IHRE SELEON EXPERTIN

Anne Matousek
Senior Consultant QM & RA, Expertin für Regulatory Affairs

Tel.: 07131 2774-40
regulatoryaffairs(at)seleon.de

30.03.2020

Helfen und das Richtige tun – Wir zeigen, wie schützende Produkte regulatorisch sauber werden

Schutzmasken und -kleidung gegen Corona-Viren sind knapp. Wir unterstützen Sie gerne auf dem Weg zu einem sicheren und wirksamen Produkt und sprechen die Sprache der Prüflabore, Benannten Stellen und Marktüberwachungsbehörden!

wir-arbeiten-fuer-ihren-schutz-vor-dem-corona-virus
wir-arbeiten-fuer-ihren-schutz-vor-dem-corona-virus
wir-arbeiten-fuer-ihren-schutz-vor-dem-corona-virus
wir-arbeiten-fuer-ihren-schutz-vor-dem-corona-virus

Produkte für den Schutz vor Infektionen für Ärzte, Klinik- und Pflegepersonal, Apotheker, Einzelhandelsmitarbeiter und letztlich für uns alle sind knapp.

In einem ersten Artikel haben wir Ihnen die allgemeinen Anforderungen an Masken als Medizinprodukte sowie an Persönliche Schutzausrüstungen (PSA) vorgestellt. Hier wird es jetzt konkreter. Wir beschreiben, was man alles beachten muss, damit in möglichst kurzer Zeit sichere, wirksame und regulatorisch saubere Produkte entstehen. Auch zeigen wir die aktuell erkennbaren Wege über Prüflabore und Zulassungsbehörden auf.

Die Europäische Kommission hat am 13.03.2020 die Empfehlung (EU) 2020/403 über Konformitäts-bewertungs- und Marktüberwachungsverfahren im Kontext der COVID-19- Bedrohung herausgegeben.

Ziel ist es, den immensen Bedarf an Persönlicher Schutzausrüstung (PSA) und Medizinprodukten zu bedienen, trotz Eile sicherzustellen, dass diese sicher und wirksam sind, und diese schnell am Markt bereitgestellt werden können.

Was bedeutet das konkret für PSA- und Medizinprodukte-Hersteller-"Neulinge" in dieser Zeit?

  • Hergestellte Produkte müssen im Einklang mit den in der Verordnung über persönliche Schutzausrüstung (EU) 2016/425 (PSA) bzw. der Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG (MDD) enthaltenen Grundlegenden Anforderungen ein angemessenes Gesundheits- und Sicherheitsniveau erreichen. (Anmerkung: Die Verschiebung der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) 2017/745) um ein Jahr wurde bereits angekündigt. Deshalb ist zur Zeit nur die MDD 92/42EWG relevant)
  • Es muss sichergestellt sein, dass notwendige Konformitätsbewertungsverfahren grundsätzlich durchgeführt bzw. nachträglich erfolgreich abgeschlossen werden – möglichst beschleunigt.

Die Einhaltung der Grundlegenden Gesundheitsschutz- und Sicherheitsanforderungen (PSA-Verordnung) bzw. der Grundlegenden Anforderungen (MDD) erfordert eine risikobasierte Design-auslegung, welche sich an geltenden harmonisierten Standards anlehnen sollte. Diese Art der Designauslegung hat Einfluss auf alle Bereiche des Produktes und umfasst unter anderem:

  • Zweckbestimmung: Legt fest, ob das Produkt ein Medizinprodukt, eine PSA oder womöglich keines von beiden ist – je nach Verwendung, Indikation, Ziel-/Anwendergruppe, Bedingungen
  • Gestaltung, Wirkungsweise: Produkte sollten auf technische Lösungen basieren die harmonisierten Standards, dem aktuellen Stand der Technik bzw. anderen anerkannten Quellen entnommen sind (z.B. WHO-Empfehlungen). Bei Schutzmasken sind das bspw. die EN 14683 und EN 149 und bei Operationsbekleidung und –abdecktüchern die EN 13795-1, EN 13795-2.
  • Materialzusammensetzung: Produkte müssen entsprechend ihren Vorgaben biokompatibel (siehe EN ISO 10993-1 ff) und schadstofffrei sein (siehe CMR-Liste, REACH-Verordnung).
  • Art der Anwendung: Produkte müssen immer hinsichtlich ihres Verwendungszweckes entwickelt und validiert werden. Fragestellungen nach dem Endanwender, der Kontaktart und ?dauer mit Anwender und Patient sind hier genauso relevant, wie die Anwendungsumgebung. Die Gebrauchstauglichkeit (Usability) ist bei Medizinprodukten ein wesentlicher Faktor, um das Produkt effektiv und sicher nutzen zu können. Einschlägige Standards sind in diesem Fall die EN 62366-1 in Verbindung mit EN ISO 14971.
  • Produktionsbedingungen und Produkterhaltung: PSA und Medizinprodukte sollen sicher sein und Schutz bieten. Daher muss unbedingt auf mögliche Verschmutzungen vor, während und nach der Produktion geachtet werden. Verbliebene Produktionshilfsstoffe und sogenannte Bioburden (Keimbelastung auf dem Produkt) können das Endprodukt sogar zu einem Sicherheitsrisiko für Anwender und Patient werden lassen (unzureichende Sterilisation oder mit Viren/Bakterien kontaminierte Schutzausrüstung). Grundlegende Anforderungen werden hierbei über die EN ISO 11137-x Standards definiert.
  • Notwendiges Informationsmaterial: Für den sicheren und effektiven Einsatz benötigen Produkte klar verständliches und vollständiges Informationsmaterial. Dies umfasst neben der üblichen Gebrauchsanweisung auch Kurzanweisungen. Das Informationsmaterial ist auf die Benutzergruppe und den Anwendungskomplexität des Produkts zuzuschneiden (so einfach wie möglich erklären) und zu validieren.
  • Verpackungsart: Für jedes konform ausgelegte und hergestellte Produkt muss sichergestellt werden, dass es ohne Beeinträchtigung der Qualität und Sicherheit bis zur Verwendung transportiert und gelagert werden kann. Hierfür werden unterschiedliche ASTM- (z.B. D4169) und ISTA-Standards genutzt, um mögliche Transport- und Lagerbedingungen zu prüfen. Sterile Produkte haben erhöhte Anforderungen zu erfüllen die u.a. in der EN ISO 11607-x definiert werden.

Die adäquate Umsetzung all dieser Vorgaben muss mit entsprechenden Produktprüfungen oder ähnlichem nachgewiesen werden. Hier können wir durch unsere guten Beziehungen zu etablierten Prüflaboren helfen und die Tests für Sie schnell und unkompliziert organisieren.

Man kann auf Basis vorhandener Textilausgangsmaterialien und Schnittmuster Masken herstellen. Diese werden aber nur oberflächlichen Schutz bieten und sind – bezogen auf die vorliegenden Anforderungen an solche Medizinprodukte – vermutlich nicht vollumfänglich wirksam. Auf dem Weg zu einem sicheren und wirksamen Produkt kann man viele Fehler machen, die neben finanziellen Risiken auch Menschenleben kosten können.

Das deutsche Medizinproduktegesetz beispielsweise (siehe MPG Art. 40 - 43) droht mit hohen Geldstrafen und Freiheitstrafen von bis zu 5 Jahren für in Verkehr gebrachte Medizinprodukte, bei denen nachweislich die Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten unmittelbar oder mittelbar gefährdet ist. Gründe hierfür können sein, dass notwendige Materialien (nicht schadstoffarm, fehlende technischen Eigenschaften) nicht eingesetzt wurden, Produktionsbedingungen (zu hohe Keimbelastung, fehlende Sterilisation) nicht adäquat waren, oder die technische Lösung nicht ausreichend für entsprechende Medizinprodukte ist.

Ferner ist es auch strafbar, zu einem Produkt eine Leistung oder Sicherheit zu erklären oder es entsprechend zu vermarkten, welche weder nachgewiesen, noch zu erwarten ist. Im Kontext der Bedrohung durch den Corona-Virus könnten unrechtmäßig in Verkehr gebrachte Medizinprodukte eine große Zahl von Menschen gefährden, Gefahr von Tod oder schwerer Schädigung an Körper und Gesundheit billigend in Kauf genommen oder aus groben Eigennutz ein Vermögensvorteil erlangt werden. Darüber hinaus ist es strafbar, wenn Hersteller ihre Meldepflichten nicht wahrnehmen, sich der Marktüberwachung entziehen (MPG, Art. 25 - 31) oder Medizinprodukte mit CE-Kennzeichnung in Verkehr zu bringen, ohne dass sie in unserem konkreten Fall welche "Interesse des Gesundheitsschutzes" (MPG, Art. 11.1) durch eine zuständige Behörde befristet genehmigt wurden.

Für Medizinprodukte wurden vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)aktuelle Informationen zum Corona-Virus im Zusammenhang mit den regulatorischen Aufgabenstellungen veröffentlicht. Hier ist eine befristete Möglichkeit des Inverkehrbringens von Medizinprodukten im Zusammenhang mit der Corona-Bedrohung möglich. Dafür muss ein formloser Antrag beim BfArM gestellt werden, es wird allerdings empfohlen, sich vorab kostenpflichtig mit dem BfArM abzustimmen.

Grundlage für die befristete und auf die Anwendung im Zusammenhang mit der Corona-Bedrohung befristete Genehmigung (unter Berücksichtigung gängiger Vorgaben vom RKI und der WHO) ist die Einhaltung der relevanten Grundlegenden Anforderungen mit Betonung auf die Erfüllung von anwendbaren technischen Normen.

Masken, die bereits in den USA, Japan, Kanada oder Australien rechtmäßig in Verkehr gebracht werden, und die die geltenden normativen Anforderungen erfüllen, können ebenfalls über einen Antrag beim BfArM befristet in Verkehr gebracht werden.

Für Persönliche Schutzausrüstung (PSA) hat die DEKRA in Abstimmung mit der ZLS und dem Institut für Arbeitsschutz der DGUV (IFA) in einem Grundsatzpapier zusammengefasst, wie in einem Schnellverfahren PSA-Schutzmasken auf ihre Wirksamkeit hin geprüft werden können. Wie uns Herr Dirk Wessels von der DEKRA Testing & Certification GmbH in Essen mitteilte, können diese Prüfungen nur von der DEKRA und dem Institut für Arbeitsschutz der DGUV (IFA) durchgeführt werden. Die Kosten belaufen sich bei der DEKRA je nach Produkt auf 5.000 bis 10.000 Euro. Das Prüfergebnis wird an die ZLS und die Marktaufsichtbehörde des jeweiligen Herstellers weitergegeben. Abweichend zum sonstigen Zulassungsprozess werden keine Baumusterprüfbescheinigungen ausgestellt, der Hersteller darf dementsprechend kein CE-Zeichen anbringen, und das Produkt wird exklusiv für den Schutz gegen den Corona-Virus zeitlich begrenzt auf dem Markt geduldet.

Wir als seleon GmbH haben über die letzten Jahrzehnte umfangreiche Erfahrungen mit den unterschiedlichen relevanten Produktgruppen sammeln können und sprechen die Sprache der Prüflabore, Benannten Stellen und Marktüberwachungsbehörden!

Wir sind daher in der Lage, Sie bestmöglich und effizient auf Ihrem Weg hin zu einem konformen Produkt zu begleiten.

Wir können Sie bei der

  • Designauslegung,
  • Produktprüfung,
  • Erstellung der notwendigen Technischen Dokumentation und
  • Zulassung aber auch
  • Herstellung aufgrund fehlender Kapazitäten

unterstützen.

Wir sind voll einsatzbereit und hochmotiviert und trotzen gemeinsam der COVID-19-Bedrohung.

 

Bitte beachten Sie, dass alle Angaben und Auflistungen nicht den Anspruch der Vollständigkeit haben, ohne Gewähr sind und der reinen Information dienen.

Aufgrund der sich schnell verändernden Lage im Rahmen der Covid-19-Pandemie kann es kurzfristig zu veränderten gesetzlichen oder regulatorischen Vorgaben kommen, die wir nicht tagesaktuell abbilden können.

Jedes Projekt ist spezifisch – die erforderlichen Aufgaben und Maßnahmen zur Markteinführung sind individuell festzulegen.
seleon berät Sie zu Ihren persönlichen Fragen unverbindlich.

KONTAKTIEREN SIE UNSERE EXPERTEN

Weitere Artikel aus der Kategorie „Regulatory Affairs“

Regulatory Affairs
04.08.2020

… zumindest dann, wenn sie wirklich im Krankheits- oder Genesungsfall im Patienteneinsatz sind. Damit die Anwender auf die Wirkung vertrauen können, müssen die Hersteller die strengen Vorgaben der MDR beachten. Andernfalls können diese medizinischen Textilien nicht als...

Regulatory Affairs
08.07.2020

In diesem Fall gibt es einiges zu beachten. Nicht nur für die Anwender, sondern besonders auch für die Hersteller, werden die Textilien im Rahmen der Thromboseprophylaxe, nach operativen Eingriffen, wie Krampfaderentfernung, oder bei Lymph- oder Lipödemen angewandt.

Regulatory Affairs
25.05.2020

Medizinproduktehersteller haben mehr Zeit! EU verlängert die Übergangsfrist bis Mai 2021. Lesen Sie weitere Informationen über Grundlagen und Termine im Artikel.

Klinische Zulassung

Die klinische Anwendung von Medizinprodukten erfordert zahlreiche Nachweise und Bewertungen. Was wir dazu wissen …

> Klinische Zulassung

Qualitäts-management

Medizinprodukte unterliegen strengen Anforderungen rund um die Qualitätssicherung. Wir kennen die Details …

> Qualitätsmanagment

Entwicklungs-prozesse

Die Produktentwicklung in der Medizintechnik unterliegt eigenen Gesetzen. Wir bringen Licht ins Dunkle …

> Entwicklungsprozesse