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Anne Matousek
Senior Consultant QM & RA, Expertin für Regulatory Affairs

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06.08.2018

Investigational Device Exemption – Ausnahmegenehmigung für Medizinprodukte zur Durchführung klinischer Prüfungen

Es gibt verschiedene Möglichkeiten, die Zulassung für das Inverkehrbringen eines Medizinproduktes in den USA zu erhalten. Wir haben bereits über einige berichtet, dieser Artikel wird nun das DIE-Verfahren vorstellen.

investigational-device-exemption-klinische-pruefung
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Wenn es um FDA-Zulassungen geht, gibt es mehrere Möglichkeiten die Marktzulassung eines Medizinproduktes in den USA zu erhalten, wie z.B. die Premarket Approval, 510(k) oder andere. Die Investigational Device Exemption ist vielleicht nicht immer das erste Verfahren woran man denkt, aber es ist wichtig für alle klinischen Prüfungen von Medizinprodukten.

 

So läuft der Prozess ab

Der Genehmigungsprozess der IDE ist im 21 CFR 812 (Code of Federal Regulations) geregelt. Darin wird der Einreichungsprozess eines Antrags bei der FDA für klinische Prüfungen mit signifikanten Risikoprodukten beschrieben. Es gibt jedoch auch einen Prozess zur Erlangung der IDE für Prüfungen mit nicht-signifikanten Risikoprodukten. Die IDE wird verwendet, um Daten über die Sicherheit und Leistung eines Medizinproduktes zur Unterstützung einer PMA (Premarket Approval) oder in einigen Fällen eines 510(k) Antrages zu sammeln.

Während des Prozesses werden dem Sponsor und dem Prüfer bestimmte Verantwortlichkeiten zugewiesen. Es muss eine so genannte Prüfer-Vereinbarung ausgearbeitet werden, welche die Haftung für die Produkte, die Berichte und die Dokumentation, die Überprüfung des Institutional Review Board (IRB, institutionelle Prüfungskommission) und seine informierte Zustimmung regelt. Das Institutional Review Board spielt dabei eine wichtige Rolle und schaut vor allem nach drei wesentlichen Aspekten:

  • Hat die klinische Prüfung überhaupt ein Medizinprodukt zum Gegenstand?
  • Ist das zu bewertende Medizinprodukt, für eine IDE bestimmt?
  • Ist das Medizinprodukt ein signifikantes oder nicht signifikantes Risikoprodukt?

 

Significant Risk Device (Signifikantes Risikoprodukt)

Das Hauptmerkmal eines Significant Risk Device (SR-Produkt) ist, wenn das Produkt potenziell schwerwiegende Risiken für die Gesundheit, Sicherheit oder das Wohlergehen einer Person darstellt. SR-Produkte können auch Implantate sein, die zur Unterstützung oder Erhaltung des menschlichen Lebens dienen oder Produkte, die für die Diagnose, Heilung, Abschwächung oder Behandlung von Krankheiten behilflich sind oder auf andere Weise der Beeinträchtigung der Gesundheit einer Person entgegenwirken. Beispiele für SR-Produkte sind: Stents, Atemschutzgeräte, Dialysegeräte, Fäden, Organspeicher, Zahnlaser für Hartgewebe oder Tiefenhirnstimulatoren.

Der Prozess für SR-Produkte beinhaltet die folgenden Schritte (Hinweis: Prüfungen für SR-Produkte erfordern sowohl die FDA- als auch die IRB-Genehmigung, bevor die Prüfung durchgeführt werden kann):

  • Der Sponsor muss einen vollständigen IDE-Antrag bei der FDA einreichen.
  • Die FDA prüft den Antrag und genehmigt diesen oder lehnt ihn ab.
  • Nach der FDA-Genehmigung müssen besondere Anforderungen zu folgenden Aspekten erfüllt werden: Kennzeichnung, Vertrieb, Einverständniserklärung, Überwachung, Verbote, Dokumentation und Berichte.

 

Nonsignificant Risk Device (Nicht signifikante Risikoprodukte)

Ein Medizinprodukt mit nicht signifikantem Risiko (NSR-Produkt) stellt kein signifikantes Risiko für Personen oder deren Gesundheit, Sicherheit oder Wohlbefinden dar. Zu diesen Produkten zählen beispielsweise die meisten Kontaktlinsen, Lösungen zur Kariesentfernung, Endoskope und/oder Zubehör für die Gastroenterologie und Urologie oder extern getragene Monitore zur Beobachtung von Insulinreaktionen.

Die FDA stellt auch einen Leitfaden für die Unterscheidung zwischen SR- und NSR-Produkten bereit.

Eine NSR-Produktprüfung erfordert nur die Genehmigung durch das IRB. Der IDE-Prozess für diese Genehmigung umfasst die folgenden Schritte:

  • Der Sponsor legt dem zuständigen IRB eine kurze Erklärung vor, warum das Produkt kein signifikantes Risikoprodukt ist.
  • Der IRB selbst nimmt auch eine Bestimmung vor, ob das Produkt SR oder NSR ist.
  • Wenn das IRB mit der NSR-Bestimmung des Sponsors einverstanden ist, kann das IRB die Studie anhand des entscheidenden 21 CFR 56.111 überprüfen und genehmigen. Dann sieht die FDA die Untersuchung eines NSR-Produkts als eine zugelassene IDE an.
  • Wenn das IRB mit der NSR-Produktbestimmung nicht einverstanden ist, muss der Sponsor diesen Befund an die FDA melden.
  • Während des Prozesses muss der Sponsor Aspekte der so genannten abgekürzten IDE-Anforderungen erfüllen, wie z.B. Kennzeichnung, IRB-Zulassung, Einverständniserklärung, Überwachung, Dokumentation und Berichte, Prüfungsprotokolle und -berichte sowie Verbote.

 

Wann sollte der Antrag eingereicht werden?

Eine IDE wird nicht benötigt, wenn die klinische Prüfung …

  • Routinetätigkeiten in der Medizin darstellt. Der Arzt sollte jedoch gut über das Produkt informiert sein, nur feste wissenschaftliche, rationale und fundierte medizinische Erkenntnisse verwenden und Protokoll über Verwendung und Wirkung führen.
  • eine physiologische Grundlagenforschung ist. Charakteristisch sind die Untersuchung eines physiologischen Prinzips; keine Absicht vorliegt, das Produkt für die Vermarktung zu entwickeln, sondern nur die Verwendung des Produkts zur Beantwortung der Forschungsfrage zu nutzen - nicht der Sicherheit und Leistung.
  • eine (von 21 CFR 812) freigestellte Prüfung ist. Beschreibung der freigestellten Medizinprodukte: zugelassene Produkte, die gemäß der Kennzeichnung verwendet werden, die meisten In-vitro-Diagnostika, Verbraucherpräferenztests, Tests einer geringfügigen technischen Änderung oder Tests einer Kombination von zugelassenen Produkten.

Eine IDE wird benötigt, wenn die klinische Prüfung ...

  • Forschungs- oder Marketinganwendungen unterstützt. Für eine Forschung an signifikanten Risikoprodukten muss die Einreichung eines IDE-Antrags bei der FDA dem 21 CFR 812 entsprechen. Die Forschung an nicht-signifikanten Risikoprodukten erfordert die Zulassung durch das IRB, woraufhin die Prüfung als IDE eingestuft wird und nur noch 21 CFR 812.2(b) folgen muss.
  •  eine Untersuchung ist, die Daten über Sicherheit und Leistung sammelt. Klinische Prüfungen von Produkten, bei denen Sicherheits- und Leistungsdaten erhoben werden, erfordern eine IDE.
  • dazu bestimmt ist, die Zweckbestimmung des Medizinproduktes zu erweitern. Als neue Zweckbestimmungen eines zugelassenen Produkts können gelten: unterschiedliche Altersgruppen, neue Krankheiten oder Zustände, unterschiedliche Körperplatzierungen, der Wechsel von „Behandlung" zu „Prävention" für dieselbe Krankheit oder neue Materialien oder Designs sein, die in zugelassenen Produkten verwendet werden.

 

Gut zu wissen

Im Allgemeinen müssen alle klinischen Prüfungen eines Produkts über eine zugelassene IDE verfügen oder von den IDE-Vorschriften ausgenommen sein. Die FDA Regelung im 21 CFR 812 liefert Informationen über Szenarien, in denen Prüfungen von der IDE ausgenommen sein können. Weiterhin ist es eine Regel, dass der Sponsor der klinischen Prüfung für die Einreichung des IDE-Antrags bei der FDA verantwortlich ist. Der Sponsor oder der klinische Prüfer ist auch für die „zeitnahe Berichterstattung an das IRB über Änderungen in einer Forschungstätigkeit" verantwortlich; der Abschluss der Prüfung ist beispielsweise eine Änderung der Aktivität und sollte dem IRB gemeldet werden.

Außerdem muss der Sponsor vor Beginn der Prüfung die Genehmigung des IRB einholen. Die FDA wird den Sponsor benachrichtigen, sobald der Antrag eingegangen ist. Es gibt drei mögliche Reaktionen auf den Antrag: Genehmigung, Genehmigung mit vorzunehmenden Änderungen oder eine Ablehnung.

 

Zusammengefasst

Bei der Einreichung einer IDE ist zu beachten, dass eine klinische Prüfung mit einem signifikanten Risikoprodukt die Zulassung der FDA und des IRB erfordert, während eine Prüfung mit einem nicht signifikanten Risikoprodukt nur die Zulassung des IRB erfordert. Es gibt einen wesentlichen Unterschied zwischen den beiden Verfahren. Die Experten der seleon gmbh stehen Ihnen bei jedem Schritt des Einreichungsprozesses zur Seite.

 

Bitte beachten Sie, dass alle Angaben und Auflistungen nicht den Anspruch der Vollständigkeit haben, ohne Gewähr sind und der reinen Information dienen.

Jedes Projekt ist spezifisch – die erforderlichen Aufgaben und Maßnahmen zur Markteinführung sind individuell festzulegen.
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