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Anne Matousek
Senior Consultant QM & RA, Expertin für Regulatory Affairs

Tel.: 07131 2774-40
regulatoryaffairs(at)seleon.de

08.07.2020

Ihr Strumpf ist nicht nur ein Strumpf – er könnte ein medizinisches Produkt sein!

In diesem Fall gibt es einiges zu beachten. Nicht nur für die Anwender, sondern besonders auch für die Hersteller, werden die Textilien im Rahmen der Thromboseprophylaxe, nach operativen Eingriffen, wie Krampfaderentfernung, oder bei Lymph- oder Lipödemen angewandt.

kompressionsstruempfe-medizinprodukt
kompressionsstruempfe-medizinprodukt
kompressionsstruempfe-medizinprodukt
kompressionsstruempfe-medizinprodukt

Warum ist mein Kompressionsstrumpf ein Medizinprodukt?

Medizinprodukte sind laut Definition (MDD/MDR) Produkte oder Stoffe, die zu medizinisch-therapeutischen (auch präventiven) oder diagnostischen Zwecken für Menschen verwendet werden, wobei die bestimmungsgemäße Hauptwirkung im Unterschied zu Arzneimitteln primär nicht pharmakologisch, metabolisch oder immunologisch, sondern meist physikalisch oder physikochemisch erfolgt.

Wenn Produkte zu therapeutischen Zwecken am Menschen angewandt werden, wird das Produkt dadurch zum Medizinprodukt.

Schauen wir uns das am Beispiel von Kompressionsstrümpfen an. Umgangssprachlich als Stützstrümpfe bezeichnet, werden sie je nach Kompressionsklasse unter anderem zur Thromboseprophylaxe oder zur Therapie von lymphatischen bzw. venösen Beinleiden ausgelobt und verwendet.

Der Zweck des Designs allein trägt hier schon die Zweckbestimmung in sich.

Hierzu lohnt sich zum Beispiel ein Blick in die Meddev 2.4.1 Rev9. Hier werden in 4.2 Kompressionsstrümpfe als Beispiel für Klasse I Produkte angeführt.

 

Was hat diese regulatorische Einstufung für Auswirkungen?

Für Medizinprodukte muss die Konformität mit der Medizinprodukterichtlinie/-verordnung bewertet und erklärt werden, und in der Folge muss ein CE-Zeichen auf dem Produkt aufgebracht werden. Um die Konformität erklären zu können, muss der Hersteller eine Technische Dokumentation und ein QM-System vorhalten, um alle relevanten grundlegenden Anforderungen nachweislich erfüllen zu können.

 

Kann dieser Aufwand vermieden werden? Und wenn ja, wie?

In manchen Fällen würde es ausreichen, die Auslobung, die auf ein Medizinprodukt hinweist, vom Produkt und von dessen Beschreibung zu nehmen. In den meisten Fällen ist die Zweckbestimmung allerdings durch das Produktdesign selber festgelegt und wohnt dem Produkt damit inne. Deshalb unterliegt das Produkt dann zwingend dem MP-Recht, das beste Beispiel hierfür ist der Kompressionsstrumpf!

 

Wann darf ein CE-Zeichen auf einem Produkt angebracht werden?

Wie eingangs bereits erläutert, ist die Grundlage für eine CE-Kennzeichnung die Übereinstimmung mit den gesetzlichen Bestimmungen Deutschlands und Europas, die in der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG bzw. in der Medizinprodukteverordnung 2017/745 und in der deutschen Gesetzgebung, unter anderem im Medizinproduktegesetz und Medizinproduktedurchführungsgesetz, zu finden sind. Wichtige Komponenten hierbei sind ein Qualitätsmanagementsystem, die zu erbringenden Nachweise für die grundlegenden Anforderungen in Form einer Technischen Dokumentation sowie eine abschließende Konformitätserklärung für Medizinprodukte, mit der die Einhaltung aller relevanten Vorgaben aus der entsprechenden Gesetzgebung bestätigt wird.

 

Wie muss eine Technische Dokumentation aufgebaut sein?

Die Dokumentation dient zum Nachweis der Leistungsfähigkeit und Sicherheit des jeweiligen Produkts, angefangen bei der Entwicklung über die Akzeptanz im Markt sowie über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg. Diese Nachweise müssen, wie in der MDD/MDR definiert, dokumentiert werden. Insbesondere die Vorgaben für die ab Mai 2021 geltende MDR sind deutlich in Anhang II und Anhang III definiert.

 

Welche Konsequenzen hat ein QM-System?

Ein QM-System steht in erster Linie für geregelte Abläufe und die Garantie, dass ein darunter designtes und hergestelltes Produkt stets spezifikationskonform ist, die in der Technischen Dokumentation nachgewiesene Sicherheit und Leistung erzielt und so in Verkehr gebracht werden kann. Dafür werden Verantwortlichkeiten definiert, Tätigkeiten und Abläufe genau beschrieben und nötige Kontrollschritte vorgegeben.

 

Wer ist an der Konformitätserklärung beteiligt?

Der Hersteller erklärt die Konformität mit den entsprechenden gesetzlichen Grundlagen in eigener Verantwortung, bei Produkten einer höheren Risikoklasse als Klasse I laut MDD/MDR ist eine Benannte Stelle beteiligt; der Hersteller wird jedoch auch hier in eigener Verantwortung tätig.

 

Was passiert, wenn ich die rechtlichen Anforderungen ignoriere?

Zum einen sieht das deutsche Recht Strafvorschriften vor, die im Medizinproduktegesetz geregelt sind: Dort sind Konsequenzen bis zu drei Jahre Haft oder Geldstrafe beschrieben (§40–43 Medizinproduktegesetz).

Vom rechtlichen Aspekt abgesehen, soll jedoch auch der Schaden für den Patienten nicht vergessen werden: Denn die meisten Patienten verlassen sich auf die Auslobungen der Medizinproduktehersteller bzw. der entsprechenden Produkte und vertrauen insbesondere bei deutschen Qualitätsprodukten auf die Richtigkeit und Sicherheit derselben. Somit schaden mangelnde Bewertungen und Untersuchungen der Produkte letzten Endes nicht nur dem einzelnen Patienten, sondern auch der Marke „Made in Germany“ und dem Ansehen eines ganzen Industriezweigs.

 

Was ist nun zu tun?

Ihnen war bislang nicht bewusst, dass Ihr Produkt den Anforderungen an Medizinprodukte unterliegt? Ihnen fehlen ausreichende Kapazitäten, um die Nachweise zeitnah zu erbringen? Sie möchten Ihr Produkt in Zukunft gerne als Medizinprodukt ausloben und in Verkehr bringen? Dann nehmen Sie mit uns Kontakt auf. Wir begleiten Sie gerne auf dem Weg durch ein korrektes Konformitätsbewertungsverfahren.

 

Bitte beachten Sie, dass alle Angaben und Auflistungen nicht den Anspruch der Vollständigkeit haben, ohne Gewähr sind und der reinen Information dienen.

Jedes Projekt ist spezifisch – die erforderlichen Aufgaben und Maßnahmen zur Markteinführung sind individuell festzulegen.
seleon berät Sie zu Ihren persönlichen Fragen unverbindlich.

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