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Anne Matousek
Senior Consultant QM & RA, Expertin für Regulatory Affairs

Tel.: 07131 2774-40
regulatoryaffairs(at)seleon.de

26.07.2021

Vorsicht, Händler! Oder doch Hersteller …?

Als Wirtschaftsakteur im Bereich Medizinprodukte können Sie aufgrund von Umkennzeichnungen und Umverpackungen flugs zum Hersteller mit all den Verpflichtungen mutieren!

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… Ein Schlupfloch für bisherige PLMs!

Wie wir schon im Artikel „Die Welle zu reiten heißt, erfolgreich zu sein!“ dargestellt haben, wurden in der MDR Pflichten für Wirtschaftsakteure formuliert.

Aber Vorsicht, wenn bestimmte Tätigkeiten um und am Produkt vorgenommen werden, kann es sein, dass Sie sich zum Hersteller machen! Ein Blick auf Artikel 16 der MDR.

Wann trifft dieses Szenario zu? Nun, dazu zählen unter anderem:

  • Änderungen der Zweckbestimmung eines bereits in Verkehr gebrachten Medizinprodukts;
  • Modifizierungen eines bereits in Verkehr gebrachten oder in Betrieb genommenen Medizinprodukts, die die Einhaltung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nicht mehr garantieren;
  • Änderungen der Angaben neben dem Herstellersymbol.

Wenn Sie Änderungen am Produkt, an der Kennzeichnung oder der Zweckbestimmung vornehmen, gelten dadurch die Herstellerpflichten der MDR in den meisten Fällen auch für Sie!

Daher sollten Sie beachten, dass mit dem Hersteller eine Vereinbarung vorliegt, wenn Sie das Produkt unter Ihrer Marke auf dem Markt bereitstellen wollen. Darin muss geregelt sein, dass der Hersteller für die Einhaltung der entsprechenden MDR-Anforderungen verantwortlich ist und Sie nur als Händler in Erscheinung treten.

Es muss auf dem Produkt klar ersichtlich sein, wer der Hersteller ist! Hierbei ist auf das entsprechende genormte Symbol zurückzugreifen.

Doch welche Änderungen haben nun keinen Einfluss auf die Herstellerpflichten? Sprich, was dürfen Sie als Händler machen, ohne selbst Hersteller gemäß der MDR zu werden?

  1. Sie dürfen Tätigkeiten der Montage oder Anpassungen an einen Patienten durchführen.
  2. Sie dürfen Produktinformationen bereitstellen bzw. vorhandene übersetzen. Dies ist insbesondere für Händler von Produkten interessant und wichtig, die noch nicht in der Landessprache des Ziellandes verfügbar sind.
  3. Sie dürfen Änderungen der äußeren Verpackung oder der Packungsgröße vornehmen, falls dieses für die Vermarktung in einem bestimmten europäischen Land notwendig ist (z. B. im Rahmen des Reimbursement). Dabei ist zu beachten, dass der Originalzustand des Produkts nicht beeinträchtigt werden darf, das gilt vor allem bei Sterilprodukten! Die Sterilbarriere darf während des Umpackens nicht geöffnet werden, andernfalls müssten hier weitere Herstellungsschritte – Verpackung und Sterilisation – ausgeführt werden. Und diese würden dann den Händler/Ausführenden wiederum zum Hersteller machen.

Gerade die Punkte b) und c) dürften für Händler wie auch bisherige „Private Label Manufacturers“ (PLM), die sich dem Konformitätsbewertungsverfahren des Original Equipment Manufacturers („OEM“) nach MDD noch angeschlossen haben, wohl die interessantesten sein. Die MDR wird hier etwas konkreter:

Wirtschaftsakteure wie Händler oder Importeure, die Übersetzungen bereitstellen oder umverpacken:

  • geben auf der Verpackung oder u. U. einem dem Produkt beiliegenden Dokument an, welche Tätigkeiten er durchgeführt hat sowie seinen Namen, den eingetragenen Handelsnamen oder die Handelsmarke, die eingetragene Niederlassung und Adresse, unter der er zu erreichen ist.
  • verfügen über ein Qualitätsmanagementsystem (QM-System), um die Richtigkeit der ausgeführten Tätigkeiten sicherzustellen.
  • Bei den Übersetzungen muss das QM-System ein Verfahren umfassen, mit dem sichergestellt wird, dass die Übersetzung der Informationen korrekt und auf dem aktuellen Stand ist. Das Produkt darf nicht fehlerhaft gekennzeichnet oder verpackt sein, die Qualität sollte gleichbleibend sein.

Beim Umverpacken muss das QM-System ein Verfahren umfassen, mit dem sichergestellt wird, dass die Umverpackungstätigkeiten mit Mitteln und unter Bedingungen durchgeführt werden, die gewährleisten, dass der Originalzustand des Produkts erhalten bleibt, und die nachweisen, dass die Verpackung des umgepackten Produkts nicht fehlerhaft, unordentlich und von schlechter Qualität ist.

Wichtig dabei ist, dass das QM-System auch Verfahren umfasst, die sicherstellen, dass Informationen vom Hersteller zu allen Korrekturmaßnahmen auch beim Händler oder Importeur Berücksichtigung finden.

Wirtschaftsakteure wie Händler oder Importeure, die Produkte umpacken oder umkennzeichnen, müssen mindestens 28 Tage vor der Bereitstellung dieser geänderten Produkte auf dem Markt Folgendes berücksichtigen:

  • Sie müssen den Hersteller und die zuständige Behörde des Mitgliedstaats darüber informieren, dass sie beabsichtigen, das umgepackte/umgekennzeichnete Produkt auf dem Markt bereitzustellen.
  • Sie müssen dem Hersteller und der zuständigen Behörde auf Verlangen eine Probe oder ein Modell des umgepackten oder umgekennzeichneten Produkts zur Verfügung stellen (inkl. der übersetzten Kennzeichnung und der übersetzten Gebrauchsanweisung).

Der Händler oder der Importeur muss dann im selben Zeitraum von 28 Tagen der zuständigen Behörde eine Bescheinigung der benannten Stelle vorlegen. Diese Bescheinigung muss das genannte Produkt betreffen und hat zu bescheinigen, dass der Vorgang des Umverpackens und/oder Umkennzeichnens im QM-System des Händlers oder Importeurs berücksichtigt ist und den regulatorischen Anforderungen entspricht.

Für Importeure und Händler ist dies sicherlich eine große Herausforderung und bedeutet eine Vielzahl neuer Prozesse. Für bisherige PLMs jedoch könnte der Artikel 16 attraktiv sein, um Produkte weiterhin unter ihrer Marke zu verkaufen – aber wohlgemerkt nicht in Verkehr zu bringen.

Wie eingangs erläutert, sind in jedem der aufgezeigten Fälle ein gutes vertragliches wie allgemeines Verhältnis und auch funktionierende Kommunikation zwischen dem Wirtschaftsakteur und dem Hersteller wichtig, um die Anforderungen und Wünsche auf Kunden- wie Gesetzesseite zu erfüllen.

Haben wir Ihr Interesse als Händler oder Importeur geweckt, sich dieser Aufgabe zu stellen? Hatten Sie als bisheriger PLM noch keine Lösung für die OEM-Produkte unter Ihrer Dachmarke? Wir helfen Ihnen gerne, die regulatorischen Lücken für Artikel 16 der MDR zu schließen.

 

Bitte beachten Sie, dass alle Angaben und Auflistungen nicht den Anspruch der Vollständigkeit haben, ohne Gewähr sind und der reinen Information dienen.

Jedes Projekt ist spezifisch – die erforderlichen Aufgaben und Maßnahmen zur Markteinführung sind individuell festzulegen.
seleon berät Sie zu Ihren persönlichen Fragen unverbindlich.

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