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Anne Matousek
Senior Consultant QM & RA, Expertin für Regulatory Affairs

Tel.: 07131 2774-40
regulatoryaffairs(at)seleon.de

29.04.2021

WENN DER ZERTIFIZIERUNGS-PROZESS SICH ZIEHT …

… dann sollten Sie alles frühzeitig in die Wege leiten, um Ihre in Verkehr gebrachten Produkte durch Ihre Benannte Stelle rechtzeitig zertifizieren zu lassen. Stolpersteine und Längen sind auf diesem Weg zu erwarten.

Zulassungsstrategie
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Ready for MDR – Warten auf den 26. Mai 2021.

Sind Sie auf der sicheren Seite, wenn alle anderen kurz vor dem 26. Mai 2021 in Panik verfallen? Dann gehen wir davon aus, dass Sie sich und Ihr Unternehmen gründlich vorbereitet haben:

  • Sie haben eine MDR-Schulung durchgeführt.
  • Der Plan für die MDR-Umstellung liegt vor.
  • Die Prozesse für die Zulassungsverfahren, die Kennzeichnung, die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post Market Surveillance = PMS) und Meldewesen (Vigilanz) sind bereits aktualisiert.
  • die Klinische Bewertung wurde angepasst
  • Basis-UDIs für die Produkte liegen vor.
  • SRN wurde über EUDAMED beantragt.
  • MDD-Zertifikate für die Übergangszeit wurden kürzlich verlängert.
  • die Verantwortliche Person wurde geschult und benannt

In diesem Sinne freuen Sie sich auf eine Verschnaufpause, bevor die nächsten Schritte anstehen. Könnte man meinen …

 

Doch leider stellt die Zulassungs- bzw. Zertifizierungsstrategie noch einmal eine große Herausforderung dar. Sicherlich haben Sie Ihre Benannte Stelle im Blick, ist sie bereits notifiziert? Wenn ja, passt der Scope noch zu Ihren Produkten? Oder warten Sie immer noch ungeduldig auf die Benennung? Ja, hier kann es eventuell zu einigen Verzögerungen kommen, und die Zeit bis zum Ablauf Ihres Zertifikats mag Ihnen jetzt noch lang erscheinen, kann aber ganz schnell zu kurz werden.

Tatsächlich ist damit zu rechnen, dass nicht alle aktuell unter der MDD zertifizierten Produkte bis Mai 2024 auch unter der MDR zertifiziert werden können, und das hat ganz einfache Gründe:

Durch zu wenige Benannte Stellen, gleichzeitig zu wenig qualifiziertes Personal für das Review der Technischen Dokumentation und die Zertifizierung sowie höhere Aufwände für das Review kommt es zu einem Flaschenhals in der Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren. Bei Review-Aufwänden von bis zu zwölf Manntagen für ein Klasse-III-Produkt ist das nicht weiter verwunderlich. Es ist damit zu rechnen, dass die Bearbeitungszeit von Zertifizierungsanträgen über ein Jahr betragen kann. Das sollten Sie mit in Ihre Planung einbeziehen.

 

Was sollten Sie jetzt tun?

Sprechen Sie als Erstes mit Ihrer Benannten Stelle. Fragen Sie konkret nach den zu erwartenden Bearbeitungszeiten Ihrer Anträge. Gleichzeitig: Schauen Sie sich Ihr Produktportfolio ganz genau an. Welche Klasse haben Ihre Medizinprodukte? Was möchten Sie zur MDR umziehen? Und können Sie eventuell in den Gruppen der Klasse-IIa- und -IIb-Produkte noch zu besseren Produktgruppen zusammenfassen? Welche dieser Produkte machen den größten Anteil Ihres Umsatzes aus?

Auch die Zertifikatsdauer nimmt Einfluss, und wenn Ihr bestes Produkt die längste Übergangsregelung hat, fangen Sie damit NICHT als Letztes an. Die Klasse-III-Produkte sollten nicht bis ganz zum Schluss warten müssen, da sie durch den erheblich gewachsenen Aufwand im Konformitäts­bewertungsverfahren (Stichwort: Scrutiny-Verfahren) sehr wahrscheinlich besonders lange in der Bearbeitung brauchen werden. Hier ist es eventuell sogar sinnvoll, zwei Produkte als Pilot-Projekt einzureichen, damit Sie für Ihre anderen Produkte bereits eine Rückmeldung zur Qualität der Dokumentation erhalten, die Produkte der Klasse III aber schon abgedeckt sind. Insbesondere wenn Sie mehrere Zertifikate oder Produkte verschiedenster Klassen und Gruppen haben, sollten Sie das Gespräch mit Ihrer Benannten Stelle suchen.

 

Das Mindesthaltbarkeitsdatum der Konformitätserklärung

Für das Einreichen der Technischen Dokumentation benötigen Sie auch den Draft Ihrer zukünftigen Konformitätserklärung (Englisch: Declaration of Conformity = DoC). Sie als gut vorbereiteter QMB haben sicher viele der Angebote, wie verschiedene Schulungen, Beschreibungen komplexer Prozesse oder Definitionen von Best Practices auf Webseiten genutzt, um den gestiegenen Anforderungen an Ihr Wissen auf Grund von MDR und IVDR gerecht zu werden.

Aber hier alle öffentlich zugänglichen Informationen zu finden, zu verstehen und im eigenen Organisationkontext anzuwenden, ist sehr knifflig und kostet sehr viel Zeit und ob Sie etwas richtig verstanden und umgesetzt haben, bekommen Sie in vielen Fällen erst viel zu spät mit.

So sind Sie sich vielleicht auch beim Thema Konformitätserklärung unsicher, wie Sie mit der Ausfertigung und der Gültigkeit von Konformitätserklärungen oder besser gesagt, deren Mindesthaltbarkeitsdatum (MHD), umgehen wollen.

 

Hersteller haben verschiedene Ansätze für die Ausstellung ihrer Konformitätserklärung. Manche sind an die Gültigkeitsdauer ihres Zertifikats angelehnt. Andere stellen ihre Konformitätserklärung aber auf jährlicher Basis aus. Manche QM Systeme machen auch im Falle nicht-signifikanter Änderungen die Neuausstellung einer Konformitätserklärung notwendig. Unter Umständen wird die Konformität chargenbezogen erklärt.

Für Klasse I Produkte, die unter der MDR höherklassifiziert werden müssen, gibt es recht deutliche Vorgaben basierend auf dem MDCG Guidance 2020-2 Rev. 1: “A valid Declaration of Conformity, according to Annex VII of the MDD, must be drawn up before 26 May 2021

 

Antworten auf die Fragestellungen, die sich aus der individuellen Erstellung von jährlichen oder chargenbezogenen Konformitätserklärungen ergeben, gibt es in diesem Dokument leider nicht. Es wird lediglich auf den Blue Guide der EU verwiesen, der sich jedoch noch auf dem Stand von 2016 befindet und somit vor Erscheinen der MDR im Jahr 2017. Man könnte zu dem Schluss kommen, dass sich dieser Satz auch auf höherklassige Produkte übertragen lässt, jedoch liegt den betroffenen Klasse-I-Produkten bislang kein Zertifikat zu Grunde, in dessen Rahmen eine benannte Stelle eingebunden wäre.

 

Was also tun?

Solche Ansätze herauszufinden, zu verstehen und entsprechende Ableitungen für Ihr Unternehmen zu entwickeln, ist immer zeitkritisch.

Haben Sie das aber geschafft, können Sie Ihre DoC guten Gewissens in Ihre Technische Dokumentation mit aufnehmen.

 

Was gibt es noch zu beachten?

Natürlich benötigen Sie für den Antrag auch ein vollständiges QM-System gemäß den Anforderungen der MDR. Sie sehen, ausruhen können Sie sich erst später. Ist dies geschafft, reichen Sie die erste Akte als Pilot ein, damit Sie dann hoffentlich erfolgreich zertifiziert werden. „Und dann nur noch die restlichen Produkte auf den aktuellen Stand bringen, einreichen und es ist geschafft.“

Doch hier mag bereits der nächste Trugschluss lauern: Ist Ihnen bewusst, wie viel Zeit und Ressourcen das Update einer Technischen Dokumentation kostet? Je nach Stand Ihrer aktuellen Technischen Dokumentation nach MDD/AIMD kann es zu erheblichen Aufwänden kommen. Auch sollten Sie nicht auf das finale Resultat des Pilotreviews warten, bevor Sie mit den restlichen Akten beginnen. Dies kann bei einem sehr großen Portfolio dazu führen, dass Sie bei einem zweiten Antrag die Laufzeit Ihres Zertifikats überschreiten.

Bei derselben Produktgruppe wird die weitere Technische Dokumentation zwar sehr wahrscheinlich erst im Rahmen des Überwachsungsaudits geprüft; haben Sie jedoch mehrere Produktgruppen, wird beim Antrag auf Zertifizierung jeweils eine Technische Dokumentation pro Gruppe geprüft, und der Abschluss des Verfahrens dauert eventuell erneut ein Jahr oder auch länger.

Denken Sie daran, dass sich bei Ihrer Benannten Stelle quasi eine Antragsschlange bildet: Je später Sie kommen, desto weiter hinten werden Sie stehen.

Wie entspannt kann man da doch sein, wenn Sie für die umsatzstärksten Produkte bereits ein MDR-Zertifikat vorliegen haben und damit Ihrer Firma eine sichere Zukunft ermöglichen.

Aber auch wenn Ihre Produkte dann noch eine gewisse Zeit in der Schlange stehen sollten, verfallen Sie nicht in Panik. Sprechen Sie mit Ihren Händlern, produzieren Sie vor und verkaufen Sie die Produkte VOR Ablauf des Zertifikats an Ihre Händler, damit diese mit Ihren Produkten bis zum Eingang des MDR-Zertifikats weiterhin den Markt bedienen können, wobei auch hier gilt, dass die Frist vom 26. Mai 2024 für die Bereitstellung/Inbetriebnahme im Auge zu behalten ist.

 

Haben Sie jetzt auch das Gefühl, dass der Mai 2024 gar nicht mehr so weit entfernt zu sein scheint? Fragen Sie sich, wo Sie bei QMS oder Technischer Dokumentation anfangen sollen? Oder wollen Sie einfach nicht mehr allein alle Information recherchieren und auf Ihre Firma anpassen, weil Sie dazu einfach keine Kapazitäten haben? Sprechen Sie uns an. Wir unterstützen Sie gerne bei der Umsetzung Ihres MDR Projekts.

 

 

Bitte beachten Sie, dass alle Angaben und Auflistungen nicht den Anspruch der Vollständigkeit haben, ohne Gewähr sind und der reinen Information dienen.

Jedes Projekt ist spezifisch – die erforderlichen Aufgaben und Maßnahmen zur Markteinführung sind individuell festzulegen.
seleon berät Sie zu Ihren persönlichen Fragen unverbindlich.

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