IHRE SELEON EXPERTIN

Anne Matousek
Senior Consultant QM & RA, Expertin für Regulatory Affairs

Tel.: 07131 2774-40
regulatoryaffairs(at)seleon.de

16.07.2019

Regulatory Affairs: ein Berufsfeld mit Zukunft – auch als Manager

Der Bereich der Regulatory Affairs ist aus der Medizintechnik nicht wegzudenken. Denn wenn man ein neues Medizinprodukt auf den Markt bringen will, und vor allem unter der neuen MDR, ist es fundamental, alle Spezifika einer Medizinprodukte-Zulassung zu kennen und genauestens Bescheid zu wissen, wie dieser doch komplexe Prozess abläuft. Somit wird die Tätigkeit als Regulatory Affairs Manager in der Medizintechnik-Branche immer wichtiger.

der-regulatory-affairs-manager-kann-durchstarten
der-regulatory-affairs-manager-kann-durchstarten
der-regulatory-affairs-manager-kann-durchstarten
der-regulatory-affairs-manager-kann-durchstarten

Wenn man ein neues Medizinprodukt auf den Markt bringen will, kommt man nicht um sie herum: Die Regulatory Affairs sind aus der Medizintechnik nicht wegzudenken. Vor allem, da der Zulassungsprozess eines neuen Medizinproduktes mitunter das Herzstück der ganzen Angelegenheit ist. Mittlerweile gibt es dafür auch eine eigene Berufsbezeichnung: den Regulatory Affairs Manager. Denn in den heutigen Zeiten und vor allem unter der neuen MDR wird es immer wichtiger, alle Spezifika einer Medizinprodukte-Zulassung zu kennen und genauestens Bescheid zu wissen, wie dieser komplexe Prozess abläuft.

 

Regulatory Affairs – nur ein weiterer wohlklingender Begriff?

Nun mal ganz von vorne: Der Begriff Regulatory Affairs (deutsch: regulatorische Angelegenheiten) ist in der Branche der Pharmazie/Medizintechnik weit vertreten und wird sowohl im Zusammenhang mit Arzneimitteln als auch mit Medizinprodukten verwendet. Es geht dabei um den Prozess der Zulassung neuer Medizinprodukte oder Arzneimittel und die Richtlinien, die beim Durchlaufen dieses Zulassungsprozesses beachtet werden müssen. Die Berufsbezeichnung des Regulatory Affairs Managers (kurz: RA-Manager) findet man somit überwiegend in den Bereichen der Medizintechnik und der Pharmaindustrie, und da auch zuweilen an der Schnittstelle zum Qualitätsmanagement. Dieser Artikel soll näher auf das Berufsbild des RA-Managers im Bereich der Medizintechnik eingehen.

 

Die Aufgaben eines Regulatory Affairs Managers

Der konkrete Aufgabenbereich eines RA-Managers kann je nach Stelle und Unternehmen variieren, oftmals gehören aber folgende Elemente dazu:

  • Koordinieren von Projekten zur Umsetzung der MDR 2017/745 bzw. IVDR 2017/746 und unterstützen der betreffenden Fachabteilungen bei der Erfüllung regulatorischer Anforderungen
  • Begleiten von Entwicklungsprojekten, Erstellen von entwicklungsbegleitender und technischer Dokumentation für Medizinprodukte, Bearbeiten von bereits vorhandenen technischen Dokumentationen
  • Kommunikation mit den zuständigen Zulassungsbehörden (national/international) und auch mit den Benannten Stellen
  • Prüfen der Konformität (alle Zulassungsdokumente müssen mit allen relevanten Verordnungen, Richtlinien und Normen konform sein) und Mitwirken beim Konformitätsbewertungsverfahren mit Koordination aller beteiligten Abteilungen
  • Anlaufstelle für Kollegen im Unternehmen hinsichtlich aller Fragen zur technischen Dokumentation und zur Zulassung von Medizinprodukten
  • Realisierung von Mitarbeiterschulungen zum Thema Regulatory Affairs
  • Informiert bleiben über etwaige Änderungen in der Gesetzgebung, etc.

Für das Erfüllen all dieser Aufgaben ist jedoch ein Aspekt von grundlegender Wichtigkeit: Ein fundiertes Wissen über die relevanten Zulassungsrichtlinien, d.h. MDR, IVDR, MPG, relevanter Gesetze und Guidelines, wie MEDDEV, anwendbare Normen, etc.

 

Ausbildung? Studium? Wie man die geeignete Qualifikation erlangt

Vorweggesagt: In Deutschland gibt es nicht den klassischen Studiengang mit genau dem Titel Regulatory Affairs. Allerdings besteht ein gutes Angebot an (meist berufsbegleitenden) Weiterbildungsmaßnahmen oder Aufbaustudiengängen. Der Vollständigkeit wegen ist zu erwähnen, dass es die Deutsche Gesellschaft für Regulatory Affairs (DGRA) gibt, die sich aber vorwiegend mit der Zulassung von Arzneimitteln beschäftigt, was nicht unbedingt mit den Zulassungsprozessen von Medizinprodukten zu vergleichen ist.

Der Regulatory Affairs Managers hat somit ein Berufsbild, das sich aus verschiedenen Disziplinen und Komponenten zusammensetzt. Oft werden in Stellenausschreibungen jedoch naturwissenschaftliche oder technische Studiengänge als Voraussetzung verlangt, mitunter in Kombination mit einer adäquaten Weiterbildung im Bereich Regulatory Affairs. Je nach Unternehmen und zu besetzender Stelle können so auch Quereinsteiger willkommen sein.

Neben der Hochschulausbildung sind folgende sogenannte Soft Skills besonders Erfolg bringend für die Stelle als Regulatory Affairs Manager:

  • Verantwortungsbewusstsein
  • Zuverlässigkeit
  • hohe Sorgfalt und Genauigkeit in der Arbeitsweise
  • strukturiertes und zielgerichtetes Handeln
  • Kommunikationsfähigkeit

Das perfekte Beherrschen der deutschen sowie der englischen Sprache in Wort und Schrift ist mittlerweile auch eine Standard-Voraussetzung, weitere Sprachen sind stets von Vorteil. Einige Jahre Berufserfahrung im Bereich der Regulatory Affairs bei einem Medizinproduktehersteller sind natürlich auch immer gern gesehen.

Die verlangten Qualifikationen eines RA-Managers können zwar von Unternehmen zu Unternehmen unterschiedlich sein und teilweise noch spezifischer ausgelegt werden, aber letztendlich lassen sich die Voraussetzungen auf einen guten gemeinsamen Nenner bringen.

 

Last but not least

Öfter ist in Stellenanzeigen auch zu lesen, dass Aufgaben aus dem Bereich des Qualitätsmanagements übernommen werden müssen. In manchen Unternehmen, vor allem bei kleinen oder mittelständischen Unternehmen, überschneidet sich die Tätigkeit des RA-Managers mit Aufgabenbereichen aus dem Qualitätsmanagement. So kann es beispielsweise vorkommen, dass die Stelle des QM-/RA-Managers mit einer Person besetzt wird. Dann kommen zum Aufgabenbereich Regulatory Affairs auch noch Aufgaben, wie die Pflege des QM-Systems oder das Vorbereiten von und Mitwirken bei Audits (interne/externe Audits, Lieferanten- und Dokumentenaudits) hinzu. Es gibt somit gewisse Parallelen zwischen diesen beiden Tätigkeiten.

Letztendlich ist der Regulatory Affairs Manager zu einer zentralen Figur im Bereich der Medizintechnik geworden. Mit dem Geltungsbeginn der neuen MDR vor der Tür wird diese Tätigkeit umso wichtiger und die Zukunftschancen, in diesem Beruf richtig durchstarten zu können, sind ausgezeichnet.

 

Bitte beachten Sie, dass alle Angaben und Auflistungen nicht den Anspruch der Vollständigkeit haben, ohne Gewähr sind und der reinen Information dienen.

Jedes Projekt ist spezifisch – die erforderlichen Aufgaben und Maßnahmen zur Markteinführung sind individuell festzulegen.
seleon berät Sie zu Ihren persönlichen Fragen unverbindlich.

KONTAKTIEREN SIE UNSERE EXPERTEN

Weitere Artikel aus der Kategorie „Regulatory Affairs“

Regulatory Affairs
05.12.2019

Bislang begleiteten die MEDDEV Leitfäden die meisten Hersteller bei der Erstellung konformer Dokumentation und der Klärung vieler Fragestellungen im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens. Diese Aufgabe übernehmen in Zukunft die MDCG Leitfäden. Wir werfen einen...

Regulatory Affairs
29.08.2019

Bei der Harmonisierung der Normen unter der Medizinprodukte- bzw. In-vitro-Diagnostika-Verordnung müssen die europäischen Behörden und Institutionen noch nachlegen. Bevor wir einen Ausblick auf weitere Instrumente zum Konformitätsnachweis geben, klären wir zunächst die...

Regulatory Affairs
22.07.2019

Ein wichtiges Kernstück im Prozess der Zulassung von Medizinprodukten ist die technische Dokumentation. Unter der neuen MDR sind nun weitere Anforderungen an diese hinzugekommen. Bei so vielen Formalitäten ist es also mehr als wichtig, nicht den Überblick zu verlieren....

Klinische Zulassung

Die klinische Anwendung von Medizinprodukten erfordert zahlreiche Nachweise und Bewertungen. Was wir dazu wissen …

> Klinische Zulassung

Qualitäts-management

Medizinprodukte unterliegen strengen Anforderungen rund um die Qualitätssicherung. Wir kennen die Details …

> Qualitätsmanagment

Entwicklungs-prozesse

Die Produktentwicklung in der Medizintechnik unterliegt eigenen Gesetzen. Wir bringen Licht ins Dunkle …

> Entwicklungsprozesse