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Anne Matousek
Senior Consultant QM & RA, Expertin für Regulatory Affairs

Tel.: 07131 2774-40
regulatoryaffairs(at)seleon.de

08.06.2021

EINE RUHIGE HAND UND RUHIGE ÜBERLEGUNGEN

Die Ergänzung der MDR in der nationalen Gesetzgebung offenbart noch einige Unwägbarkeiten. Damit Sie nicht ins Straucheln geraten, hat seleon den Weg für Sie geebnet.

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MDR und die nationale Gesetzgebung

Das Medizinprodukteanpassungsgesetz (MPEUAnpG) zur Aufhebung der nationalen Implementierung der Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG wurde im Mai 2021 bereits ein Jahr alt. Über die Inhalte des MPEUAnpG und des daraus neu hervorgegangenen Medizinproduktedurchführungsgesetzes (MPDG) hatten wir Sie bereits an dieser Stelle informiert.

Doch wie sieht es heute – im Juni 2021 – zum endgültigen Start der MDR mit der nationalen Gesetzgebung aus?

Die vorgesehenen Änderungen an den nachfolgenden Gesetzen traten am 26. Mai 2021 in Kraft.

  • Heilmittelwerbegesetz (HWG)
  • Gesetz zum Schutz vor nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen (NiSG)
  • Implantateregistergesetz (IRegG)

Am 21. April 2021 wurden durch die final verabschiedete Version der Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung (MPEUAnpV) noch einige Gesetze mit Relevanz für Medizinprodukte geändert. Auch sie wurden zum 26. Mai 2021 gültig.

 

Neue Gesetze auf Basis der MPEUAnpV, die zum 26. Mai 2021 in Kraft treten

Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV)

Das neue Gesetz und seine Artikel implementiert Meldepflichten für alle, die beruflich oder gewerblich Medizinprodukte betreiben oder anwenden (Ärzte, Zahnärzte, Rechtsmediziner, Pathologen). Angehörige der Gesundheitsberufe, Anwender und Patienten sollen ermutigt werden, mutmaßliche schwerwiegende Vorkommnisse zu melden. Darunter versteht das MPAMIV einen Vorfall, bei dem ein schwerwiegendes Vorkommnis nach MDR 2017/745 nicht ausgeschlossen werden kann. Patienten oder deren Angehörige sollen ihren Arzt/Zahnarzt/Händler informieren und können zusätzlich bei der zuständigen Behörde, dem BfArM, eine Meldung tätigen. Allerdings besteht keine Meldepflicht für Patienten. Bei Personen, die Medizinprodukte beruflich oder gewerblich anwenden, muss die Meldung jedoch unverzüglich an das BfArM als zuständiger Bundesoberbehörde erfolgen.

Außerdem beschreibt die MPAMIV die Pflichten des BfArM sowie weiterer Behörden. Dies betrifft beispielsweise Anforderungen an das BfArM an die Veröffentlichung von Informationen über durchgeführte Sicherheitskorrekturmaßnahmen. Dabei dürfen u. a. keine personenbezogenen Daten enthalten sein.

Die MPAMIV wird im Rahmen des Artikels 2 der MPEUAnpV zum 26. Mai 2022 erneut geändert werden; es werden dann lediglich die Verweise auf die Verordnung (EU) 2017/746 im Text ergänzt.

Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz-Gebührenverordnung (MPDGGebV)

Dieses neue Gesetz regelt seit dem 26. Mai 2021 die Gebühren, welche die zuständigen Bundesbehörden für Tätigkeiten abrechnen dürfen. Thematisch werden dabei Entscheidungen zu Medizinprodukten, Tätigkeiten bei Sonderzulassungen oder im Rahmen von klinischen Prüfungen, Konsultationsverfahren mit Konsultation der Arzneimittelbehörde oder Gebühren im Rahmen der Marktüberwachung geregelt. Auch für Beratung, Gutachten und Bescheinigungen werden entsprechende Beträge aufgerufen. Dabei geht die Bandbreite von 30 Euro für Bescheinigungen bis hoch zu 50.000 Euro für ein Gutachten bei einem neuen Arzneistoff oder einem bekannten Arzneistoff mit neuer Zweckbestimmung.

 

Änderungen aus der MPEUAnpV, die seit dem 26. Mai 2021 gelten

Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)

Im Rahmen der Änderungen der MPBetreibV unter der MDR handelt es sich vor allem um Aktualisierungen von Verweisen und Begriffen.

Eine zentrale Änderung, die im Rahmen der MDR unter Artikel 17 (9) an die einzelnen Mitgliedsstaaten ausgelagert wurde, befasst sich mit dem Thema Wiederaufbereitung. Nun wird auf nationaler Ebene in Deutschland die Wiederaufbereitung von Einmalprodukten durch Gesundheitseinrichtungen gestattet und die MPBetreibV regelt, welche Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 auf diese Tätigkeiten zutreffen und welche nicht. Dabei ist zwar kein Konformitätsbewertungsverfahren notwendig, aber eine Begutachtung durch eine Benannte Stelle. Des Weiteren müssen keine EU-Konformitätserklärung, CE-Kennzeichnung oder klinische Bewertungen vorgenommen werden.

Außerdem werden die Gesundheitseinrichtungen zum Aushändigen des Implantationsausweises und den darin enthaltenen Daten verpflichtet.

Ab dem 26. Mai 2022 wird das Gesetz erneut geändert werden, um die Verordnung (EU) 2017/46 aufzunehmen, welches dann die IVDD ablöst.

Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV)

In der MPAV gibt es ausschließlich Änderungen der Verweise bzgl. der zugrunde liegenden Gesetzgebung.

 

Gesetze, die aufgrund des MPEUAnpV seit dem 26. Mai 2021 außer Kraft sind:

Die folgenden Gesetze wurden gemeinsam mit den bisherigen Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG zum 26. Mai 2021 außer Kraft gesetzt:

  • Medizinprodukte-Verordnung (MPV)
  • Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV)
  • Medizinprodukte-Gebührenverordnung
  • Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV)

Die nationale Gesetzgebung ist Ihnen nicht geläufig? Sie haben sich bislang überwiegend über das MPG auf dem Laufenden gehalten und sind noch nicht mit der neuen Vorgehensweise vertraut? Wenden Sie sich vertrauensvoll an uns. Wir unterstützen Sie gerne bei der Auslegung der nationalen und europäischen Gesetzgebung für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten.

 

 

Bitte beachten Sie, dass alle Angaben und Auflistungen nicht den Anspruch der Vollständigkeit haben, ohne Gewähr sind und der reinen Information dienen.

Jedes Projekt ist spezifisch – die erforderlichen Aufgaben und Maßnahmen zur Markteinführung sind individuell festzulegen.
seleon berät Sie zu Ihren persönlichen Fragen unverbindlich.

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