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Anne Matousek
Senior Consultant QM & RA, Expertin für Regulatory Affairs

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regulatoryaffairs(at)seleon.de

27.08.2018

Konformitätserklärung für Medizinprodukte

Die Konformitätserklärung ist ein wichtiges rechtskräftiges Dokument für Medizinprodukte. Sie deklariert grundsätzlich die Konformität mit der zugrunde liegenden Richtlinie/Verordnung, zukünftig also mit der Medical Device Regulation. Was Sie bei der Erstellung dieses Dokuments beachten müssen, erfahren Sie im folgenden Beitrag.

konformitätserklärung-für-medizinprodukte-ein-wichtiges-ziel-erreicht
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Für Medizinprodukte ist die Konformitätserklärung gemäß der MDR ein essentielles Dokument. Aufgrund dieser Erklärung darf ein Medizinproduktehersteller die CE-Kennzeichnung an seinem Produkt anbringen. Dies ist zugleich eine Versicherung für Ärzte, Patienten, Anwender und Dritte, dass das jeweilige Medizinprodukt den bestehenden Anforderungen an die Produktsicherheit und Leistungsfähigkeit entspricht.

 

Mit der Konformitätserklärung bescheinigt der Hersteller, dass die Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen aus der MDR durch das betreffende Medizinprodukt erfüllt wurden. Es zählt zu den Pflichten des Herstellers, dass er die Konformitätserklärung immer aktuell hält und auch jederzeit nach Aufforderung vorzeigen kann. Je nach EU-Mitgliedsstaat, in welchem das Medizinprodukt in Verkehr gebracht wird, muss die Erklärung auch noch in eine (oder mehrere) Amtssprachen der EU übersetzt werden.

 

Wichtige Inhalte der Konformitätserklärung

Die MDR gibt in Anhang IV an, welche Angaben definitiv Teil der Konformitätserklärung sein müssen. Die EU-Kommission kann diese Angaben jederzeit unter Berücksichtigung des aktuellen technischen Fortschritts ändern. Auch deswegen ist es wichtig, dass die Hersteller ihre Erklärung immer auf dem aktuellsten Stand halten.

Die folgenden Informationen müssen in jeder Konformitätserklärung enthalten sein:

  1. Name und Anschrift des Herstellers oder seines Bevollmächtigten sowie die SRN (Single Registration Number)
  2. Erklärung, dass der Hersteller allein die Verantwortung für die Konformitätserklärung trägt
  3. Basis-UDI-DI
  4. Produkt- und Handelsname, Produktcode, Katalognummer und andere Referenzen, damit Identifizierung und Rückverfolgbarkeit des Produkts möglich sind, die Zweckbestimmung und ggfs. ein Bild
  5. Produktrisikoklasse
  6. Versicherung, dass das Produkt der MDR und anderen anwendbaren EU-Vorschriften entspricht, in welchen eine Konformitätserklärung verlangt wird
  7. Verweise auf angewandte Gemeinsame Spezifikationen
  8. Ggfs. Name und Kennnummer der Benannten Stelle, Beschreibung des Konformitätsbewertungsverfahrens
  9. Zusätzliche Informationen falls notwendig
  10. Ort und Datum der Ausstellung, Name und Funktion des Unterzeichners, Angabe, für wen und in wessen Namen diese Person unterzeichnet hat sowie ihre Unterschrift

 

Warum diese Erklärung so wichtig ist

Ohne eine gültige Konformitätserklärung kann ein Medizinprodukt nicht in Verkehr gebracht werden. Es ist somit essentiell, die Voraussetzungen für die Erstellung dieser Erklärung rechtzeitig zu schaffen und dies in den Zulassungsprozess einzuplanen.

Ob Sie nun Hilfe bei der Erstellung dieser Erklärung benötigen oder bereits eine haben und diese geprüft werden soll, die seleon gmbh ist in jedem Fall Ihr richtiger Ansprechpartner!

 

Bitte beachten Sie, dass alle Angaben und Auflistungen nicht den Anspruch der Vollständigkeit haben, ohne Gewähr sind und der reinen Information dienen.

Jedes Projekt ist spezifisch – die erforderlichen Aufgaben und Maßnahmen zur Markteinführung sind individuell festzulegen.
seleon berät Sie zu Ihren persönlichen Fragen unverbindlich.

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