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Anne Matousek
Senior Consultant QM & RA, Expertin für Regulatory Affairs

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11.08.2018

IVDR – EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika

Parallel zur MDR trat auch die IVDR in Kraft. Sie gilt für In-vitro-Diagnostika und löst die IVDD ab. Welche Änderungen diese Verordnung mit sich bringt und was dabei beachtet werden muss, zeigt dieser Artikel.

in-vitro-diagnostika-die-neue-ivdr
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Parallel zur MDR trat am 26. Mai 2017 auch die IVDR in Kraft, sie gilt für In-vitro-Diagnostika und löst die bisherige IVDD ab. Der offizielle Geltungsbeginn ist der 26. Mai 2022 (anders als bei der MDR, welche bereits ab dem 26. Mai 2020 verpflichtend ist). Mit der neuen Regelung müssen sich die Hersteller auf einige Änderungen, was die Zulassung von IVDs betrifft, einstellen. Welche Änderungen dies genau sind, was diese mit sich bringen, und was dabei beachtet werden muss, zeigt Ihnen dieser Artikel.

 

Eine der beachtenswertesten Änderungen bei der IVDR ist die Erweiterung des Geltungsbereichs. Die neue Verordnung umfasst somit nun auch z.B. Produkte mit hohem Risiko, die nur in einer einzigen Einrichtung hergestellt und verwendet werden oder IVDs für genetische Untersuchungen. Da es sich um eine EU-Verordnung handelt, ist es wichtig zu beachten, dass die IVDR mit ihrem Inkrafttreten unmittelbar in allen EU-Mitgliedsstaaten rechtskräftig ist und nicht erst durch die nationale Gesetzgebung umgesetzt werden muss.

 

Änderungen im Überblick

Das neue Klassifizierungssystem basiert auf Risikoregeln, die wiederum auf den Grundsätzen des IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) beruhen. Die Risikoklassen werden nun von Klasse A bis D definiert, wobei die Klasse A für Produkte mit geringem Risiko steht und die Klasse D für Produkte mit dem höchsten Risiko für Patienten, Anwender und Dritte.

Die technische Dokumentation (TD) muss mit der neuen Verordnung nun viel detaillierter sein. Alle Einzelheiten dazu sind in Anhang II und III geregelt und weisen weite Übereinstimmungen mit den Anforderungen an die TD für Medizinprodukte auf.

Aus den neuen Regelungen resultiert auch eine stärkere Mitwirkung der Benannten Stellen. Da die Klassifizierung der IVDs ein risikobasiertes System ist, wird bei den Konformitätsbewertungsverfahren der meisten IVDs das Mitwirken einer Benannten Stelle erforderlich sein. Eine Ausnahme stellen IVDs der Klasse A dar.

Analog zur klinischen Bewertung müssen Hersteller Leistungsbewertungen durchführen als Nachweis, dass die Produktsicherheit und -leistung gegeben ist. Dies muss der jeweiligen Risikoklasse entsprechen. Des Weiteren müssen fortlaufend klinische bzw. Leistungsdaten über potentielle Sicherheitsrisiken gesammelt und aufbewahrt werden.

Das UDI-System wird nun sowohl bei den Medizinprodukten, als auch bei den In-vitro-Diagnostika eingeführt. Es soll die Rückverfolgbarkeit der Produkte über den gesamten Produktlebenszyklus und vor allem innerhalb der Lieferkette ermöglichen. So ist auch ein schnellerer und effizienterer Rückruf von Produkten möglich.

Wie auch bei der MDR gibt es bei der IVDR keinen „Bestandsschutz“. Was bedeutet, dass alle derzeit zugelassenen In-vitro-Diagnostika nach Ablauf der gültigen IVDD-Zertifikate gemäß den Anforderungen der IVDR geprüft und erneut zugelassen werden müssen. Für Hersteller von bereits zugelassenen IVDs gilt eine Übergangsfrist von fünf Jahren. Bis zum 26. Mai 2022 haben sie nun Zeit die Anforderungen gemäß IVDR auf ihre bereits bestehenden Produkte zu erfüllen. Eine Verlängerung dieser Frist um zwei Jahre ist unter bestimmten Umständen möglich.

 

Anforderungen an die Hersteller

Es gibt einige Aspekte, die Hersteller bereits jetzt erfüllen können und andere, die erfüllt werden können, wenn das entsprechende System voll funktionsfähig ist, oder die entsprechenden Stellen benannt worden sind. Dazu gehören folgende Punkte:

  • Neue Klassifizierung und Festlegung des zukünftigen Konformitätsbewertungsverfahrens
  • Erstellung der Leistungsbewertung
  • Anpassungen des QM-Systems
  • Aufbau eines Systems zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
  • Anpassung der technischen Dokumentation
  • Registrierung der Produkte (solange EUDAMED noch nicht funktionsfähig ist gelten die Vorschriften aus der IVDD)
  • Benennung der Verantwortlichen Person (Artikel 15)
  • Zuteilung einer UDI (sobald entsprechende Systeme etabliert sind)

 

Was ist im Zuge der IVDR-Umstellung für das Management zu tun?

Das Management eines jeden Unternehmens spielt in der Umstellungsphase von der IVDD auf die IVDR eine entscheidende Rolle. So muss ein QM-Plan zur Umstellung des QM-Systems sowie zur Umstellung der technischen Dokumentation aufgesetzt werden. Ebenso muss ein Migrationsplan aufgesetzt werden, der die Laufzeit von bereits vorhandenen IVDD-Zertifikaten im Zusammenhang mit dem Produktportfolio aufführt, sowie diejenigen In-vitro-Diagnostika aufzeigt, die im Rahmen der Umstellung wieder unter der IVDR zugelassen werden sollen bzw. die Produkte, deren Zertifikat man einfach auslaufen lassen wird (Phase-out). Dieser Migrationsplan muss im Management Review freigegeben werden. Des Weiteren muss das passende Konformitätsbewertungsverfahren ausgewählt werden und in dem Zusammenhang die Abstimmung des Vorgehens mit der Benannten Stelle – sofern erforderlich - durchgeführt werden. Ein letzter essentieller Punkt wäre die Organisation eines internen Audits zur Überprüfung der Wirksamkeit der geänderten Prozesse.

 

Bestimmung der „für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche[n] Person“

Wie auch schon in der MDR, schreibt der Artikel 15 der IVDR die Benennung einer sog. Verantwortlichen Person vor. Die Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika müssen eine Person bestimmen, die dafür zuständig ist, dass alle Anforderungen der Verordnung eingehalten und auch überprüft werden. Es muss nachgewiesen werden können, dass diese Person eine ausreichende Qualifikation für diese Aufgabe nachweisen kann. Die Benennung der verantwortlichen Person ist ein zentraler Punkt in der Umsetzung der Anforderungen der IVDR. Es muss die Erfüllung folgender Aufgaben durch die verantwortliche Person sichergestellt werden:

  • Angemessenen Prüfung der Konformität der Produkte
  • Erstellung und Aktualisierung der technischen Dokumentation
  • Erstellung und Aktualisierung der EU-Konformitätserklärung
  • Marktüberwachung (PMS)
  • Meldewesen (Vigilance)
  • Berichtspflichten
  • Abgabe geforderter Erklärungen für Produkte für Leistungsstudien

 

Zusätzliche Anforderungen an kundenbezogene Prozesse

Nicht nur auf Management-Ebene, sondern auch bei kundenbezogenen Prozessen müssen die neuen Anforderungen implementiert werden. So muss die Rückverfolgbarkeit der Produkte bis zum Endanwender gewährleistet sein (UDI-System) sowie eine Unterstützung bei der Risikobewertung und der Erstellung der Leistungsbewertung. Gebrauchsanweisungen und Anwenderdokumente müssen in den jeweiligen Landessprachen bereitgestellt werden – auch auf der Website des Herstellers. Ein wichtiger Prozess ist die Umsetzung von Korrekturmaßnahmen am Markt, der im Rahmen des Vigilance-Systems implementiert werden muss.

 

So können Sie sich nun vorbereiten

Es ist ratsam, bereits jetzt damit zu beginnen, alle erforderlichen Schritte umzusetzen, wie z.B. die Bestimmung der Verantwortlichen Person. Aspekte, die noch nicht umgesetzt werden können, können aber vorbereitet werden. Darüber hinaus ist es auch wichtig, informiert zu bleiben, denn durch die Durchführungsrechtakte und delegierten Rechtsakte können Teile der IVDR noch geändert werden.

Des Weiteren ist es empfehlenswert, sich bereits frühzeitig mit der zuständigen Benannten Stelle in Verbindung zu setzen, denn diese sind noch stärker als bisher in den Zulassungsprozess eingebunden und müssen nun die Mehrheit der IVDs prüfen und freigeben. So kann man bereits jetzt offene Fragen zu bereits zugelassenen Produkten klären und einen Plan für die Zeit der Umstellung konzipieren.

Beim Prozess der Umstellung können Sie auch von uns, der seleon gmbh, Unterstützung durch großes Fachwissen und Erfahrung erhalten.

 

Bitte beachten Sie, dass alle Angaben und Auflistungen nicht den Anspruch der Vollständigkeit haben, ohne Gewähr sind und der reinen Information dienen.

Jedes Projekt ist spezifisch – die erforderlichen Aufgaben und Maßnahmen zur Markteinführung sind individuell festzulegen.
seleon berät Sie zu Ihren persönlichen Fragen unverbindlich.

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