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Peter Hartung
Leitung BU Consulting, QM & RA, Experte für Regulatory Affairs

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14.12.2018

Implant Files – fehlerhafte Medizinprodukte aufgedeckt

Der erneute Skandal in der Medizintechnik wirft Fragen auf und stellt eine ganze Branche

an den Pranger. Welche Rolle spielen die Beteiligten?

Die Süddeutsche Zeitung, der WDR und der NDR recherchierten gemeinsam mit anderen Medien des internationalen Rechercheverbunds International Consortium of Investigative Journalists (ICIJ) zu fehlerhaften Implantaten in der Medizintechnik. Unter dem Begriff „Implant Files“ berichtete das Netzwerk über erhebliche Patientenschäden und publizierte die Ergebnisse medienwirksam.

 

Welche Gründe haben die Skandale rund um Medizinprodukte?

Beim PIP-Skandal mit den gefälschten Brustimplantaten der Firma Poly Implant Prothèse war es eindeutig kriminelle Energie. Bei den brüchigen Wirbelsäulenimplantaten vermutlich eine Mischung aus Gier und Schlamperei.

Medizintechnik wird nie zu 100 Prozent sicher sein. Im Besonderen sind softwarebedingte Probleme bei aktiven Implantaten nicht restlos vermeidbar, man kann sie aber durch gezielten Einsatz moderner Tools, die Einhaltung vorgeschriebener Entwicklungsprozesse und umfangreiche Tests minimieren.

 

Wie hat sich das System der Medizinprodukte-Zulassung bereits in den letzten Jahren verändert?

Dalli Action Plan
Infolge des PIP-Skandals wurde der sog. Dalli Action Plan ins Leben gerufen. Er führte u. a. zu einer deutlicheren Verschärfung der Zulassung der Benannten Stellen durch die nationalen Behörden, da nun Behörden anderer EU-Mitgliedsstaaten involviert wurden. Im Ergebnis dessen verschwand eine Vielzahl Benannter Stellen vom Markt. Weiterhin wurden die Ansprüche an die Reviews der Technischen Dokumentation verschärft und unangekündigte Audits der Medizinproduktehersteller zwingend vorgeschrieben.

MEDDEV
Durch die Einführung der MEDDEV 2.7/1 rev. 4 im Juni 2016 stiegen die Anforderungen an die Qualität klinischer Bewertungen und der darin verwendbaren klinischen Literatur massiv an. So sind eigene klinische Studien im Prinzip nur dann nicht gefordert, wenn das neue Medizinprodukt bezüglich klinischer Anwendung (Zweckbestimmung), technischem Prinzip und biologischen Aspekten äquivalent mit dem Medizinprodukt ist, dessen klinische Daten herangezogen werden.

Dies sind nur zwei Beispiele der bisherigen Verschärfung der Zulassungsanforderungen, deren Effekte sich erst sukzessive bemerkbar machen.

MDR
Durch die neue europäische Medical Device Regulation (MDR) verschärfen sich die Regelungen für das Inverkehrbringen und die Überwachung von Medizinprodukten nach ihrer Markteinführung. Die Auflagen für Medizinproduktezulassungen nehmen weiter zu.

 

Was bedeutet das für die Patienten?

Einerseits hat jeder Patient den individuellen Wunsch nach schnellster und bester Behandlung. Andererseits darf dieser Wunsch nicht dazu führen, dass unreife Medizinprodukte auf den Markt gelangen.

Die Gefahr einer so signifikanten Verschärfung der Zulassungsanforderungen, wie wir es in den letzten Jahren und insbesondere durch die MDR erleben, führt auch zu einem Sterben kleinerer und innovativer Unternehmen, die diesen Anforderungen nicht begegnen können. Dies führt zwangsläufig zu einer Konzentration auf wenige große Medizintechnikhersteller mit den gleichen Auswirkungen, wie im Pharmabereich bereits seit Längerem zu beobachten ist.

Die Zulassung neuer und innovativer Medizinprodukte ist aber immer auch an die Bereitschaft von Patienten gekoppelt, an klinischen Studien teilzunehmen. Diese bieten einen deutlich kontrollierteren Rahmen, als wenn Medizinprodukte frühzeitig auf Basis von Literatur oder nur wenigen klinischen Daten auf dem Markt erscheinen. Nur wenn Patienten auch bereit sind, an solchen klinischen Studien teilzunehmen, wird es in Zukunft neue Medizinprodukte und Behandlungsmethoden geben können.

 

Würde es mit staatlichen Zulassungsbehörden besser? Würden solche Skandale, wie in den „Implant Files“ beschrieben, der Vergangenheit angehören?

Ein Wechsel vom Prinzip der staatlich Benannten Stellen hin zu einer staatlichen Zulassungsbehörde führt nicht zwangsläufig zu einer höheren Patientensicherheit, jedoch zu einem gewaltigen Aufwand.

Hierzu wäre für den Bereich der Medizinprodukte eine Verabschiedung vom Grundprinzip des Föderalismus erforderlich (d. h. weg von der ländereigenen Zulassungs- und Marktüberwachungsverantwortung), massive Investitionen von Bund und Ländern müssten getätigt werden (d. h. sehr umfangreicher Ausbau des BfArM als Bundesoberbehörde).

Ob es dann besser wird, darf mit Blick auf die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) bezweifelt werden, da die Vorkommnisse dort bezüglich Art und Menge vergleichbar sind mit unserem Markt – trotz zentralisierter Zulassung und Marktüberwachung.

Neben den Behörden, den Benannten Stellen und den Medizinprodukteherstellern fällt aber auch den Anwendern von Medizintechnik – Kliniken und niedergelassene Ärzten – eine entscheidende Rolle für einen sicheren Umgang mit Medizinprodukten sowie bei deren Rückverfolgbarkeit zu.

 

Was können wir persönlich zur Patientensicherheit beitragen?

Wir als Verantwortliche für die Zulassung von Medizinprodukten müssen uns jeden Tag fragen: Würden wir dieses Medizinprodukt im Bedarfsfall an uns selber anwenden? – und entsprechend handeln.

 

Bitte beachten Sie, dass alle Angaben und Auflistungen nicht den Anspruch der Vollständigkeit haben, ohne Gewähr sind und der reinen Information dienen.

 

Jedes Projekt ist spezifisch – die erforderlichen Aufgaben und Maßnahmen zur Markteinführung sind individuell festzulegen.
seleon berät Sie zu Ihren persönlichen Fragen unverbindlich.

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