IHR SELEON EXPERTE

Peter Hartung
Leitung BU Consulting, QM & RA, Experte für Regulatory Affairs

Tel.: 07131 2774-40
regulatoryaffairs(at)seleon.de

25.09.2018

Experten Challenges

Rasant ansteigende regulatorische Anforderungen für Medizinprodukte führen derzeit häufig zu kapazitiven Engpässen. Die Lösung liegt nahe. Die Nachfrage nach Beratungsdienstleistungen nimmt zu.

Der Medizintechnik-Dienstleister seleon baut den Unternehmensbereich Consulting, Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs deutlich aus. Herr Hartung, Sie leiten diesen Bereich. Welche Strategie verfolgen Sie?

Die rasant ansteigenden regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte führen zu einer starken Nachfrage von Beratungsdienstleistungen rund um die Medizintechnik. Bei unseren Konzernkunden sind es oft nur kapazitive Engpässe. Hier bieten wir den Unternehmen schnelle und effiziente Unterstützung durch unser Consulting-Team an. Bei vielen unserer kleineren und mittelständischen Kunden gibt es dagegen eine große Verunsicherung, wie man das mit den vorhandenen finanziellen und personellen Möglichkeiten meistern kann. Hier bieten wir den Unternehmen zugeschnittene, praktikable Lösungen an bis hin zur Übernahme kompletter Projekte, wie bspw. die Umstellung von QM-System und Dokumentation auf die Anforderungen der MDR. Als einen besonderen Wachstumsbereich im Consulting sehen wir die Klinischen Bewertungen und Studien. Dem haben wir durch die Gründung unserer Clinical Research Organisation (CRO) Rechnung getragen.

 

Aus welchen Fachkräften setzt sich Ihr CRO-Team zusammen?

Uns steht ein promovierter Allgemeinmediziner mit langjähriger Erfahrung im Management Klinischer Bewertungen und Studien sowie in der Zulassung von Medizinprodukten zur Verfügung. Zudem haben wir diplomierte Biomedizintechniker und promovierte Biochemiker mit ebenfalls langjähriger Erfahrung in den Bereichen der klinischen Bewertung und Consulting. Hinzukommen unsere Kolleginnen und Kollegen aus der Produktzulassung, die in diesem Bereich seit vielen Jahren tätig sind.

 

Sie arbeiten mit sehr erfahrenen Fachspezialisten für Medizintechnik. Was macht die Arbeit für Sie mit diesem Expertenteam aus? 

Es ist ein unheimlich spannendes und belebendes Arbeiten. Wir haben ständig andere, neue Aufgabenstellungen, tauschen uns darüber aus und finden gemeinsam aufgrund unseres vielfältigen Erfahrungsschatzes immer Lösungen – oft auch ungewöhnliche – und beschreiten dabei neue Wege rund um die Zulassung von Medizinprodukte für Unternehmen.

 

CRO-Projekte unterliegen besonderen Herausforderungen. Welche herausragende Challenge haben Sie mit Ihrem Medizintechnik-Team zuletzt gemeistert? Erzählen Sie bitte, soweit es die natürlich gebotene Diskretion zulässt. 

Hier geht es in der Regel um neuartige Medizinprodukte, die häufig noch am Anfang ihrer Entwicklung stehen, beispielsweise den Einsatz von Nanopartikeln in der Blutwäsche.

Ein sehr spannendes Feld sind auch die sogenannten Drug Device Combination Products – die Kombination von Arzneimittel und Medizinprodukt. Es beginnt immer mit einer Idee zu einer neuen Therapie, erste Versuche wurden durchgeführt oder Erfahrungen aus ähnlichen vorangegangenen Entwicklungen sind vorhanden.

Wir sind im Consulting aufgefordert, gemeinsam mit unseren Kunden – Startup oder Konzern – eine klinische Strategie und die Zulassungsstrategie zu entwickeln und umzusetzen, die den klinischen Nutzen des neuen Medizinprodukts möglichst umfassend nachweist, dabei aber die Kosten für das Unternehmen unter Kontrolle hält.

seleon hat einen reichen Erfahrungsschatz aus fast 20 Jahren Medizinprodukteentwicklung und -zulassung. So können wir unsere Kunden auch direkt beim Produktkonzept und der Entwicklung von Geräte- und Sicherheitsarchitekturen unterstützen. Das hebt uns von den meisten CRO in der Medizintechnik ab.

 

CRO ist nicht alles. Sie regeln für Unternehmen auch andere Affairen.

Ja. Sprechen wir über die Medical Device Regulation MDR – Medizinprodukteverordnung. Grundsätzlich müssen alle Hersteller bis Mai 2020 ihr Qualitätsmanagementsystem (QMS) auf die Anforderungen der MDR angepasst haben. Auch die sogenannten Technischen Dokumentationen zu ihren Medizinprodukten sollten (theoretisch) bis zu diesem Zeitpunkt umgestellt worden sein.

Im echten Leben gibt es einen Sampling-Plan der Benannten Stellen (Zertifizierer) und nach dem stellen die Hersteller und Unternehmen die Technischen Dokumentationen schrittweise um.

Stand der Dinge in der Medizintechnik heute ist: Die Konzerne haben einen Plan, meist auch schon ein Projekt zur Umstellung und mitunter auch schon begonnen. Die meisten KMU jedoch schauen wie das Kaninchen auf die Schlange, jammern auch viel, schlauen sich auf, haben aber in der Regel noch nicht begonnen.

 

Offensichtlich scheuen die KMU, sich der Herausforderung zu stellen. Bei dieser Dimension auch kein Wunder. Ich gehe davon aus, dass seleon hier einen Lösungsweg für Unternehmen bietet?

Eines der seleon Leistungsversprechen lautet: „Wir bieten Ihnen maßgeschneiderte Lösungen für Ihr Unternehmen und Ihre Produkte – von QM light bis QM XXL.“ Bezogen auf die MDR-Problematik in der Medizintechnik bedeutet das: Schmale Lösungen für schmale Geldbeutel – trotzdem anforderungskonform und zulassungsfähig. Solange die benannten Stellen mit Augenmaß an die Unternehmenszertifizierung und Produktzulassung gehen, sind solche Lösungen möglich. Erst wenn gleiche Maßstäbe an Konzerne und KMU angelegt werden, wird es schwierig.

 

Erzählen Sie uns was über die CSV

CSV = Computer System Validation. Dieser Terminus wurde bisher weitgehend in der Pharma-Industrie – seltener in der Medizintechnik – verwendet.

Es geht um die Validierung (Nachweis, dass Software-Tools, Anlagen, Prozesse etc. das tun, was sie tun sollen und zwar korrekt und nix anderes) von Software-Systemen – meist komplexe ERP-Systeme oder Anlagen-Software.

Die neue EN ISO 13485:2016 (QM-Norm, wie ISO 9001, nur für Medizinprodukthersteller) stellt nun die Forderung, dass sämtliche in das QMS eingebettete Software zu validieren ist. Bei Konzernen können das schon eine hohe zweistellige Anzahl an Software-Systemen sein, wie ERP-System, Requirements Management System, Document Management System, Anlagensoftware, Prüf- und Auswertesoftware etc. Hier muss zunächst ein effizienter Validierungsprozess aufgesetzt und implementiert werden. Anschließend ist dieser Prozess auf alle relevanten Software-Tools anzuwenden. Das kann Monate bis Jahre dauern.

 

Und Sie mit Ihrem Consulting-Team sind Validierungs-Experten und lieben diese Komplexität?  

Experten sind wir schon. Und Komplexität ist unsere tägliche Herausforderung. Unsere Liebe gilt aber eher schöneren Dingen, als der reinen Computer System Validation.

Wir lieben die Arbeit mit Menschen und spannenden Unternehmen, bekommen schnelle Rückmeldung zu unserem Tun und können oft positive Veränderungen/Verbesserungen bewirken. Und wir lieben es, unser Wissen und unsere Erfahrungen rund um Medizintechnik zu teilen und weiterzugeben. Was uns in unserem Job glücklich macht, sind unsere zufriedenen Kunden.

 

Jedes Projekt ist spezifisch – die erforderlichen Aufgaben und Maßnahmen zur Markteinführung sind individuell festzulegen.
seleon berät Sie zu Ihren persönlichen Fragen unverbindlich.

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