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Anne Matousek
Senior Consultant QM & RA, Expertin für Regulatory Affairs

Tel.: 07131 2774-40
regulatoryaffairs(at)seleon.de

03.09.2020

Corona – Zeiten ändern sich!

Mund-Nasen-Schutz (MNS) ist der Aufsteiger des Jahres und muss als wirksamer Schutz vor dem Coronavirus zahlreiche medizinische, organisatorische und gesetzliche Hürden nehmen. Die neuen Guidance-Papiere der EU vereinfachen nun das Anforderungs-Wirrwarr.

eu-kampf-corona

Am besten kontaktlos und ohne viele Worte, dafür mit Maskengebot und -pflicht allerorten gegen COVID-19. Die EU veröffentlicht Guidance-Papiere in Bezug auf Medizinprodukte, zu denen Atemschutzmasken gehören, im Kampf gegen Corona. Außerdem: Das BfArM beendet die Sonderzulassungen für Masken.

Die EU stellt auf Ihrer neuen Website unter https://ec.europa.eu/health/md_sector/overview vielfältige Informationen zu Medizinprodukten zur Verfügung, die im Kampf gegen Corona relevant sind.

Veröffentlichung von Guidance-Papieren rund um Medizinprodukte in Bezug auf COVID-19:
So finden sich auf der neuen Website der EU nun eine Reihe von Guidance-Papieren, die für alle Beteiligten aus dem Bereich Medizinprodukte (MP) und In-vitro-MP (IVD) hinsichtlich ihrer Rollen und Verantwortlichkeiten im Rahmen der neuen Verordnung über MP und IVDs interessant sind. So wurde der Leitfaden für Q&A aktualisiert, in dem Konformitätsbewertungsverfahren für PSA und MP im Rahmen von COVID-19 beschrieben werden.
Der Leitfaden richtet sich an Hersteller und umreißt unter anderem den EU-Rechtsrahmen und verbindliche EU-Normen, die bei der Produktion einzuhalten sind. Das Dokument wird weiterhin um zusätzliche Fragen ergänzt und ist HIER zu finden.


EC-Anleitung zu regulatorischen Anforderungen für medizinische Gesichtsmasken veröffentlicht
Aus gegebenem Anlass hat die EU-Kommission einen Leitfaden zu den regulatorischen Anforderungen an medizinische Gesichtsmasken im Rahmen der Richtlinie 93/42/EWG und der Verordnung (EU) 2017/745 herausgegeben. Den Leitfaden finden Sie hier: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_sector/docs/md_guidance-reg-req-med-face-masks.pdf 


CEN veröffentlicht kostenloses Workshop-Agreement über Gesichtsbedeckungen (Community-Masken)
Das Dokument CWA 17553:2020 „Community face coverings – Guide to minimum requirements, methods of testing and use“ stellt Mindestanforderungen an Design, Herstellung und Leistungsbewertung für Community-Masken vor und steht zum kostenlosen Download bereit. Das Agreement finden Sie hier.


Leitfaden rechtliche Anforderungen zu Geräten im Zusammenhang mit COVID-19
Der Leitfaden Guidance on medical devices, active implantable medical devices and in vitro diagnostic medical devices in the COVID-19 context erläutert rechtliche Anforderungen für das Inverkehrbringen, welche Normen aktuell verwendet werden können und wo Abweichungen von normalen Konformitätsbewertungsverfahren möglich sind. Diese Informationen sind HIER zu finden.

Neben den Guidance-Papieren enthält die aktualisierte Website der EU nun auch neue Informationen zu den Auswirkungen von COVID-19 und eine umfangreiche Liste von im Zusammenhang mit COVID-19 als wesentlich erachteten Medizinprodukten. Diese List of COVID-19 essential MDs and IVDs könnte den Benannten Stellen als Leitfaden für eine eventuell vorrangige Behandlung bei Konformitätsbewertungsverfahren dienen und ist daher besonders interessant.


Medizinprodukte, die dort nun als essenziell gelistet werden, umfassen unter anderem:

  • Medizinische Gesichtsmasken
  • OP- oder Untersuchungshandschuhe
  • Bereichsbekleidung wie Kittel und Mäntel für nichtchirurgischen Gebrauch, Überzüge für Stiefel, Kappen
  • Diverse Beatmungsgeräte und ihr Zubehör (invasiv und nichtinvasiv, für Transport und Notfälle, Anästhesiebeatmungsgeräte)
  • COVID-19-Test-Kit (PCR, Antigen, Antikörper, inkl. Schnelltests)
  • Sampling Kits 
  • Als MP qualifizierte Software/Apps
  • Und andere mehr

Die vollständige Liste finden Sie hier:
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_sector/docs/md_list-covid19-essential-md.pdf 

 

EU-Kommission (GFS) stellt IVD-Leistungsdatenbank COVID-19 zur Verfügung
Um alle öffentlich zugänglichen Informationen über die Leistung von CE-gekennzeichneten IVDs sowie laborintern entwickelten Geräten und Testmethoden für COVID-19 an einem Ort zu sammeln, wurde von der gemeinsamen Forschungsstelle, dem internen wissenschaftlichen Dienst der EU-Kommission, eine COVID-19-Datenbank für IVDs und Testmethoden zur Verfügung gestellt.
Diese aktuellen und zentralisierten Informationen sollen vor allem die EU-Staaten bei ihren Entscheidungen zu nationalen Teststrategien unterstützen, aber auch Herstellern bei der Weiterentwicklung ihrer Produkte helfen. Die Hersteller sind eingeladen, Leistungsdaten über neue Produkte einzureichen, die nach einer Prüfung zu einem Update der Datenbank beitragen können.
Mehr Informationen finden Sie hier.

 

Neben vielerlei Arten von Masken scheinen sich inzwischen auch Gesichtsvisiere oder Gesichtsschilde/Face Shields steigender Beliebtheit zu erfreuen. Gesichtsvisiere fallen unter die PSA-Verordnung. Sie finden Anwendung z. B. bei Operationen, Untersuchungen oder in der Zahnheilkunde, um den Eintrag von Infektionserregern über die Schleimhäute von Mund und Nase oder über die Bindehäute der Augen zu verhindern. Je nach Länge können sie das Gesicht oder auch den Hals vor äußeren Einwirkungen wie Spritzern schützen.
Gesichtsvisiere schützen nicht vor potenziell erregerhaltigen Aerosolen, können aber eine Ergänzung zum Atemschutz darstellen.
Als Persönliche Schutzausrüstung (PSA) der Kategorie II nach der Verordnung (EU) 2016/425 dürfen Gesichtsschilde nur auf dem Markt bereitgestellt werden, wenn sie den Bestimmungen der PSA-Verordnung entsprechen. Im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens wird hier auch eine Baumusterprüfung durch eine notifizierte Stelle durchgeführt. Bei PSA müssen die Risiken und der Umfang, in dem der Anwender geschützt wird, deutlich gekennzeichnet werden. Mehr Informationen zu PSA und den Gesichtsvisieren finden sich auf der Seite der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA): https://www.baua.de/DE/Themen/Arbeitsgestaltung-im-Betrieb/Coronavirus/FAQ/PSA-FAQ_node.html


BfArM und ZLS: Ende der Sonderzulassungen für Masken beschlossen


BfArM: Aufgrund der aktuellen Erkenntnislage hat das BfArM festgestellt, dass es für medizinische Gesichtsmasken sowie partikelfiltrierende Halbmasken (FFP2 und FFP3) zum medizinischen Zweck des Infektionsschutzes in der SARS-CoV-2-Pandemiesituation inzwischen keinen Versorgungsengpass mehr gibt. Somit ist eine Sonderzulassung im Interesse der öffentlichen Gesundheit oder der Patientensicherheit nicht mehr notwendig oder gerechtfertigt. Die aktualisierte Bewertung der Situation wird das BfArM bei Antragsbewertungen von seit dem 1. Juli 2020 eingegangenen Anträgen auf Sonderzulassung nach § 7 Abs. 1 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) und Art. 59 Abs. 1 der Verordnung (EU) 2017/745 zugrunde legen. Etwaige Sonderzulassungen zu entsprechenden Medizinprodukten auf Basis bereits vorliegender/bis zum 30. Juni 2020 eingegangener Anträge wurden i. d. R. längstens bis zum 31. August 2020 befristet. Weitere Information zum Thema Sonderzulassung finden Sie auf den Seiten des BfArM: https://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Medizinprodukte/DE/schutzmasken_sonderzulassung.html


ZLS: Auch die ZLS hält den Versorgungsengpass bei partikelfiltrierenden Halbmasken für beendet und veröffentlichte am 11. August 2020 einen Beschluss,der die Ausnahmegewährungen im Zusammenhang mit erstmaliger Bereitstellung auf dem EU-Binnenmarkt beendet. Die für die Ausnahmemöglichkeiten nach § 9 Absatz 1 und 2 MedBVSV zentrale Voraussetzung einer Mangelsituation ist ausgehend von einem Schreiben des BMAS vom 31. Juli 2020 nicht mehr anzunehmen. Es gilt eine Übergangsfrist, Stichtag ist der 1. Oktober 2020. Da die Marktüberwachungsbehörden mit Ablauf des 30. September keine Bestätigungen der Verkehrsfähigkeit ausstellen werden, ist eine Beauftragung von Prüfungen nur noch sinnvoll, wenn Prüfverfahren und Ausstellung des Bewertungsschreibens vor dem 30. September 2020 abgeschlossen werden können. Vor dem 14. August 2020 beauftragte Prüfungen sind hiervon unberührt.
http://www.zls-muenchen.de/Corona/index.htm
http://www.zls-muenchen.de/Corona/Atemschutzmasken/201001_AAMue_FFP%20Masken.pdf 

 

Unsere Hilfe für Sie: Wir unterstützen Sie bei der Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahren gemäß MDR bzw. PSAR, bitte kontaktieren Sie uns!

„Wir, der Bereich Consulting der seleon GmbH, haben in den letzten Wochen eine gewaltige Anzahl von Anfragen zu diesen Themen bearbeitet und möchten Ihnen unsere Erkenntnisse und Erfahrungen zugänglich machen.“

 

Bitte beachten Sie, dass alle Angaben und Auflistungen nicht den Anspruch der Vollständigkeit haben, ohne Gewähr sind und der reinen Information dienen.

Aufgrund der sich schnell verändernden Lage im Rahmen der Covid-19-Pandemie kann es kurzfristig zu veränderten gesetzlichen oder regulatorischen Vorgaben kommen, die wir nicht tagesaktuell abbilden können.

Jedes Projekt ist spezifisch – die erforderlichen Aufgaben und Maßnahmen zur Markteinführung sind individuell festzulegen.
seleon berät Sie zu Ihren persönlichen Fragen unverbindlich.

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