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Anne Matousek
Senior Consultant QM & RA, Expertin für Regulatory Affairs

Tel.: 07131 2774-40
regulatoryaffairs(at)seleon.de

24.03.2020

Hilfe in der Corona-Krise – Wir unterstützen die Hersteller von Schutzmasken und -kleidung

Schutzmasken und -kleidung gegen Corona-Viren sind knapp. Wir unterstützen alle Hersteller von Medizinprodukten und Schutzausrüstung, die die jetzt dringend benötigten Ausrüstungen herstellen wollen, und neu auf diesem Gebiet sind.

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Produkte für den Schutz vor Infektionen für Ärzte, Klinik- und Pflegepersonal, Apotheker, Einzelhandelsmitarbeiter und letztlich für uns alle sind knapp.

Die Bundesregierung sowie die einzelnen Bundesländer haben sich vor dem Hintergrund der immer dramatischer verlaufenden Covid-19-Infektionswelle in unterschiedlichen Appellen an die Industrieunternehmen gewandt und um Unterstützung bei der Bereitstellung dringend benötigter Medizinprodukte und Schutzausrüstungen gebeten.

In den letzten Tagen waren in den Medien bereits mehrere Meldungen zu finden, dass Bekleidungshersteller und Schneidereibetriebe ihre Produktion auf die Herstellung von Schutzmasken und Schutzmänteln umstellen.

Damit diese Produkte auch zu wirksamen Medizinprodukten werden, möchten wir hier kurz die entscheidenden Anforderungen vorstellen.

Es wird unterschieden nach:

  • Medizinischen Gesichtsmasken, die als Medizinprodukte den Anforderungen der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG bzw. (theoretisch) ab 26.05.2020 der Medizinprodukteverordnung 2017/745 entsprechen müssen;
  • Partikelfiltrierende Halbmasken zum Schutz gegen Partikel nach Klasse FFP1, FFP2 oder FFP3, die als Persönliche Schutzausrüstungen (PSA) die Anforderungen der Verordnung über persönliche Schutzausrüstungen 2016/425 erfüllen müssen;
  • Operationsbekleidung, die als Medizinprodukte den Anforderungen der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG bzw. (theoretisch) ab 26.05.2020 der Medizinprodukteverordnung 2017/745 entsprechen müssen;

Die konkreten Produktanforderungen sind in den jeweiligen Normen im Einzelnen beschrieben:

  • DIN EN 14683:2019-10 - Medizinische Gesichtsmasken - Anforderungen und Prüfverfahren;
  • DIN EN 149:2009-08 - Atemschutzgeräte - Filtrierende Halbmasken zum Schutz gegen Partikeln - Anforderungen, Prüfung, Kennzeichnung;
  • DIN EN 13795-1:2019-06 - Operationskleidung und -abdecktücher - Anforderungen und Prüfverfahren - Teil 1: Operationsabdecktücher und -mäntel;
  • DIN EN 13795-2:2019-06 - Operationskleidung und -abdecktücher - Anforderungen und Prüfverfahren - Teil 2: Rein-Luft-Kleidung;

Darüber hinaus gelten hier auch allgemeine, produktunspezifische Anforderungen, wie:

  • ISO 10993-1:2018 - Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 1: Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagementsystems (siehe unseren Artikel https://www.regulatory-affairs.org/klinische-zulassung/artikelseite-klinische-zulassung/neue-revision-nach-iso-10993-1-biokompatibilitaet/);
  • Im Falle von sterilen Produkten die Normenfamilie DIN EN ISO 11607-1/2:2017-10 - Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte;
  • Im Falle von mehrfach verwendbaren Produkten, die aufbereitet werden sollen, die DIN EN ISO 17664:2018-04 - Aufbereitung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Vom Medizinprodukt-Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von Medizinprodukten;
  • sowie weitere Normen.

 

Wie kommen wir nun schnell zu einsetzbaren Medizinprodukten?

Die Europäische Kommission hat bereits am 13.03.2020 die Empfehlung (EU) 2020/403 über Konformitätsbewertungs- und Marktüberwachungsverfahren im Kontext der COVID-19- Bedrohung (https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/ALL/?uri=CELEX:32020H0403&qid=1584426603546 ) herausgegeben. Diese umfasst Aufrufe an alle Marktteilnehmer, schneller als gewöhnlich zu agieren und den Weg frei zu machen für andere technische Lösungen, als von den harmonisierten Normen abgedeckt. Desweiteren werden die Mitgliedsstaaten ermuntert, Ausnahmen von Konformitätsbewertungsverfahren zu genehmigen, und die zuständigen Marktüberwachungsbehörden, sich auf Produkte zu konzentrieren, von denen eine schwerwiegende Gefahr für die Gesundheit und Sicherheit des Benutzers ausgeht.

Die wichtigste Aussage ist diese: "Stellen die Marktüberwachungsbehörden fest, dass PSA oder Medizinprodukte im Einklang mit den … festgelegten grundlegenden Anforderungen … ein angemessenes Gesundheits- und Sicherheitsniveau gewährleisten, obwohl die Konformitätsbewertungsverfahren einschließlich der Anbringung der CE-Kennzeichnung nicht vollständig im Einklang mit den harmonisierten Normen erfolgte, können sie die Bereitstellung dieser Produkte auf dem Unionsmarkt für einen begrenzten Zeitraum und während der Durchführung der notwendigen Verfahren genehmigen."

Dies bedeutet, dass es auf die Einhaltung der wesentlichen Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen ankommt – und dann können die Produkte schnellstmöglich den dringend auf sie wartendenden Menschen zugeführt werden.

Wir unterstützen Sie im Kampf gegen den Corona-Virus mit unserem umfangreichen Wissen zur Umsetzung von Anforderungen an Medizinprodukte und Persönliche Schutzausrüstung.

Wir stellen unser Know-how bei der Entwicklung, Herstellung und Zulassung von Medizinprodukten allen Herstellern zur Verfügung, die vorhandene Materialien, Technologien und Erfahrungen für die dringend benötigten Produkte einsetzen möchten.

 

Bitte beachten Sie, dass alle Angaben und Auflistungen nicht den Anspruch der Vollständigkeit haben, ohne Gewähr sind und der reinen Information dienen.

Jedes Projekt ist spezifisch – die erforderlichen Aufgaben und Maßnahmen zur Markteinführung sind individuell festzulegen.
seleon berät Sie zu Ihren persönlichen Fragen unverbindlich.

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