IHRE SELEON EXPERTIN

Anne Matousek
Senior Consultant QM & RA, Expertin für Regulatory Affairs

Tel.: 07131 2774-40
regulatoryaffairs(at)seleon.de

30.10.2020

Wissen, wer man ist. Wissen, was man zu tun hat.

Importeur, Händler oder Hersteller? Oder alles gleichzeitig. Die MDR erläutert Beschreibungen der Rollen und ihre Konsequenzen. Die seleon-Experten haben dies im Detail ausgewertet und notiert. Besser kann man sich nicht für den Warenverkehr aus dem Ausland vorbereiten.

Pflichten_Importeure
Pflichten_Importeure
Pflichten_Importeure
Pflichten_Importeure

Wer bin ich? Bin ich noch Importeur, schon ein Händler oder sogar der Hersteller selbst? Diese Fragen stellen sich viele Medizinproduktunternehmen und deren Partner, da in der bald geltenden MDR die Rollen und Pflichten der Wirtschaftsakteure innerhalb der Medizintechnikbranche neu verteilt wurden oder erstmalig definiert sind. Dazu zählt auch die Rolle des Importeurs. Dieser unterliegt einem eigenen Pflichtenkreis und damit verbundenen Haftungsrisiken. Importeure müssen sogar in besonderen Fällen die Pflichten des Herstellers übernehmen.

 

Wer ist Importeur laut MDR?

„Importeur“ bezeichnet jede in der Union niedergelassene natürliche oder juristische Person, die ein Produkt aus einem Drittland auf dem Unionsmarkt in Verkehr bringt.“

 

Was muss ich tun? Allgemeine Pflichten der Importeure sind im Artikel 13 der MDR geregelt. Hier werden nicht nur die Pflichten bezüglich der Produktkonformität, sondern auch die Beziehungen zwischen Importeuren und anderen Wirtschaftsakteuren festgelegt. Neben Artikel 13 gelten alle an Wirtschaftsakteure gerichteten Anforderungen.

 

Überprüfen, melden und kooperieren

Das Zusammenspiel zwischen Importeur, zuständigen Behörden und weiteren Akteuren kann wie folgt gegliedert werden:

 

  • Der Importeur muss überprüfen, ob der Hersteller seinen Pflichten nachgekommen ist. Dazu müssen folgende Informationen vorliegen:
    • Die Gültigkeit und Korrektheit der CE-Kennzeichnung und der EU-Konformitätserklärung für das Produkt (Artikel 13 Abs. 2)
    • Die Angabe des Herstellers auf dem Produkt (Artikel 13 Abs. 2)
    • Die Angabe des Bevollmächtigten gemäß Artikel 11 der MDR auf dem Produkt (Artikel 13 Abs. 2)
    • Die Kennzeichnung des Produkts und die Gebrauchsanweisung gemäß MDR (Artikel 13 Abs. 2)
    • Den UDI gemäß Artikel 27 der MDR (Artikel 13 Abs. 2)
    • Die Registrierung des Produkts im elektronischen System gemäß Artikel 29 der MDR (aktuell über DIMDI/BfArM) und die Ergänzung der Registrierung mit eigenen Daten gemäß Artikel 31 der MDR (Artikel 13 Abs 4)
  • Der Importeur muss Folgendes melden und/oder darüber informieren:
  • Entspricht das Produkt nicht den Anforderungen der MDR, darf der Importeur das Produkt nicht auf den Markt bringen, bevor die Konformität des Produkts hergestellt ist. Der Hersteller und der Bevollmächtigte sind zu informieren (Artikel 13 Abs. 2).
  • Bei hoher Gefährdungswahrscheinlichkeit oder gefälschten Produkten ist die zuständige Behörde des Mitgliedstaats zu informieren (Artikel 13 Abs. 2).
  • Führen eines Registers über Beschwerden, nichtkonforme Produkte sowie Rückrufe und Rücknahmen und dieses dem Hersteller/Bevollmächtigten zur Verfügung stellen (Artikel 13 Abs. 6)
  • Bei Nichtkonformität eines vom Importeur in Verkehr gebrachten Produkts sind der Hersteller und ggf. dessen Bevollmächtigte unverzüglich zu unterrichten (Artikel 13 Abs. 7).
  • Bei schwerwiegender Gefahrenwahrscheinlichkeit sind die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen der Importeur das Produkt bereitstellt, sowie ggf. die zuständige Benannte Stelle unverzüglich zu informieren (Artikel 13 Abs. 7).
  • Unverzügliche Unterrichtung des Herstellers und des Bevollmächtigten über mutmaßliche Vorkommnisse im Zusammenhang mit dem Produkt (Artikel 13 Abs. 8)
  • Für mindestens zehn Jahre nach Inverkehrbringen des letzten Produkts (für implantierbare Produkte 15 Jahre) Angabe aller Wirtschaftsakteure/Gesundheitseinrichtungen/Angehörigen der Gesundheitsberufe, an die das Produkt direkt abgegeben wurde, und alle Wirtschaftsakteure, von denen das Produkt direkt bezogen wurde, gegenüber der zuständigen Behörde (Artikel 25 Abs. 2)
  • Der Importeur muss im folgenden Umfang kooperieren:
    • Mit dem Hersteller, dem Bevollmächtigten, mit den zuständigen Behörden bei allen Präventiv- oder Korrekturmaßnahmen, Rückrufen und Rücknahmen (Artikel 13 Abs. 7)
    • Mit den zuständigen Behörden bei allen Maßnahmen zur Abwendung oder Minderung von Gefahren (Artikel 13 Abs. 10); unentgeltliche Zurverfügungstellung von Produktproben oder der dem Produkt auf Ersuchen der zuständigen Behörde; wenn dies nicht ohne weiteres machbar ist, muss er Zugang zum Produkt gewähren (Artikel 13 Abs. 10)
    • Mit Händlern, um Kenntnis über eventuelle Nichtkonformitäten des Produkts zu erlangen und bei allen Präventiv- oder Korrekturmaßnahmen, Rückrufen und Rücknahmen seitens des Händlers informiert zu werden (Artikel 14 Abs. 4); um Kenntnis über mutmaßliche Vorkommnisse im Zusammenhang mit dem Produkt zu bekommen (Artikel 14 Abs. 5) und um Kenntnis über das von weiteren Händlern geführte Register bzgl. Beschwerden, nichtkonformen Produkten sowie Rückrufen und Rücknahmen zu bekommen (Artikel 14 Abs. 5)
    • Mit den Händlern und Herstellern zur Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit des Produkts (Artikel 25 Abs. 1)
    • Mit der zuständigen Behörde, wenn die Behörde ein unvertretbares Risiko oder Nichtkonformität aufgrund von Marktüberwachungstätigkeiten festgestellt hat (Artikel 94), hat der Importeur dafür Sorge zu tragen, dass alle geeigneten Korrekturmaßnahmen für die auf dem Markt bereitgestellten Produkte ergriffen werden (Artikel 95 Abs. 3)

 

Kennzeichnung, Transport, Lagerung und Dokumentation

  • Angaben des Importeurs auf der Kennzeichnung des Produkts, der Verpackung oder den beiliegenden Dokumenten (Name, eingetragener Handelsname oder eingetragene Handelsmarke, eingetragene Niederlassung und die Anschrift) ohne die Kennzeichnung des Herstellers zu verdecken (Artikel 13 Abs. 3)
  • Einhaltung der Lagerungs- und Transportbedingungen entsprechend den Vorgaben des Herstellers, während sich ein Produkt in der Verantwortung des Importeurs befindet (Artikel 13 Abs. 5)
  • Aufbewahrung der Dokumentation für mindestens zehn Jahre nach dem letzten Inverkehrbringen des Produkts, bei implantierbaren Produkten mindestens fünfzehn Jahre, (EU-Konformitätserklärung, Bescheinigung, Änderungen und Nachträge) (Artikel 13 Abs. 9)

Elektronisches System für die Registrierung von Wirtschaftsakteuren aktuell über DIMDI/BfArM in Deutschland, später europaweit Eudamed (einige Daten sind öffentlich zugänglich):

  • Der Importeur registriert sich im elektronischen System nach Anhang VI Teil A Abschnitt 1 (Artikel 30 Abs. 1, Artikel 31 Abs. 1).
  • Wirkt eine Benannte Stelle beim Konformitätsbewertungsverfahren mit, muss die Registrierung vor der Einreichung des Antrags an die Benannte Stelle stattfinden (Artikel 31 Abs. 1).
  • Nach der Prüfung erhält der Importeur eine einmalige Registrierungsnummer („SRN“ – Single Registration Number) von der zuständigen Behörde mitgeteilt (Artikel 31 Abs. 2).

Achtung! Das Modul für die Erlangung der SRN geht am dem 1. Dezember 2020 live!

  • Der Importeur prüft innerhalb von zwei Wochen nach Inverkehrbringen des Produkts die Registrierung des Herstellers/Bevollmächtigten im elektronischen System und die eingegebenen Informationen (Artikel 30 Abs. 3).
  • Wenn die im System eingegebenen Daten sich ändern, muss der Importeur innerhalb von einer Woche die Daten aktualisieren (Artikel 31 Abs. 4).
  • Beim Wechsel eines Wirtschaftsakteurs muss die Zuständige Behörde informiert und die Daten im elektronischen System entsprechend aktualisiert werden. Die Wirtschaftsakteure sollen untereinander klären, wer die Mitteilungspflicht übernimmt, um die Identifizierung innerhalb der Lieferkette zu gewährleisten (Artikel 25).
  • Spätestens ein Jahr nach der ersten Einreichung und danach alle zwei Jahre bestätigt der Importeur die Korrektheit der Daten (Artikel 31 Abs. 5).

 

Haftbarkeiten

  • Der Importeur ist für fehlerhafte Produkte haftbar, wenn der außerhalb der Union niedergelassene Hersteller seinen allgemeinen Verpflichtungen nicht nachgekommen ist (Erwägungsgrund 35).
  • Der Importeur ist mit dem Bevollmächtigten und dem Hersteller als Gesamtschuldner haftbar (Erwägungsgrund 35).

 

Wann gelten die Herstellerpflichten gemäß Kapitel 16 der MDR für den Importeur?

  • Bei der Ausführung einer der folgenden Tätigkeiten übernimmt der Importeur die Pflichten des Herstellers (Abs.1):
    • Bereitstellung eines Produkts auf dem Markt unter dem eigenen Namen, beispielsweise wenn die eigene Marke aufgebracht wird oder der Hersteller nicht explizit gekennzeichnet ist (Ausnahme: eine Vereinbarung mit dem Hersteller, wonach der Hersteller als solcher auf der Kennzeichnung angegeben wird und für die Einhaltung der für die Hersteller geltenden MDR-Anforderungen verantwortlich ist);
    • Änderung der Zweckbestimmung eines in Verkehr gebrachten Produkts;
    • Änderung eines bereits in Verkehr gebrachten Produkts in einer Art und Weise, die die Konformität beeinträchtigen könnte (Ausnahmen: Bereitstellung einschließlich Übersetzung der begleitenden Dokumentation, Änderung der Verpackung/Umverpackung ohne Beschädigen des Originalzustands).

Wird eine dieser Tätigkeiten vom Importeur durchgeführt, übernimmt der Importeur weitere Verpflichtungen:

    • Bei Änderungen der Information oder Verpackung gibt der Importeur auf dem Produkt, auf der Verpackung und/oder auf den beiliegenden Dokumenten seinen Namen, seinen eingetragenen Handelsnamen oder seine eingetragene Handelsmarke, seine eingetragene Niederlassung und die Anschrift an (Abs. 3).
    • Der Importeur muss über ein QMS für die Verfahren mit den ausgeführten Tätigkeiten verfügen, inkl. Verfahren, mit denen sichergestellt wird, dass er über alle Korrekturmaßnahmen vom Hersteller informiert wird (Abs. 3).
    • Mindestens 28 Tage, bevor das neu kennzeichnete oder umgepackte Produkt in Verkehr gebracht wird, unterrichtet der Importeur den Hersteller und die zuständige Behörde über sein Vorhaben (Abs. 4).
    • Gegebenenfalls muss er dem Hersteller und der zuständigen Behörde auf Verlangen eine Probe oder ein Modell zur Verfügung stellen, einschließlich der übersetzten Kennzeichnung und der übersetzten Gebrauchsanweisung (Abs. 4).

 

Wofür bin ich als Importeur nicht verantwortlich?

  • Der Importeur ist nicht zuständig für die Sicherstellung der Richtigkeit des Produktkonformitätsbewertungsverfahrens, sprich die Dokumenten- und Kennzeichnungsprüfung liegt hauptsächlich in der Verantwortung des Herstellers und seines Bevollmächtigten (Artikel 11, 3a).
  • Ersucht eine Behörde des Mitgliedstaates, in dem der Bevollmächtigte seine eingetragene Niederlassung hat, eine Probe von oder Zugang zu einem Produkt zu erhalten, so muss der Importeur dieses Ersuchen nicht an der Hersteller weiterleiten und auch nicht überprüfen, ob die zuständige Behörde die Proben bzw. den Zugang zu dem Produkt erhält (Artikel 11, 3e).
  • Der Importeur ist für fehlerhafte Produkte nicht auf der gleichen Grundlage wie der Hersteller haftbar (Artikel 11, 5).
  • Der Importeur ist nicht verantwortlich für die Beendigung des Mandats, falls der Hersteller seine Verpflichtungen gemäß MDR verletzt (Artikel 11, 3h), und die unverzügliche Unterrichtung der zuständigen Behörde darüber (Artikel 11, 6).
  • Er ist nicht für die Beantragung eines Freiverkaufszertifikats für Exportzwecke verantwortlich (Artikel 60, 1).
  • Der Importeur benötigt keinen ständigen Zugriff auf eine qualifizierte Fachperson, die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlich ist (Artikel 15, 6).

All diese beschriebenen Zuständigkeiten liegen beim Bevollmächtigten. Auch wenn die aufgelisteten Pflichten nicht in der Verantwortung des Importeurs liegen, muss der Importeur sicherstellen, dass es einen Bevollmächtigten gibt, der diese Pflichten wahrnimmt.

 

Sie suchen noch Ihre Rolle in der MDR? Sind vielleicht bislang als Händler aufgetreten, sehen sich aber vielleicht doch eher als Importeur? Sie wurden von einer außereuropäischen Firma auf Importmöglichkeiten angesprochen? Doch regulatorische Anforderungen hatten Sie bislang nicht in Ihrem Angebotskatalog? Wie bieten Ihnen gerne den notwendigen regulatorischen Support für ein MDR konformes QMS für Sie als Importeur. Sprechen Sie uns einfach unverbindlich an.

 

 

 

Bitte beachten Sie, dass alle Angaben und Auflistungen nicht den Anspruch der Vollständigkeit haben, ohne Gewähr sind und der reinen Information dienen.

Jedes Projekt ist spezifisch – die erforderlichen Aufgaben und Maßnahmen zur Markteinführung sind individuell festzulegen.
seleon berät Sie zu Ihren persönlichen Fragen unverbindlich.

KONTAKTIEREN SIE UNSERE EXPERTEN

Weitere Artikel aus der Kategorie „Regulatory Affairs“

Regulatory Affairs
17.11.2020

Um eine Registriernummer für Behörden, die alle wichtigen Angaben zu Unternehmen/Herstellern und Co. enthält, zu erhalten, müssen sich Wirtschaftsakteure, wie Hersteller von Medical Devices, ab 01.12.2020 im ersten von 6 EUDAMED-Datenbankmodulen registrieren.

Regulatory Affairs
20.10.2020

Zwar hat die EU-Kommission im März dieses Jahres die Liste der harmonisierten Normen für die MDD aktualisiert, jedoch gibt es für die Medizinprodukteverordnung noch keine Liste der harmonisierten Normen und somit auch noch keine harmonisierte Risikomanagement-Norm.

Regulatory Affairs
29.09.2020

Australien verfügt über ein exzellentes Gesundheitssystem. Der Kontinent sieht sich mit den Folgen einer wachsenden Bevölkerung konfrontiert und hat interessante Regelungen für die Hersteller von medizinischen Geräten und Produkten verabschiedet. Lesen wir genauer nach:

Klinische Zulassung

Die klinische Anwendung von Medizinprodukten erfordert zahlreiche Nachweise und Bewertungen. Was wir dazu wissen …

> Klinische Zulassung

Qualitäts-management

Medizinprodukte unterliegen strengen Anforderungen rund um die Qualitätssicherung. Wir kennen die Details …

> Qualitätsmanagment

Entwicklungs-prozesse

Die Produktentwicklung in der Medizintechnik unterliegt eigenen Gesetzen. Wir bringen Licht ins Dunkle …

> Entwicklungsprozesse