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Anne Matousek
Senior Consultant QM & RA, Expertin für Regulatory Affairs

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regulatoryaffairs(at)seleon.de

17.11.2020

Was Wirtschaftsakteure ab 01.12.2020 mit der EUDAMED-Datenbank zu tun haben.

Um eine Registriernummer für Behörden, die alle wichtigen Angaben zu Unternehmen/Herstellern und Co. enthält, zu erhalten, müssen sich Wirtschaftsakteure, wie Hersteller von Medical Devices, ab 01.12.2020 im ersten von 6 EUDAMED-Datenbankmodulen registrieren.

EUDAMED_Registrierung
EUDAMED_Registrierung
EUDAMED_Registrierung
EUDAMED_Registrierung

Am 1. Dezember 2020 wird die Europäische Kommission den Mitgliedstaaten und Wirtschaftsakteuren das Modul zur Registrierung von Wirtschaftsakteuren zur Verfügung stellen. Es ist das erste von sechs EUDAMED-Datenbankmodulen, das zur Benutzung freigegeben wird. Die nächsten beiden Module sollen bis Mai 2021 zugänglich sein, und die Kommission arbeitet darauf hin, die vollständige Datenbank mit allen sechs Modulen im Jahr 2022 online zu veröffentlichen.

 

Übersicht

EUDAMED ist die Datenbank, die von der Europäischen Kommission entwickelt wurde, um bestimmte Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und der Verordnung (EU) 2017/746 über IVDs umzusetzen. Sie wird multifunktional sein und gleichzeitig als Registrierungssystem, als Meldesystem und als Verbreitungssystem (in Teilen öffentlich zugänglich) fungieren, wodurch die Transparenz und die Koordination von Informationen zu Medizinprodukten, die auf dem europäischen Markt verfügbar sind, verbessert werden sollen. Um weitere Verzögerungen zu vermeiden, drängte die Europäische Kommission darauf, EUDAMED so schnell wie möglich mit mindestens einem Modul online zu veröffentlichen. Halten Sie sich also bereit, ab dem 1. Dezember ist es Zeit, sich als Wirtschaftsakteur zu registrieren!

Im Allgemeinen besteht die Datenbank EUDAMED aus sechs miteinander verbundenen Modulen:
1. Registrierung von Wirtschaftsakteuren (1. Dezember 2020)
2. UDI/Produktregistrierung (Mai 2021)
3. Benannte Stellen und Zertifikate (Mai 2021)
4. Klinische Studien und Performance-Studien
5. Vigilanz und Überwachung nach dem Inverkehrbringen
6. Marktüberwachung

Die verschiedenen Module werden schrittweise, sobald sie funktionsfähig sind, zur Verfügung gestellt. Pläne der Kommission und der Koordinierungsgruppe für Medizinprodukte (MDCG) sehen vor, dass am 1. Dezember 2020 das erste Modul, die Registrierung der Wirtschaftsakteure, in Betrieb genommen wird. Das zweite Modul zur UDI/Geräte-Registrierung und das dritte Modul Zertifikate und Benannte Stellen sollen bis Mai 2021 verfügbar sein.

Der Zugriff auf die Datenbank EUDAMED erfolgt ab 1. Dezember 2020 über: https://webgate.ec.europa.eu/eudamed

Die EUDAMED-Webseite wird ab 1. Dezember 2020 unter
folgender Adresse zugänglich sein: https://ec.europa.eu/tools/eudamed

 

Was verbirgt sich hinter „Modul 1 – Registrierung von Wirtschaftsakteuren“?

Das Registrierungsmodul für Akteure ist ein elektronisches System zur Registrierung der Wirtschaftsakteure „Hersteller“, „Bevollmächtigter“ und „Importeur“ sowie „Hersteller von System- und Behandlungseinheiten“. Es ermöglicht die Erstellung einer eindeutigen, sogenannten einmaligen Registrierungsnummer („SRN“ – Single Registration Number) (wie in Artikel 31 Absatz 2 des MDR vorgeschrieben) und ermöglicht den Wirtschaftsakteuren die Übermittlung der erforderlichen Informationen wie Name, Adresse, Land, Kontaktdaten. Mit ihrer SRN können die Wirtschaftsakteure in der gesamten EU eindeutig identifiziert werden. Registrierungsmodul für Wirtschaftsakteure verarbeitet die Informationen, die zur eindeutigen Identifizierung des Herstellers (einschließlich der Hersteller von Systemen oder Behandlungseinheiten), der Bevollmächtigten und der Importeure erforderlich sind. Weitere Einzelheiten finden sich im MDCG-Positionspapier über die Verwendung des EUDAMED-Akteursregistrierungsmoduls und der einheitlichen Registrierungsnummer (SRN) in den Mitgliedstaaten:

Ein Wirtschaftsakteur ist eine natürliche oder juristische Person (Organisation) mit einer bestimmten Rolle, die in EUDAMED registriert werden muss.
Für Wirtschaftsakteure mit Sitz in der EU wird der SRN-Antrag zunächst von der zuständigen nationalen Behörde geprüft und genehmigt. Danach wird der SRN-Antrag ausgestellt und dem antragstellenden Wirtschaftsbeteiligten per EUDAMED-E-Mail zugestellt.

Bei Herstellern aus Nicht-EU-Ländern muss der Bevollmächtigte den Registrierungsantrag, den der Hersteller bei der Einreichung eines Registrierungsantrags für Wirtschaftsakteure gestellt hat, überprüfen, bevor er an die zuständige nationale Behörde weitergeleitet wird. Nach Genehmigung des Registrierungsantrags stellt die zuständige nationale Behörde die SRN aus, und der Nicht-EU-Hersteller wird ebenfalls per EUDAMED-E-Mail benachrichtigt.

Die EU hat grafische Übersichten über die verschiedenen Akteursrollen in EUDAMED
(Wirtschaftsbeteiligte, Aufsichtsbehörden) und den entsprechenden Validierungsprozess sowie den Prozess des Registrierungsantrags bereitgestellt.

 

Was wird noch benötigt?

Der Lokale Akteurs Administrator (LAA) Der Lokale Akteurs Administrator (Local Actor Administrator) ist die zentrale Anlaufstelle zwischen den zuständigen Behörden und den Wirtschaftsakteuren. Jeder Wirtschaftsakteur muss einen LAA festlegen, delegiert die Verwaltung des Benutzerzugangs und die Benutzerverwaltung seines EUDAMED-Eintrags an den LAA und stattet ihn mit bestimmten Rechten hinsichtlich der
Gewährung/Verwaltung/Aufhebung des Zugangs zu seinen EUDAMED-Einträgen aus.

Und wo wird der LAA festgelegt? Nun …

Für den Antrag auf Registrierung eines Wirtschaftsakteurs erforderliche Dokumente:

- Erklärung zu Verantwortlichkeiten im Bereich der Informationssicherheit.
Diese Vorlage ist in allen EU-Sprachen verfügbar und muss von allen Wirtschaftsakteuren unterzeichnet und hochgeladen werden. Sie enthält die Identifizierung als „Akteur vom Wirtschaftsakteur“ und die Festlegung des LAA. Das Dokument finden Sie hier: Erklärung zu den Pflichten betreffend die Informationssicherheit im Rahmen der europäischen Datenbank für Medizinprodukte

- Zusammenfassung des Mandats für Nicht-EU-Hersteller,
die sich in EUDAMED registrieren lassen wollen, müssen einen Bevollmächtigten haben. Zusammen mit ihrer Registrierung müssen sie ein Mandatszusammenfassungsdokument einreichen, das Sie hier finden: Zusammenfassung des Mandats

Wenn Sie bereits als Wirtschaftsakteur in EUDAMED registriert sind, müssen alle Personen, die in Ihrem Namen handeln wollen, einen Zugangsantrag stellen. Diese „Local user administrators“ (LUA) werden auf Anfrage vom LAA freigeschaltet.

In der folgenden Infografik wird ein Überblick über den Ablauf von Benutzeranfragen gegeben: Anträge auf Benutzerzugriff

Das klingt alles ziemlich kompliziert? Zum Glück ist bereits ein von der EU erstellter Leitfaden für
die Verwendung des Registrierungsmoduls für Wirtschaftsakteure verfügbar: Leitfaden zur Benutzung von EUDAMED.

Weitere Einzelheiten zum Registrierungsmodul für Wirtschaftsakteure und zum Prozess finden Sieauf der speziell eingerichteten Website der Europäischen Kommission: https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/actors_registration_en

 

Weitere nützliche Informationen:

Weitere Einzelheiten zum Akteursregistrierungsmodul und zum Prozess finden Sie auf der speziellen Website der Europäischen Kommission: https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/actors_registration_en

 

Merkblatt zur Transparenz

Im Vorfeld der Veröffentlichung hat die Kommission ein Factsheet veröffentlicht, das die Informationen auflistet, die der Öffentlichkeit gemäß den Transparenzverpflichtungen der MDR zur Verfügung stehen werden – einige Anforderungen werden erst gelten, wenn die EUDAMED voll funktionsfähig ist. Dieses Dokument liefert wichtige Informationen darüber, welche Daten offen zugänglich sein werden, und erleichtert es jedem Betreiber, sich dessen bewusst zu sein. Dieses Factsheet finden Sie hier: Faktenblatt zu den Anforderungen des MDR an Transparenz und öffentliche Information


Der 1. Dezember 2020 und mit ihm die Freigabe des ersten Moduls stehen vor der Tür, sodass Hersteller und andere Parteien gut beraten sind, sich bereits jetzt zu informieren, um dann zeitnah ihre SRN über das Registrierungsmodul für Wirtschaftsakteure zu beziehen.

 


Bitte beachten Sie, dass alle Angaben und Auflistungen nicht den Anspruch der Vollständigkeit haben, ohne Gewähr sind und der reinen Information dienen

Jedes Projekt ist spezifisch – die erforderlichen Aufgaben und Maßnahmen zur Markteinführung sind individuell festzulegen.
seleon berät Sie zu Ihren persönlichen Fragen unverbindlich.

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