IHRE SELEON EXPERTIN

Anne Matousek
Senior Consultant QM & RA, Expertin für Regulatory Affairs

Tel.: 07131 2774-40
regulatoryaffairs(at)seleon.de

23.04.2020

Verlieren Sie nicht den Überblick im Maskenkampf

Wir liefern Ihnen die neuesten Informationen zum Thema Import, Inverkehrbringen und Herstellen von Gesichtsmasken.

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Wir, der Bereich Consulting der seleon GmbH, haben in den letzten Wochen eine gewaltige Anzahl von Anfragen zu den Themen Import, Inverkehrbringen und Herstellen von Gesichtsmasken erhalten. Nun haben wir Ihnen hier die aktuellen Informationen und unsere Erfahrungen nach diesem intensiven und arbeitsreichen Monat, vielen Kontakten mit Behörden, Importeuren und Herstellern von Masken gesammelt und zusammengestellt.

 

Unsere Highlights:

  • Die ZLS hat nun 4 Stellen benannt, die an Persönlicher Schutzausrüstung (PSA) das Schnellverfahren zum Inverkehrbringen ohne CE Zeichen durchführen können.
  • Das BfArM hält auf seiner Seite die Informationen zu Corona Masken aktuell, daher macht es Sinn, immer wieder mal einen Blick auf die Seite zu werfen.
  • Aktuell werden keine BfArM Gebühren für Sonderzulassungen erhoben.
  • Zur Bearbeitungsdauer der Sonderzulassung macht das BfArM keine Angaben - je besser vorbereitet, umso schneller wird es gehen. Aktuell dauert alleine der Erhalt einer Eingangsbestätigung 2 - 3 Tage. Es erscheint daher sinnvoll, den Antrag schon zu stellen, sobald klar ist, dass man das Projekt angeht, aber beispielsweise noch nicht alle Unterlagen verfügbar sind.
  • Produkte, die aufgrund der Sonderzulassung ohne CE Kennzeichnung in den Markt gebracht werden, dürfen nur in medizinischen und systemrelevanten Einrichtungen eingesetzt werden.
  • Zur Bewältigung der aktuellen Krisenlage bezüglich der Eindämmung von Covid-19 gelten MNS und FFP-Masken, die in den Vereinigten Staaten von Amerika, Kanada, Australien oder Japan verkehrsfähig sind (nicht in China!), ggf. auch in Deutschland als verkehrsfähig, auch wenn diese keine CE/NE-Kennzeichnung tragen. Das heißt, dass die Sonderzulassung hier auf der Basis der vorliegenden Zulassungsunterlagen vorgenommen werden kann.
  • Persönliche Schutzausrüstung (PSA) kann ebenfalls durch das BfArM im Rahmen des Sonderzulassungsverfahrens behandelt werden, da FFP-Masken ohne Ausatemventil für den speziellen Anti-Corona-Einsatzfall auch eine medizinische Zweckbestimmung besitzen.
  • Das BfArM zeigt auch eine genaue Definierung von Community Masken auf. Zusätzlich wird darauf hingewiesen, dass bei der Beschreibung/Bewerbung einer Mund-Nasen-Maske durch den Hersteller oder Anbieter darauf zu achten ist, dass nicht der Eindruck erweckt wird, es handele sich um ein Medizinprodukt oder Schutzausrüstung. Besondere Klarheit ist bei der Bezeichnung und Beschreibung der Maske geboten, die nicht auf eine nicht nachgewiesene Schutzfunktion hindeuten darf. Vielmehr sollte ausdrücklich darauf hingewiesen werden, dass es sich weder um ein Medizinprodukt, noch um persönliche Schutzausrüstung handelt.
    Die Masken sollten nur für den privaten Gebrauch genutzt werden.
  • Die Bundesregierung hat den Referentenentwurf der "Verordnung zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Produkten des medizinischen Bedarfs bei der durch das Coronavirus SARS-CoV-2 verursachten Epidemie" auf den Weg gebracht.

Wir prüfen täglich die Informationen auf einschlägigen Webseiten, um Sie immer auf dem aktuellen Stand zu halten.

Die meisten Anfragen erreichen uns zu den Themen Import und Herstellung von Masken.

 

FAQ – die häufigsten Fragen, die uns erreichen. Und unsere Antworten:

  • Was ist beim Thema Import zu beachten?
    Bei Produkten mit CE Kennzeichnung müssen die Unterlagen genau geprüft werden, da zunehmend mehr Fälschungen von Produkten und Zertifikaten im Umlauf sind. Importeure haben hier auch eine Verantwortung, die sie entsprechend wahrnehmen müssen.
  • Was ist bei der Sonderzulassung über das BfArM zu beachten?
    Der Importeur und Antragsteller wird zum legalen Hersteller und übernimmt somit alle Verantwortung für das Produkt. D.h. wenn gefälschte Unterlagen vorgelegt werden, kann es zu rechtlichen Konsequenzen, zumindest aber zur Ablehnung der Sonderzulassung kommen. Auch hier gilt der Hinweis, dass Unterlagen fachgerecht geprüft werden müssen.
    Wir unterstützen Sie gerne bei der Prüfung Ihrer Unterlagen und wir übernehmen gerne die Kommunikation mit der Behörde für die Sonderzulassung für Sie.
  • Was müssen Importeure und Hersteller vor Einführung der Produkte noch beachten?
    Wirtschaftsakteure bei Medizinprodukten (Hersteller, Bevollmächtigte (EC-REP), Importeure) müssen sich beim DIMDI elektronisch registrieren. Das DIMDI leitet die Anzeige an die zuständige Landesbehörde zur Freigabe weiter. Für die Registrierung müssen Sie zuerst einen Usercode für den Zugang zur DIMDI-Website beantragen.

Ohne erfolgreiche Registrierung können Medizinprodukte nicht legal in den Markt gebracht werden.

  • Kann uns die seleon GmbH auch weiterhin unterstützen?

Weiterhin und langfristig bieten wir Herstellern von Medizinprodukten und Persönlicher Schutzausrüstung Unterstützung bei der Durchführung des regulären Konformitätsbewertungsverfahrens zum Erlangen des CE-Kennzeichens an, sodass die Produkte auch langfristig und nach Ablauf der Sonderzulassung in Verkehr gebracht werden können.

Wir können Sie bei der

  • Designauslegung,
  • Produktprüfung,
  • Erstellung der notwendigen Technischen Dokumentation und
  • Zulassung aber auch
  • Herstellung aufgrund fehlender Kapazitäten

unterstützen.

 

Wir sind voll einsatzbereit und hochmotiviert und trotzen gemeinsam der COVID-19-Bedrohung.

 

Bitte beachten Sie, dass alle Angaben und Auflistungen nicht den Anspruch der Vollständigkeit haben, ohne Gewähr sind und der reinen Information dienen.

Aufgrund der sich schnell verändernden Lage im Rahmen der Covid-19-Pandemie kann es kurzfristig zu veränderten gesetzlichen oder regulatorischen Vorgaben kommen, die wir nicht tagesaktuell abbilden können.

Jedes Projekt ist spezifisch – die erforderlichen Aufgaben und Maßnahmen zur Markteinführung sind individuell festzulegen.
seleon berät Sie zu Ihren persönlichen Fragen unverbindlich.

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