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Anne Matousek
Senior Consultant QM & RA, Expertin für Regulatory Affairs

Tel.: 07131 2774-40
regulatoryaffairs(at)seleon.de

08.12.2020

Neue Masken braucht das Land!

Nun, da sich der Kreis der Maskenträger stark erweitert hat, gilt es, einmal ein genaues Augenmerk auf die Neuerungen am Markt zu werfen und wie unterschiedlich deren Bewertung ausfallen kann.

Masken-und-Kollaborationen
Masken-und-Kollaborationen
Masken-und-Kollaborationen
Masken-und-Kollaborationen

Not macht bekanntlich erfinderisch. Dies gilt auch in Zeiten einer weltweiten Pandemie, die zu einem plötzlichen Engpass führt, der vor einem Jahr für die überwiegende Mehrheit der Medizinproduktehersteller, Behörden, aber auch Träger nicht vorhersehbar gewesen wäre.

Dieser plötzliche Anstieg im Bedarf an medizinischen Masken, aber auch Masken ohne medizinische Indikation hat in verschiedenen Bereichen zu neuen Produktideen, aber auch Prüfansätzen geführt. 

Ein erstes Beispiel für neuartige Maskentypen wären Mund-Nasen-Bedeckungen aus Klarsichtmaterial. Sie bieten für den Maskenträger und sein Gegenüber verschiedene Vorteile. Der Träger und sein Gegenüber können im persönlichen Gespräch neben der eigentlichen Sprache auch ihre Mimik besser zum Einsatz bringen. Dies ist ein wichtiger Vorteile für Bereiche, in denen der direkte Austausch im Mittelpunkt steht: bei Beratungsgesprächen, am Messestand oder auch in privaten Bereichen. Ein Vorreiter dieser Maskenart, der auch bereits mehrfach in der Presse zur Sprache kam, ist die „Smile-By-Ego“-Maske. Diese wurde vom Bayerischen Staatsministerium für Gesundheit und Pflege als Mund-Nasen-Bedeckung eingestuft. Doch was bedeutet überhaupt „Mund-Nasen-Bedeckung“, und was unterscheidet sie von einem Mund-Nasen-Schutz? Eine Übersicht:

Maskentyp/Eigenschaften

Mund-Nasen-Bedeckung

Medizinische Gesichtsmaske

Partikelfiltrierende Halbmasken

Abkürzung/Synonym

DIY-Maske, 

Behelfs-Mund-Nasen-Maske, 

Community Maske

Mund-Nasen-Schutz,

MNS, 

Operations-(OP-)Maske (nur Typ II und IIR gemäß Norm)

FFP1-Maske, 

FFP2-Maske, 

FFP3-Maske

Verwendungszweck

Privater Gebrauch

Fremdschutz

Eigenschutz, Arbeitsschutz

Regulatorische Einstufung, anwendbare rechtliche Grundlage

Europ. Produktsicherheitsrichtlinie 2001/95/EG,

deutsches Recht (u. a. Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuch)

Medizinprodukt gem. Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG bzw. Medizinprodukteverordnung 2017/745

Deutsches Medizinproduktegesetz bzw. Medizinproduktedurchführungsgesetz

Verordnung über Persönliche Schutzausrüstungen 2016/425

Schutzwirkung

i. d. R. nicht nachgewiesen, durch das Tragen kann Geschwindigkeit des Atemstroms oder Speichel-/Schleim-Tröpfchenauswurfs reduziert werden

Fremdschutz gemäß Norm DIN EN 14683:2019

Eigenschutz gemäß DIN EN 149:2009

Quelle: www.bfarm.de/DE/Service/Presse/Themendossiers/Coronavirus/_node.html

 

Wie bewertet nun das Bayerische Staatsministerium eine Klarsichtbedeckung? Wir greifen nochmals auf das Beispiel der Smile-By-Ego-Maske zurück:

 

Das Infektionsschutzrecht gibt Bereiche vor, in denen grundsätzlich eine „Maske“ unabhängig von der konkreten Gefährdungssituation zu tragen ist. […] Wie aus der Bezeichnung der Maske hervorgeht, eignet sie sich aus rechtlicher Sicht dann als Community-Maske, wenn Mund und Nase durch die Maske beim Tragen bedeckt werden und die Ausatemluft und deren Luftstrom um- bzw. abgeleitet wird. […] Gesichtsvisiere erfüllen diese Bedingungen nicht. Das StMGP „empfiehlt“ die „Smile-by-Ego“-Masken nicht und hat auch keine „Freigabe“ erteilt, wie oft fälschlich behauptet wird – es wurde lediglich festgestellt, dass sie die Definition „Mund-Nasen-Bedeckung“ erfüllen und entsprechend verwendet werden können. Auf Grund des Arbeitsschutzrechts sieht die SARS-CoV-2-Arbeitsschutzregel jedoch eine Mund-Nasen-Bedeckung* bei bestimmten Rahmenbedingungen vor. […] Eine Maske wie „Smile-by-Ego“ kann in diesem Fall grundsätzlich nicht akzeptiert werden. In Hotel- und Gaststätten entspricht die Smile-by-Ego-Maske z. B. dann der SARS-CoV-2-Arbeitsschutzregel, wenn aufgrund der Rahmenbedingungen (z. B. ausreichende Be- und Entlüftung, Abstand etc.) keine Mund-Nasen-Bedeckung* erforderlich wäre, aber das Infektionsschutzrecht eine Maske vorschreibt.

(*Anmerkung: An dieser Stelle ist gemäß der RKI Übersichtstabelle vermutlich ein Mund-Nasen-Schutz und nicht eine Mund-Nasen-Bedeckung gemeint)

 

Dies bedeutet, dass eine Klarsichtbedeckung in Bayern gleichzusetzen ist mit einer selbst genähten Mund-Nasen-Bedeckung oder jeder Maske, die nicht den Anforderungen eines Medizinprodukts oder persönlicher Schutzausrüstung entspricht. Sie darf also auch in denselben Situationen getragen werden wie eine selbst genähte Maske. In Situationen, in denen eine medizinische Maske oder persönliche Schutzausrüstung vorgeschrieben ist, hingegen nicht. Dies ist zu begründen mit der nicht nachgewiesenen Wirksamkeit der Luftstromableitung.

 

Doch nicht nur im Bereich der Maske, über die sich insbesondere gehörlose Menschen, Messeveranstalter oder Kulturveranstalter freuen dürften, gibt es Neuerungen. 

Auch im Bereich der Prüfung auf die normativen Vorgaben wurde der Erfindergeist geweckt.

 

So gibt es neuartige Prüfansätze für die Qualitätskontrolle medizinischer Masken oder von FFP-Masken. Diese Masken müssen ganz grundsätzlich den eingangs definierten Anforderungen entsprechen und damit zusammenhängende Prüfanforderungen erfüllen. Um dies durchgängig zu gewährleisten, hat nun beispielsweise eine deutsch-israelische Firma ihr autonomes Maschinensystem für den Einsatz in diesem Bereich fit gemacht. Die INSPEKTO GMBH bietet ihr KI-System auch für die Qualitätskontrolle von Masken wie FFP-Masken an und unterstützt ebenfalls neue Seiteneinsteiger auf dem Gebiet konformer Produkte.

 

Doch nicht nur die Qualitätskontrolle eines jeden Produkts ist relevant für die Erlangung von Konformität. Auch Prozesse wie eine konsequente biologische Bewertung wollen für die Konformität mit den Anforderungen eingehalten werden. Hier hat auch die für ihre Textilprüfungen bekannte Hohenstein Laboratories GmbH & Co. KG ihr Angebot erweitert und bietet nun ein breiteres Portfolio an relevanten Prüfungen an: So werden chirurgische Masken gemäß der europäischen Norm EN 14683 auf ihre bakterielle Filterleistung sowie den Differenzialdruck als Indikator für die Atmungsaktivität geprüft, außerdem kann die mikrobiologische Reinheit des Produkts gemäß ISO 11737-1 bewertet und anhand der ISO 10993-5 die Zytotoxizität geprüft werden, also wie hautverträglich das Material eines Mund-Nasen-Schutzes ist. Bei Masken, die zusätzlich über einen Spritzschutz verfügen, führt die Hohenstein Laboratories GmbH & Co. KG mittels synthetischem Blut zusätzlich eine Prüfung auf Durchdringung gemäß ISO 22609 durch. Handelt es sich um waschbare Gesichtsmasken (Mehrwegmasken), kann die Funktionalität durch eine erneute Überprüfung nach Durchführung definierter Wiederaufbereitungszyklen geprüft werden.

All dies sind Teilaspekte eines erfolgreichen Konformitätsbewertungsverfahrens, um eine Maske erfolgreich in Verkehr bringen zu können oder auch für eine Community-Maske bestmöglichen Schutz zu gewährleisten. Auch Sie haben neue Ideen für die Produktion, Prüfung oder Umsetzung von Masken? Dann sprechen Sie uns gerne an. Denn beim letzten Schritt – dem Konformitätsbewertungsverfahren – können wir Sie dank unserer langjährigen Erfahrung kompetent unterstützen. 

 

 

Bitte beachten Sie, dass alle Angaben und Auflistungen nicht den Anspruch der Vollständigkeit haben, ohne Gewähr sind und der reinen Information dienen.

Jedes Projekt ist spezifisch – die erforderlichen Aufgaben und Maßnahmen zur Markteinführung sind individuell festzulegen.
seleon berät Sie zu Ihren persönlichen Fragen unverbindlich.

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