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Anne Matousek
Senior Consultant QM & RA, Expertin für Regulatory Affairs

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05.12.2019

MEDDEV geht, MDCG kommt – Leitfäden im Medizinprodukterecht

Bislang begleiteten die MEDDEV Leitfäden die meisten Hersteller bei der Erstellung konformer Dokumentation und der Klärung vieler Fragestellungen im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens. Diese Aufgabe übernehmen in Zukunft die MDCG Leitfäden. Wir werfen einen Blick auf den Alt- und Neubestand sowie die MDCG (Medical Device Coordination Group) selbst.

leitfaeden-im-medizinprodukterecht
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Beim Lesen der Medizinprodukteregularien – egal ob MDD 93/42/EWG oder die neue MDR 2017/745 ­– kann man selten aus dem reinen Gesetzestext eine Umsetzung ableiten. Daher bieten die jeweils zugehörigen Leitfäden Orientierung. Im Zuge der Umstellung werden nun die alten MEDDEV Dokumente unter der MDD ersetzt durch die MDCG Leitfäden unter der Medical Device Regulation (MDR). Auch wenn die Leitfäden nicht rechtlich bindend sind, lohnen sich ihre Berücksichtigung und Umsetzung allemal.

 

Bedeutung der Leitfäden

Die MEDDEV Leitfäden wurden im Rahmen eines Konsultationsprozesses erarbeitet, an dem alle Interessengruppen beteiligt waren: Herstellerverbände, benannte Stellen, Normengremien und Anwenderverbände. Hierdurch sollten die Vorgaben aus der Gesetzgebung und insbesondere den Anhängen der Richtlinien, aber auch Impulse anderer Stellen, wie z. B. der GHTF/IMDRF, im Sinne der öffentlichen Gesundheit umgesetzt werden. Die Leitfäden und ihre Anwendung sind nicht rechtsverbindlich, jedoch wird diese allgemein erwartet, eben weil alle Interessengruppen an ihrer Erstellung beteiligt waren.

Auch die MDCG Leitfäden, die die Umsetzung der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung thematisieren, sind nicht rechtsverbindlich, die Anwendung wird jedoch allgemein erwartet. Mit ihnen wird Artikel 105 der MDR umgesetzt, indem sie u. a. zur „wirksamen und harmonisierten Durchführung der Verordnung“ beitragen sollen.

 

Aufgaben der MDCG

Die Medical Device Coordination Group – zu Deutsch Koordinierungsgruppe Medizinprodukte – wird durch die MDR überhaupt erst etabliert. Sie besteht aus mindestens einem, maximal zwei Experten aus jedem Mitgliedstaat und maximal zwei Stellvertretern, die alle Experten im Bereich von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika sind und auf eine Dauer von drei Jahren ernannt werden.

Insbesondere mit Blick auf die Zusammensetzung der MEDDEV Autoren unterscheidet sich die MDCG hier deutlich. Ihre Mitglieder werden als Vertreter der zuständigen Behörden und Mitgliedsländer beschrieben. Vertreter anderer Organisationen, beispielsweise aus der Industrie oder der Anwender, sind nur auf Einladung und als Beobachter vorgesehen.

Neben der Erstellung von Leitlinien für die harmonisierte Umsetzung der MDR ist die Koordinierungsgruppe auch an der Überwachung des technischen Fortschritts, der Weiterentwicklung von Normen und Standards und der Bewertung Benannter Stellen beteiligt und unterstützt zuständige Behörden in verschiedensten regulatorischen Bereichen. Sie dient der Kommission aber auch als Anlaufstelle, wenn es um Einzelheiten für die Arbeitsweise der Koordinierungsgruppe für Benannte Stellen gemäß Artikel 49 geht.

Der Einfluss der Koordinierungsgruppe auf die Umsetzung der Verordnung sollte also in keinem Fall unterschätzt werden.

 

Welche Leitfäden kommen aktuell zur Anwendung?

Aktuell gibt es sowohl Leitfäden der MEDDEV als auch der MDCG, die Anwendung finden. Dies hängt insbesondere von den Themenbereichen ab. Bei der MEDDEV Guidance sind dies insbesondere Leitfäden aus den Bereichen Klinische Daten und Post Markt Surveillance

  • MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 für klinische Bewertungen: Clinical evaluation: Guide for manufacturers and notified bodies
  • MEDDEV 2.12/2 Rev. 2 für klinische Nachbeobachtungsstudien: Post market clinical follow-up studies
  • Das neue Meldeformular für Vorkommnisse ab Januar 2020: New manufacturer incident report
  • MEDDEV 2.12/1 Rev.8 für das PMS-System: Guidelines on a medical devices vigilance system inklusive der Ergänzungen aus dem Juli 2019

Die MDCG hat bereits einige Leitfäden in den Bereichen UDI, EUDAMED und Benannte Stellen veröffentlicht, jedoch auch vereinzelte zu anderen Themen:

  • MDCG 2019-5 über „Altprodukte“: Registration of legacy devices in EUDAMED
  • MDCG 2019-10 zur Zertifikatsgültigkeit: Application of transitional provisions concerning validity of certificates issued in accordance to the directives
  • MDCG 2019-9 für Implantate und Klasse III Produkte: Summary of safety and clinical performance

Gemäß einer Übersichtsliste der MDCG aus dem Oktober 2019 sind jedoch noch weitere Veröffentlichungen für dieses Jahr geplant, insbesondere im Bereich der klinischen Daten und Nachbeobachtungsstudien. Es lohnt sich also, am Ball zu bleiben, was die neuen Leitfäden und die Ablösung der MEDDEV Dokumente betrifft.

 

Bei so vielen Fäden verlieren Sie ihn selbst? Das ist kein Wunder, und Sie brauchen auch keines. Denn das Regulatory Affairs Team von seleon hilft Ihnen gerne dabei, den Faden wieder aufzunehmen und weiterhin konform zu bleiben.

 

Bitte beachten Sie, dass alle Angaben und Auflistungen nicht den Anspruch der Vollständigkeit haben, ohne Gewähr sind und der reinen Information dienen.

Jedes Projekt ist spezifisch – die erforderlichen Aufgaben und Maßnahmen zur Markteinführung sind individuell festzulegen.
seleon berät Sie zu Ihren persönlichen Fragen unverbindlich.

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