsverfahren als Anhang IV)
  • bis zum Ablauf des MDD Zertifikats: unter MDD mit Benannter Stelle und auch unter der MDR mit Benannter Stelle

erstmalig in Verkehr gebracht werden. Noch nicht MDR-konforme Produkte können also vor dem jeweiligen Ablaufdatum an die Händler verkauft werden und bis maximal 25. Mai 2025 durch den Händler weiterverkauft und in Betrieb genommen werden. Dabei sind natürlich die allgemeinen Spezifikationen der Produkte und ihre Lebensdauer mit zu berücksichtigen.

 

Mit welchen Pflichten muss der Händler nun rechnen?

Die allgemeinen Verpflichtungen der Händler sind in Artikel 14 der MDR geregelt. Hier werden nicht nur die Pflichten bezüglich der Produktkonformität, sondern auch die Beziehungen zwischen Händlern und anderen Wirtschaftsakteuren festgelegt.

Im Folgenden eine kleine Übersicht über die allgemeinen Pflichten eines Händlers vor dem Bereitstellen des Produkts auf dem Markt nach Artikel 14 der MDR:
 

a) Prüfen der CE-Kennzeichnung und der EU-Konformitätserklärung

Jeder Wirtschaftsakteur der Lieferkette muss also überprüfen, ob das Gerät mit einer CE-Kennzeichnung versehen und ordnungsgemäß beschriftet ist und ob eine EU-Konformitätserklärung vor dem Inverkehrbringen ausgestellt wurde (Prüfung der dem Produkt vom Hersteller beiliegenden Informationen), sodass der Anwender von geprüfter Produktsicherheit ausgehen kann.

Der Händler muss überprüfen, ob die Patienten- bzw. Anwenderinformationen (Gebrauchsanweisung, Installationsanweisung etc.) in der jeweiligen Landessprache vorliegen, ob sie den Vorgaben gemäß Anhang I Abschnitt 23 entsprechen und unauslöschlich, gut lesbar und für den vorgesehenen Anwender oder Patienten klar verständlich sind.

Er prüft außerdem, ob ggf. Name und Kontaktdaten eines Importeurs auf dem Produkt, der Verpackung oder auf einem dem Produkt beiliegenden Dokument vorhanden sind, falls der Hersteller seinen Sitz außerhalb der EU hat.
 

b) Prüfung der UDI für das Produkt gemäß Artikel 27 der MDR

Jedes Medizinprodukt gemäß den regulatorischen Anforderungen nach MDR 2017/745 muss die einmalige Produktkennung (UDI = Unique Device Identification) tragen. Der Händler ist dazu verpflichtet, vor Bereitstellung auf dem Markt zu überprüfen, ob das Produkt entsprechend mit dem UDI-Code gekennzeichnet ist und die Konformitätserklärung den Basis-UDI enthält. Hierbei gilt es, die Fristen für die Anbringung des UDI-Trägers auf den Produkten zu beachten:

Produktverpackung

  • Implantate und Klasse-III-Produkte: 26. Mai 2021
  • Klasse-IIa und -IIb-Produkte: 26. Mai 2023
  • Klasse-I-Produkte: 26. Mai 2025

Direktmarkierung der Produkte

  • Implantate und Klasse-III-Produkte: 26. Mai 2023
  • Klasse-IIa- und -IIb-Produkte: 26. Mai 2025
  • Klasse-I-Produkte: 26. Mai 2027
     

c) Erfassen des UDI für bestimmte Produkte

Bezieht und verkauft ein Händler implantierbare Klasse-III-Produkte, so ist er verpflichtet, den UDI (UDI-DI und UDI-PI) zu erfassen und zu speichern. Dies ist vorzugsweise mit elektronischen Lösungen umzusetzen.

Darüber hinaus lässt die MDR die Möglichkeit offen, dass weitere Produkt(e)/Produktgruppen/Kategorien ebenfalls verpflichtend von den Händlern und allen Wirtschaftsakteuren elektronisch erfasst werden müssen.
 

d) Anwendung eines Probenahmeverfahrens

Die beschriebenen Punkte „Prüfen der CE-Kennzeichnung und der EU-Konformitätserklärung“, „Prüfung der dem Produkt vom Hersteller beiliegenden Informationen“ und „Prüfung der UDI für das Produkt gemäß Artikel 27 der MDR“ können laut MDR auch unter Zuhilfenahme eines Probenahmeverfahrens geprüft werden, das für die gelieferten Produkte repräsentativ ist. In den FAQs der EU zu diesem Punkt lautet die Formulierung jedoch leicht abweichend nicht mehr „kann (may)“ sondern „sollte (should)“:

„The Regulations describe the roles and responsibilities of distributors, who should make sure, by representative sampling, that the devices they distribute are compliant with the obligations described in MDR/IVDR Article 14.“

Übersetzung „Die Verordnungen beschreiben die Aufgaben und Verantwortlichkeiten der Händler, die durch repräsentative Stichproben sicherstellen sollen, dass die von ihnen vertriebenen Produkte mit den in Artikel 14 der MDR/IVDR beschriebenen Verpflichtungen übereinstimmen.“

Mögliche Lösungsansätze lassen sich in einer Verfahrensanweisung abbilden, die die statistische Grundlage für die Ermittlung der Stichprobengröße sowie eine Checkliste für die Prüfung der Kennzeichnung enthält.
 

e) Information und Zusammenarbeit mit Herstellern, Wirtschaftsakteuren und Behörden

Ist der Händler der Ansicht, dass von einem Produkt ein ernstes Risiko ausgeht, muss er den Hersteller, den Bevollmächtigten, den Importeur oder die zuständigen Behörden darüber informieren.

Er arbeitet dabei mit, je nach Risiko, die Konformität des Produkts herzustellen oder das Produkt zurückzurufen. Verlangt eine zuständige Behörde Muster des Produkts, so muss der Händler diese der Behörde unentgeltlich zur Verfügung stellen. Ist dies nicht möglich (z. B. aufgrund der Produktart/-größe), muss er Zugang zu dem Produkt gewähren.

Eine gut funktionierende Kommunikation zwischen allen beteiligten Wirtschaftsakteuren (mindestens Hersteller und Händler, im Falle nicht europäischer Hersteller auch mit dem Bevollmächtigten und dem Importeur) ist von großer Bedeutung. Das ist in zweierlei Hinsicht wichtig: zum einen für die Konformität der Produkte, insbesondere im Fall von Rückrufen oder Beschwerden sowie (mutmaßlichen) Vorkommnissen; zum anderen um Produkte und Dienstleistungen kontinuierlich zu optimieren und dem Patienten eine bestmögliche Versorgung anbieten zu können.

Auch hier ist eine Einführung einer Verfahrensanweisung zur genauen Vorgehensweise sinnvoll.
 

f) Einleitung von Korrekturmaßnahmen für nicht konforme Produkte in Absprache mit dem Hersteller, Importeur oder Bevollmächtigten oder den Behörden

Bemerkt der Händler eine Nichtkonformität, muss er unverzüglich den Hersteller (oder bei nichteuropäischen Herstellern dessen Bevollmächtigten) darüber unterrichten. Kommt es zu nichtkonformen Produkten, so muss der Händler entsprechend reagieren und geeignete Maßnahmen ergreifen. Diese sollten abhängig von der Situation zum Beispiel sein:

  • Kontakt zum Kunden aufnehmen und über die Nichtlieferbarkeit/den Lieferverzug informieren
  • Kontakt zum Kunden aufnehmen und über anstehende Korrekturen in Kenntnis setzen
  • Den Hersteller über die Korrekturmaßnahmen aufklären
  • Das Produkt nicht auf dem Markt bereitstellen, solange es nicht den Anforderungen der MDR entspricht
  • Gibt es Grund zu der Annahme, dass das Produkt eine ernste Gefahr darstellt oder ein gefälschtes Produkt sein könnte, die zuständige Behörde in seinem Land informieren
     

g) Einrichtung eines Registers für Beschwerden, nichtkonforme Produkte und Rückrufe

Jeder Händler von Medizinprodukten muss ein Register über sämtliche erhaltene Beanstandungen, nichtkonforme Produkte sowie Rückrufe und Rücknahmen führen. Sprich, meldet sich ein Kunde/Anwender bei ihm mit einer Beanstandung o. Ä. muss er diese dokumentiert erfassen.

Er muss den Hersteller, den bevollmächtigten Vertreter (falls der Hersteller nicht in der EU sitzt) und den Importeur (ebenfalls nur, falls der Hersteller nicht in der EU sitzt) über die erfassten Einträge im Register informieren und auf dem Laufenden halten.
 

h) Lagerungs- und Transportbedingungen nach Vorgaben des Herstellers aufrechterhalten

Der Händler muss sicherstellen, dass die Ware wie vom Hersteller festgelegt gelagert und transportiert wird. Diese Mitteilung findet sich auf der Produktkennzeichnung und beiliegenden Information, ist im besten Fall aber auch Teil der Verhandlungen und Festlegungen im Rahmen von Verträgen. Entsprechende Aufzeichnungen sind gemäß den notwendigen Vorkehrungen und Aufbewahrungspflichten zu erbringen und aufzubewahren.

 

Allgemein Abschließendes

Wird ein Qualitätsmanagement nach der ISO-Norm 9001 angewandt, so ist die Organisation (in diesem Fall der Händler) auch dazu verpflichtet, die Wirksamkeit der durchgeführten Korrektur- und Überwachungsmaßnahmen zu überprüfen sowie die während der Planung ermittelten Risiken und Chancen zu aktualisieren.

Ein funktionierendes Qualitätsmanagementsystem ist mit Blick auf die MDR ein nahezu unumgänglicher Aspekt, um die geforderten Tätigkeiten über die oben genannten Verfahrensanweisungen im Unternehmen sinnvoll einzubetten.

Bitte beachten Sie, dass Sie nach Artikel 16 unter gewissen Umständen Herstellerpflichten übernehmen müssen, wenn Sie Änderungen am Produkt oder an der Kennzeichnung vornehmen. Dazu in Kürze an dieser Stelle mehr.

Die große Welle der MDR kommt nun ganz akut auf alle Wirtschaftsakteure zu. Die Frage ist, ob Sie bereit sind, sie auch zu surfen oder ob Sie noch wackelig auf dem Brett stehen? Wir bieten Ihnen gerne den notwendigen regulatorischen Support für ein MDR-konformes QMS für Sie als Händler, Importeur oder Hersteller. Sprechen Sie uns einfach unverbindlich an. Damit Sie auch nach dem 26. Mai 2021 noch oben auf der Welle schwimmen.

 

Bitte beachten Sie, dass alle Angaben und Auflistungen nicht den Anspruch der Vollständigkeit haben, ohne Gewähr sind und der reinen Information dienen.

Jedes Projekt ist spezifisch – die erforderlichen Aufgaben und Maßnahmen zur Markteinführung sind individuell festzulegen.
seleon berät Sie zu Ihren persönlichen Fragen unverbindlich.

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