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Anne Matousek
Senior Consultant QM & RA, Expertin für Regulatory Affairs

Tel.: 07131 2774-40
regulatoryaffairs(at)seleon.de

16.07.2019

Medical Device Regulation: Highlights aus der Umstellung von der MDD zur MDR

Die neue Medical Device Regulation 2017/745 kommt langsam, aber sicher. Dies bedeutet, dass sich einiges betreffend der Vorschriften für Medizinprodukte und deren Zulassung ändern wird. Was nun bis zum Geltungsbeginn der MDR noch getan werden muss und welche wichtigen Schritte Ihr Unternehmen jetzt gehen sollte, erfahren Sie in folgendem Beitrag.

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Die neue Medical Device Regulation 2017/745 kommt langsam, aber sicher: Der 26. Mai 2020 ist der Tag des offiziellen Geltungsbeginns. Dann löst sie die Medical Device Directive 93/42/EWG ab. Was bis dahin noch alles getan werden muss, und welche wichtigen Schritte Ihr Unternehmen jetzt gehen sollte, erfahren Sie in folgendem Beitrag.

 

MDD, MDR, 2017, 2020 – bloß nicht durcheinanderkommen!

Im Mai 2017 trat die neue MDR – Medizinprodukteverordnung in Kraft, und mit dem 26. Mai 2020 wird ihre Geltung europaweit verbindlich. Bislang galt die MDD – Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte und die MDR soll nun eine verbesserte Version ihres Vorgängers sein. Ein großer Unterschied gegenüber der bisherigen MDD ist, dass die MDR als Verordnung allgemeine Gültigkeit und unmittelbare Wirksamkeit in allen EU-Mitgliedstaaten hat. Somit gibt es mit der MDR eine optimierte einheitliche Regelung für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten, mit einem größeren Augenmerk auf Produktqualität und -sicherheit. Wie all dies im Einzelnen umgesetzt werden soll, erfahren Sie in den folgenden Abschnitten.

 

Was bringt die neue MDR mit sich?

Wesentliche Änderungen betreffen die folgenden Bereiche:

  • Klassifizierung der Medizinprodukte
  • Konformitätsbewertungsverfahren
  • Technische Dokumentation
  • Klinische Bewertung / Prüfungen
  • Verantwortliche Person
  • Marktüberwachung
  • Meldepflichten
  • Qualitätsmanagement
  • Transparenz

Doch wie sehen die Änderungen nun im Einzelnen aus?

Die Klassifizierung der Medizinprodukte wurde um einige Begrifflichkeiten und Regeln erweitert, sodass manche bestehenden Produkte in eine andere/neue Klasse fallen. So gibt es neben den bisherigen Klassen Im (Medizinprodukt mit Messfunktion) und Klasse Is (Medizinprodukt mit Sterilfunktion), eine neue Klasse Ir (reusable, d.h. wiederverwendbare chirurgische Instrumente). Darüber hinaus fällt Stand-alone Software unter der MDR nun oft in Klasse IIa oder höher, während sie unter der MDD überwiegend als Klasse I eingeordnet wurde. Des Weiteren erhalten Produkte, die Nanomaterial enthalten oder daraus bestehen, eine eigene Regel und Produkte zur Verabreichung von Arzneimitteln (sog. Borderline Products) rücken in den Fokus.

Mit den Änderungen variieren die Konformitätsbewertungsverfahren nun auch je nach Klasse. Bei Klasse I-Produkten können die Hersteller selbst das Konformitätsbewertungsverfahren durchführen und müssen nur unter bestimmten Umständen (Klasse Im, Is, Ir) eine Benannte Stelle hinzuziehen. Bei den anderen Klassen (Klasse IIa, IIb und III) ist die Mitwirkung einer Benannten Stelle erforderlich. Weiterhin wurden die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen und die allgemeinen Verfahren (andere Anhangs-Nummern) geändert. Völlig neu ist, dass Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I – und das sind lt. Branchenverband BVMed ca. 70% der am Markt angebotenen Medizinprodukte – nun über ein eigenes Qualitätsmanagementsystem verfügen müssen. Dies muss nicht zertifiziert sein, aber zum 26. Mai 2020 funktionieren.

Ein weiterer grundlegender Punkt, der sich ändert, ist die Technische Dokumentation. Diese muss nach MDR nun genauer sein und wurde deswegen in ihren Anforderungen spezifiziert (siehe MDR Anhang II und III). Somit ist der Umfang der technischen Dokumentation bedeutend größer und alle dazugehörigen Unterlagen müssen auch regelmäßig aktualisiert werden.

Für die klinischen Bewertungen und Prüfungen gibt die MDR vor, wie detailliert die klinischen Daten sein müssen und von welcher Art und Qualität. Die Ansprüche sind hier deutlich gestiegen. So müssen bei Hochrisikoprodukten nun in der Regel immer mit dem zu bewertenden Medizinprodukt klinische Daten gesammelt und bewertet werden. Wenn die Daten von Wettbewerberprodukten genutzt werden sollen, muss deren Gleichartigkeit nachgewiesen werden, und es wird ein Zugriff auf die klinischen und technischen Daten des Wettbewerberprodukts verlangt. Wie das in der Praxis funktionieren soll, bleibt noch abzuwarten – die MDR sieht hierzu Verträge zwischen den Herstellern vor. Bei der Bewertung der vorhandenen klinischen Daten kann man sich u.a. an der MEDDEV 2.7./1, rev. 4 orientieren.

Eine große Änderung stellt die Einführung der für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (Artikel 15) dar. Diese Rolle entspricht vom Ansatz her dem Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte nach §30 MPG, den es so bisher aber nur in Deutschland gab. Im Vergleich ist die Verpflichtung der verantwortlichen Person aber wesentlich erweitert. Dennoch ein wichtiger Punkt, der von jedem Unternehmen unbedingt realisiert werden muss.

Ein weiterer Schwerpunkt der MDR ist der Bereich der Marktüberwachung (Post Market Surveillance PMS) (Kapitel VII, Abschnitt 1) sowie der allgemeinen Meldepflichten (Vigilanz / Vigilance) (Kapitel VII, Abschnitt 2). In den entsprechenden Kapiteln der MDR werden dazu konkrete Anforderungen beschrieben, die über die der EN ISO 13485 hinausgehen. Besonders wichtig sind ein Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen sowie ein entsprechender Bericht dazu für Klasse I Produkte. Es wird auch ein regelmäßiger Bericht über die Sicherheit für Klasse IIa, IIb und III Produkte gefordert (PSUR – Periodic Safety Update Report).

Essentielle Änderungen im Qualitätsmanagement sind die Anforderungen der EN ISO 13485:2016, die implementiert worden sind und zum Teil zusätzliche Verpflichtungen darstellen.

Zur weiteren Transparenz trägt die Datenbank EUDAMED bei, denn diese ist für Wettbewerber, Benannte Stellen und die Öffentlichkeit zugänglich. In Anhang VI der MDR wird detailliert angegeben, was Wirtschaftsakteure in die Datenbank eingeben müssen. Zu EUDAMED gehört auch die UDI-Datenbank (Unique Device Identification). Damit wird jedes Medizinprodukt eindeutig gekennzeichnet und die Rückverfolgbarkeit der Lieferkette wird möglich.

Hinzu kommt noch, dass einige Produkte mit ästhetischem bzw. ohne medizinischen Verwendungszweck nun auch unter die MDR fallen (Anhang XVI), was im Grunde genommen eine einschneidende Änderung darstellt. Denn allgemein bringt die neue MDR auch höhere Anforderungen an Produkte mit Gefahrenstoffen oder Einmalprodukte mit sich.

 

Was müssen vor allem Hersteller jetzt schon tun?

Wie sieht die Umstellungsphase nun aus?

Es gibt durchaus einige Punkte, die man als Hersteller jetzt bereits unbedingt abgearbeitet haben sollte. Dazu gehören unter anderem:

  • Schulung und Benennung der „für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person“ (Artikel 15)
  • Aufbau bzw. Vervollständigung des QM-Systems (ideal wäre auch eine Zertifizierung nach EN ISO 13485:2016). Der Umfang des QM-Systems richtet sich nach der Risikoklasse der Produkte, Größe des Unternehmens und weiteren Faktoren.
  • Aufbau und Inhalte der Technischen Dokumentation müssen entsprechend der Änderungen der MDR angepasst werden
  • Aktualisierung der klinischen Bewertung aller Medizinprodukte und ggf. die Durchführung klinischer Prüfungen
  • Durchführung der erforderlichen Marktbeobachtungsaktivitäten
  • Implementierung des UDI-Systems im Unternehmen und Erwerb der benötigten UDI-Nummernkreise
  • Klärung, ob die bisherige Benannte Stelle sich auch nach MDR benennen lassen will, bis wann dies erfolgen wird und ob die zertifizierten Produkte des Unternehmens dann noch unter den neuen Scope der Benannten Stelle fallen
  • Falls ein ehemaliges Klasse I-Produkt nun höhergestuft worden ist: Suche einer geeigneten Benannten Stelle und Abschluss eines Zertifizierungsvertrages mit dieser

Nach dem Geltungsbeginn der MDR sollten noch folgende Punkte auf der Agenda stehen:

  • Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens mit einer Benannten Stelle (außer bei Klasse I-Produkten)
  • Ausstellung der Konformitätserklärung
  • Anbringen des CE-Zeichens
  • Registrierung des Unternehmens und der Produkte in EUDAMED

Abgesehen von den oben genannten Aufgaben ist es wichtig, dass Sie in Ihrem Unternehmen einen Plan für die Umstellung auf die MDR definieren und dabei den Produktlebenszyklus Ihrer Medizinprodukte festlegen. MDD-Zertifikate sind nämlich noch maximal bis zum 26. Mai 2024 gültig – vorausgesetzt es gibt keinen sog „significant change“, d.h. wesentliche Änderungen am Produkt oder beispielsweise eine Verlagerung des Produktionsortes oder des Unternehmenssitzes. Es ist somit wichtig zu wissen, welche Produkte noch einmal unter der MDD rezertifiziert werden und welche schon/erst unter der MDR zugelassen werden. Dies bedeutet ebenfalls, dass es keinen „Bestandschutz“ gibt! Auch Produkte, die bereits unter der MDD zugelassen worden sind, müssen den ganzen Konformitätsbewertungsprozess nach MDR durchlaufen und die entsprechenden Anforderungen der MDR erfüllen.

 

Bloß nicht den Kopf in den Sand stecken!

All dies mag auf den ersten Blick als eine gewaltige Aufgabe erscheinen, dennoch: Bloß nicht den Kopf in den Sand stecken!
Wir, die seleon gmbh, helfen Ihnen mit für Ihr Unternehmen passenden Lösungen gezielt beim Übergang von der MDD zur MDR. So kann der 26. Mai 2020 ohne Bedenken kommen.

 

Bitte beachten Sie, dass alle Angaben und Auflistungen nicht den Anspruch der Vollständigkeit haben, ohne Gewähr sind und der reinen Information dienen.

Jedes Projekt ist spezifisch – die erforderlichen Aufgaben und Maßnahmen zur Markteinführung sind individuell festzulegen.
seleon berät Sie zu Ihren persönlichen Fragen unverbindlich.

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