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Anne Matousek
Senior Consultant QM & RA, Expertin für Regulatory Affairs

Tel.: 07131 2774-40
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28.10.2021

IST DER GROSCHEN GEFALLEN?

Für eine Entzerrung im Zulassungsprozess von In-vitro-Diagnostika und hinsichtlich damit verbundener Anforderungen könnten neue Übergangsfristen sorgen. Aber noch ist nichts endgültig entschieden!

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Staffelung der Übergangsfristen bei der Verordnung zu In-vitro-Diagnostika

Wie bereits hinlänglich bekannt, ersetzt die IVDR 2017/746 nach aktuellem Plan am 26.05.2022 die Richtlinie 98/79/EC (IVDD). Nun ereilte uns am 14.10.2021 eine Nachricht, die vermutlich viele Hersteller von Medizinprodukten, aber auch andere Wirtschaftsakteure, Anwender und Patienten erleichtern wird.
Gemeinsam mit der MDCG hat die in der EU für Medizinprodukte zuständige DG Sante im Juni 2021 einen gemeinsamen Durchführungsplan zur IVDR geschaffen, der aufzeigt, dass im Rahmen von Umfragen Engstellen bei der Implementierung der IVDR festgestellt wurden, und die Notwendigkeit eines Eingreifens vonseiten des Gesetzgebers erkannt wurde.

Darauf basierend gibt es nun einen Vorschlag der EU-Kommission, die In-vitro-Diagnostik-Verordnung 2017/746 zu ändern.
Es wurde unter anderem erkannt, dass mit der IVDR wesentlich mehr Hersteller für ihre Medizinprodukte eine Benannte Stelle benötigen (über 24.000 Produkte gegenüber 3.300 Produkten unter der IVDD, Quelle: md_2017-746-regulation_2021-amendment_en.pdf [europa.eu]). Bislang gibt es jedoch nur sechs für die IVDR Benannte Stellen, wobei sich aktuell noch elf Anträge in der Warteschleife befinden (Stand: 20.10.2021, Quelle EUROPA – European Commission – Growth – Regulatory policy - NANDO)

Es wurde auch erkannt, dass ein reines Verschieben der Anwendbarkeitsfrist der Verordnung von In-vitro-Diagnostika nicht ausreichend oder ggf. kontraproduktiv wäre. Zum Vergleich: Im Rahmen der Verschiebung der MDR hatten sich die Benannten Stellen in dem „gewonnenen Jahr“ mehr um Anträge auf die Verlängerung von MDD-Zertifikaten kümmern müssen, als um die Vorbereitung und Umsetzung der MDR.

Im jetzt vorliegenden Antrag zur Änderung wird eine stufenweise Einführung der IVDR 2017/746 angestrebt.
Dabei sollen Hochrisikoprodukte priorisiert, und die Gültigkeitsdauer von IVDD-Zertifikaten um ein Jahr verlängert werden.
 

Ganz konkret würde das für In-vitro-Diagnostik-Hersteller bedeuten:

Zertifikate, die vor dem 25.05.2017 gemäß der Richtlinie 98/79/EC, gemäß Anhang IV ausgestellt wurden, bleiben bis 27.05.2025 gültig – also ein Jahr länger.
Ebenso Baumusterprüfbescheinigungen gemäß IVDD.

Für Produkte, die durch die IVDR neu klassifiziert werden und nun erstmalig die Beteiligung einer Benannten Stelle benötigen, sollen folgende Stichtage bzgl. der Übergangsfristen gelten:

  • 26.05.2025 – Klasse D
  • 26.05.2026 – Klasse C
  • 26.05.2027 – Klasse B
  • 26.05.2027 – Sterile Klasse A

Bis zu diesen Stichtagen könnten Produkte mit einer Konformitätserklärung gemäß 98/79/EC in Verkehr gebracht werden, insofern die Konformitätserklärung vor dem 26.05.2022 ausgestellt wurde und es keine relevanten Änderungen an den Medizinprodukten gab.

Allerdings müssen für alle Produkte die Anforderungen zu Post Market Surveillance, Vigilance und den Registrierungspflichten nach IVDR trotzdem ab dem 26.05.2022 berücksichtigt werden.

Unabhängig davon sollten sich die Hersteller von Klasse-D-Produkten, die nun erstmalig eine Benannte Stelle benötigen, sputen. Bisher wurde noch kein Zertifikat für ein Klasse-D-Produkt ausgestellt (Stand: 09.09.2021)!

Die vorgeschlagenen Änderungen bedeuten keine verlängerten Fristen für In-vitro-Diagnostika, die keine Einschaltung einer benannten Stelle erfordern. Das sind zum einen

  • nicht sterile Produkte der Klasse A, die etwa 20 % des Marktes ausmachen (Quelle: MedTech Europe Survey Report, Fußnote 2), sowie zum anderen
  • "neue" In-vitro-Diagnostika, für die bisher keine Bescheinigung oder Konformitätserklärung gemäß der Richtlinie 98/79/EG ausgestellt wurde.

Die IVDR soll ab dem 26. Mai 2022 in vollem Umfang für diese Produkte gelten.

Ganz allgemein ist es für IVD-Hersteller ratsam, jetzt nicht vom geplanten Zeitplan abzukommen, denn das Beschriebene ist bislang nur ein Änderungsantrag, der noch nicht von der EU angenommen wurde. Es bleibt natürlich zu hoffen, dass mit Blick auf die MDR-Erfahrungen der Groschen gefallen ist, dass eine gestaffelte Lösung, wie die hier vorgeschlagene, vermutlich zielführender ist, als die reine Verlegung des Starttermins.

Sollten Sie bereits jetzt und unabhängig von der politischen Entwicklung Unterstützung bei der Umsetzung der IVDR-Anforderungen wünschen, so freuen wir uns über Ihre Kontaktaufnahme. Gerne unterstützen wir Sie in den bereits akuten Themenbereichen PMS, Vigilance und Registrierung sowie bei den später relevanten Themen wie Leistungsbeurteilung, Technische Dokumentation und Zertifizierung.

 

Bitte beachten Sie, dass alle Angaben und Auflistungen nicht den Anspruch der Vollständigkeit haben, ohne Gewähr sind und der reinen Information dienen.

Jedes Projekt ist spezifisch – die erforderlichen Aufgaben und Maßnahmen zur Markteinführung sind individuell festzulegen.
seleon berät Sie zu Ihren persönlichen Fragen unverbindlich.

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